醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表表單模板

廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng):申請(qǐng)人:廣東省藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明本表依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)。本表可從廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Word或Excel形式）。注冊(cè)證編號(hào)系指發(fā)生變更的注冊(cè)證證號(hào)。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)變更注冊(cè)的注冊(cè)證載明內(nèi)容一致。申請(qǐng)人名稱(chēng)和住所應(yīng)與申請(qǐng)變更注冊(cè)的注冊(cè)證及其變更批件載明有效內(nèi)容一致。前次注冊(cè)變更申請(qǐng)情況系指距離本次注冊(cè)變更申請(qǐng)最近一次許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)情況。如勾選變更類(lèi)型欄許可事項(xiàng)變更類(lèi)型分欄第6項(xiàng)，則說(shuō)明中應(yīng)包含原注冊(cè)證附件載明內(nèi)容和變更后內(nèi)容。變更內(nèi)容欄應(yīng)對(duì)應(yīng)變更類(lèi)型所勾選順序填寫(xiě)，多項(xiàng)應(yīng)編號(hào)分行填寫(xiě)。分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人所在市。如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。申請(qǐng)表中的“簽章”是指：法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加企業(yè)蓋章。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱(chēng)分類(lèi)編碼結(jié)構(gòu)特征有源□無(wú)源□前次注冊(cè)變更申請(qǐng)情況受理號(hào)申請(qǐng)最終狀態(tài)終止審查□不予變更□自行撤銷(xiāo)□終止審查時(shí)間年月日變更類(lèi)型許可事項(xiàng)變更1.變更產(chǎn)品名稱(chēng)；2.變更注冊(cè)證所附產(chǎn)品技術(shù)要求3.變更注冊(cè)證載明的型號(hào)規(guī)格4.變更注冊(cè)證載明的結(jié)構(gòu)及組成5.變更注冊(cè)證載明的產(chǎn)品適用范圍6.注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明7.其他變化□□□□□□□登記事項(xiàng)變更1.變更注冊(cè)證載明的申請(qǐng)人名稱(chēng)2.變更注冊(cè)證載明的申請(qǐng)人住所3.變更注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址□□□變更內(nèi)容申請(qǐng)人名稱(chēng)住所聯(lián)系人電話(huà)傳真電子郵箱郵編組織機(jī)構(gòu)代碼申請(qǐng)人所在地許可事項(xiàng)變更應(yīng)附資料申請(qǐng)表證明性文件申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（6）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（7）其他變化的說(shuō)明。與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告符合性聲明□□□□□□□□□□□□□□□登記事項(xiàng)變更應(yīng)附資料申請(qǐng)表證明性文件申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（1）注冊(cè)人名稱(chēng)變更（2）注冊(cè)人住所變更（3）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更符合性聲明告知承諾制審批承諾書(shū)□□□□□□□□□其他需要說(shuō)明的問(wèn)題保證書(shū)本申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請(qǐng)人（簽章）填表人（簽字）日期：年月日日期：年