(高清版)GB 18282.3-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　化學(xué)指示物　第3部分：用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)2009-11-15發(fā)布中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布IGB18282.3—2009/ISO11140-3:2007前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 14通用要求 15指示物系統(tǒng)的構(gòu)成 16性能要求 27包裝和標(biāo)簽 28質(zhì)量保證 3附錄A(規(guī)范性附錄)蒸汽滅菌后的強(qiáng)度評(píng)價(jià) 4附錄B(規(guī)范性附錄)通過測(cè)定相對(duì)反射密度評(píng)估襯底與有變化(或無變化)的指示物系統(tǒng)之間的顏色可見差異 5附錄C(規(guī)范性附錄)暴露于飽和蒸汽中的指示物的顏色變化評(píng)價(jià) 8附錄D(規(guī)范性附錄)暴露于干熱環(huán)境的指示物顏色變化評(píng)價(jià) 附錄E(規(guī)范性附錄)測(cè)試樣品的加速老化 附錄F(規(guī)范性附錄)測(cè)試過程中指示物向標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià) 附錄G(規(guī)范性附錄)產(chǎn)品有效期的確定 附錄H(規(guī)范性附錄)蒸汽暴露裝置 附錄I(規(guī)范性附錄)指示物對(duì)空氣存在的檢測(cè)靈敏度評(píng)價(jià) 附錄J(規(guī)范性附錄)空氣注入系統(tǒng) 附錄K(規(guī)范性附錄)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包 參考文獻(xiàn) Ⅲ本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》標(biāo)準(zhǔn)由以下幾部分組成：——第1部分：通則；——第3部分：用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)；——第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物；——第5部分：用于BD類空氣排除測(cè)試的二類指示物。本部分為GB18282的第3部分。本部分等同采用ISO11140-3:2007《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)》。本部分與ISO11140-3:2007相比，主要差異如下：——按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改；——?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言；——對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并注明采用關(guān)系。本部分的附錄A～附錄K為規(guī)范性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠(chéng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。BD測(cè)試是對(duì)用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的滅菌器進(jìn)行的性能測(cè)試。同時(shí)，該測(cè)試用于聲明符合EN285的壓力蒸汽滅菌器的證實(shí)過程中，并被作為ISO17665-1中的一個(gè)常規(guī)性能測(cè)試。測(cè)試方法參見EN285。BD測(cè)試的失敗是影響負(fù)載均勻一致滅菌的各種可能原因的綜合體現(xiàn)。測(cè)試失敗并不能證明滅菌器只存在空氣滯留、空氣泄漏或含有非冷凝氣體問題。不排除其他引起失敗的原因。