GMP培訓考核試題題庫含答案

第頁GMP培訓考核試題題庫含答案1.管線敷設方式主要有（）。A、直埋地下敷設B、設置在地下綜合管溝內(nèi)C、架空敷設D、以上三項都包括【正確答案】：D2.進口原料藥的檢驗標準不包括（）。A、《美國藥典》B、現(xiàn)行《中國藥典》C、局頒標準D、生產(chǎn)企業(yè)自行制定的標準【正確答案】：D3.制藥企業(yè)應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向（）報告。A、藥品監(jiān)督管理部門B、當?shù)卣瓹、工商管理部門D、安全管理部門【正確答案】：A4.下列哪種物料不需要專人管理（）。A、原料藥B、麻醉藥品C、精神藥品D、危險化學品【正確答案】：A5.不屬于異物污染的原因是（）。A、循環(huán)水倒灌B、冷卻劑泄露C、油漆層剝離D、黏合劑殘留【正確答案】：D6.遺留物污染一般發(fā)生階段是（）。A、某一生產(chǎn)周期內(nèi)B、兩個生產(chǎn)周期之間C、清場過程中D、清場與生產(chǎn)周期之間【正確答案】：D7.與本規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)（）的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、設備管理部門D、行政管理部門【正確答案】：B8.（）部門負責負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D9.工藝規(guī)程制定的依據(jù)是（）。A、管理標準B、工廠主文件C、質(zhì)量標準D、注冊批準的工藝【正確答案】：D10.與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由（）審核批準。A、生產(chǎn)管理部門B、后勤管理部門C、供應管理部門D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D11.維持室內(nèi)的規(guī)定的正壓值常用調(diào)控措施有（）。A、回風口裝空氣阻尼層B、在潔凈室下風側(cè)墻上安裝余壓閥C、安裝壓差式電動風量調(diào)節(jié)閥D、以上三項都是【正確答案】：D12.物料平衡是生產(chǎn)管理過程中避免差錯、（）的一項重要措施。A、污染B、交叉污染C、操作失誤D、混淆【正確答案】：D13.物料的定義中不包括（）。A、原料B、中間產(chǎn)品C、包裝材料D、中藥飲片【正確答案】：B14.標準由（）組成。A、管理標準B、技術(shù)標準C、工作標準D、以上都是【正確答案】：D15.關(guān)鍵設備更新、批次量數(shù)量級的變更、趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差時需要進行（）。A、同步驗證B、再驗證C、回顧性驗證D、前驗證【正確答案】：C16.自檢小組長的產(chǎn)生辦法是（）。A、由質(zhì)量受權(quán)人任命B、由民主投票推薦C、在自檢人員中選拔D、經(jīng)社會考核優(yōu)選【正確答案】：C17.質(zhì)量保證系統(tǒng)應確保每批產(chǎn)品須經(jīng)（）批準后方可放行。A、質(zhì)管部經(jīng)理B、質(zhì)量受權(quán)人C、檢驗員D、總經(jīng)理【正確答案】：B18.（）部門負責負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D19.驗證報告最終由（）進行批準。A、驗證小組B、質(zhì)量保證部C、生產(chǎn)部D、設備部【正確答案】：B20.以下不是GMP對設備的一般要求的是（）。A、設備的設計應符合生產(chǎn)工藝的要求B、設備應能防止交叉污染C、設備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量D、設備必須是不銹鋼材質(zhì)【正確答案】：D21.（）的職責是合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A22.制藥廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)最后一道過濾器是（）。A、初效過濾器B、中效過濾器C、高效過濾器D、亞高效過濾器【正確答案】：C23.（）部門負責評價原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料使用、成品有效期提供數(shù)據(jù)。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D24.無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中所采用的滅菌工藝，如蒸汽滅菌，干熱滅菌以及無菌過濾應當進行（）。A、前驗證B、回顧性驗證C、再驗證D、同步驗證【正確答案】：A25.記錄文件的英文縮寫是（）。A、SMPB、SOPC、RDD、TS【正確答案】：C26.記錄制定的依據(jù)是（）。A、管理標準B、工廠主文件C、標準D、注冊批準的工藝【正確答案】：C27.清除原輔料外包裝的時機是（）。A、送入倉庫和車間配料之前B、配料間內(nèi)C、氣閘室D、稱量間【正確答案】：A28.GMP要求的衛(wèi)生，不允許進入整個生產(chǎn)及相關(guān)過程的外來雜質(zhì)包括（）。A、化學性質(zhì)和微生物性質(zhì)的外來雜質(zhì)B、化學性質(zhì)和物理性質(zhì)的外來雜質(zhì)C、物理性質(zhì)和微生物性質(zhì)的外來雜質(zhì)D、化學性質(zhì)和生物性質(zhì)的外來雜質(zhì)【正確答案】：A29.為確保生產(chǎn)出安全、有效、均一的藥品，藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥用標準，需要進行（）。A、物料驗證B、廠房確認C、物料供應商審計D、現(xiàn)場考察【正確答案】：A30.（）的職責是確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門,A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B31.包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。A、清場規(guī)程B、物料標準C、工藝規(guī)程D、質(zhì)量標準【正確答案】：C32.（）是藥品質(zhì)量的主要責任人。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A33.