外科植入物 金屬材料 第12部分- 鍛造鈷-鉻-鉬合金-編輯說明

一、工作簡況

（包括任務(wù)來源、起草人員及其所在單位、起草過程等）

根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)<電動(dòng)自行車用鋰離子蓄電池安全技

術(shù)規(guī)范>等32項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，國

家標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》（GB4234.12—

202×）項(xiàng)目由國家藥品監(jiān)督管理局提出并組織起草，全國外科植入物和矯形器

械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，項(xiàng)目周期為24個(gè)月，項(xiàng)目編號為20221504-Q-464。

標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

任務(wù)下達(dá)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對此項(xiàng)工作十分重視，于2023年3月24日上午

9：00通過騰訊會議：804-329-496及時(shí)召開標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作專項(xiàng)會議，啟動(dòng)會

上項(xiàng)目的起草單位天津中心簡要介紹了標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要變化、

標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證重點(diǎn)以及工作進(jìn)度安排。參與單位踴躍發(fā)言，對標(biāo)準(zhǔn)修訂意見、驗(yàn)證試

驗(yàn)的樣品準(zhǔn)備、驗(yàn)證工作的問題進(jìn)行了深入探討，并現(xiàn)場成立了由天津中心牽頭，

大博醫(yī)療科技股份有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司、北京市富樂科技

開發(fā)有限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有

限公司、美敦力（上海）管理有限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司協(xié)助的標(biāo)

準(zhǔn)制修訂工作項(xiàng)目小組，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為天津中心。

項(xiàng)目組成立后，迅速開展工作，查閱相關(guān)資料。于2023年3月完成了標(biāo)準(zhǔn)

草案的起草工作，于2023年4月形成征求意見稿，并計(jì)劃于2023年4月至6

月期間對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證。

二、編制原則、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

等）及理由

（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括

試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)），修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需說明新舊標(biāo)準(zhǔn)的對比；

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO5832-12：2019《外科植入物金屬材

料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。主要技術(shù)要求與ISO5832-12:2019一致。

本文件由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.12升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，與YY0605.12-2016《外

科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》相比，除編輯性修改外，

主要技術(shù)變化如下：

——增加了術(shù)語和定義（見3）；

——更改了力學(xué)試驗(yàn)的判定原則（見6，YY0605.12-2016中5）；

——增加了力學(xué)試樣的制備原則（見7）。

三.與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制定情

況；

植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其材料特性是是臨床前評價(jià)的必要參數(shù)，是保

證植入物植入人體后安全有效的基本條件。GB4234《外科植入物金屬材料》系

列標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能要求和試驗(yàn)方

法，主要依據(jù)ISO5832系列國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

本文件是GB4234《外科植入物金屬材料》的第12部分。GB4234已經(jīng)發(fā)

布了以下部分：

——第1部分：鍛造不銹鋼；

——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金

四、與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的比對分析

本文件使用修改采用ISO5832-12:2019《外科植入物金屬材料第12部

分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。

與ISO5832-12:2019相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，提高可操作性，具體調(diào)整如下：

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T228.1代替了ISO6892-1；

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無重大分歧。

六、對強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）

的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老舊產(chǎn)

品退出市場時(shí)間等；

本強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，不涉及技術(shù)改造、老舊產(chǎn)品退出市場時(shí)間，考慮相關(guān)

產(chǎn)品變更注冊等因素，為了標(biāo)準(zhǔn)使用者更好的理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)自發(fā)

布之日后24個(gè)月開始實(shí)施。在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前的過渡期，建議由全國外科植

入物和矯形器械標(biāo)委會組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理部門以及對違反

強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)等；

1）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)督管理部門：國家及各省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門

2）相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，

應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予

延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新

要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事

項(xiàng)。

第六十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，

通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)

療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械

召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定

情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止

生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召

回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召

回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生

產(chǎn)、經(jīng)營。

第八十六條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收

違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1

萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金

額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊

銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為

發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁

止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)

