行業(yè)干貨！多聯(lián)多價(jià)疫苗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)、市場(chǎng)集中度及未來(lái)趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告

精品研報(bào)·專(zhuān)題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品多聯(lián)多價(jià)疫苗精品研報(bào)·專(zhuān)題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品多聯(lián)多價(jià)疫苗智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/多聯(lián)多價(jià)疫苗/實(shí)用的產(chǎn)研百科工具多聯(lián)多價(jià)疫苗TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類(lèi) 1二、行業(yè)政策 2三、發(fā)展歷程 3四、行業(yè)壁壘 41、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 42、技術(shù)壁壘 43、資本壁壘 4五、產(chǎn)業(yè)鏈 51、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 52、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析 6（1）深圳康泰生物制品股份有限公司 6（2）江蘇金迪克生物技術(shù)股份有限公司 7六、行業(yè)現(xiàn)狀 8七、發(fā)展因素 91、機(jī)遇 9（1）國(guó)家政策支持驅(qū)動(dòng)疫苗行業(yè)發(fā)展 9（2）行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)推動(dòng)疫苗行業(yè)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展 9（3）防疫意識(shí)提高推動(dòng)疫苗覆蓋率提升 92、挑戰(zhàn) 9（1）行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)難度較大 9（2）疫苗行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格 10（3）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈 10八、競(jìng)爭(zhēng)格局 11九、發(fā)展趨勢(shì) 12一、定義及分類(lèi)多聯(lián)多價(jià)疫苗是一種由多種抗原組成的疫苗，能夠同時(shí)預(yù)防多種病原體引起的疾病。多聯(lián)多價(jià)疫苗包括多聯(lián)疫苗和多價(jià)疫苗。其中，多聯(lián)疫苗則是針對(duì)不同種類(lèi)傳染病的防護(hù)；而多價(jià)疫苗是針對(duì)同一種傳染病病原體的不同血清型所制成的疫苗。二、行業(yè)政策疫苗產(chǎn)業(yè)是我國(guó)當(dāng)前大力發(fā)展的重要戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，對(duì)提升全民健康水平，增強(qiáng)居民的幸福感、獲得感、滿足感具有重要意義。為了推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展，我國(guó)頒布了《疫苗管理法》，其中明確強(qiáng)調(diào)國(guó)家對(duì)于疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的支持，旨在促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新的不斷深入。這意味著預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備已經(jīng)被納入國(guó)家戰(zhàn)略層面，顯示出國(guó)家對(duì)于疫苗產(chǎn)業(yè)的重視和期待。此外，我國(guó)還將重大疾病防治疫苗等列為鼓勵(lì)類(lèi)產(chǎn)業(yè)，這些規(guī)劃和政策不僅為疫苗產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供了明確的方向，還通過(guò)給予產(chǎn)業(yè)支持，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，為多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)造了有利的外部環(huán)境，有助于加快多聯(lián)多價(jià)疫苗的發(fā)展步伐。三、發(fā)展歷程中國(guó)疫苗行業(yè)的發(fā)展相對(duì)較晚，初期主要依賴單價(jià)疫苗來(lái)預(yù)防疾病。然而，隨著科技的不斷進(jìn)步和全球疫苗市場(chǎng)的快速發(fā)展，中國(guó)疫苗行業(yè)逐漸迎來(lái)了多聯(lián)多價(jià)疫苗的時(shí)代。在21世紀(jì)初，中國(guó)開(kāi)始逐漸引入多聯(lián)多價(jià)疫苗，這些疫苗能夠同時(shí)預(yù)防多種病原體或疾病的不同型別，提高了預(yù)防效果并減少了接種次數(shù)。這一階段的引入標(biāo)志著中國(guó)疫苗行業(yè)向多元化、高效化方向邁進(jìn)的開(kāi)始。隨著疫苗技術(shù)的不斷進(jìn)步和科研投入的增加，中國(guó)開(kāi)始自主研發(fā)多聯(lián)多價(jià)疫苗。2011年康泰生物自主研發(fā)的無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（四聯(lián)苗）上市，成為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的多聯(lián)多價(jià)疫苗。這一里程碑式的事件標(biāo)志著中國(guó)疫苗行業(yè)在自主研發(fā)方面取得了重大突破，也為中國(guó)多聯(lián)多價(jià)疫苗行業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。