委托方對受托方的現(xiàn)場考核不包括下列哪項？（）A、生產(chǎn)條件B、技術(shù)水平C、質(zhì)量管理D、人員操作能力【正確答案】：D34.物料的質(zhì)量標準中物料的基本信息包括（）。A、物料名稱和物料代碼B、質(zhì)量標準的依據(jù)C、經(jīng)批準的供應商D、以上都包括【正確答案】：D35.（）部門負責制定企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D36.關(guān)鍵設備大修或更換需要進行（）。A、前驗證B、回顧性驗證C、再驗證D、同步驗證【正確答案】：C37.對于初效空氣過濾器的使用，正確的方法是（）。A、定期更換B、定期清洗C、根據(jù)需要更換D、根據(jù)需要清洗【正確答案】：B38.對于制藥企業(yè)廠房設計不符合人流和物流分開原則的做法是（）。A、設立專門的廢棄物門和專門運輸路線B、人流門和物流門分開設置C、在廢棄物運輸路線可使用敞篷車輛D、單獨設立廢棄物收集地點【正確答案】：C39.（）部門負責負責組織自檢工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D40.包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（）且與工藝規(guī)程相符。A、入庫序號B、批號C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼【正確答案】：C41.（）部門負責制定檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒和使用管理辦法等；決定物料和中間產(chǎn)品的使用。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D42.對最終滅菌制劑的操作環(huán)境，基本要求是（）。A、應在潔凈度B級到C級的潔凈區(qū)中進行B、應在不低于B級，局部A級的潔凈區(qū)中進行C、應在不低于C級，局部B級的潔凈區(qū)中進行D、應在潔凈度B級到A級的潔凈區(qū)中進行【正確答案】：A43.制藥企業(yè)的計量儀器儀表，這些都要由誰進行鑒定才能使用（）。A、有檢驗資質(zhì)的部門B、車間主任C、車間維修人員D、使用者【正確答案】：A44.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）和適用性。A、適宜性B、有效性C、通用性D、正確性【正確答案】：B45.（）部門負責有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行，有權(quán)提出包裝不符合要求的產(chǎn)品返工。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D46.（）的職責是批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C47.C級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測浮游菌數(shù)動態(tài)標準為（）。A、1B、10C、100D、200【正確答案】：C48.潔凈廠房在設計時，應位于當?shù)刈畲箢l率風向的（）。A、下風側(cè)B、上風側(cè)C、順風側(cè)D、逆風側(cè)【正確答案】：A49.以下說法正確的為（）。A、取樣員必須為經(jīng)過培訓的有資質(zhì)的人員擔任B、取樣員應攜帶敞口的容器進行取樣C、取樣后應填寫取樣記錄D、樣品應被送至質(zhì)檢部進行檢驗【正確答案】：B50.新潔爾滅屬于哪種化學消毒劑（）。A、凝固蛋白類消毒劑B、溶解蛋白類消毒劑C、氧化蛋白類消毒劑D、陽離子表面活性劑【正確答案】：D51.企業(yè)應建立文件管理的操作規(guī)程，并有相應的文件（）記錄。A、分發(fā)、撤銷、復制、銷毀B、起草、修訂、審核、批準C、分發(fā)、復制、銷毀D、起草、審核、批準【正確答案】：A52.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料供應商必須是經(jīng)過（）批準的。A、質(zhì)量部門B、生產(chǎn)部門C、采購部門D、后勤部門【正確答案】：A53.大輸液產(chǎn)品中的顆粒物的非主要來源是（）。A、空氣中的微粒B、膠塞C、滌綸薄膜D、包裝瓶【正確答案】：A54.（）的職責是確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B55.有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采?。ǎ┗蚱渌行Х乐刮廴?、交叉污染或混淆的措施。A、清場B、確認C、隔離D、特殊【正確答案】：C56.抑菌操作能達到的目標是（）。A、暫時性防止微生物污染B、殺滅病原微生物C、除掉所有微生物D、使微生物喪失繁殖能力【正確答案】：A57.有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設（）。A、地漏B、桌子C、椅子D、廁所【正確答案】：D58.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應當向（）通報。A、質(zhì)量部經(jīng)理B、生產(chǎn)部經(jīng)理C、質(zhì)量受權(quán)人D、總經(jīng)理【正確答案】：C59.（）部門負責審核不合格品處理程序。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D60.不能作為GMP認證檢查陪同人員的是（）。A、自檢小組長B、企業(yè)負責人C、生產(chǎn)部門負責人D、質(zhì)量管理部門負責人【正確答案】：A61.一般區(qū)設備每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后幾小時內(nèi)應對設備進行清洗清潔（）。A、2小時B、12小時C、24小時D、沒時間要求【正確答案】：A62.（）的職責是確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B63.GMP認證檢查組成員一般不超過（）。A、3人B、4人C、5人D、6人【正確答案】：A64.下列哪個過程需要有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄。（）。A、環(huán)境監(jiān)測B、蟲害控制C、投訴D、以上都需要【正確答案】：D65.注射用水應該在以下哪個條件保存（）。A、室溫以上保溫B、50℃以上保溫循環(huán)C、70℃以上保溫循環(huán)D、100℃保溫【正確答案】：C66.