BD測(cè)試是對(duì)多孔負(fù)載醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的高真空滅菌器是否能成功排除空氣的測(cè)試1。成功的BD測(cè)試說明蒸汽能快速而均勻地滲透測(cè)試包。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有空氣泄漏，或蒸汽供應(yīng)中有非冷凝氣體，使測(cè)試包中存在空氣會(huì)導(dǎo)致測(cè)試失敗。測(cè)試結(jié)果有可能會(huì)受到其他限制蒸汽滲透因素的影響。BD測(cè)試并不一定能證明曾達(dá)到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時(shí)間內(nèi)保持該溫度。BD測(cè)試的測(cè)試包由以下兩部分組成：a)小型標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試負(fù)載；b)檢測(cè)蒸汽存在的化學(xué)指示物。BD測(cè)試口最初用粗布巾作為測(cè)試負(fù)載。EN285所述測(cè)試則使用了棉布單。由于在不同國(guó)家的許多不同測(cè)試都一直被稱作BD測(cè)試，所以GB18282的本部分使用“BD類測(cè)1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)GB18282的本部分規(guī)定了用于已包裝的(例如器械)和多孔的負(fù)載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測(cè)試中所使用的化學(xué)指示物的要求。作此用途的指示物即為ISO11140-1中所述的二類指示物。符合GB18282的本部分要求的指示物應(yīng)結(jié)合符合EN285要求的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包一并使用。GB18282的本部分對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的性能不作考慮，僅對(duì)指示物系統(tǒng)的性能作要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB18282的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T11501攝影密度測(cè)量第3部分：光譜條件(GB/T11501—2008,ISO5-3:1995,IDT)GB/T12823.1攝影密度測(cè)量第1部分：術(shù)語、符號(hào)和表示法(GB/T12823.1—2008,ISO5-1:1984,IDT)GB/T12823.4—2008攝影密度測(cè)量第4部分：反射密度的幾何條件(ISO5-4:1995,IDT)ISO187:1990紙、紙板和紙漿處理和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件、環(huán)境監(jiān)測(cè)和試樣處理程序ISO2248包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)ISO5457技術(shù)制圖圖紙幅面和格式ISO5636-3紙和紙板透氣度的測(cè)定(中等范圍)第3部分：本特生法ISO11140-1:2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則ISO/CIE10526:1999比色法用CIE標(biāo)準(zhǔn)施照體EN285:2006滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器3術(shù)語和定義ISO11140-1確立的術(shù)語和定義適用于GB18282的本部分。4通用要求4.1ISO11140-1的要求適用。4.2測(cè)試前測(cè)試樣品必須符合ISO187的要求。5指示物系統(tǒng)的構(gòu)成指示物系統(tǒng)的構(gòu)成應(yīng)符合下列要求：a)指示劑應(yīng)均勻分布于襯底上，并覆蓋不小于30%的襯底表面。相鄰指示劑區(qū)域相距應(yīng)不超過20mm。