【我國藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展情況綜述4200字】

我國藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展情況綜述目錄TOC\o"1-2"\h\u26235我國藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展情況綜述 113249一、引言 1237二、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)展及完善 16560三、我國藥物臨床試驗(yàn)基本情況 212628（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況 223932（二）藥物臨床試驗(yàn)項目開展情況 329990（三）日常監(jiān)管基本情況 314324四、我國藥物臨床試驗(yàn)存在的問題 330617（一）試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范 328715（二）信息平臺搭建不完善 412518（三）審查環(huán)節(jié)執(zhí)行不到位 415503五、解決我國藥物臨床試驗(yàn)問題的對策 42164（一）加強(qiáng)試驗(yàn)藥物管理體系 43804（二）加強(qiáng)信息平臺建設(shè)，提升監(jiān)管效能 422865（三）加強(qiáng)審查環(huán)節(jié)建設(shè) 519738結(jié)語 529623參考文獻(xiàn) 5摘要：我國藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過近幾十年的發(fā)展取得了良好的進(jìn)展，但是也存在很多問題。日常監(jiān)管中對一些職責(zé)沒有做到很好的明確，藥物的管理存在不完善的地方，藥物信息平臺的搭建不是很完善，監(jiān)管不到位的情況時有發(fā)生。對于藥物臨床試驗(yàn)上存在的問題，需要明確對策，積極加強(qiáng)試驗(yàn)藥物的管理體系建設(shè)，對于信息平臺的搭建也應(yīng)做到足夠的重視，對于審查中存在的問題需要加強(qiáng)建設(shè)管理。通過對藥物臨床試驗(yàn)存在的問題有針對性的解決才能夠更好的促進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展。關(guān)鍵詞：藥物；臨床試驗(yàn)；發(fā)展情況；問題；對策一、引言藥物臨床試驗(yàn)是藥物進(jìn)入市場前的重要步驟，只有對基礎(chǔ)試驗(yàn)的過程做到全方位的把握才能夠?qū)⑺幬镫[患消除在試驗(yàn)環(huán)節(jié)。但是，經(jīng)過多年的實(shí)際調(diào)查，很多藥物臨床試驗(yàn)的過程中仍然存在一些監(jiān)管隱患。對這些隱患進(jìn)行積極的把握，需要明確我國目前的藥物臨床試驗(yàn)的一些基本情況。二、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)展及完善2001年全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》中第30條明確指出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GCP，確定了GCP的強(qiáng)制性法律地位。2002年8月15日時任國務(wù)院總理朱镕基簽發(fā)國務(wù)院令第360號，公布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施的細(xì)則做出了詳細(xì)說明。2003年8月6日，CFDA頒布了第1次修訂的GCP，并于當(dāng)年9月1正式開始實(shí)施。2016年12月，CFDA發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》，第2次GCP的修訂完成，內(nèi)容上和格式上與ICH-GCP類似，著重點(diǎn)在于責(zé)任與規(guī)范。在提高臨床試驗(yàn)合規(guī)性方面，2007年6月18日，CFDA公布《藥品注冊管理辦法》對藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施及藥品注冊的程序做出了規(guī)定，首次提到藥物臨床試驗(yàn)的“現(xiàn)場核查”的概念，將臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查作為藥品注冊的研制現(xiàn)場核查的一個組成部分；2010年11月2日CFDA頒布并實(shí)施了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》來解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的倫理審查工作水平參差不齊的問題。為鼓勵和加快新藥上市，滿足臨床需求，2017年10月10日，CFDA公告了關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定，提出在中國的國際多中心的臨床試驗(yàn)，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；2018年7月10日，經(jīng)由CFDA整改成立的國家藥品監(jiān)督管理局(NationalMedicalProductsAdministration，NMPA)發(fā)布“《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀”以減少不必要的重復(fù)研究來加快藥品上市；2018年7月27日，NMPA依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，發(fā)布關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告，受理并繳費(fèi)后60d內(nèi)未受到藥品審評中心的否定或質(zhì)疑，可直接開展臨床試驗(yàn)，加快了臨床試驗(yàn)的的審批流程。