2024年藥品法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會知識考試題庫（含答案）

2024年藥品法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會知識考試題

庫（含答案）

一.判斷題

i.藥品上市許可持有人不能自行生產(chǎn)藥品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

2.受托生產(chǎn)過程中的偏差，應(yīng)該經(jīng)受托方確認關(guān)閉后，方可上市放行

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

3.采用終端滅菌工藝的制劑，微生物負荷水平不變的前提下，溶液儲

存時間的增加不超過原批準(zhǔn)時限的50%o為微小變更

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

4,持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，加強對已上市藥品的持續(xù)管

理。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

5.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

6.菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護、保存和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民

共和國藥典》的要求。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

7.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對以藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

的成份不符為由做出的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量

檢驗結(jié)論。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

8.特殊劑型制劑（如復(fù)雜工藝的緩控釋制劑及腸溶制劑、透皮給藥制

劑、脂質(zhì)體、長效制劑等）的生產(chǎn)批量變更，為微小變更

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

9.向發(fā)酵罐或其它容器中加料或從中取樣時，應(yīng)當(dāng)檢查并確保管路連

接正確，并在嚴(yán)格控制的條件下進行，確保不發(fā)生污染和差錯

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

10.變更藥品貯藏條件。為中等變更

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

n.持有人可以通過質(zhì)量協(xié)議將持有人需履行的義務(wù)和責(zé)任委托給受

托方承擔(dān)。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

12.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于假藥。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

13.被污染的藥品，屬于假藥。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

14.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密

封

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

15.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)

量控制區(qū)可作為非本區(qū)工作人員的直接通道

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

16.對用于實驗取樣、檢測或日常監(jiān)測（如空氣采樣器）的用具和設(shè)

備，應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和存放操作規(guī)程，避免交叉污染。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

17.計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當(dāng)確保不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程

控制和其質(zhì)量保證水平造成負面影響，不增加總體風(fēng)險。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

18.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)

當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自行召回。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

19.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進

入

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

20.審計追蹤應(yīng)開啟，除系統(tǒng)管理員外，可賦予用戶審計追蹤關(guān)閉的

權(quán)限

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

21.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

22.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，情

節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

23.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的期限以自然日計算。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

24.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留

樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可

不必單獨留樣

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

25.應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝（如發(fā)酵、純化等工藝）的相關(guān)參數(shù)

進行間斷監(jiān)控，間斷監(jiān)控數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)納入批記錄

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

26.藥品上市許可持有人不可以任意委托生產(chǎn)藥品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

27.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

28.《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

30.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗記錄情節(jié)嚴(yán)重的，其直

接負責(zé)的主管人員，可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

31.變更納入登記管理的輔料，如變更后的輔料尚未登記或登記狀態(tài)

為I,按照重大變更管理。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

32,不得使用共享登錄賬號或通用用戶訪問賬號，當(dāng)計算機化系統(tǒng)的

設(shè)計支持單獨用戶訪問時，該功能必須被使用

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

33.對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確

規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

34.藥品出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

35.受托方如無法獨立完成成品的全檢，可自行決定委托第三方進行

檢測

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

36.委托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督,

督促受托方持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

37.風(fēng)險管理計劃由藥品上市許可持有人自行制定并實施，因此，藥

品監(jiān)管部門不需要對持有人的風(fēng)險管理計劃進行監(jiān)督檢查。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

38.受托方可根據(jù)需要，將受托產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給其他企業(yè)進行生產(chǎn)。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

39.藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市

后評價結(jié)果等，要求持有人對說明書和標(biāo)簽進行修訂。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

40.計算機化系統(tǒng)僅由計算機硬件、軟件組成。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

41.使用密閉系統(tǒng)進行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克

隆抗體和重組DNA制品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

42.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)任

何產(chǎn)品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

43.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)

鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評

估來確定。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

44.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，人員可以隨意進入。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

45.藥品上市許可不得轉(zhuǎn)讓。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

46.原料藥的生產(chǎn)批量變更在原批準(zhǔn)批量的10倍以上，為微小變更。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

47.在生產(chǎn)過程中，如需要稱量某些添加劑或成分（如緩沖液），生產(chǎn)

