(高清版)GB/T 40838-2021 腕矯形器

Wristorthoses2021-10-11發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4分類和型號 25要求 36檢驗(yàn)方法 57檢驗(yàn)規(guī)則 68標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書 6 7I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：中國康復(fù)輔助器具協(xié)會、北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司、淮北市飛龍扶殘假肢有限公司、金華德仁康復(fù)輔具有限公司、北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責(zé)任公司、國家康復(fù)輔具研究中心、河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司。1本文件適用于軟性腕矯形器、硬性腕矯形器的成品、定制品及零部件。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9174一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T10000中國成年人人體尺寸GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語GB/T16432康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T23315粘扣帶3術(shù)語和定義GB/T14191.1和GB/T16432腕矯形器wristorthoses界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。圍繞腕關(guān)節(jié)和全部或部分手部的矯形輔具。以紡織品、復(fù)合面料等軟性材料為主體制成的腕部矯形輔具。硬性腕矯形器rigidwristorthoses以塑料、金屬框架等硬質(zhì)材料為主體制成的腕部矯形輔具。固定型腕矯形器fixedwristorthoses以固定或限制腕部運(yùn)動為主要功能的腕部矯形輔具。矯正型腕矯形器orthopaedicwristorthoses以矯正和預(yù)防腕部畸形為主要功能的腕部矯形輔具。2代償型腕矯形器compensatoryfunctionalwristorthoses以代償腕部背伸肌群或掌屈肌群功能為主要功能的腕部矯形輔具?？汞d攣型腕矯形器antispasmodicwristorthoses以緩解、預(yù)防腕部肌肉痙攣為主要功能的腕部矯形輔具。4分類和型號4.1.1按材料屬性分類腕矯形器按材料屬性分為軟性腕矯形器、硬性腕矯形器。腕矯形器按功能分類為固定型腕矯形器、矯正型腕矯形器、代償型腕矯形器、抗痙攣型腕矯形器。腕矯形器的型號由部位代號、功能代號、公司簡稱及設(shè)計(jì)序列號和改進(jìn)序列號構(gòu)成，其組成形式改進(jìn)序列號—公司簡稱及設(shè)計(jì)序列號—功能代號-部位代號腕矯形器的部位代號用WO表示。固定用英文字母F表示，矯正用英文字母O表示，代償用英文字母C表示，抗痙攣用英文字母A表示。4.2.4產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。4.2.5產(chǎn)品改進(jìn)序列號產(chǎn)品改進(jìn)序列號用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始設(shè)計(jì)不加字母，第一次改進(jìn)標(biāo)記為A,以此類推。示例1:WO-F-××-01:公司簡稱為××……的、設(shè)計(jì)序號為01的、原始設(shè)計(jì)的固定型腕矯形器。3示例2:WO-P-××-02-A:公司簡稱為××……的、設(shè)計(jì)序號為02的、第一次改進(jìn)設(shè)計(jì)的保護(hù)型腕矯形器。5.1結(jié)構(gòu)要求腕矯形器是因人而異的體外裝置，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)按照生物力學(xué)原理進(jìn)行相應(yīng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，產(chǎn)品尺寸應(yīng)按5.1.2軟性腕矯形器軟性腕矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求：a)開口包裹式或筒狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)部加金屬或塑料支撐條，覆蓋整個(gè)腕部，與皮膚表面接觸材料柔軟舒適；b)采用粘扣帶閉合設(shè)計(jì)，按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。5.1.3硬性腕矯形器硬性腕矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求：a)塑料殼式或金屬框架結(jié)構(gòu)，覆蓋整個(gè)腕部，固定或限制腕關(guān)節(jié)的活動及角度，并提供支撐力；b)采用粘扣帶閉合設(shè)計(jì)，按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。固定型腕矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求：a)利用高溫、低溫?zé)崴馨宀募敖饘僦l結(jié)構(gòu)，包裹腕關(guān)節(jié)，保持腕關(guān)節(jié)位于設(shè)計(jì)規(guī)定的位置；b)采用粘扣帶閉合設(shè)計(jì)，按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。5.1.5矯正型腕矯形器矯正型腕矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求：a)利用三點(diǎn)力原理實(shí)現(xiàn)對腕部畸形的矯正與復(fù)位；b)采用粘扣帶閉合設(shè)計(jì)，按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。代償型腕矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求：a)利用鋼絲、橡皮筋及彈簧的彈性，輔助腕部的屈曲、伸展；b)采用粘扣帶閉合設(shè)計(jì)，按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。5.1.7抗痙攣型腕矯形器抗痙攣型腕矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求：a)產(chǎn)品外部采用柔軟的復(fù)合面料，手指之間有分指控制帶；b)內(nèi)部使用熱塑板材，進(jìn)行漸進(jìn)式調(diào)整，限制屈曲或伸展角度，減少對伸肌或屈肌的刺激；c)采用粘扣帶閉合設(shè)計(jì)，按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。