指示劑的分布方式應(yīng)方便比較邊緣空白部分及中部指示劑區(qū)域的顏色變化；b)在1.47kPa氣壓下，按照ISO5636-3進(jìn)行測(cè)試時(shí)，指示物系統(tǒng)的空氣孔隙應(yīng)不小于1.7μm2c)應(yīng)有足夠強(qiáng)度以耐受蒸汽滅菌；按照附錄A的要求進(jìn)行測(cè)試；d)目力觀察，襯底顏色應(yīng)均勻一致；e)制造商規(guī)定的有變化或無變化的指示物與襯底應(yīng)有不少于0.3的相對(duì)反射密度差異；按照附錄B的要求進(jìn)行測(cè)試；f)應(yīng)可用持久性墨水清楚標(biāo)明處理和未處理的材料。處理前所做的標(biāo)記在處理后應(yīng)仍保持g)應(yīng)符合ISO5457中A4幅面的尺寸要求。6性能要求6.1指示物應(yīng)符合下列要求：a)暴露于134+15℃飽和蒸汽中3.5min±5s后，或暴露于121+15℃飽和蒸汽中15min±5s后，或暴露于上述兩種條件中，指示物顏色變化應(yīng)均勻一致，并符合5e)的要求；按照附錄C的要求進(jìn)行測(cè)試；b)當(dāng)指示物置于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中心，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中心的溫度比蒸汽暴露裝置(見附錄H)腔體排氣口通道內(nèi)的溫度低2℃時(shí)，應(yīng)顯示出不均勻的顏色變化；按照附錄I的要求進(jìn)行測(cè)試；c)暴露在140℃±2℃干熱環(huán)境中不少于30min后，指示物系統(tǒng)應(yīng)沒有可辨別的顏色差異；按照附錄D的要求進(jìn)行測(cè)試；有些指示物會(huì)發(fā)生輕微的顏色變化。如果變化輕微，或變化程度與暴露于符合6.la)要求的蒸汽中時(shí)的變化程度有明顯不同，但在制造商規(guī)定的限度內(nèi)，則也可接受；d)在測(cè)試過程中，與測(cè)試負(fù)載緊密接觸的指示劑應(yīng)不向測(cè)試負(fù)載發(fā)生可見轉(zhuǎn)移。按照附錄F的要求進(jìn)行測(cè)試。6.2在制造商規(guī)定的有效期內(nèi)，指示物應(yīng)符合GB18282的本部分的要求。老化實(shí)驗(yàn)時(shí)指示物發(fā)生任何變化，其變化應(yīng)與暴露于飽和蒸汽[見6.la]]中的變化不同，并應(yīng)使其失活以致不發(fā)生進(jìn)一步的變化，或不影響其性能，并符合6.la)和6.1b)的要求。按照附錄G要求進(jìn)行測(cè)試，或按附錄E的要求加速老化后進(jìn)行測(cè)試。7包裝和標(biāo)簽7.1每個(gè)已有指示劑的襯底都應(yīng)標(biāo)示設(shè)計(jì)使用的操作溫度。7.2每個(gè)指示物應(yīng)標(biāo)有可追溯生產(chǎn)歷史的獨(dú)立編碼。7.3每個(gè)指示物應(yīng)在下列標(biāo)題后為使用者預(yù)留記錄實(shí)際周期信息的空間：——部門；——設(shè)備編號(hào)；——周期號(hào)；——操作員；——日期；——結(jié)果；——監(jiān)控員。相鄰標(biāo)題之間應(yīng)有不小于5mm×20mm的空白，以便使用者在使用時(shí)可填入所需信息。見圖1。7.4產(chǎn)品包裝應(yīng)能方便分開單元產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品在一般運(yùn)輸中不受潮濕、塵埃、陽光、損壞的影響，且當(dāng)按制造商說明的方法貯存時(shí)，在規(guī)定的有效期內(nèi)保證產(chǎn)品性能。制造商應(yīng)保留是否符合要求的書面憑證。37.5每個(gè)包裝箱外應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品被合理使用的操作溫度。7.6制造商提供的信息(見ISO11140-1:2005的5.7和5.8)應(yīng)包括足夠的指示物使用說明，以保證能正確理解測(cè)試結(jié)果。部門設(shè)備編號(hào)周期號(hào)操作員結(jié)果監(jiān)控員注：可采用其他格式。圖1符合要求的格式舉例8質(zhì)量保證8.1質(zhì)量體系應(yīng)保證滿足本部分第6章的性能要求。