區(qū)域可存放少量物料。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

48.中間產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段完成，當(dāng)檢驗周期較長時,

可先進行后續(xù)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)完成后便可放行成品。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

49.變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商不應(yīng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量

可控性產(chǎn)生負面影響。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

50.數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

51.鼓勵藥品上市許可持有人與各物料供應(yīng)商和/或生產(chǎn)商簽訂質(zhì)量

協(xié)議，及時掌握相關(guān)信息，當(dāng)原輔包發(fā)生各項變更時，根據(jù)原輔包變

更情況對制劑進行必要的研究。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

52.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每兩年

至少進行一次健康檢查

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

53.非無菌半固體制劑防腐劑用量的變更不超過原批準(zhǔn)用量的10%o

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

54.藥品出廠放行規(guī)程由藥品監(jiān)督管理部門制定。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

55.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的運輸，如需要委托第三方運輸，則第三方應(yīng)該

對產(chǎn)品發(fā)運過程中的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

56.應(yīng)當(dāng)定期確認涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無泄

漏風(fēng)險。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

57.簽署的電子記錄應(yīng)清楚表明與簽名相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：簽名

者的印刷體姓名；簽名的日期和時間；簽名的相關(guān)含意。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

58.告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對違法

的行政相對人發(fā)出的信函。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

59.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計算，自發(fā)生特

定情形的當(dāng)天起算。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

60.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在

分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

61.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

62.不依據(jù)生物識別技術(shù)的電子簽名應(yīng)采用至少兩種不同的識別方式,

例如識別碼和密碼

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

63.當(dāng)相關(guān)審計追蹤功能不具備時（例如：遺留系統(tǒng)以及電子表格），

可采用例如使用日志、保護每個版本以及變更控制達到等同的控制水

平

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

64.無菌原料藥的以下情形為重大變更：①變更除菌過濾過程的濾過

參數(shù)（包括流速、壓力、時間、或體積，但孔徑不變），且超出原批準(zhǔn)

范圍的。②除菌工藝過濾器從單一過濾器改為兩個無菌級過濾器串聯(lián)

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

65.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、

有效性和質(zhì)量可控性。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

66.受托方合格供應(yīng)商，非委托方合格供應(yīng)商提供的物料，不得用于

委托產(chǎn)品的生產(chǎn)

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

67.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為

目的，為確定藥物安全性與有效性在動物體內(nèi)開展的藥物研究。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

68.而對于部分變更，在充分評估的基礎(chǔ)上，可能不需要針對變更進

行穩(wěn)定性研究。在按照本指導(dǎo)原則提供穩(wěn)定性研究資料的同時，應(yīng)承

諾按照穩(wěn)定性研究方案考察長期穩(wěn)定性并在年報中進行報告

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

69.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)

當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用,

召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

70.呼吸過濾器應(yīng)為親水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗證。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

71.《藥品管理法》所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦

形劑和附加劑。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

72.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的

質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A、正確

B、錯誤

參考答案：A

73.發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分無需無菌操作）

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

74.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備兼職人員負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

75.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，應(yīng)

當(dāng)?shù)蹁N其藥品經(jīng)營許可證。

A、正確

B、錯誤

參考答案：B

二.填空題

1.滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作

參考答案：檢漏測試

2.應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定層析分離柱的、或。不同產(chǎn)品的純化應(yīng)當(dāng)分別使用的

層析介質(zhì)

參考答案：合格標(biāo)準(zhǔn)，清潔，消毒方法，專用

3.生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專

業(yè)知識（、、、、等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。

參考答案：微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)

4.變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀為

變更。

參考答案：中等

5.對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無菌生產(chǎn)操作或的替代方法

參考答案：過濾除菌

6.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的，

對其罰款的金額范圍為-

參考答案：五十萬元以上五百萬元以下

7.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)規(guī)定雙方均須建立變更控制程序，應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托生產(chǎn)

產(chǎn)品相關(guān)變更的風(fēng)險程度由評估確定

參考答案：持有人

8.生物制品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)生物

安全管理法律法規(guī)、生物制品等建立完善，應(yīng)當(dāng)對包括生物原材料、

輔料、生產(chǎn)制造過程及檢定等整個生物制品生產(chǎn)活動的生物安全進行

評估，并采取有效的控制措施。

參考答案：生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程，生物安全管理制度體系

9.不得將系統(tǒng)管理員的權(quán)限（授予如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修改或變更系