近年來(lái)，中國(guó)多聯(lián)多價(jià)疫苗行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面取得了顯著進(jìn)展。不僅有更多的疫苗品種陸續(xù)上市，而且疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平也得到了明顯提升，多聯(lián)多價(jià)疫苗已成為疫苗行業(yè)發(fā)展重要方向。四、行業(yè)壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，我國(guó)對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門(mén)的相關(guān)政策。國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2、技術(shù)壁壘多聯(lián)多價(jià)疫苗通常包含多種抗原，這些抗原可能來(lái)源于不同的病原體或同一病原體的不同型別。因此，多聯(lián)多價(jià)疫苗生產(chǎn)工藝通常比單價(jià)疫苗更為復(fù)雜，涉及多個(gè)抗原的同時(shí)制備、純化和結(jié)合，以及最終疫苗的穩(wěn)定性和安全性控制。此外，抗原之間的相互作用可能會(huì)影響彼此的免疫原性，因此需要進(jìn)行深入研究和優(yōu)化。這些難題也使得行業(yè)面臨較高的技術(shù)壁壘。3、資本壁壘由于其涉及的復(fù)雜技術(shù)流程、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和廣泛的臨床試驗(yàn)，多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)成本顯著高于傳統(tǒng)單價(jià)疫苗。其中，多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)需要涵蓋多個(gè)病原體的研究，這意味著需要進(jìn)行更深入的基礎(chǔ)研究、探索性研究以及臨床前試驗(yàn)。每一個(gè)階段都需要大量的資金支持，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員工資、試劑采購(gòu)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等。這使得許多資金不足的企業(yè)難以涉足該領(lǐng)域，構(gòu)成了較高的資金壁壘。五、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析多聯(lián)多價(jià)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應(yīng)，主要包括病毒、細(xì)菌等生物原材料，培養(yǎng)基、化學(xué)試劑、細(xì)胞基質(zhì)以及藥品包裝材料等。這些原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性對(duì)多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)具有重要影響。中游環(huán)節(jié)是多聯(lián)多價(jià)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈的核心，涉及疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。下游環(huán)節(jié)主要負(fù)責(zé)多聯(lián)多價(jià)疫苗的銷(xiāo)售、分發(fā)和冷鏈物流等。其中，終端需求方包括疾控中心、醫(yī)院和接種單位等。2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析（1）深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的上市企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，在人用疫苗領(lǐng)域深耕30余年，具備病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、基因工程疫苗、結(jié)合疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等研發(fā)和生產(chǎn)能力。公司目前生產(chǎn)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎、無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗等產(chǎn)品均屬于多聯(lián)多價(jià)疫苗。當(dāng)前，康泰生物正積極推進(jìn)多聯(lián)多價(jià)疫苗研發(fā)。其中2023年9月22日，公司百白破-Hib-IPV五聯(lián)苗正式開(kāi)啟I期臨床實(shí)驗(yàn)，2023年10月公司13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲得印度尼西亞上市許可證。2023前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收24.6億元，同比下降3.92%；歸母凈利潤(rùn)7.0億元，同比增長(zhǎng)243.13%。隨著多聯(lián)多價(jià)疫苗研發(fā)管線穩(wěn)步推進(jìn)，未來(lái)有望為公司業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。（2）江蘇金迪克生物技術(shù)股份有限公司江蘇金迪克生物技術(shù)股份有限公司成立于2008年，是一家集人用疫苗科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)為一體的生物高科技企業(yè)。公司開(kāi)發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗已于2019年11月實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售。目前，金迪克主營(yíng)業(yè)務(wù)收入全部來(lái)源于四價(jià)流感疫苗的銷(xiāo)售。2020-2022年，受新冠肺炎疫情影響，四價(jià)流感疫苗接種需求減弱，導(dǎo)致公司營(yíng)業(yè)收入下降。