安全性事件報告說明

安全性事件報告說明嚴重不良事件（SAE）的報告除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時內(nèi)報告給申辦方（除非在研究方案中另有約定），同時報告機構(gòu)辦公室，電子版發(fā)送至機構(gòu)安全性事件郵箱（**，郵件命名：PI-項目名稱-受試者隨機號-SAE名稱-首次/隨訪/總結(jié)報告），紙質(zhì)版遞交至機構(gòu)辦公室，機構(gòu)辦公室上報“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局審評審批平臺”。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者、臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。書面報告時，應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息；應(yīng)保證報告內(nèi)容完整、準確，以提供申辦者評估。SAE報告表原件應(yīng)保存在研究者文件夾/受試者文件夾中?？梢汕曳穷A(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。

具體上報時限及要求如下：1.對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）。2.對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。3.申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報告遞交研究者，研究者應(yīng)在接到SUSAR報告后24小時內(nèi)完成審閱，評估是否需要采取進一步措施保護受試者安全和權(quán)益，并向機構(gòu)辦公室（電子版報告郵件標題包含機構(gòu)受理號-SUSAR）和倫理委員會遞交相應(yīng)報告。申辦者從其它來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)及其他潛在嚴重安全性風險的信息也應(yīng)當發(fā)送至本中心研究者審閱。無論境內(nèi)、境外的個例安全性報告及其他潛在嚴重安全性風險報告均應(yīng)采用中文報告。4.SUSAR報告遞交倫理委員會：具體要求詳見本院倫理委員會相關(guān)規(guī)定。藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）的報告1.申辦者應(yīng)當分析評估任何來源的安全性相關(guān)信息（包括文獻、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報告、期中分析結(jié)果），應(yīng)當將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通報所有參加臨床試驗的研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會。2.DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，按照每半年匯總一次遞交至本中心研究者。3.