統(tǒng)配置操作）分配給與數(shù)據(jù)（創(chuàng)建、審核及批準(zhǔn)）有

的人員

參考答案：直接利益關(guān)系

10.變更原料藥生產(chǎn)工藝中所用反應(yīng)試劑、溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或級別，

但不降低反應(yīng)試劑、溶劑的質(zhì)量。為變更

參考答案：微小

11.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和

參考答案：化妝和佩帶飾物

12.變更檢驗方法、放寬控制限度、刪除注冊標(biāo)準(zhǔn)中的任何項目均為

__________________變更。

參考答案：重大

13.數(shù)據(jù)的保存可分為及

參考答案：歸檔及備份

14.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定受托方負責(zé)成品的檢驗，必須保證完成成

品的___________

參考答案：全檢

15.委托生產(chǎn)中，受托方應(yīng)負責(zé)產(chǎn)品的放行，委托方應(yīng)負責(zé)

產(chǎn)品的放行

參考答案：出廠上市

16.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)在雙方協(xié)商一致的前提下，由雙方的法定代表人或

者企業(yè)負責(zé)人（企業(yè)負責(zé)人可以委托）簽署后生效。

參考答案：質(zhì)量負責(zé)人

17.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在的位置，以防止外來因素干擾

參考答案：適當(dāng)

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直

接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染

病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。

參考答案：每年

19.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填

寫____________

參考答案：清場記錄

20.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)

當(dāng)符合和的原則

參考答案：先進先出和近效期先出

21.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品相同，原料藥的留樣如

無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝

參考答案：市售包裝形式

22.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款

時，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額o

參考答案：不足十萬元的，按十萬元計算

23.對于非無菌半固體制劑/口服液體劑/滴眼劑等制劑的多劑量包裝

變更為單劑量包裝也按申報。

參考答案：增加規(guī)格

24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立檔案。

參考答案：健康檔案

25.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)規(guī)定由持有人進行物料供應(yīng)商的選擇、管理和審核，

持有人應(yīng)當(dāng)將提供給受托方，經(jīng)受托方審核合格后,

納入受托方合格供應(yīng)商目錄。

參考答案：合格供應(yīng)商目錄

26.藥品分包裝，屬于類變更。

參考答案：備案類

27.應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程規(guī)定數(shù)據(jù)審核和批準(zhǔn)的流程。數(shù)據(jù)審核必須包

含相關(guān)的審核？

參考答案：元數(shù)據(jù)及審計追蹤

28.數(shù)據(jù)庫登錄或修改的訪問權(quán)限應(yīng)

參考答案：受控

29.申請藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批

準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)自作出批準(zhǔn)決定之日起________________內(nèi)頒發(fā)藥品生

產(chǎn)許可證。

參考答案：10日

30.質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確留樣的保存期限，一般成品的留樣應(yīng)保存至

參考答案：成品有效期后一年

31.培養(yǎng)基宜在線。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、

堿、消泡劑等成分所使用的宜在線。

參考答案：滅菌，過濾器，滅菌

32.生物制品生產(chǎn)環(huán)境的應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對原

料、中間體和成品造成污染。

參考答案：空氣潔凈度級別，生產(chǎn)操作

33.申請藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起

________________內(nèi)，作出決定。

參考答案：30日

34.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定由持有人或者受托方負責(zé)原輔料、包裝材

料、中間產(chǎn)品、成品的取樣。取樣應(yīng)

參考答案：具有代表性

35.變更制劑生產(chǎn)場地，需要比較新舊場地和

等情況。比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況，包括生產(chǎn)

廠家、型號、材質(zhì)、設(shè)備原理、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等，并說明變更前后生

產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)工藝的匹配性。

參考答案：生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程控制

36.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或

交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有措施

參考答案：隔離

37.種子批或細胞庫和成品之間的傳代數(shù)目（倍增次數(shù)、傳代次數(shù)）

應(yīng)當(dāng)與中的規(guī)定一致，不應(yīng)隨而改變。

參考答案：已批準(zhǔn)注冊資料，生產(chǎn)規(guī)模變化

38.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人擬申請藥品生產(chǎn)

