輻照滅菌與其他主要滅菌方式對(duì)比所存在的優(yōu)點(diǎn)

4/5輻照滅菌與其他主要滅菌方式對(duì)比所存在的優(yōu)點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)包裝特殊要求化學(xué)殘留有無(wú)明顯升溫滅菌效果（是否可以達(dá)到滅菌，即SAL=10-6）批次加工數(shù)量后期處理時(shí)間輻照滅菌無(wú)無(wú)無(wú)是循環(huán)滅菌，可以滿足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用EO蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30M3/次加工后必須最少靜置48小時(shí)，揮發(fā)降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無(wú)有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時(shí)間冷卻常見術(shù)語(yǔ)和定義1.鈷60：鈷59的同位素,半衰期約為5.27年。

2.半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時(shí)間。

3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時(shí)間間隔叫做放射性活度。在國(guó)際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡(jiǎn)稱貝可，符號(hào)為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內(nèi)有１個(gè)原子核發(fā)生衰變，即1Bq=１次衰變/秒。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4.吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad(拉德)，取名于"radiationabsorbeddose”。1戈瑞=100拉德。

5.無(wú)菌保證水平(SAL)：滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。例如SAL為10-6的含義是100萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品里有一個(gè)產(chǎn)品被污染。6.D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量(kGy)。7.不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱劑量均勻性。8.最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。9.最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10.生物負(fù)載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11.劑量計(jì)：對(duì)輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測(cè)量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，可用于測(cè)量給定材料中的吸收劑量。12.微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體量化標(biāo)準(zhǔn)。合格產(chǎn)品的微生物負(fù)載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。13.初始微生物指標(biāo)：進(jìn)行滅菌（殺菌）之前，產(chǎn)品的微生物負(fù)載。14.照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽，接受足夠的伽瑪射線時(shí)會(huì)改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。照否標(biāo)簽分為兩種量程（靈敏度）：4～10kGy，輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?；?0kGy，輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15.消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物，使之達(dá)到無(wú)害化的處理過(guò)程。16.滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無(wú)活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數(shù)目，但不可能減少到0。該概率可以表示為無(wú)菌保障水平SAL）。輻照滅菌劑量設(shè)定方法“無(wú)菌”是一種絕對(duì)的說(shuō)法，對(duì)于任何指定對(duì)象消毒滅菌的保證只是一個(gè)概率數(shù)。產(chǎn)品的滅菌保證水平(SAL)被定義為單元產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)滅菌后仍然存在微生物的概率。EN566規(guī)定無(wú)菌狀態(tài)的滅菌保證水平為10-6﹐即每一百萬(wàn)個(gè)微生物僅有一個(gè)微生物存活。ISO11