8.2記錄應(yīng)妥為保存，以保證出現(xiàn)問題時(shí)，能召回有問題批次的產(chǎn)品。8.3生產(chǎn)和銷售記錄應(yīng)保存5a或2倍于產(chǎn)品所聲明的有效期。記錄保留要求的例子見GB/T190014(規(guī)范性附錄)蒸汽滅菌后的強(qiáng)度評(píng)價(jià)A.1儀器A.1.1A.1.2A.1.3A.2步驟A.2.1將含有指示物系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包在其指示物系統(tǒng)規(guī)定的工作溫度下，暴露3個(gè)連續(xù)周期。A.2.2將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包從蒸汽暴露裝置中取出，按照ISO2248要求進(jìn)行跌落試驗(yàn)，即從1m高跌落至堅(jiān)硬水平表面。注：水泥或水磨石表面均可。A.2.3把指示物從標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中取出，檢查可見損壞。A.2.4分別對(duì)3個(gè)不同批次指示物系統(tǒng)產(chǎn)品重復(fù)本測(cè)試。5(規(guī)范性附錄)通過測(cè)定相對(duì)反射密度評(píng)估襯底與有變化(或無變化)的指示物系統(tǒng)之間的顏色可見差異B.1原理有/無變化的指示物和襯底的相對(duì)反射密度Dg(見GB/T12823.1定義)由以下方法確定，這些方法基于GB/T11501和GB/T12823.4,需設(shè)參比。D=-lgRR?=Φe/φ。式中：φ.——指示物的反射通量；φw——襯底的反射通量。為全面定義一種光譜密度，則必須規(guī)定測(cè)量系統(tǒng)的光源、光學(xué)系統(tǒng)和光譜響應(yīng)。B.2儀器B.3測(cè)量B.3.1照明據(jù)ISO/CIE10526:1999,入射通量的相對(duì)光譜功率分布應(yīng)符合CIE標(biāo)準(zhǔn)施照體D65的要求。注：相當(dāng)于北方多云天氣的日照。B.3.2測(cè)量設(shè)備B.3.2.1通用要求測(cè)量?jī)x器應(yīng)為光電儀，示值與測(cè)試表面光反射強(qiáng)度誤差應(yīng)不大于0.3%測(cè)量?jī)x器的光幾何條件應(yīng)符合GB/T12823.4要求。包括樣品照明角度在40°~50°之間，沿采樣應(yīng)使襯底或指示劑充滿儀器測(cè)量孔。如果被測(cè)表面高度反光，如有塑料面，為減小測(cè)量誤差，光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)裝有偏光濾光器。B.3.2.3光譜響應(yīng)對(duì)于視覺反射密度，探測(cè)器和測(cè)量?jī)x器出射元件的光譜特性合成的光譜響應(yīng)靈敏度應(yīng)與明視覺光譜光效率V、相匹配。V?和反射密度計(jì)光照度E?逐個(gè)波長(zhǎng)的乘積確定了整個(gè)測(cè)量?jī)x器具有標(biāo)準(zhǔn)視覺密度的光譜乘積。測(cè)量?jī)x器的光譜乘積值應(yīng)在表B.1給出值的±20%內(nèi)。注：以上情況的前提是儀器光學(xué)部件或樣品不含熒光物質(zhì)。反射密度是由完全反射體或完全漫反射體作參比標(biāo)準(zhǔn)而定義的。由于這樣的材料是不存在的，因此可通過和另一合適參比標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)進(jìn)行校準(zhǔn)，例如，可用于校準(zhǔn)密度計(jì)的濃縮硫酸鋇板或搪瓷金屬板。測(cè)量?jī)x器應(yīng)用經(jīng)計(jì)量的樣品進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器顯示值應(yīng)在參比樣品計(jì)量值±3%內(nèi)。6在測(cè)量襯底和指示物的反射密度數(shù)值時(shí)，樣品應(yīng)置于一背襯材料上，該背襯應(yīng)由無光譜選擇性漫反射材料制造，且應(yīng)具有1.50以上的標(biāo)準(zhǔn)反射密度值(見GB/T12823.4—2008附錄A)。