基本藥物制度講座65

國家基本藥物制度總醫(yī)院（NationalEssentialMedicine)主要內(nèi)容WHO基本藥物制度發(fā)展歷程《應用指南》《處方集》簡介與要求二四六我國基本藥物制度發(fā)展歷程三五基本藥物相關概念

一建立基本藥物制度的意義我國實行基本藥物制度的成效2基本藥物的含義基本藥物為最重要的、基本的、不可或缺的、滿足人民所必需的藥品。

——1977年，世界衛(wèi)生組織（WHO）對基本藥物的定義。基本藥物的含義基本藥物是滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據(jù)，衛(wèi)生機構條件，衛(wèi)生人員培訓狀況和經(jīng)驗及費用效果分析?；舅幬镌谶\行良好的衛(wèi)生體系內(nèi)，應在任何時候都保證有足夠的數(shù)量，并以適宜的劑型存在，保證質(zhì)量和有充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔。——

2002年，世界衛(wèi)生組織（WHO）對基本藥物的定義。

基本藥物是那些滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要,在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型,其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥品?！?999年，世界衛(wèi)生組織（WHO）對基本藥物的定義。WHO基本藥物的概念從1977年到2002年產(chǎn)生了如下變化：（1）基本藥物的遴選更系統(tǒng)化，在確定優(yōu)先疾病的基礎上遵照循證的診療指南進行遴選；（2）2002年以前，WHO基本藥物目錄里不收錄昂貴的藥品，因為那時認為，使用昂貴藥品是不切實際的。在新定義中，單價高的藥品如果成效好，仍可被收錄到基本藥物目錄中。（3）2002年，WHO對基本藥物的定義中要求：基本藥物除公眾需求，價格合理外，還應具有療效好，質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應小等特點，這使基本藥品并不是簡單的便宜廉價藥?；舅幬锏暮x基本藥物是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品?！?009年我國新醫(yī)改方案對基本藥物的含義進一步明確和界定。

優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴。適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

藥品劑型易于生產(chǎn)、保存、適合大多數(shù)患者臨床使用。劑型適宜

個人承受得起，國家負擔得起，同時生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間。價格合理

生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要。能夠保障供應

人人都有平等獲得的權利。公眾可公平獲得我國對基本藥物的定義國家基本藥物制度的建立2009年8月18日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委發(fā)布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》。衛(wèi)生部國家發(fā)展和改革委員會工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財政部人力資源和社會保障部商務部國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥管理局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》是按照《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）》的總體部署和要求，建立和實施國家基本藥物制度的操作性文件?！蛾P于建立國家基本藥物制度的實施意見》國家基本藥物制度

建立國家基本藥物制度的最終目的：

醫(yī)療機構愿意配，醫(yī)務人員愿意開，就診人員愿意用。為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔。國家基本藥物制度的意義有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，保障基本藥物的生產(chǎn)和供應有利于緩解群眾“看病難、看病貴”問題有利于降低藥品的虛高價格有利于促進合理用藥、安全用藥國家基本藥物制度的意義通過招標選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)保障基本藥物生產(chǎn)、供應和使用，建立儲備制度推動藥品生產(chǎn)、流通規(guī)?；图s化（一）有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，保障基本藥物的生產(chǎn)和供應

通過招標選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)

實施基本藥物制度，要求通過集中招標采購，招廠家、招價格、招規(guī)格、招數(shù)量，促進生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組；

實施基本藥物制度，通過省級遴選配送商，實行統(tǒng)一配送，促進流通企業(yè)的兼并重組，使質(zhì)量優(yōu)、服務好、保障能力強的企業(yè)獲得更多機會發(fā)展壯大。目前不少療效好、價格便宜的老藥，因利潤較低，生產(chǎn)企業(yè)多，單一企業(yè)的產(chǎn)量低，經(jīng)常出現(xiàn)斷藥現(xiàn)象；一些不常用，但不可缺少的急救藥品也因需求不大經(jīng)常供應不上。

保障基本藥物生產(chǎn)、供應和使用，建立儲備制度

基本藥物制度要求建立基本藥物儲備制度，重點解決臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常年生產(chǎn)的基本藥物的供應問題。