合格標識的顏色為（）。A、藍色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：D67.對長期放置重新啟用的設備清洗時應做到的關(guān)鍵操作是（）。A、去污B、消毒C、去蠟D、除油【正確答案】：B68.自檢工作不能達到的目的有（）。A、發(fā)現(xiàn)GMP執(zhí)行的缺陷相符B、預防GMP執(zhí)行的可預期缺陷C、促進GMP的高效執(zhí)行D、模擬GMP認證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)【正確答案】：D69.“強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設計出來的，其次才是制造出來的”是（）的質(zhì)量管理理念。A、質(zhì)量檢驗階段B、對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段C、實施質(zhì)量管理體系的階段D、現(xiàn)代質(zhì)量檢驗階段【正確答案】：C70.對是否任意更改生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP或標準操作規(guī)程的自檢，屬于（）。A、廠房和設施B、設備C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：C71.對批生產(chǎn)記錄的設計、填寫、更改、保存、銷毀是否規(guī)范的自檢，屬于（）。A、廠房和設施B、設備C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：D72.（）部門負責負責組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)基本規(guī)范的培訓、考核及總結(jié)工作。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D73.以下哪項為批生產(chǎn)記錄應當包括的內(nèi)容（）。A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B、生產(chǎn)工序開始、結(jié)束的日期和時間C、每一生產(chǎn)工序的負責人簽名D、以上都包括【正確答案】：D74.批包裝記錄制定的依據(jù)是（）。A、管理標準B、工廠主文件C、工藝規(guī)程D、注冊批準的工藝【正確答案】：C75.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當（）或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。A、確認B、貼簽標識C、物料平衡D、清場【正確答案】：B76.對于潔凈服的要求，下述說法不正確的是（）。A、不設口袋B、領(lǐng)口用松緊口C、使用紐扣D、接縫處無外露纖維【正確答案】：D77.潔凈工作區(qū)不同房間回風口不能用一根回風主管的原因是（）。A、不利于保持恒定正壓B、風量容易失調(diào)C、容易引起空氣倒灌D、不利于消毒后換氣【正確答案】：C78.對設備的清潔方式推薦使用的方法是（）。A、就地清潔B、移動清潔C、混合清潔D、拆卸清潔【正確答案】：B79.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和（）的要求。A、國家標準B、注冊批準C、質(zhì)量標準D、內(nèi)控標準【正確答案】：B80.在清潔頻率的要求上，至少每月進行一次全面清潔的潔凈區(qū)是（）。A級潔凈區(qū)B級潔凈區(qū)C級潔凈區(qū)D級潔凈區(qū)【正確答案】：B81.質(zhì)量控制方法的驗證內(nèi)容暴恐產(chǎn)品的下列哪項內(nèi)容的確定（）。A、規(guī)格標準B、檢驗方法C、規(guī)格標準和檢驗方法D、質(zhì)量標準【正確答案】：C82.大輸液灌裝工序的潔凈級別要求為（）。A級潔凈區(qū)B級潔凈區(qū)C級潔凈區(qū)D級潔凈區(qū)【正確答案】：A83.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）。A、10帕斯卡B、15帕斯卡C、25帕斯卡D、100帕斯卡【正確答案】：A84.對于高效空氣過濾器的使用，正確的方法是（）。A、定期更換B、定期清洗C、根據(jù)需要更換D、根據(jù)需要清洗【正確答案】：A85.潔凈工作服的洗滌、干燥室，其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)（）。A、一個級別B、二個級別C、三個級別D、四個級別【正確答案】：A86.不合格標識的顏色為（）。A、白色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：B87.對藥品標簽是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準文件一直的自檢，屬于（）。A、廠房和設施B、物料C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：B88.生產(chǎn)過程應按工藝規(guī)定及控制要點進行（）和必要的環(huán)境監(jiān)測，填寫生產(chǎn)記錄和檢查記錄，并歸入批生產(chǎn)記錄中。A、物料平衡B、中間控制C、清場D、清潔【正確答案】：B89.滅菌工藝的有效性定期進行再驗證每年至少（）。A、一次B、二次C、三次D、四次【正確答案】：A90.待驗標識的顏色為（）。A、白色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：C91.片劑生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)控制關(guān)鍵點是（）。A、粉塵的交叉污染B、溫濕度要求C、過濾系統(tǒng)要求D、功率要求【正確答案】：A92.廠區(qū)外環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)劃首先應該滿足的要求是（）。A、消防要求B、潔凈要求C、效益要求D、氣候要求【正確答案】：A93.（）的職責是確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。A、企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C94.生產(chǎn)處方的內(nèi)容至少應當包括（）。