GCP藥物機(jī)構(gòu)考核試題

GCP藥物機(jī)構(gòu)考核試題一，單選題1.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。[單選題]A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)(正確答案)D不良事件2.缺氧的概念是:[單選題]A．血液氧含量過低B．血液氧容量降低C．吸入氣體氧分壓降低D．血液氧飽和度降低E．供氧不足或用氧障礙(正確答案)3.殺滅物體上的病原微生物（不包括細(xì)菌的芽孢）的方法稱為:[單選題]A．無菌操作B．消毒(正確答案)C．滅菌D．無菌E．防腐4.徒手心肺復(fù)蘇時(shí)胸外心臟按壓的部位為:[單選題]A．胸骨中1/3與下1/3交界處(正確答案)B．心尖部C．劍突下2橫指處D．胸骨中段E．胸骨左緣5.有關(guān)生命體征概念正確的是:[單選題]A．體溫、脈搏、呼吸、血壓的總稱(正確答案)B．體溫、脈搏、呼吸、血壓、瞳孔的總稱C．體內(nèi)一切生命活動(dòng)的總稱D．體溫、脈搏、呼吸、血壓、意識(shí)的總稱E．體溫、脈搏、呼吸、血壓、神志的總稱6.休克患者的神志意識(shí)變化可反映:[單選題]A．血容量的變化B．周圍血管阻力的變化C．心排血量的變化D．腦部血液灌流情況E．組織缺氧程度(正確答案)7.通常用于I期臨床試驗(yàn)埋靜脈留置針和取血的部位是:[單選題]A．頭靜脈B．足靜脈C．肘正中靜脈(正確答案)D．足動(dòng)脈E．肘動(dòng)脈8.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。[單選題]A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者(正確答案)9.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。[單選題]A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員(正確答案)C研究者D申辦者10.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?[單選題]A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品(正確答案)二，判斷題1.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)9.臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的