基本藥物制度要求政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，將明顯增加基本藥物的市場需求。

保障基本藥物生產(chǎn)、供應和使用，建立儲備制度低水平重復生產(chǎn)嚴重目前我國藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的數(shù)量多、規(guī)模小、存在低水平重復生產(chǎn)現(xiàn)象、惡性競爭日益突出，嚴重擾亂了正常的市場秩序。同一藥品品規(guī)同時有幾十甚至是上百個廠家同時生產(chǎn)，這種現(xiàn)象特別突出。注射劑和口服制劑的低水平重復生產(chǎn)現(xiàn)象尤其明顯。例如奧美拉唑（40mg）有85家廠同時生產(chǎn)，而諾氟沙星（0.1）則有110家。據(jù)國家藥監(jiān)局有關數(shù)據(jù)，目前我國家生產(chǎn)藥品的企業(yè)有4700多家；藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬余家，藥品零售企業(yè)36.5萬多家。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)：美國前三強的藥品批發(fā)企業(yè)就占了96%的市場份額。我國2008年醫(yī)藥批發(fā)的一百強銷售額占比為67%，五百強銷售額占比為85%，剩下的1.25萬家企業(yè)只占了15%的份額。

推動藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)規(guī)?；图s化

一藥多名現(xiàn)象泛濫同一個通用名生產(chǎn)企業(yè)眾多，同一通用名不同商品名的有的高達150種以上，其中抗菌藥物的多名現(xiàn)象較為突出，多數(shù)超過50個以上的商品名。同一個通用名同劑型有近十個含量規(guī)格，同一藥品（同通用名、同劑型、同品規(guī)）有幾十甚至是上百個廠家生產(chǎn)。例如：阿奇霉素的商品名就高達97個。左氧氟沙星，有122個廠家生產(chǎn)，243個品規(guī)，僅注射劑就有72個企業(yè)生產(chǎn)，146個品規(guī)；僅2004年一年，國家食品藥品監(jiān)督管理局便受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監(jiān)局受理新藥報批數(shù)量僅148種。

推動藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)規(guī)?；图s化新醫(yī)改方案和國家基本藥物制度的實施，給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來的不僅是機遇，也是挑戰(zhàn)。國家基本藥物制度推動了基本藥物的使用，基本藥物的市場銷量將會明顯增加?；舅幬镏贫瓤梢酝苿铀幤飞a(chǎn)、流通企業(yè)規(guī)?；图s化。

中國社會科學院社會學所、社科文獻出版社共同發(fā)布的社會藍皮書《2007年：中國社會形勢分析與預測》調(diào)查結果顯示，我國城鄉(xiāng)居民認為最突出的社會問題是“看病難、看病貴”。（二）有利于緩解群眾“看病難、看病貴”的問題（二）有利于緩解群眾“看病難、看病貴”的問題1、衛(wèi)生服務需求增長

2、看病難

3、看病貴

4、醫(yī)療負擔加重5、社會矛盾突出1、衛(wèi)生服務需求日益增長表現(xiàn)1：居民兩周患病率提高

表現(xiàn)2：醫(yī)療服務總量增長

表現(xiàn)3：藥品收入增長衛(wèi)生服務需求日益增長2、看病難表現(xiàn)1：基層存在缺醫(yī)少藥基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中,執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師較少。表現(xiàn)2：人均醫(yī)療資源不足

2009年，我國每千人口醫(yī)師數(shù)為1.62人。

2001-2005年，土耳其1.6，日本2.7，法國4.1，美國4.2。

2009年，我國每千人口床位數(shù)為3.20張。2001-2005年，土耳其2.6，美國3.3，法國7.5，日本12.9。主要原因：醫(yī)療資源分配不均3、看病貴2008年廣東省第四次衛(wèi)生服務調(diào)查結果顯示：廣東省城鄉(xiāng)居民應就診而未就診比例達37.6%，其中因經(jīng)濟因素而未就診的占18.1%；應住院而未住院比例達18.8%，其中因經(jīng)濟因素而未住院治療的占58.2%。在住院患者中，主動提出出院的比例為35.2%，其中近一半是因為支付不起醫(yī)療費用而提前出院。