隨著相關(guān)法規(guī)的完善(表1)，可以看出法律政策越加符合中國國情，愈加向國際化靠攏，如審批程序的調(diào)整，海外數(shù)據(jù)的采用。但臨床試驗(yàn)中仍有很多問題缺乏法律法規(guī)的規(guī)范和指導(dǎo)，如倫理委員會的工作程序及具體職責(zé)范圍較為空洞，沒有具體的受試者損害補(bǔ)償機(jī)制，沒有針對嚴(yán)重不良反應(yīng)事件(seriousadverseevent，SAE)的評價機(jī)構(gòu)等。三、我國藥物臨床試驗(yàn)基本情況（一）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的分布主要集中在東南沿海地區(qū)，其中廣東擁有我國最大的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一共55家。上海有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)50家、江蘇有46家。除此之外，北京有45家，內(nèi)陸其他地區(qū)分布是比較少的。可以說，我國的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布是比較集中的，主要分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)展地區(qū)。因這些地區(qū)有強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)支撐，能夠促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展。（二）藥物臨床試驗(yàn)項目開展情況目前，藥物臨床試驗(yàn)在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，開展的情況基本是比較有序的，這些流程都是有章可循的。證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理作用，也是可以監(jiān)控的。對于接受臨床試驗(yàn)的人體，或許出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，藥物試驗(yàn)人員也會對他們的代謝及排泄做到有序的監(jiān)控，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。目前，藥物臨床試驗(yàn)項目開展情況基本是有續(xù)進(jìn)展的，主要分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)等等。（三）日常監(jiān)管基本情況藥物臨床試驗(yàn)是比較嚴(yán)格的，因?yàn)閲覍λ幬锉O(jiān)控是比較嚴(yán)格的。但是很多時候存在文件落實(shí)到位，但是行為落實(shí)不到位的情況。譬如說，國家對藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督有：必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項臨床試驗(yàn)；必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會的審查批準(zhǔn)；進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者等等。但是這些文件的落實(shí)并不是十分的樂觀。實(shí)際上，我國的藥物臨床試驗(yàn)還存在很多的不規(guī)范和不完善的地方。對于這些情況，需要加強(qiáng)日常監(jiān)管。四、我國藥物臨床試驗(yàn)存在的問題（一）試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范目前試驗(yàn)藥物管理還存在很多不規(guī)范的情況，對于試驗(yàn)過程的落實(shí)不夠到位。在臨床試驗(yàn)的過程之中沒有做到無菌化的處理，藥物管理是一個非常精細(xì)的工作。對于藥物管理存在的內(nèi)部管控機(jī)制不健全，企業(yè)法人不夠明確，董事會的核心地位沒有得到加強(qiáng)。在藥物試驗(yàn)的管理中沒有做到以人為本，沒有提高管理者和會計人員的整體素質(zhì)，對于企業(yè)文化的建設(shè)并不是很重視。在藥物試驗(yàn)管理中，一些風(fēng)險評估沒有得到加強(qiáng)，獎勵和懲罰機(jī)制沒有得到落實(shí)。在內(nèi)部溝通之中，存在一些障礙，各個部門九龍治水，職責(zé)沒有得到權(quán)威性的統(tǒng)一。職責(zé)的統(tǒng)一對于一個企業(yè)的建設(shè)和藥物試驗(yàn)管理機(jī)制都是非常重要的。但是在目前的現(xiàn)實(shí)情況中，藥物試驗(yàn)的規(guī)模化、系統(tǒng)化并沒有得到很好的加強(qiáng)。（二）信息平臺搭建不完善當(dāng)今社會信息化建設(shè)是十分重要的，但是在藥物臨床試驗(yàn)管理過程之中，信息化建設(shè)還存在諸多的問題，主要表現(xiàn)在缺乏統(tǒng)一的建設(shè)規(guī)劃，容易形成信息孤島。各個部門之間的信息種類繁多，但是互不兼容，業(yè)務(wù)交叉性比較大，但是信息的匯總能力是比較弱的。應(yīng)當(dāng)積極加強(qiáng)信息的建設(shè)，進(jìn)行信息平臺的搭建，但是目前仍然存在著很多問題。其中最為重要的就是信息化意識不夠強(qiáng)，對于人才的引進(jìn)是比較乏力的。藥物臨床試驗(yàn)管理過程之中，應(yīng)當(dāng)更加注重人才建設(shè)，注重吸引信息化建人才，但是目前卻存在著信息化團(tuán)隊成長受到約束的情況，這些都是值得推敲和有待改善的。（三）審查環(huán)節(jié)執(zhí)行不到位在藥物臨床試驗(yàn)管理的過程中，還存在著許多職責(zé)不明確、監(jiān)督不到位的情況。