B.4測(cè)試方法B.4.1樣品預(yù)處理測(cè)試時(shí)應(yīng)預(yù)先使樣品在溫度23℃±2℃,相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中進(jìn)行平衡。推薦使用標(biāo)準(zhǔn)條件，因?yàn)橛行┎牧袭?dāng)溫度和相對(duì)濕度不同時(shí)，密度也會(huì)不一樣。B.4.2測(cè)試步驟如果要評(píng)價(jià)有變化指示物的反射密度，則在指定的操作溫度下，把指示物暴露于蒸汽暴露裝置的一個(gè)周期中，使指示物顏色變化一致。以襯底作參比，測(cè)量襯底上的指示劑的相對(duì)反射密度。分別對(duì)3批指示物系統(tǒng)重復(fù)進(jìn)行5次測(cè)試。B.5測(cè)試報(bào)告測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包含下列內(nèi)容：a)指示物制造商的名稱和地址；b)測(cè)試用指示物的批號(hào)；c)測(cè)試儀器的制造號(hào)、型號(hào)和序列號(hào)；d)國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)的可追溯性校準(zhǔn)資料；e)暴露指示物的蒸汽溫度記錄圖表；f)相對(duì)反射密度的平均值和范圍；h)測(cè)試員操作證。表B.1給定波長(zhǎng)和光照度下的反射光度計(jì)所要求的光譜乘積值波長(zhǎng)反射密度計(jì)光照度視覺密度的光譜乘積45687波長(zhǎng)反射密度計(jì)光照度視覺密度的光譜乘積480490404142764513470248254905495749894989495649024827473145934433423840132901262223342041<10008(規(guī)范性附錄)暴露于飽和蒸汽中的指示物的顏色變化評(píng)價(jià)C.1儀器C.1.1蒸汽暴露裝置，見附錄H。C.1.3溫度記錄設(shè)備，符合EN285中對(duì)測(cè)試儀器的要求。C.2測(cè)試步驟C.2.1將用于測(cè)試指示物系統(tǒng)的熱電偶按EN285要求置于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包內(nèi)，在指示物系統(tǒng)規(guī)定操作溫度下與指示物系統(tǒng)一起暴露于蒸汽暴露裝置的一個(gè)操作周期，測(cè)試并記錄溫度。在滅菌時(shí)間開始時(shí)，蒸汽暴露裝置排氣口管道內(nèi)的溫度與測(cè)試包中心的溫度差應(yīng)不大于0.5℃,并應(yīng)在整個(gè)滅菌時(shí)間保持，否則測(cè)試無效。C.2.2自動(dòng)周期完成后，從測(cè)試包中取出化學(xué)指示物系統(tǒng)，并檢查其是否符合6.la)的要求。C.2.3分別對(duì)3個(gè)不同生產(chǎn)批次的指示物系統(tǒng)重復(fù)進(jìn)行5次測(cè)試。9(規(guī)范性附錄)暴露于干熱環(huán)境的指示物顏色變化評(píng)價(jià)D.1.2干熱爐，能把溫度保持在140℃±2℃。在測(cè)試過程中，爐內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)小于5%。D.2測(cè)試步驟D.2.1預(yù)熱干熱爐至操作溫度。D.2.2從指示物系統(tǒng)上裁兩片200mm×100mm測(cè)試片，每個(gè)測(cè)試盤中心放1片，并用耐高溫粘貼帶D.2.3將測(cè)試片水平放入爐內(nèi)，并使其暴露于140℃±2℃的干熱環(huán)境中30min。移出測(cè)試片并檢查其顏色變化。D.2.4分別對(duì)3個(gè)不同產(chǎn)品批次的指示物系統(tǒng)重復(fù)測(cè)試5次。(規(guī)范性附錄)測(cè)試樣品的加速老化E.1將指示物系統(tǒng)在規(guī)定條件下放置24h(見4.2)。把指示物放在有孔托盤上，水平置于干燥器內(nèi)，其下方為飽和溶液，例如氯化鉀溶液，65℃下其提供約80%相對(duì)濕度環(huán)境。