A、產(chǎn)品名稱和代碼B、產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量C、所用原輔料清單D、以上都是【正確答案】：D95.（）的職責是負責提供必要的資源。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A96.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前應當驗證其常規(guī)的（）。A、法律性B、一致性C、適用性D、可靠性【正確答案】：C97.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。A、漢字B、拼音C、數(shù)字和(或)字母D、數(shù)字【正確答案】：C98.（）部門負責審核成品發(fā)放前批生成記錄，決定成品發(fā)放。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D99.企業(yè)為證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制需要進行確認或驗證。其范圍和程度應當經(jīng)過下列何種程序來確認（）。A、質(zhì)量會議B、風險評估C、實踐檢驗D、實際確認【正確答案】：B100.企業(yè)所有質(zhì)量標準，包括由生產(chǎn)人員進行中間控制所采用的質(zhì)量標準，均需經(jīng)過（）審核與批準，且所用質(zhì)量標準必須是經(jīng)批準的現(xiàn)行文本。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、供應部門D、總經(jīng)理【正確答案】：A101.自檢報告的分類一般不含有的分類形式是（）。A、優(yōu)秀B、一般C、嚴重D、重大【正確答案】：A102.自檢糾正整改措施跟蹤確認的執(zhí)行人員是（）。A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量授權(quán)人C、自檢小組長D、自檢員【正確答案】：D103.制藥生產(chǎn)用的蒸汽管路一般采用（）。A、白色B、紅色C、灰色D、綠色【正確答案】：B104.企業(yè)如有委托生產(chǎn)和委托檢驗情況的，應在自檢中增加（）。A、第三方檢驗B、第二方審核C、第二方檢驗D、第三方審核【正確答案】：B105.對物料管理制度制訂的自檢，屬于（）。A、廠房和設施B、設備C、物料D、生產(chǎn)管理【正確答案】：C106.潔凈室溫度一般控制在（）。A、10～20℃B、18～26℃C、28～36℃D、10～26℃【正確答案】：B107.抽檢樣品標識的顏色為（）。A、白色B、紅色C、黃色D、綠色【正確答案】：A108.下列使蛋白質(zhì)凝固以殺滅微生物的方法屬于化學消毒的是（）。A、煮沸B、干熱C、消毒劑D、微波【正確答案】：C109.清潔驗證的目的是（）。A、證明設備已經(jīng)被清潔B、證明設備污染物殘留符合要求C、證明設備清潔方法科學可靠D、證明產(chǎn)品不會產(chǎn)生交叉污染【正確答案】：C110.生物制品的生產(chǎn)用注射用水應在制備后多長時間內(nèi)使用（）。A、4小時B、6小時C、8小時D、10小時【正確答案】：B111.下列哪些藥品可以委托生產(chǎn)（）。A、疫苗制品B、血液制品C、化學原料藥D、毒性藥品【正確答案】：D112.企業(yè)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法應當經(jīng)過驗證才能被采用，并持續(xù)保持下列何種狀態(tài)（）。A、生產(chǎn)B、可操作C、驗證D、確認【正確答案】：C113.對生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和S0P執(zhí)行情況的自檢，屬于（）。A、廠房和設施B、設備C、文件D、生產(chǎn)管理【正確答案】：D114.每批藥品均應當由（）簽名批準放行。A、質(zhì)量部經(jīng)理B、檢驗員C、質(zhì)量受權(quán)人D、總經(jīng)理【正確答案】：C115.清潔驗證的殘留物限度標準不包括（）。A、分析方法所能達到的靈敏度能力B、生物學活性要求C、企業(yè)自定標準D、前批次生產(chǎn)藥品主要含量的1/1000【正確答案】：C116.（）的職責是批準并監(jiān)督委托檢驗。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C117.廠房驗證主要指廠房的（）。A、性能認定B、設備認定C、設施認定D、部局認定【正確答案】：A118.性能確認階段也就是（）。A、性能驗證B、生產(chǎn)能力測試C、設備能力測試D、模擬生產(chǎn)檢驗【正確答案】：D119.制藥企業(yè)的自檢工作的性質(zhì)是（）。A、是一項生產(chǎn)活動B、是一項質(zhì)量活動C、是一項評比活動D、是一項驗收活動【正確答案】：B120.大輸液濃配工序的潔凈級別要求是（）。A級潔凈區(qū)B級潔凈區(qū)C級潔凈區(qū)D級潔凈區(qū)【正確答案】：C121.（）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A、生產(chǎn)管理部門B、后勤管理部門C、供應管理部門D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D122.與受檢部門負責人溝通，屬于何種人員的職責（）。A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、自檢小組長D、自檢成員【正確答案】：C123.GMP規(guī)范規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別（）。A、1級、2級、3級、4級B、百級、千級、萬級、十萬級C、A級、B級、C級、D級D、以上都不對【正確答案】：C124.文件系統(tǒng)由（）組成。A、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程B、標準、記錄C、變更、確認與驗證D、生產(chǎn)記錄【正確答案】：B125.1976年6月1日發(fā)布了一個規(guī)程，首次將驗證以文件的形式載入GMP（2010版）史冊，成為GMP（2010版）發(fā)展史上新的里程碑，這個規(guī)程是（）。A、GMP（2010版）B、．FDA工藝驗證指南C、大容量注射劑GMP（2010版）規(guī)程（草案）D、食品藥品化妝品法【正確答案】：C126.通過測試設施、設備等的產(chǎn)出物（例如純化水系統(tǒng)所生產(chǎn)出的純化水、設備生產(chǎn)出的產(chǎn)品等）證明它們正確的運行。屬于（）。