外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料-編制說明

一、工作簡況

1.任務(wù)來源：

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)[2022]51號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2022年第四

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》及外植標(biāo)〔2023〕21號

《全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于下達醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制

修訂任務(wù)的通知》的要求，確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱：

天津中心）負(fù)責(zé)《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》（項目編

號：20221593-T-464）標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

2.工作過程：

收到任務(wù)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對此次標(biāo)準(zhǔn)修訂工作十分重視，立即著手向全行

業(yè)公開征集標(biāo)準(zhǔn)起草參與單位，并于2023年3月30日通過騰訊會議召開了此次標(biāo)

準(zhǔn)修訂工作的啟動會。啟動會上項目負(fù)責(zé)人簡要介紹了標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、新舊標(biāo)

準(zhǔn)的主要變化、標(biāo)準(zhǔn)驗證重點、工作進度安排等。參與單位踴躍發(fā)言，對標(biāo)準(zhǔn)修

訂意見、驗證試驗的設(shè)計思路、驗證樣品的制備、重要技術(shù)問題進行了深入探討，

最終確定成立了該項目的工作組，對標(biāo)準(zhǔn)草案進行了初步討論。

會后，各參與單位對標(biāo)準(zhǔn)草案進行了文本校對，于4月中旬向項目負(fù)責(zé)人反

饋了意見。綜合各參與單位的反饋意見，工作組經(jīng)過充分的討論，對標(biāo)準(zhǔn)草案進

行了認(rèn)真修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的要求進行編寫。

新版國際標(biāo)準(zhǔn)對超高分子量聚乙烯模塑料的重要技術(shù)指標(biāo)做出調(diào)整，國產(chǎn)模

塑料的質(zhì)量相較于十年前有顯著提高，已達到與國際同類材料質(zhì)量水平接軌的程

度，因此為了與國際接軌，并確保國內(nèi)器械制造商使用優(yōu)質(zhì)安全的原材料，對超

高分子量聚乙烯模塑料的具體性能指標(biāo)做出規(guī)定很有必要。

本文件在技術(shù)內(nèi)容上，與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5834-2:2019一致，可以用于測定超

高分子量聚乙烯模塑料的材料性能。

本文件代替GB/T19701.2-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：

模塑料》，與GB/T19701.2-2016相比，主要技術(shù)變化如下：

——刪除了對灰分含量的要求及其試驗方法（見2016版表1及7.3）；

——更改了對1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸斷裂應(yīng)力、斷裂伸

長率的要求（見表1，2016版表1）。

——刪除了雙缺口簡支梁沖擊強度的要求及試驗方法（見2016版表1及

7.7）；

——更改了制備微粒物質(zhì)檢查面時的取樣面積計算方法（見8.5，2016版

7.8）。

三.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果；

本文件的試驗驗證工作由天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京安通憶泰醫(yī)

療科技有限公司等單位共同參與。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。

本文件采用重新起草法修改采用ISO5834-2:2019《外科植入物超高分子量

聚乙烯第2部分：模塑料》。

與ISO5834-2:2019相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T19701.1代替了ISO5834-2，以適應(yīng)我國的

技術(shù)條件，提高可操作性；

——將8.1試驗條件涉及狀態(tài)調(diào)節(jié)的條款由“8.2～8.5”修改為“8.2～8.4”，

8.5微粒物質(zhì)的取樣面積試驗前不需要進行上述狀態(tài)調(diào)節(jié)。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

本文件與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件制修訂過程中無重大分歧。

七、作為強制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議。

本標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑

料（如板材、棒材）的要求及相應(yīng)試驗方法。修訂前已按推薦性標(biāo)準(zhǔn)實施多年，

為超高分子量聚乙烯粉料的檢測及評價提供了依據(jù)和可行可靠的方法，修訂后建

議仍按推薦性標(biāo)準(zhǔn)實施。

八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)

容）

建議在本文件發(fā)布后實施之前，由標(biāo)委會組織召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會。為了標(biāo)準(zhǔn)使

用者更好的理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)，建議本文件自發(fā)布之日后12個月開始實施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本文件自發(fā)布之日起，代替GB/T19701.2-2016。

十、其他應(yīng)予說明的事項

無

《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年4月

一、工作簡況

1.任務(wù)來源：

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)[2022]51號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2022年第四

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》及外植標(biāo)〔2023〕21號

《全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于下達醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制

修訂任務(wù)的通知》的要求，確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱：

天津中心）負(fù)責(zé)《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》（項目編

號：20221593-T-464）標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

2.工作過程：

收到任務(wù)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對此次標(biāo)準(zhǔn)修訂工作十分重視，立即著手向全行

業(yè)公開征集標(biāo)準(zhǔn)起草參與單位，并于2023年3月30日通過騰訊會議召開了此次標(biāo)

準(zhǔn)修訂工作的啟動會。啟動會上項目負(fù)責(zé)人簡要介紹了標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、新舊標(biāo)

準(zhǔn)的主要變化、標(biāo)準(zhǔn)驗證重點、工作進度安排等。參與單位踴躍發(fā)言，對標(biāo)準(zhǔn)修

訂意見、驗證試驗的設(shè)計思路、驗證樣品的制備、重要技術(shù)問題進行了深入探討，

最終確定成立了該項目的工作組，對標(biāo)準(zhǔn)草案進行了初步討論。

會后，各參與單位對標(biāo)準(zhǔn)草案進行了文本校對，于4月中旬向項目負(fù)責(zé)人反

饋了意見。綜合各參與單位的反饋意見，工作組經(jīng)過充分的討論，對標(biāo)準(zhǔn)草案進

行了認(rèn)真修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的要求進行編寫。

新版國際標(biāo)準(zhǔn)對超高分子量聚乙烯模塑料的重要技術(shù)指標(biāo)做出調(diào)整，國產(chǎn)模

塑料的質(zhì)量相較于十年前有顯著提高，已達到與國際同類材料質(zhì)量水平接軌的程

度，因此為了與國際接軌，并確保國內(nèi)器械制造商使用優(yōu)質(zhì)安全的原材料，對超

高分子量聚乙烯模塑料的具體性能指標(biāo)做出規(guī)定很有必要。

本文件在技術(shù)內(nèi)容上，與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5834-2:2019一致，可以用于測定超

高分子量聚乙烯模塑料的材料性能。

本文件代替GB/T19701.2-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：

模塑料》，與GB/T19701.2-2016相比，主要技術(shù)變化如下：

——刪除了對灰分含量的要求及其試驗方法（見2016版表1及7.3）；

——更改了對1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸斷裂應(yīng)力、斷裂伸

長率的要求（見表1，2016版表1）。

——刪除了雙缺口簡支梁沖擊強度的要求及試驗方法（見2016版表1及

7.7）；

——更改了制備微粒物質(zhì)檢查面時的取樣面積計算方法（見8.5，2016版

7.8）。

三.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果；

本文件的試驗驗證工作由天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京安通憶泰醫(yī)

療科技有限公司等單位共同參與。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。

本文件采用重新起草法修改采用ISO5834-2:2019《外科植入物超高分子量

聚乙烯第2部分：模塑料》。

與ISO5834-2:2019相比，主要技