E.2將干燥器密封并放置在內(nèi)部溫度均一的熱爐內(nèi)，以65℃±2℃加熱7d。推薦使用有連續(xù)溫度記錄裝置的多葉離心式混合器和推進(jìn)器來進(jìn)行空氣循環(huán)的機(jī)械對(duì)流爐。(規(guī)范性附錄)測(cè)試過程中指示物向標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)F.1儀器F.1.1鋼盤，約200mm×100mm,厚2mm,表面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包材料。F.1.2蒸汽暴露裝置，見附錄H。F.1.4溫度記錄設(shè)備，符合EN285中對(duì)測(cè)試儀器的要求。F.2測(cè)試步驟F.2.1將指示物系統(tǒng)置于表面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包材料的鋼盤中心，有指示劑的一面朝上。在指示物系統(tǒng)上覆蓋另一層標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包材料，固定各邊緣以保證其能與指示物系統(tǒng)緊密接觸。F.2.2水平放入蒸汽暴露裝置內(nèi)，鋼盤為最底層，在121+1·5℃飽和蒸汽中暴露30min。F.2.3移除上下兩層材料，觀察材料上是否有指示物殘留。F.2.4分別對(duì)3個(gè)不同產(chǎn)品批次的指示物系統(tǒng)重復(fù)測(cè)試5次。(規(guī)范性附錄)產(chǎn)品有效期的確定G.1產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)按照測(cè)試前訂立的書面方案進(jìn)行測(cè)試。G.2把常規(guī)包裝的樣品貯存于推薦的最大溫濕度或以上的環(huán)境中，并監(jiān)控環(huán)境條件。G.3在貯存期間和貯存結(jié)束后，產(chǎn)品必須符合所有的性能要求。G.4所有貯存測(cè)試結(jié)果應(yīng)在測(cè)試結(jié)束后保留至少5a。此后，在產(chǎn)品銷售期間應(yīng)保留結(jié)論性報(bào)告。(規(guī)范性附錄)蒸汽暴露裝置H.1概述H.1.1蒸汽暴露裝置應(yīng)包括用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的壓力蒸汽滅菌器(符合EN285要求),腔內(nèi)可用空間為250L～750L,且符合本附錄規(guī)定的周期控制的附加要求。H.1.2控制系統(tǒng)應(yīng)允許多孔負(fù)載滅菌周期在不同廠商的機(jī)器上進(jìn)行模擬操作，同樣的周期應(yīng)有良好重復(fù)性。H.2儀器儀器應(yīng)符合EN285:2006中6.2.1.3、6.2.2.1和6.2.2.2的要求。H.3指示器、控制器和記錄傳感器H.3.1應(yīng)有以下裝置：——周期控制裝置；——蒸汽控制裝置(見H.3.2);——空氣檢測(cè)裝置，若有(見H.3.3)。H.3.2應(yīng)有措施保證腔內(nèi)蒸汽保持在所選操作壓力的±1kPa內(nèi)。H.3.3獨(dú)立于周期控制的空氣檢測(cè)裝置，其周期程序應(yīng)可設(shè)置。H.4操作周期——要求的階段和控制選擇H.4.1周期階段自動(dòng)控制器應(yīng)能便于選擇和調(diào)整下列各個(gè)周期階段：a)排除空氣，通過交替抽真空和注入蒸汽，壓力范圍和這種交替次數(shù)應(yīng)可調(diào)整；b)蒸汽注入直到滅菌階段開始；c)維持期；d)真空干燥；e)連通大氣。H.4.2控制選擇要求H.4.2.1壓力控制點(diǎn)應(yīng)能在2kPa～385kPa范圍內(nèi)達(dá)到至少±1kPa的設(shè)置精度。H.4.2.2持續(xù)時(shí)間控制點(diǎn)應(yīng)能在2s～60min范圍內(nèi)達(dá)到至少±1s的設(shè)置精度。H.4.2.3溫度控制點(diǎn)應(yīng)能在50℃~145℃范圍內(nèi)達(dá)到至少±0.2℃的設(shè)置精度。