A、設計確認B、性能確認C、運行確認D、設備確認【正確答案】：B127.認證中心提供審核意見多少時間后，國家藥監(jiān)局對企業(yè)GMP審批做出是否批準的決定（）。A、14個工作日內(nèi)B、15個工作日內(nèi)C、20個工作日內(nèi)D、21個工作日內(nèi)【正確答案】：C128.藥品需要留樣至效期后幾年（）。A、1B、2C、3D、5【正確答案】：A129.成品留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）A、一年B、二年C、三年D、四年【正確答案】：A130.文件的內(nèi)容應當與（）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、生產(chǎn)許可B、藥品注冊C、生產(chǎn)許可、藥品注冊D、其他要求【正確答案】：C131.標準操作規(guī)程的英文縮寫是（）。A、SMPB、SOPC、RDD、SMF【正確答案】：B132.藥品應以（）作為生產(chǎn)日期。A、制水日期B、包裝日期C、投料日期D、檢驗日期【正確答案】：C133.（）部門負責會同企業(yè)有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D134.批生產(chǎn)記錄制定的依據(jù)是（）。A、管理標準B、工廠主文件C、工藝規(guī)程D、注冊批準的工藝【正確答案】：C135.廠房的選址應該根據(jù)以下哪個原則進行（）。A、根據(jù)廠房的大小選址B、根據(jù)廠房生產(chǎn)防護措施選址C、根據(jù)地勢的高低選址D、根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址【正確答案】：D136.以下工藝應當進行前驗證的是（）。A、無菌工藝B、設備確認C、常年生產(chǎn)的口服固體制劑D、注射液的灌封【正確答案】：A137.下列不屬于滅菌操作的是（）。A、紫外線燈B、漂白粉C、環(huán)氧乙烷D、灼燒【正確答案】：B138.“強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)制造出來的”是（）的質(zhì)量管理理念。A、質(zhì)量檢驗階段B、對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段C、實施質(zhì)量管理體系的階段D、現(xiàn)代質(zhì)量檢驗階段【正確答案】：B139.編寫不符合報告，管理自檢相關(guān)的各種文件、記錄予以存檔，屬于何種人員的職責（）。A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、自檢小組長D、自檢成員【正確答案】：D140.不合格品管理工作要做到“三不放過”，不包括（）A、沒找到責任和原因不放過B、沒找到防范措施不放過C、責任人或責任方?jīng)]受到教育不放過D、產(chǎn)品沒有返工不放過【正確答案】：D141.下列哪些文件應長期保存（）。A、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程B、穩(wěn)定性考察、操作規(guī)程C、變更、確認與驗證D、以上都是【正確答案】：D142.新潔爾滅屬于何種消毒劑（）。A、凝固蛋白類B、溶解蛋白類C、含氧消毒劑D、烷基類消毒劑【正確答案】：D143.GMP認證現(xiàn)場檢查的時間安排為（）。A、資料審查通過14個工作日內(nèi)B、資料審查通過20個工作日內(nèi)C、資料審查通過21個工作日內(nèi)D、資料審查通過15個工作日內(nèi)【正確答案】：B144.（）的職責是審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C145.（）部門負責負責驗證方案的審核。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D146.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）按清場管理規(guī)定及各清潔SOP規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場，并填寫清場記錄。A、生產(chǎn)管理人員B、生產(chǎn)操作人員C、質(zhì)量管理人員D、設備維修人員【正確答案】：B147.枯水季節(jié)對工藝用水重點監(jiān)測的項目是（）。A、有機物B、礦物質(zhì)C、致病菌D、懸浮物質(zhì)【正確答案】：A148.批記錄包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄B、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄C、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、藥品放行審核記錄D、生產(chǎn)所有記錄【正確答案】：C149.（）的職責是全面負責企業(yè)日常管理。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A150.設備清潔后應該掛的標識是（）。A、待清潔B、已清潔C、運行中D、禁止合閘【正確答案】：B151.（）的職責是確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B152.以下哪項為成品質(zhì)量標準應當包括的內(nèi)容（）。A、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C、定性和定量的限度要求D、以上都包括【正確答案】：D153.以下哪項為批包裝記錄應當包括的內(nèi)容（）。A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、包裝形式、生產(chǎn)日期和有效期B、包裝曹祖日期和時間C、每一包裝工序的負責人簽名D、以上都包括【正確答案】：D154.委托生產(chǎn)的類型不包括下列哪項（）。A、異地改造委托生產(chǎn)B、化學原料藥委托生產(chǎn)C、境外廠商委托生產(chǎn)D、生物藥品委托生產(chǎn)【正確答案】：D155.不屬于純化水的制備方法的是（）。A、蒸餾法B、離子交換法C、電滲析法D、冷卻法【正確答案】：D156.潔凈廠房吊頂常用的材料是（）。A、夾層彩鋼板B、不銹鋼板C、木板D、膠合板【正確答案】：A157.為滿足藥品生產(chǎn)的要求，新建或改建廠區(qū)的規(guī)劃布置設計內(nèi)容有（）。A、總平面布置B、立面布置C、交通運輸布置D、以上三項都包括【正確答案】：D158.