2023年前三季度，公司營(yíng)業(yè)收入及歸母凈利潤(rùn)同比分別下降45.16%和119.92%。這主要系公司部分車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境因特大暴雨受滲水影響，使得2023年7月15日起流感疫苗車(chē)間臨時(shí)停產(chǎn)，造成產(chǎn)品上市銷(xiāo)售時(shí)間晚于流感疫苗銷(xiāo)售旺季。目前，公司流感疫苗車(chē)間已恢復(fù)四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品的正式生產(chǎn)，后期隨著四價(jià)流感疫苗獲批簽發(fā)后，銷(xiāo)售收入將獲回升。六、行業(yè)現(xiàn)狀隨著科研技術(shù)的不斷進(jìn)步和疫苗研發(fā)的深入，我國(guó)疫苗企業(yè)在自主研發(fā)方面取得了顯著進(jìn)展，康泰生物、智飛生物等企業(yè)自主研發(fā)的多聯(lián)多價(jià)疫苗已經(jīng)上市，不斷豐富市場(chǎng)的產(chǎn)品種類(lèi)。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已擁有多個(gè)多聯(lián)多價(jià)疫苗，涵蓋多聯(lián)疫苗、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、23價(jià)肺炎多糖疫苗、HPV疫苗以及流感疫苗等。從簽發(fā)批次來(lái)看，近年來(lái)我國(guó)多聯(lián)多價(jià)疫苗的批簽發(fā)數(shù)量整體呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。在多聯(lián)苗領(lǐng)域，雖然智飛生物的三聯(lián)苗自2019年第四季度起無(wú)批簽發(fā)記錄，但四聯(lián)苗和五聯(lián)苗的批簽發(fā)數(shù)量卻呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升的態(tài)勢(shì)。其中，2023年五聯(lián)苗的批簽發(fā)量達(dá)到91批次，較2022年增加了6批次。肺炎疫苗方面，2023年肺炎疫苗批簽發(fā)154批次，與上年相比增加了1批次。其中，23價(jià)肺炎多糖疫苗批簽發(fā)量同比增長(zhǎng)37.78%。HPV疫苗方面，2023年HPV疫苗批簽發(fā)量543批次，同比增長(zhǎng)21.21%，顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。流感疫苗方面，2023年流感疫苗批簽發(fā)量同比下降35.08%。其中，三價(jià)流感疫苗下降37%。七、發(fā)展因素1、機(jī)遇（1）國(guó)家政策支持驅(qū)動(dòng)疫苗行業(yè)發(fā)展近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新發(fā)展的政策文件，為多聯(lián)多價(jià)疫苗提供良好的發(fā)展環(huán)境。其中，《疫苗管理法》明確規(guī)定國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略；同時(shí)，國(guó)家制定了疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化等。這種政策導(dǎo)向?yàn)槎嗦?lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)提供了堅(jiān)實(shí)的政策保障。（2）行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)推動(dòng)疫苗行業(yè)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展近年來(lái)我國(guó)疫苗行業(yè)出現(xiàn)了一些安全性問(wèn)題，每一次安全事故都催生了監(jiān)管行為的強(qiáng)化、提升了疫苗企業(yè)的質(zhì)控理念，同時(shí)也加強(qiáng)了公眾對(duì)疫苗重要性的理解和重視。隨著我國(guó)疫苗行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善、升級(jí)，國(guó)家對(duì)疫苗企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)都提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，一方面在資質(zhì)、技術(shù)等方面提高了行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻和企業(yè)規(guī)范程度，另一方面也拓寬行業(yè)內(nèi)規(guī)范企業(yè)的發(fā)展前景，將推動(dòng)疫苗行業(yè)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展。（3）防疫意識(shí)提高推動(dòng)疫苗覆蓋率提升疫苗企業(yè)的市場(chǎng)推廣工作及我國(guó)政府的健康教育活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對(duì)于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識(shí)，隨著市民防病需求的不斷增加以及公眾對(duì)疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計(jì)將對(duì)國(guó)內(nèi)疫苗的消費(fèi)增長(zhǎng)帶來(lái)促進(jìn)作用，疫苗的滲透率及人均疫苗消費(fèi)金額將不斷增加。與傳統(tǒng)疫苗相比，多聯(lián)多價(jià)疫苗能有效預(yù)防多個(gè)疾病，需求量將持續(xù)旺盛。2、挑戰(zhàn)（1）行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)難度較大疫苗和其他生物醫(yī)藥相比，由于安全性、有效性、穩(wěn)定性要求高，在制備工藝上極具挑戰(zhàn)性。