2024醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理合同范文

2024醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理合同范文合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托事項(xiàng)1.1甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。具體產(chǎn)品信息見(jiàn)附件一。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)所需的各項(xiàng)手續(xù)，包括但不限于編制注冊(cè)文件、提交注冊(cè)申請(qǐng)、參加評(píng)審會(huì)議、回復(fù)監(jiān)管部門的問(wèn)詢等。1.3乙方應(yīng)確保甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)和技術(shù)要求，不得擅自更改產(chǎn)品性質(zhì)、結(jié)構(gòu)、組成等。二、乙方的義務(wù)和責(zé)任2.1乙方應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，確保醫(yī)療器械注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時(shí)完成醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)工作。2.3乙方應(yīng)確保醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的各項(xiàng)資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。2.4乙方應(yīng)保守甲方的商業(yè)秘密，不得泄露給第三方。2.5乙方在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，如發(fā)生違法行為，由乙方承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。三、甲方的義務(wù)和責(zé)任3.1甲方應(yīng)提供符合國(guó)家法律法規(guī)和技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。3.2甲方應(yīng)對(duì)乙方辦理醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供的工作條件和必要的協(xié)助。3.3甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式支付醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。3.4甲方應(yīng)對(duì)乙方在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中取得的成績(jī)給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。四、費(fèi)用和支付4.1雙方同意，甲方向乙方支付的費(fèi)用包括：注冊(cè)費(fèi)、咨詢服務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)等。具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和支付方式見(jiàn)附件二。4.2甲方應(yīng)在合同簽訂后七個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付首期費(fèi)用。4.3乙方應(yīng)在完成醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)手續(xù)后，向甲方提供相關(guān)證明文件，甲方應(yīng)在收到證明文件后七個(gè)工作日內(nèi)，支付剩余費(fèi)用。五、合同的變更和解除5.1任何一方不得單方面變更或解除合同，除非雙方達(dá)成書(shū)面一致意見(jiàn)。5.2合同履行過(guò)程中，如因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商變更或解除合同。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2雙方在履行合同過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、合同的生效、終止和解除7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。7.2在合同有效期內(nèi)，如雙方無(wú)異議，合同自動(dòng)續(xù)約____年。7.3合同終止或解除后，乙方應(yīng)將辦理醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中取得的全部資料交付甲方，并協(xié)助甲方辦理相關(guān)手續(xù)。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。8.3本合同簽訂后，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，合法合規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：____年____月____日附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息附件二：費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和支付方式一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

2.費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和支付方式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用，或乙方未按約定完成注冊(cè)手續(xù)。

2.甲方提供的產(chǎn)品不符合國(guó)家法律法規(guī)和技術(shù)要求。

3.乙方泄露甲方商業(yè)秘密或提供虛假、不實(shí)資料。

4.雙方未達(dá)成書(shū)面一致意見(jiàn)，單方面變更或解除合同。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械注冊(cè)：指依照《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，并獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的過(guò)程。

2.委托代理：指甲方委托乙方代為辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事宜。

3.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用：乙方應(yīng)提醒甲方履行合同約定，如甲方仍不履行，可依法采取措施，如暫停合同執(zhí)行，直至解除合同。

2.乙方未按約定完成注冊(cè)手續(xù)：甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)手續(xù)，如乙方仍，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償損失。

3.甲方提供的產(chǎn)品不符合要求：乙方應(yīng)拒絕辦理注冊(cè)手續(xù)，并及時(shí)通知甲方，要求甲方提供符合要求的產(chǎn)品。如甲方仍不提供，乙方有權(quán)解除合同。

4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密或提供虛假資料：甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。

5.雙方發(fā)生爭(zhēng)議：協(xié)商解決，協(xié)商不成可向有管轄權(quán)的人民法院起訴。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，