企業(yè)在以下哪種情況發(fā)生時，可不對其質(zhì)量風險進行再評價（）A、原料產(chǎn)地或輔料發(fā)生變化B、工藝或設備發(fā)生變更C、法律法規(guī)或技術(shù)要求發(fā)生變更D、生產(chǎn)人員發(fā)生變化【正確答案】：D159.潔凈車間氣流組織送風、回風的不常用形式是（）。A、上送下回B、上送上回C、側(cè)送側(cè)回D、下送上回【正確答案】：D160.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由（）確認并簽注姓名和日期。A、班組長B、崗位負責人C、生產(chǎn)操作人員D、車間主任【正確答案】：C161.以下說法不正確的是（）。A、倉儲區(qū)的布局應體現(xiàn)規(guī)范性、先進性、技術(shù)性B、倉儲區(qū)要有足夠的面積和恐懼，應與生產(chǎn)規(guī)模相適應C、倉儲區(qū)的空間要合理利用，人流、物流線路應交叉設計D、倉儲區(qū)應按照排風扇、加濕器、除濕器、空調(diào)、照明燈等設施【正確答案】：C162.凈化空調(diào)通風系統(tǒng)主要用于濾除小于1微米塵埃顆粒的過濾器是（）。A、初效過濾器B、中效過濾器C、亞高效過濾器D、高效過濾器【正確答案】：D163.對清潔用水的使用，不同于工藝用水的規(guī)定是（）。A、致病菌檢測B、有毒金屬離子檢測C、懸浮物質(zhì)最低含量檢測D、不得有異味【正確答案】：B164.在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由（）確認并簽注姓名和日期。A、班組長B、崗位負責人C、生產(chǎn)操作人員D、車間主任【正確答案】：C165.用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后（)，如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短。A、一年B、二年C、三年D、四年【正確答案】：B166.需要對清潔用具進行高壓滅菌操作的潔凈區(qū)是（）。A級潔凈區(qū)B級潔凈區(qū)C級潔凈區(qū)D、A、B、C劑潔凈區(qū)都需要【正確答案】：A167.對供應商的質(zhì)量審核內(nèi)容不包括哪項（）。A、人員審核B、產(chǎn)品質(zhì)量審核C、過程質(zhì)量審核D、質(zhì)量管理體系【正確答案】：A168.（）部門負責定期檢測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)及對制藥用水進行質(zhì)量監(jiān)測。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D169.批記錄應當經(jīng)（）的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、設備管理部門D、質(zhì)量檢驗部門【正確答案】：B170.原版空白批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)過（）審核與批準。A、生產(chǎn)管理負責人B、質(zhì)量管理負責人C、企業(yè)負責人D、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人【正確答案】：D171.包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。A、清場規(guī)程B、物料標準C、工藝規(guī)程D、質(zhì)量標準【正確答案】：C172.B級潔凈度要求≥5μm的懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米為（）。A、20B、29C、2900D、29000【正確答案】：B173.制藥生產(chǎn)用的真空管路一般采用（）。A、白色B、紅色C、灰色D、綠色【正確答案】：A174.以下屬于需檢定的計量器具的是（）。A、扳手B、閥門C、鉗子D、壓力表【正確答案】：D175.預防異物污染應在哪個環(huán)節(jié)進行注意（）。A、工藝設計預防B、原料預防C、輔料預防D、產(chǎn)品預防【正確答案】：D176.漂白粉屬于何種消毒劑（）。A、凝固蛋白類B、溶解蛋白類C、含氧消毒劑D、烷基類消毒劑【正確答案】：C177.編制自檢計劃，自檢報告，整改方案，屬于何種人員的職責（）。A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、自檢小組長D、自檢成員【正確答案】：A178.抑菌的適用范圍是（）。A、最終防止微生物污染B、全面防止微生物污染C、暫時性防止微生物污染D、預防微生物污染【正確答案】：C179.受托方質(zhì)量體系評估中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，近幾年內(nèi)五產(chǎn)品不合格記錄（）。A、1B、2C、3D、5【正確答案】：C180.（）的職責是確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：B181.每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行（），確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。A、清場B、物料平衡C、貼簽標識D、物料核對【正確答案】：A182.生產(chǎn)環(huán)境的驗證應按下列哪項對室內(nèi)空氣中的塵粒和微生物含量、溫度、濕度、換氣次數(shù)等進行監(jiān)測（）。A、工藝規(guī)程B、生產(chǎn)環(huán)節(jié)C、潔凈級別D、相關(guān)參數(shù)【正確答案】：C183.操作規(guī)程的內(nèi)容應當包括（）。A、題目、編號、版本號B、頒發(fā)部門、分發(fā)部門C、生效日期D、以上都包括【正確答案】：D184.產(chǎn)品分裝、封口后應當及時（）。A、清場B、檢驗C、貼簽D、清潔【正確答案】：C185.批記錄應當保存至藥品有效期后（）年。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：A186.（）部門負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準及檢驗操作規(guī)程，制定抽樣和留樣觀察制度。A、人力資源部B、生產(chǎn)部C、財務處D、質(zhì)量管理部【正確答案】：D187.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（）。A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正確C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D、打印信息是否正確【正確答案】：C188.不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)（）。A、更衣室B、倉庫C、緩沖室或傳遞窗D、以上三項都不對【正確答案】：C189.（）的職責是應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A190.（）的職責是確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和

