《冷熱復合消融治療不可切除胰腺癌技術規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

術中冷熱復合消融治療不可切除胰腺癌技術規(guī)范—2—省地方標準《術中冷熱復合消融治療不可切除胰腺癌技術規(guī)范》編制說明一、目的意義胰腺癌被稱為“癌中之王”，因其早期診斷困難、手術切除率低、者在確診時已無根治手術機會，這是胰腺癌預后差的主要原因之一。因此，對不可切除胰腺癌患者行切實有效的治療，延長生存時間，改善生冷熱復合消融（ICCH）技術是冷凍消融技術基礎上發(fā)展的，并在近開展了不可切除胰腺癌術中冷凍消融治療，填補了胰腺癌消融治療的空純冷凍消融技術的基礎上改良升級，在胰腺癌領域原創(chuàng)性地開展了術中冷熱復合消融技術，創(chuàng)新性地集成了深低溫冷消融和高溫熱療的該新技術在保持了單純冷凍消融境界清晰、大血管保護等優(yōu)點的同時，—3—比高，嚴重危及人類健康。前期臨床研究表明，術中冷熱復合消融技術能夠有效控制腫瘤進展，改善患者生活質量，延長患者生存時間，是不可切除胰腺癌推薦的治療方式之一。目前省內開展該新技術的醫(yī)療單位仍較少，缺乏統(tǒng)一的治療流程和評價標準，亟需制定并推廣術中冷熱復合消融治療不可切除胰腺癌技術規(guī)范，以規(guī)范各單位醫(yī)療行為和流程,為不可切除胰腺癌患者提供高效、優(yōu)質、安全的醫(yī)療服務。本文件起草不可切除的進展期胰腺癌占全部胰腺癌患者的80%以上，每年我國接受局部消融治療，對這些病例開展切實有效的術中冷熱復合消融（ICCH）治療，改善患者預后，將產生巨大的經濟效益和社會效益，有術中冷熱復合消融治療不可切除胰腺癌技術規(guī)范制定可為胰腺癌的的流程和管理，可實現(xiàn)醫(yī)療過程的專業(yè)評價和全程監(jiān)督，提高各醫(yī)療單位和臨床醫(yī)師的技術水平、管理水平和服務質量，使不可切除胰腺癌患者得到有效的醫(yī)療救助，延緩病情發(fā)展，最大限度地提高患者生活質量—4—二、任務來源標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2022〕192號），本項目由江蘇省附屬醫(yī)院擔任第一起草單位，項目名稱為《術中冷熱復合消融治療不可三、編制過程院會同江蘇省疾病預防控制中心等相關單位的有關人員組成的編寫組，明確了成員和任務分工，擬定了標準編制工作計劃，按照計劃有力有序我院開展的術中冷熱復合消融治療不可切除胰腺癌的臨床資料，進行系大學第二附屬醫(yī)院召開標準課題組工作會議，項目負責人及部分課題組人員對已收集的相關資料進行整理、分析，根據《標準草案》，討論確邀請業(yè)內外專家對草案進行指導，根據指導意見對標準文本進行修改，四、主要內容本文件描述了術中冷熱復合消融治療不可切除胰腺癌的技術原理、適應證和禁忌證、治療方案的計劃和實施過程、圍手術期管理、并發(fā)癥的防治以及隨訪策略。本文件未涉及冷熱復合消融硬件設備的相關參數本文件適用于臨床外科醫(yī)師開展胰腺癌冷熱復合消融技術的全過程第2章規(guī)范性引用文件：列出了正文中涉及的YY/T0677-2008、YY術、局部進展期胰腺癌、胰腺癌肝臟寡轉移和術中超聲等術語進行了明為：手術探查→穿刺活檢→冷熱復合消融→旁路手術→—7—五、技術指標確定的依據（1）科學性原則。標準的制定嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化保設計科學、結構協(xié)調、格式規(guī)范；同時嚴格執(zhí)行了相關標準，參考了規(guī)和政策文件的規(guī)定，符合相關強制性標準、國家標準和行業(yè)標準等的在充分調查研究的基礎上，形成標準草案。標準編制過程中參考了前期500余例成功臨床案例，并進行經驗總結，整合分析，制定出具有可行YY/T0677-2008液氮冷凍外科六、重大分歧意見的處理過程和依據七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系八、推廣實施建議本標準為江蘇省地方標準，標準發(fā)布后，在全省推廣實施。建議省衛(wèi)生健康委員會、各地結合實際做好標準的宣貫實施工作，通過集中培訓、組織專題宣講等多