在排除空氣、蒸汽注入或滅菌維持階段中，當(dāng)達(dá)到程序預(yù)先設(shè)定的任何溫度(在排水道內(nèi)或空氣檢測(cè)裝置)、腔內(nèi)壓力或持續(xù)時(shí)間點(diǎn)時(shí)，應(yīng)提供方法來產(chǎn)生操作信號(hào)自動(dòng)啟動(dòng)輔助設(shè)備(如空氣注入器),在任一操作周期內(nèi)至少有兩個(gè)此類信號(hào)點(diǎn)。(規(guī)范性附錄)指示物對(duì)空氣存在的檢測(cè)靈敏度評(píng)價(jià)I.1.1蒸汽暴露裝置，見附錄H,并配有空氣注入系統(tǒng)。空氣注入系統(tǒng)的要求見附錄J。I.1.2溫度記錄設(shè)備，符合EN285中對(duì)測(cè)試儀器的要求。I.1.4標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包，見附錄K。I.2測(cè)試步驟I.2.1按照EN285的要求，放入被檢指示物系統(tǒng)，置入熱電偶，制作標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包。I.2.2把空氣注入系統(tǒng)的噴嘴垂直置于測(cè)試包表面幾何中心上方25mm±5mm處。I.2.3將測(cè)試包暴露于蒸汽暴露裝置的一個(gè)周期。暴露裝置所設(shè)以攝氏度為單位的操作溫度應(yīng)為滅菌溫度±1℃。記錄測(cè)試包中心及蒸汽暴露裝置腔體內(nèi)排氣口通道內(nèi)的溫度。在測(cè)試周期的整個(gè)排除空氣階段中，打開空氣注入器的終端閥門，向氣缸充入空氣至所需水平。排除空氣階段最后一個(gè)脈沖壓力升高過程中，在腔內(nèi)氣壓與大氣壓大致持平時(shí)，操作空氣注入器，向蒸汽暴露裝置注入空氣。然后關(guān)閉空氣注入器的終端閥門。注：因蒸汽暴露裝置不同，及注入空氣時(shí)腔內(nèi)壓力的不同，使溫度降低2℃所需的準(zhǔn)確空氣體積會(huì)有所不同。I.2.4確定使標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中心溫度降低2℃所需注入腔內(nèi)空氣的體積。使指示物系統(tǒng)失敗的條件如下：a)滅菌時(shí)間開始時(shí)測(cè)試包中心的溫度應(yīng)比排氣口通道內(nèi)的溫度低2℃以上；b)規(guī)定的平衡時(shí)間(見EN285)后，測(cè)試包中心的溫度應(yīng)比腔體內(nèi)排氣口通道內(nèi)測(cè)得的溫度低2℃~3℃。I.2.5暴露于上述條件后，目測(cè)指示物系統(tǒng)是否符合6.1b)的要求。I.2.6分別對(duì)3個(gè)不同產(chǎn)品批次的指示物系統(tǒng)重復(fù)測(cè)試5次。(規(guī)范性附錄)空氣注入系統(tǒng)空氣注入系統(tǒng)(見圖J.1)應(yīng)由下列部件組成：a)復(fù)動(dòng)式氣缸，設(shè)計(jì)工作壓力達(dá)1000kPa;b)充氣通路，活塞的一面能對(duì)空氣施加100kPa～1000kPa范圍內(nèi)的某一預(yù)定壓力，誤差為c)可調(diào)限制器，在充氣時(shí)，通過限制活塞在預(yù)定的位置的活動(dòng)來控制充氣量。調(diào)節(jié)精度為士2mm?？赏ㄟ^改變活塞沖程，或壓力，或兩者來控制進(jìn)入的空氣量?？赏ㄟ^在大氣壓下，向下排水收集排出氣體，測(cè)量所排出的水量來調(diào)校設(shè)備；d)驅(qū)動(dòng)通路，能從活塞非充氣端加壓，從而把空氣以要求的速度注入蒸汽暴露裝置腔內(nèi)；e)連接蒸汽暴露裝置的通路，包括微調(diào)空氣注入速度的氣流調(diào)節(jié)裝置，以及用于隔開注入器和蒸汽暴露裝置的終端閥門?？諝庾⑷胂到y(tǒng)應(yīng)能防止蒸汽暴露裝置中的蒸汽返流。應(yīng)確保終端閥門打開之前充氣回路與空氣氣缸存在有效隔離。否則無法控制進(jìn)入蒸汽暴露裝置腔內(nèi)的空氣。1——蒸汽暴露裝置的空氣注入端；V1,V2,V3——電控閥；2—-700kPa(7bar)的空氣供應(yīng)；C1——無油氣缸，通過改變汽缸活塞沖程和(或)壓力來控制注入空氣量；NRV——單向閥；R1,R2—-壓力調(diào)節(jié)器；F1——流量控制閥。注1:采用下列閥門設(shè)置：注2:150mm沖程×50mm內(nèi)徑的汽缸適用。圖J.1空氣注入器設(shè)