報告。A、．企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：C191.下面有關(guān)工藝的闡述不正確的是（）。A、采用新的工藝前應進行工藝驗證B、當主要設備發(fā)生變更時應進行工藝驗證C、改變主要原輔料時應進行工藝驗證D、停產(chǎn)一段時間后應進行工藝驗證【正確答案】：D192.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、（）或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高耐藥性【正確答案】：B193.消毒過程中不必除去的微生物是（）。A、病毒B、芽孢C、非病原微生物D、真菌【正確答案】：C194.委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（）的有關(guān)要求。A、藥品生產(chǎn)許可和注冊B、藥品質(zhì)量C、產(chǎn)品出廠D、生產(chǎn)工藝【正確答案】：A195.實驗指導委員會的職責不包括（）。A、驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)B、在技術(shù)上進行指導C、進行驗證方案的制定D、驗證文件的審批【正確答案】：C196.驗證組織機構(gòu)一般由驗證委員會、驗證部和（）組成A、驗證小組B、質(zhì)量保證部C、生產(chǎn)部門D、設備部門【正確答案】：A197.物料必須從（）批準的供應商處進行采購。A、生產(chǎn)管理部門B、銷售管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務管理部門【正確答案】：C198.物料進入潔凈區(qū)時，不符合衛(wèi)生規(guī)定的做法是（）。A、在潔凈區(qū)外做好滅菌處理B、經(jīng)傳遞窗或氣閘室進入潔凈區(qū)C、外包裝在潔凈區(qū)進行徹底滅菌D、應儲存在潔凈區(qū)指定的區(qū)域【正確答案】：C199.下列哪種倉庫不需要溫度監(jiān)控設施（）。A、陰涼庫B、一般庫C、常溫庫D、冷庫【正確答案】：B200.為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定（）。A、各方責任B、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容C、相關(guān)的技術(shù)事項D、以上都是【正確答案】：D1.原輔料到貨時如出現(xiàn)外包裝破損的情況可以進行拒收。A、正確B、錯誤【正確答案】：A2.根據(jù)我國《藥品管理法》(修正案)，將GMP標準翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。A、正確B、錯誤【正確答案】：A3.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。A、正確B、錯誤【正確答案】：A4.GMP認證時，企業(yè)應提供符合消防和環(huán)保要求的證明文件。A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.無菌狀態(tài)是一種理想狀態(tài)。A、正確B、錯誤【正確答案】：A6.所有設備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊，固定資產(chǎn)設備必須建立臺帳、卡片。A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.同一生產(chǎn)操作間可以同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。A、正確B、錯誤【正確答案】：B8.青霉素類產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持正壓，防止粉塵污染周圍區(qū)域。A、正確B、錯誤【正確答案】：B9.電梯一般不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)。A、正確B、錯誤【正確答案】：A10.崗位職責不得遺漏和交叉。每個人所承擔的職責不應當過多。A、正確B、錯誤【正確答案】：B11.原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。A、正確B、錯誤【正確答案】：A12.批包裝記錄應當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。A、正確B、錯誤【正確答案】：A13.取樣時，絕對不允許同時打開兩個物料包裝，以防止物料的交叉污染。A、正確B、錯誤【正確答案】：A14.生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入。A、正確B、錯誤【正確答案】：A15.對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權(quán)限制或者禁止出口。A、正確B、錯誤【正確答案】：A16.一個貨位上只能存放同一品種同一規(guī)格同一批號同一狀態(tài)的物料。A、正確B、錯誤【正確答案】：A17.多數(shù)設備均應有使用、清潔狀態(tài)標志標簽。A、正確B、錯誤【正確答案】：B18.GMP認證提供生產(chǎn)車間概況時應提供車間的風管布置平面圖。A、正確B、錯誤【正確答案】：A19.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)為了出入方便可以作為非本區(qū)工作人員的直接通道。A、正確B、錯誤【正確答案】：B20.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品分析管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。