5.2材料要求5.2.1與皮膚表面接觸的材料應(yīng)無毒、無刺激，所選用的材料應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)。45.2.3金屬材料在保證強(qiáng)度的情況下，宜選擇輕金屬，并具有較好的防腐性。5.2.4拉帶、粘扣帶應(yīng)結(jié)實(shí)牢固，粘扣帶性能應(yīng)符合GB/T23315的要求。5.3外觀要求5.3.1紡織材料縫合處應(yīng)縫制牢固、均勻，無明顯瑕疵點(diǎn)。腕矯形器生產(chǎn)制作完成后，應(yīng)在矯形器師或臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行適配(圖1),檢查內(nèi)容如下：a)腕矯形器應(yīng)達(dá)到功能設(shè)計(jì)的預(yù)期目的；b)腕矯形器與皮膚接觸面無過度壓迫或疼痛；c)在保證功能效果的前提下，應(yīng)穿戴舒適、透氣。圖1穿戴示意圖5.5強(qiáng)度要求按6.8規(guī)定的試驗(yàn)方法，其沿鉛垂方向的變形量在加載過程中不應(yīng)超過4mm,誤差為±0.5mm,卸載后不應(yīng)有塑性變形。5.6生物學(xué)評價(jià)5.6.1體外細(xì)胞毒性細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。原發(fā)性刺激計(jì)分應(yīng)不超過1。5.6.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。56檢驗(yàn)方法6.1檢驗(yàn)設(shè)備和工具6.2結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)采用手感、目測對5.1.2～5.1.7進(jìn)行檢驗(yàn)。6.3材料檢驗(yàn)材質(zhì)的檢驗(yàn)以采購合格供應(yīng)商提供的材質(zhì)證明和合格證為依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.4外觀檢驗(yàn)6.5尺寸檢驗(yàn)使用6.1規(guī)定的工具進(jìn)行檢驗(yàn)。6.6穿戴試驗(yàn)對患者穿戴的適配性與預(yù)期治療效果進(jìn)行檢驗(yàn)。6.7粘扣帶粘合試驗(yàn)應(yīng)按GB/T23315的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.8強(qiáng)度試驗(yàn)準(zhǔn)備一個(gè)腕矯形器內(nèi)部的支撐托板，前臂端用臺鉗夾持住。6.8.2強(qiáng)度試驗(yàn)方法將110(1±2%)N的壓力(F)施加在支撐托板遠(yuǎn)端中心處(圖2),加載時(shí)間為12h,再沿鉛垂方向測量該點(diǎn)的變形量。圖2強(qiáng)度檢驗(yàn)示意圖66.9生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)6.9.1體外細(xì)胞毒性以細(xì)胞完全培養(yǎng)基為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提24h,根據(jù)GB/T16886.5中規(guī)定的浸提液法進(jìn)行試驗(yàn)。按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.9.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T16886.10中的評價(jià)與試驗(yàn)中規(guī)定的最大劑量法進(jìn)行試驗(yàn)。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1出廠檢驗(yàn)應(yīng)按照5.1、5.2、5.3的要求對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品簽發(fā)合格證。7.2型式檢驗(yàn)7.2.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)作為新產(chǎn)品注冊或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；d)在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、工藝或材料有較大變更，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；e)國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。7.2.2檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5章全部內(nèi)容。7.3抽樣及判定規(guī)則7.3.1對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)按每50件檢驗(yàn)3件的比例，從出廠檢驗(yàn)合格品中隨機(jī)抽取試驗(yàn)樣品。7.3.2進(jìn)行檢驗(yàn)的3件樣品中，如有1件不合格時(shí)，重新抽取3件檢驗(yàn)，仍有1件樣品不合格，則本批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。7.3.3進(jìn)行檢驗(yàn)的3件樣品中，如有2件不合格，則本批為不合格。8標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書8.1標(biāo)志標(biāo)簽每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)志標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：c)產(chǎn)品備案號或產(chǎn)品注冊號；d)生產(chǎn)日期或批號；e)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。8.2使用說明書產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、產(chǎn)品備案號或產(chǎn)品注冊號；d)產(chǎn)品技術(shù)要求；f)注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；g)使用說明或圖示；h)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。9.1包裝9.1.1每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)裝在防塵袋內(nèi)。9.1.2防塵袋應(yīng)放有產(chǎn)品合格證，合格證應(yīng)有下列標(biāo)志：a)生產(chǎn)單位名稱；b