品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

八、是否需要對外通報(bào)的建議及理由；

本文件修改采用ISO5832-12:2019，修改采用僅為了便于實(shí)施，本文件在

國際標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對規(guī)范性引用文件做了部分調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件。從技

術(shù)層面上，總體要求與國際標(biāo)準(zhǔn)基本一致，并不高于國際標(biāo)準(zhǔn)，因此建議不對外

通報(bào)。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)由行標(biāo)YY0605.12升級國家標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后代替YY

0605.12-2016。

十、涉及專利的有關(guān)說明；

無

十一、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄；

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用鍛造鈷-鉻-鉬合金材料的外科植入物，如髖關(guān)節(jié)假體

（鈷鉻鉬球頭等）、膝關(guān)節(jié)假體、組配式腫瘤及翻修髖膝關(guān)節(jié)假體、脊柱后路內(nèi)

固定系統(tǒng)等產(chǎn)品。

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說明的事項(xiàng)

無

《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年4月

一、工作簡況

（包括任務(wù)來源、起草人員及其所在單位、起草過程等）

根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)<電動(dòng)自行車用鋰離子蓄電池安全技

術(shù)規(guī)范>等32項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，國

家標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》（GB4234.12—

202×）項(xiàng)目由國家藥品監(jiān)督管理局提出并組織起草，全國外科植入物和矯形器

械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，項(xiàng)目周期為24個(gè)月，項(xiàng)目編號為20221504-Q-464。

標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

任務(wù)下達(dá)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對此項(xiàng)工作十分重視，于2023年3月24日上午

9：00通過騰訊會議：804-329-496及時(shí)召開標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作專項(xiàng)會議，啟動(dòng)會

上項(xiàng)目的起草單位天津中心簡要介紹了標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要變化、

標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證重點(diǎn)以及工作進(jìn)度安排。參與單位踴躍發(fā)言，對標(biāo)準(zhǔn)修訂意見、驗(yàn)證試

驗(yàn)的樣品準(zhǔn)備、驗(yàn)證工作的問題進(jìn)行了深入探討，并現(xiàn)場成立了由天津中心牽頭，

大博醫(yī)療科技股份有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司、北京市富樂科技

開發(fā)有限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有

限公司、美敦力（上海）管理有限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司協(xié)助的標(biāo)

準(zhǔn)制修訂工作項(xiàng)目小組，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為天津中心。

項(xiàng)目組成立后，迅速開展工作，查閱相關(guān)資料。于2023年3月完成了標(biāo)準(zhǔn)

草案的起草工作，于2023年4月形成征求意見稿，并計(jì)劃于2023年4月至6

月期間對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證。

二、編制原則、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

等）及理由

（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括

試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)），修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需說明新舊標(biāo)準(zhǔn)的對比；

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO5832-12：2019《外科植入物金屬材

料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。主要技術(shù)要求與ISO5832-12:2019一致。

本文件由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.12升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，與YY0605.12-2016《外

科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》相比，除編輯性修改外，

主要技術(shù)變化如下：

——增加了術(shù)語和定義（見3）；

——更改了力學(xué)試驗(yàn)的判定原則（見6，YY0605.12-2016中5）；

——增加了力學(xué)試樣的制備原則（見7）。

三.與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制定情

況；

植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其材料特性是是臨床前評價(jià)的必要參數(shù)，是保

證植入物植入人體后安全有效的基本條件。GB4234《外科植入物金屬材料》系

列標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能要求和試驗(yàn)方

法，主要依據(jù)ISO5832系列國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

本文件是GB4234《外科植入物金屬材料》的第12部分。GB4234已經(jīng)發(fā)

布了以下部分：

——第1部分：鍛造不銹鋼；

——第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金

四、與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的比對分析

本文件使用修改采用ISO5832-12:2019《外科植入物金屬材料第12部

分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》。

與ISO5832-12:2019相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，提高可操作性，具體調(diào)整如下：

?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T228.1代替了ISO6892-1；

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無重大分歧。

六、對強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡期）

的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老舊產(chǎn)

品退出市場時(shí)間等；