A、正確B、錯誤【正確答案】：B21.清場及清場復查人員可由同一人擔任。A、正確B、錯誤【正確答案】：B22.產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期。A、正確B、錯誤【正確答案】：B23.質(zhì)量檢驗并不能提高產(chǎn)品質(zhì)量，只能部分剔除次品或廢品，因而只能對產(chǎn)品的質(zhì)量進行初級的控制。A、正確B、錯誤【正確答案】：A24.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。A、正確B、錯誤【正確答案】：A25.從制藥企業(yè)的角度來說，從產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到銷售的全過程，“規(guī)程”是最重要的因素。A、正確B、錯誤【正確答案】：B26.企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、正確B、錯誤【正確答案】：A27.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有質(zhì)量標準。A、正確B、錯誤【正確答案】：A28.不同級別潔凈區(qū)應使用不同的清潔工具，包括拖布、抹布等，并以不同顏色區(qū)分。A、正確B、錯誤【正確答案】：A29.三級召回適用于使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。A、正確B、錯誤【正確答案】：B30.企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。A、正確B、錯誤【正確答案】：A31.清場記錄不需要納入批生產(chǎn)記錄。A、正確B、錯誤【正確答案】：B32.電子數(shù)據(jù)記錄的準確性應當經(jīng)過核對。A、正確B、錯誤【正確答案】：A33.每批藥品均應當由檢驗員簽名批準放行。A、正確B、錯誤【正確答案】：B34.藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。A、正確B、錯誤【正確答案】：A35.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙A、正確B、錯誤【正確答案】：A36.應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理的操作規(guī)程執(zhí)行。A、正確B、錯誤【正確答案】：A37.實施GMP把風險管理作為關(guān)注要點，消滅質(zhì)量風險。A、正確B、錯誤【正確答案】：B38.GMP認證申報應提供前次自檢缺陷項目整改情況。A、正確B、錯誤【正確答案】：A39.應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。A、正確B、錯誤【正確答案】：A40.每批產(chǎn)品必須有批生產(chǎn)記錄，但不一定需要批包裝記錄。A、正確B、錯誤【正確答案】：B41.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照說明書進行檢查和檢驗，并有記錄。A、正確B、錯誤【正確答案】：B42.為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境美觀增加綠化覆蓋率，潔凈廠房周圍應適當種植觀賞花卉。A、正確B、錯誤【正確答案】：B43.相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓力一定是相同的。A、正確B、錯誤【正確答案】：B44.企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。A、正確B、錯誤【正確答案】：A45.廠房、公用設施、固定管道建造或改造后，竣工圖紙已經(jīng)沒有價值，可不保存。A、正確B、錯誤【正確答案】：B46.用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全。A、正確B、錯誤【正確答案】：A47.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品出庫時應雙人復核。A、正確B、錯誤【正確答案】：A48.建立良好的物料管理制度是產(chǎn)品質(zhì)量保障的重要基礎(chǔ)。A、正確B、錯誤【正確答案】：A49.實施GMP管理是保證醫(yī)藥產(chǎn)品消費者權(quán)益的重要途徑。A、正確B、錯誤【正確答案】：A50.記錄應當保持清潔、不得撕毀和任意涂改。A、正確B、錯誤【正確答案】：A51.自檢跟蹤檢查的糾正整改措施跟蹤確認由自檢員進行。A、正確B、錯誤【正確答案】：A52.文件和記錄應當有編號或代碼，并確保編號或代碼的惟一性。A、正確B、錯誤【正確答案】：A53.自檢準備階段應做好自檢文件的設計。A、正確B、錯誤【正確答案】：A54.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄。A、正確B、錯誤【正確答案】：A55.質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少2年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。A、正確B、錯誤【正確答案】：B56.實施GMP管理是與國際藥品質(zhì)量規(guī)范接軌的重要途徑。A、正確B、錯誤【正確答案】：A57.自檢人員培訓內(nèi)容包括審計知識。A、正確B、錯誤【正確答案】：A58.無任何標準的物料不得用于藥品生產(chǎn)。A、正確B、錯誤【正確答案】：A59.質(zhì)量負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。A、正確B、錯誤【正確答案】：B60.產(chǎn)品放行的質(zhì)量評價主要包括對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的回顧。A、正確B、錯誤【正確答案】：A61.實施GMP管理，有利于企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。A、正確B、錯誤【正確答案】：A62.倉儲區(qū)應設置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級別一致的取樣區(qū)。A、正確B、錯誤【正確答案】：A63.GMP的實踐是一個動態(tài)過程。A、正確B、錯誤【正確答案】：A64.實施GMP管理有利于企業(yè)的