制藥企業(yè)藥品的收貨及驗(yàn)收（GSP課件）

收貨驗(yàn)收的要求與程序

收貨管理可以核實(shí)供貨渠道的合法性和到貨藥品的正確性。有效杜絕非法渠道供貨，杜絕假藥。收貨時(shí)通過核對供貨單位的合法票據(jù)、隨貨同行單，對照采購信息核實(shí)供貨渠道的合法性，對照實(shí)物核對到貨藥品的正確性。驗(yàn)收是檢查到貨藥品的質(zhì)量，有效防止劣藥。

一、收貨

收貨是藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗(yàn)，對貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查核對后，將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域的過程。包括票據(jù)之間到核對、票據(jù)與實(shí)物核對、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查及放入待驗(yàn)區(qū)等。1.運(yùn)輸工具檢查

檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.運(yùn)輸時(shí)限檢查

根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

3.運(yùn)輸狀況檢查(1)供方委托運(yùn)輸企業(yè)采購部門要提前將供貨單位委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)單位、承運(yùn)方式、啟運(yùn)時(shí)間等信息通知收貨人員:收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。(2)冷鏈藥品運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄:記錄由送貨人、司機(jī)及接貨單位人員共同簽字，一式兩份:對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

冷藏車

冷藏箱

保溫箱

4.運(yùn)輸票據(jù)檢查查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及藥品采購記錄對以下情況拒收:

（1）無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；

（2）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，無采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。

5.票據(jù)、藥品核對

隨貨同行單（票）與藥品實(shí)物核對:隨貨同行單（票）中記載的藥品信息（通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容）與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。

⒍退貨藥品的收貨⑴依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售得藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所⑵對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，過溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

⒎通知驗(yàn)收

收貨人員將核對無誤的藥品放置于符合待驗(yàn)藥品儲存溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)（冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)），并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。

二、驗(yàn)收

驗(yàn)收人員根據(jù)隨貨同行單（票）（驗(yàn)收通知單），按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、項(xiàng)目退回藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后，在入庫通知單上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章；通知倉庫保管人員辦理入庫交接手續(xù)。倉庫保管人員對藥品進(jìn)行核實(shí)后，同驗(yàn)收員辦理訴苦手續(xù)；根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，確定藥品儲存位置，放置狀態(tài)標(biāo)志，建立庫存記錄。驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。

三、待驗(yàn)區(qū)域及設(shè)施設(shè)備

驗(yàn)收應(yīng)在藥品代言區(qū)域完成，藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合以下要求:①有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；②符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；③設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；④保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。包裝標(biāo)簽說明書一、包裝質(zhì)量檢查

⒈外包裝

一般項(xiàng)目:包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲、污損及破損。

必需項(xiàng)目:外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)及企業(yè)名稱。

特定項(xiàng)目:運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等，特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。2.內(nèi)包裝內(nèi)包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固。二、標(biāo)簽和說明書檢查

1.標(biāo)簽藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為肉標(biāo)簽和外標(biāo)簽，

藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥晶的包發(fā)的標(biāo)簽，外標(biāo)能指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。(1)內(nèi)標(biāo)簽包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。(2)外標(biāo)簽注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治，用法用量、不良反應(yīng)、禁總、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

(3)用于運(yùn)輸、貯藏的包裝標(biāo)簽至少注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。(4)原料藥的標(biāo)簽注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。(5)對貯藏有特殊要求的藥品標(biāo)簽醒目位置注明貯藏的特殊要求。2.說明書(1)化學(xué)藥品與生物制品說明書內(nèi)容包括藥品名稱(通用名稱、商品名稱，英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用，藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。(2)中藥說明書內(nèi)容包括藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分，性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)。三、檢查操作要點(diǎn)1.標(biāo)簽與說明書是否一致、項(xiàng)目是否齊全；2.藥物各級包裝標(biāo)簽是否一致；3.標(biāo)簽所示品名、規(guī)格與實(shí)物是否一致；4.標(biāo)簽印字是否清晰，黏貼是否牢固、端正、整潔；5.包裝和標(biāo)簽是否標(biāo)明注冊商標(biāo)或注冊標(biāo)記。

其它資料的驗(yàn)收

一、外觀質(zhì)量檢查藥品的性狀，包括形態(tài)、顏色、氣味，味感，溶解度等是藥品外觀質(zhì)量檢查的重要內(nèi)容，它們有的能直接反映出藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對鑒別藥品有著極為重要的意義。外觀檢查最基本的技術(shù)依據(jù)是比較法。

二、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：

(1)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

(2)進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

(3)進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；(4)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣“字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；

(5)進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

驗(yàn)收操作要點(diǎn):

對照實(shí)物收取上達(dá)證明文件，檢查品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的一致性，文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

三、銷售退回藥品的驗(yàn)收對銷后退回的藥品，應(yīng)逐批驗(yàn)收、開箱檢查，整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對性地進(jìn)行檢驗(yàn)收。

四、中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收（1）應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝或容器應(yīng)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)。

（2）中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位、收購日期等。

（3）中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。（4）實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

【思考題】

簡述合格的中藥飲片和中藥材的包裝應(yīng)滿足什么條件。

驗(yàn)收方法

一、抽樣原則驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，能準(zhǔn)確反映被驗(yàn)收藥品的總體質(zhì)量狀況，企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)、可行的抽樣方法。