加強(qiáng)有效的監(jiān)督對于藥物試驗(yàn)管理是十分重要的。內(nèi)部的自我管控和監(jiān)督，有時起不到良好的作用，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)外部環(huán)境的監(jiān)督，促進(jìn)臨床藥物試驗(yàn)有效科學(xué)的進(jìn)行。但是就目前的情況來說，主要存在的情況是很多監(jiān)督都是流于表面，沒有落實(shí)到實(shí)處，而且外部監(jiān)督更是少之又少。因此，對于目前的情況來說有效的監(jiān)督是十分重要的。五、解決我國藥物臨床試驗(yàn)問題的對策（一）加強(qiáng)試驗(yàn)藥物管理體系藥物管理體系建設(shè)是一個長期性的工程。在藥物臨床試驗(yàn)管理體系建設(shè)的過程之中，需要明確企業(yè)的法人治理結(jié)構(gòu)，需要加強(qiáng)董事會的核心地位，在藥物臨床試驗(yàn)管理過程中應(yīng)當(dāng)以人為本?；颊邊⑴c臨床試驗(yàn)表面他們對試驗(yàn)人員的信任。要積極對患者做到關(guān)心和愛護(hù)，對他們的需求和臨床藥物表現(xiàn)應(yīng)當(dāng)做到明確的記錄。在藥物臨床試驗(yàn)管理過程之中，應(yīng)當(dāng)注重藥物試驗(yàn)人員的基本素質(zhì)，應(yīng)當(dāng)提高管理者的基本能力。同時應(yīng)當(dāng)注重加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)，積極加強(qiáng)企業(yè)藥物試驗(yàn)風(fēng)險的評估和控制。也需要做到藥物結(jié)果的預(yù)測以及市場調(diào)查和盈利預(yù)測等。同時，企業(yè)需要完善各種獎勵和懲罰機(jī)制，促進(jìn)切的公平，發(fā)揮藥物試驗(yàn)管理人員的才能，做到積極的內(nèi)部控制和監(jiān)督管理。（二）加強(qiáng)信息平臺建設(shè)，提升監(jiān)管效能在藥物臨床試驗(yàn)管理過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，注重信息化業(yè)務(wù)的引領(lǐng)，積極轉(zhuǎn)換思路。信息化就是技術(shù)的革命，也是思維觀念的革命。在藥物臨床試驗(yàn)管理過程之中，企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)當(dāng)更加注重信息化思維，做到協(xié)同有效的信息溝通，積極吸引信息化人才，進(jìn)行平臺的搭建。這樣能夠更好地促進(jìn)信息的統(tǒng)一。統(tǒng)一規(guī)劃能夠促進(jìn)管理模式的升級。也需要加強(qiáng)信息管理一體化平臺建設(shè)，進(jìn)行oa系統(tǒng)的協(xié)助辦公。積極推廣和完善信息化平臺建設(shè)，信息化平臺建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，需要落實(shí)到實(shí)處，需要在日常生活和日常工作之中做的積極的應(yīng)用。信息化建設(shè)能夠做的及時互動，資源共享形成高效的藥物臨床試驗(yàn)管理模式。（三）加強(qiáng)審查環(huán)節(jié)建設(shè)監(jiān)督落實(shí)不到位，對于藥物臨床試驗(yàn)管理的整體監(jiān)控來說是一個重大的漏洞。在加強(qiáng)藥物試驗(yàn)管理監(jiān)控的過程之中，除了對于試驗(yàn)前的監(jiān)督，試驗(yàn)中的監(jiān)督和臨床試驗(yàn)后的監(jiān)督之外，更要做到外部監(jiān)督，可以單獨(dú)設(shè)立一個外部監(jiān)督機(jī)構(gòu)，進(jìn)行整個流程的把握，對于臨床藥物試驗(yàn)管理的整體流程，有一個明確的把握和監(jiān)控。對于人員的監(jiān)督，應(yīng)當(dāng)提上日程，對于管理人員存在的管理漏洞，需要積極的進(jìn)行彌補(bǔ)，對于流程上存在的一些問題和困難進(jìn)行積極的解決，促進(jìn)整個臨床試驗(yàn)過程合理、有序、科學(xué)的進(jìn)行。結(jié)語藥物臨床試驗(yàn)管理是藥物研究和開發(fā)的重要環(huán)節(jié)，也是先決條件。目前在我國藥物臨床試驗(yàn)管理還在起步階段，在具體的管理過程中存在一些漏洞需要解決。在臨床試驗(yàn)管理過程中，具體的管理方向不夠明確，信息平臺的搭建不夠完善，執(zhí)行監(jiān)督的環(huán)節(jié)落實(shí)不到位，但是通過一定的方法這些是可以避免的。在今后的藥物試驗(yàn)管理過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥物管理體系的建設(shè)，加強(qiáng)信息平臺的建設(shè)，做到有效的監(jiān)督和管理，促進(jìn)整個管理體系朝著更好的方向發(fā)展。參考文獻(xiàn)[1]張麗英,趙山明,郭彩會.我國藥物臨床試驗(yàn)存在的問題及對策探討[J].臨床合理用藥雜志,2018,11(04):162-163.[2]馬麗.淺析我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理實(shí)施過程中存在的問題及其對策[A].中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會.中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C].中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會:中國藥理學(xué)會,2013:5.[3]沈玉紅,張正付,李正奇.我國藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施問題及對策[J].實(shí)用藥物與臨床,2013,16(02):173-176.[4]彭朋