而和國(guó)際廠商相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)由于起步較晚，在制備工藝上經(jīng)驗(yàn)不足，從早期的病毒或細(xì)胞培養(yǎng)到小試，再到中試，最后到商業(yè)化量產(chǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都面臨著很高的技術(shù)壁壘。多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)更是涉及多個(gè)病原體的研究、不同抗原之間的相互作用、防腐劑或保護(hù)劑對(duì)新加抗原的影響等多個(gè)復(fù)雜因素，導(dǎo)致產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)難度較大，成為行業(yè)發(fā)展的核心挑戰(zhàn)之一。（2）疫苗行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格疫苗行業(yè)在全球范圍內(nèi)都受到嚴(yán)格的政策法規(guī)和監(jiān)管要求的制約。這些規(guī)定不僅涉及疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，還覆蓋了從原材料采購(gòu)到最終產(chǎn)品上市的全過(guò)程。監(jiān)管?chē)?yán)格在一定程度上限制了多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)速度，增加了行業(yè)發(fā)展的不確定性。其中，疫苗的研發(fā)過(guò)程通常需要耗費(fèi)大量時(shí)間和資源，而嚴(yán)格的審批程序則進(jìn)一步延長(zhǎng)了疫苗從研發(fā)到上市的時(shí)間。這不僅增加了行業(yè)發(fā)展的不確定性，還可能使多聯(lián)多價(jià)疫苗無(wú)法及時(shí)滿足市場(chǎng)需求。此外，政策法規(guī)的變化和監(jiān)管要求的調(diào)整都可能對(duì)多聯(lián)多價(jià)疫苗行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生影響。（3）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈隨著全球公共衛(wèi)生意識(shí)的提高和疫苗接種計(jì)劃的推廣，疫苗市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。其中，多聯(lián)多價(jià)疫苗在增強(qiáng)免疫保護(hù)力、減少接種次數(shù)和降低不良反應(yīng)等方面具有顯著的優(yōu)勢(shì)，使其成為疫苗行業(yè)重要發(fā)展方向，導(dǎo)致其市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外疫苗企業(yè)都在積極研發(fā)和生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇使得企業(yè)需要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以滿足市場(chǎng)需求。八、競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)多聯(lián)多價(jià)疫苗企業(yè)數(shù)量較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。其中，在多聯(lián)苗領(lǐng)域，智飛生物、康泰生物、賽諾菲巴斯德等企業(yè)在批簽發(fā)數(shù)量上表現(xiàn)突出，占據(jù)了市場(chǎng)的較大份額。這些企業(yè)通過(guò)多年的技術(shù)積累和市場(chǎng)布局，形成了強(qiáng)大的品牌影響力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。肺炎疫苗領(lǐng)域，沃森生物是中國(guó)首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市PCV13的廠家，填補(bǔ)了中國(guó)在肺炎疫苗領(lǐng)域的空白。其在肺炎疫苗領(lǐng)域具有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。流感疫苗中，金迪克、華蘭疫苗則占據(jù)四價(jià)流感疫苗主導(dǎo)地位。然而，在HPV疫苗領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被外資企業(yè)默沙東壟斷。未來(lái)，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)的技術(shù)及準(zhǔn)入門(mén)檻將越來(lái)越高，行業(yè)集中度也將逐步提高，擁有創(chuàng)新研發(fā)能力、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝的優(yōu)勢(shì)企業(yè)將在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更大的優(yōu)勢(shì)。九、發(fā)展趨勢(shì)全球公共衛(wèi)生意識(shí)的提高和疫苗接種計(jì)劃的推廣，對(duì)能夠預(yù)防多種疾病的疫苗需求不斷增長(zhǎng)。多聯(lián)多價(jià)疫苗因其綜合預(yù)防的優(yōu)勢(shì)，正好滿足了這種市場(chǎng)需求。特別是在面對(duì)多種傳染病并發(fā)或繼發(fā)的形勢(shì)下，多聯(lián)多價(jià)疫苗的應(yīng)用前景更加廣闊。目前，多聯(lián)多價(jià)疫苗的產(chǎn)品管線布局日益豐富，企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，推出針對(duì)不同疾病組合的多聯(lián)多價(jià)疫苗，產(chǎn)品多樣化趨勢(shì)明顯。同時(shí)，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，特別是在基因工程、遞送技術(shù)等領(lǐng)域取得的突破，為多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)提供了更多可能性。這些新技術(shù)的快速發(fā)展不僅將提高產(chǎn)品