2009年，全國平均每診療人次費用159.5元（其中：藥費81.2元）；平均每出院者住院費用5951.8元（其中：藥費2691.8元）。數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒表現(xiàn)1：醫(yī)療費用不斷上漲3、看病貴表現(xiàn)2：醫(yī)療機構藥品售價偏高多數(shù)藥品，社區(qū)服務中心藥品價格總體高于藥店價格。3、看病貴國家基本藥物的零售指導價由政府統(tǒng)一制定。國家制定的指導價格是最高限價，經(jīng)營者可以降價銷售?；舅幬锏闹笇r格按藥品通用名稱制定并公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)企業(yè)。3、看病貴制定零售指導價3、看病貴“限高”作用全國人均醫(yī)療保健支出逐年上升，2008年城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出786.2元，農(nóng)村246.0元。4、醫(yī)療負擔重2008年，全國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出占人均年消費支出的7.0%，農(nóng)村6.7%。農(nóng)村居民醫(yī)療保健支出占消費支出比重增速明顯高于城市。表現(xiàn)1：醫(yī)療保健支出總量、醫(yī)療保健支出占消費支出比重上升。2008年第四次衛(wèi)生服務調(diào)查結果顯示：城鄉(xiāng)居民兩周就診率為142‰，較1998年下降了30%?？床≠F是就診率逐年下降的原因之一。表現(xiàn)2：城鄉(xiāng)居民兩周就診率逐年下降4、醫(yī)療負擔重基本藥物制度要求政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也必須按規(guī)定配備和使用基本藥物。目標：到2020年，基本藥物制度將全面覆蓋城鄉(xiāng)，基本藥物將達到規(guī)范使用。4、醫(yī)療負擔重基本藥物的配備4、醫(yī)療負擔重報銷機制4、醫(yī)療負擔重報銷機制新醫(yī)改方案和國家基本藥物制度減輕了患者的醫(yī)療負擔，使居民就診率提高，“看病難”、“看病貴”得到了有效改善。4、醫(yī)療負擔重5、社會矛盾突出廣東省第四次衛(wèi)生服務調(diào)查顯示：貧困家庭中因病致貧、因病返貧的比例為31%。45.0%的門診病人、47.7%的住院病人不滿意醫(yī)療服務。醫(yī)藥費用過高是其不滿意主要內(nèi)容。表現(xiàn)1：貧困家庭因病致貧、因病返貧現(xiàn)象突出表現(xiàn)2：醫(yī)患矛盾突出5、社會矛盾突出5、社會矛盾突出（四）有利于降低藥品的虛高價格中央電視臺《每周質(zhì)量報告》節(jié)目曾披露“天價藥”——蘆薈片。其出廠價格僅為每瓶15.5元，然而湖南省湘雅二醫(yī)院賣給患者的價格卻高達213元，利潤高達1300%。央視《新聞1+1》曾報道：恩丹西酮針的利潤是2000%。實施基本藥物制度，要求“對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理”，促進有效地把虛高的藥品價格降下來。（四）有利于降低藥品的虛高價格（五）有利于促進合理用藥、安全用藥目前醫(yī)師開具大處方、高價藥處方、不合理用藥處方的現(xiàn)象依然存在。據(jù)調(diào)查：我國178所三甲醫(yī)院住院患者抗菌藥橫斷面使用率56.93%

（國外發(fā)達國家為25~40%WHO調(diào)查：國際平均值為30%）據(jù)報道：北京三甲醫(yī)院門診注射劑使用率平均為7.8%，基層醫(yī)院達30％以上。（發(fā)達國家注射劑的使用率一般在4%以下，印度注射劑的使用率3.9%。）我國臨床不合理用藥情況嚴重，抗菌藥物的不合理使用導致我國的細菌耐藥率穩(wěn)居全球前茅。被稱為超級細菌的甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌在全國的檢出率達到56.1%。（2007年數(shù)據(jù)）對喹諾酮類藥物交叉耐藥的大腸桿菌在全國平均耐藥率超過60％。在約2/5的地區(qū)耐藥率超過70%。（2007年數(shù)據(jù)）我國著名的抗生素專家、上海華山醫(yī)院抗生素研究所所長張永信教授認為，“我越來越心虛，因為我們武器庫里的武器已經(jīng)越來越少?！币驗闀缛粘志玫臑E用，曾經(jīng)是治療細菌感染“靈丹妙藥”的抗生素，越來越多地失效，這意味不久的將來，罹患細菌感染的中國人，將面臨無藥可用的境地。（五）有利于促進合理用藥、安全用藥（五）有利于促進合理用藥、安全用藥國家基本藥物制度的工作成效《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》《實施意見》確定了制度建設的目標：2011年，初步建立國家基本藥物制度；2009年，每個省（區(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售；2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。2009年8月18日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委發(fā)布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》。國家基本藥物制度的工作成效2011年10月12日，衛(wèi)生部通報了我國基本藥物制度推進工作進展情況，指出國家基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革，取得明顯進展和初步成效。其中一個成