二、抽樣數(shù)量

1.抽取件數(shù)①整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；②整件數(shù)量在2件以上至50件的至少抽樣檢查3件③整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。

2.抽取最小包裝數(shù)①每件整包裝中抽取至少3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收:②發(fā)現(xiàn)封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。

3.零散藥品的抽樣到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。

三、抽樣方法①整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，側(cè)中、后下的堆碼層次相應(yīng)立置隨機(jī)位置抽取。②最小包裝樣品從每件上，中，下的不同位置隨機(jī)抽取。③對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

④如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。⑤外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。⑥開啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收專用場所(驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室)內(nèi)進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷售

。

⑦抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝箱復(fù)原、封箱并標(biāo)記。⑧特殊管理的藥品應(yīng)在專庫或者專區(qū)內(nèi)雙人驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。

四、結(jié)果判定

驗(yàn)收人員按規(guī)定驗(yàn)收合格的藥品，可直接判定合格結(jié)論并簽章。凡判定為不合格或判定有疑問時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定。以下情況直接判定為不合格:①未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；②整件包裝中無出廠合格證的藥品；

③標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品；④購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)的不合法的藥品；⑤性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品；⑥內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。

五、驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。(1)驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱，劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。

(2)中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量，驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。(3)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將自動生成藥品驗(yàn)收記錄，見下表。

(4)銷后退回藥品的驗(yàn)收記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。(5)冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。

(6)驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。(7)企業(yè)對驗(yàn)收記錄的保存應(yīng)不少于五年。采用電腦管理時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)對照實(shí)物核對藥品品種的基本質(zhì)量信息，并將驗(yàn)收藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)果、處理措施等內(nèi)容準(zhǔn)確記錄，同時(shí)簽字確認(rèn)。

【思考題】

簡述對藥品包裝標(biāo)簽和說明書驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意的問題。

不合格藥品控制

企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理。在各項(xiàng)質(zhì)量活動及環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格藥品，各環(huán)節(jié)及崗位應(yīng)按照規(guī)定的程序要求對有疑問藥品采取不合格范品處理有效的控制措施，并及時(shí)上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門，其他任何部門、崗位都不得對質(zhì)量有疑問藥品及不合格藥品進(jìn)行擅自處理。質(zhì)量管理部門要對上報(bào)問題進(jìn)行滿查、分析、裁決并提出妥善的處理意見。

一、不合格藥品的管理

不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格藥品庫(或區(qū))，由倉儲部門設(shè)置專人管理井掛明顯標(biāo)志，建立不合格藥品管理臺賬，對不合格藥晶進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止出現(xiàn)質(zhì)量事故。質(zhì)量管理部應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)病措施，有效地防止企業(yè)其他環(huán)節(jié)出現(xiàn)類似問題，消除質(zhì)量隱患。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對不合格藥品的處理情況進(jìn)行定期匯總和分析，統(tǒng)計(jì)并分析不合格藥品的原因，找出質(zhì)量管理工作中存在的缺陷，改進(jìn)和完善質(zhì)量管理控制過程，有效地杜絕類似問題的再次發(fā)生。同時(shí)應(yīng)全面分析、評審購進(jìn)藥品的質(zhì)量狀況，調(diào)整，優(yōu)化藥品購進(jìn)渠道及品種結(jié)構(gòu)，為藥品采購提供可靠的決策依據(jù)。二、不臺格藥品處理程序

不合格藥品的確認(rèn)，報(bào)告、報(bào)損，銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。(1)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)填寫“不合格藥品報(bào)損審批不合格特別人表”，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及金業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，通知業(yè)務(wù)，倉儲。財(cái)務(wù)辦理銷賬、下賬手續(xù)。

(2)由質(zhì)量管理部門組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T對報(bào)損藥品實(shí)施銷毀質(zhì)量管理及內(nèi)在質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對一般藥品的銷毀進(jìn)行監(jiān)督。銷毀特殊管理藥品需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀。

(3)銷毀記錄應(yīng)包括銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)方法等內(nèi)容，銷毀人、監(jiān)督內(nèi)在質(zhì)量人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。銷毀一般采用焚毀、深埋、物理性狀破壞等方法?！舅伎碱}】1.對于不合格藥品應(yīng)該怎么處理？2.不合格藥品評判標(biāo)準(zhǔn)是什么？3.說一說不合格藥品處理程序？

檔案與信息管理

一、藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案，是指企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)最信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。建立藥品質(zhì)量檔案是在對藥品質(zhì)量信息、資料進(jìn)行收集、匯總、分析的基礎(chǔ)上為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決、處理依據(jù)的有效形式。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，建檔范圍應(yīng)包括所有經(jīng)營品種。

二、藥品質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用與質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋，傳遞，分析及處理網(wǎng)上的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集，匯總，分析，傳遞，處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

1.質(zhì)量信息的內(nèi)容(1)國家有藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章等。(2)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。(3)市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。(4)業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。(5)企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量各方面形成的數(shù)據(jù)資料，記錄，報(bào)表、文件等。(6)客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。檔案盒

2.質(zhì)量信息的分級管理按照質(zhì)量信息的影響作用