許可的，應(yīng)當(dāng)向部門提出申請。

參考答案：省級藥品監(jiān)督管理部門

39.變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型的下列

情形：如，泡罩包裝、瓶裝、袋裝等之間的變更，雙鋁泡罩變更為鋁

塑泡罩，等，為變更

參考答案：中等

40.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的

監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。必要時，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)控或

參考答案：熱原或細菌內(nèi)毒素

41.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行。

參考答案：中央和省級兩級儲備

42.藥品注冊按照進行分類注冊管理。

參考答案：中藥、化學(xué)藥、生物制品

43.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前申

請再注冊。

參考答案：六個月

44.藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證

上記錄變更的內(nèi)容和時間。

參考答案：副本

45.有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨立的。

參考答案：空氣凈化系統(tǒng)

46.對于原料藥工藝中等變更，需要說明變更的具體情況和原因，對

變更后的工藝進行研究和/或驗證。對于無菌原料藥，生產(chǎn)過程變更

可能影響無菌保證水平的，還需進行。

參考答案：無菌/滅菌工藝驗證

47.變更注冊標(biāo)準(zhǔn)，如新增檢驗項目、在原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)收緊限度、

注冊標(biāo)準(zhǔn)中文字描述的變更，此類變更不應(yīng)涉及檢驗方法、限度等的

變更均為變更

參考答案：中等

48.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治

重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以O(shè)

參考答案：優(yōu)先審評審批

49.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的

基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中，，

參考答案：污染、交叉污染以及混淆、差錯

50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、

條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)________________簽字后方可放行。

參考答案：質(zhì)量受權(quán)人

51.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得

參考答案：藥品生產(chǎn)許可證

52.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許

可證，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和申請材料提交至省級藥

品監(jiān)督管理部門。

參考答案：藥品上市許可持有人所在地

53.歸檔記錄可以是原始數(shù)據(jù)或其“真實副本”，應(yīng)對其進行保護，

以避免未察覺的情況下被

參考答案：更改或刪除

54.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋

生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用以上保溫循環(huán)

參考答案：70℃

55.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接

口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效，必要時

進行。

參考答案：清潔，消毒

56.藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用

參考答案：飲用水

57.新增規(guī)格應(yīng)為原研藥品增加的新規(guī)格或仿制藥增加目前原研藥品

/參比制劑已有的規(guī)格，同時藥品原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、

用法用量或者適用人群等

參考答案：不得改變

58.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止的裝置。應(yīng)當(dāng)

盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

參考答案：倒灌

59.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移應(yīng)經(jīng)過以確保數(shù)據(jù)可靠性原則

的維持

參考答案：設(shè)計與驗證

60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)自己建立的，對

藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核。

參考答案：藥品上市放行規(guī)程

61.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得。

參考答案：藥品生產(chǎn)許可證

62.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符合標(biāo)準(zhǔn)、條件

的，經(jīng)_________________簽字后方可出廠放行。

參考答案：質(zhì)量受權(quán)人

63.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以

藥品上市許可。

參考答案：轉(zhuǎn)讓

64.自檢應(yīng)當(dāng)有,對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物

料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、

委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查

參考答案：計劃

65.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)

的履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

參考答案：企業(yè)法人

66.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企

業(yè)的監(jiān)管信息歸入到進行管理。

參考答案：藥品安全信用檔案

67.審計追蹤是一種安全的、由計算機系統(tǒng)生成的、有時間標(biāo)識的電

子記錄，它能夠創(chuàng)建電子記錄產(chǎn)生、修改或者刪除的整個事件過程。

審計追蹤是一份關(guān)于的記錄的時序表

參考答案：誰、什么、何時和為什么

68.增加規(guī)格均屬于變更。

參考答案：重大

69.開展藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資

料和樣品的o

參考答案：真實性

70.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和

參考答案：飲食

71.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何

、行為

參考答案：虛假、欺騙

72.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織

機構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更

的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起_________________內(nèi)，完成登記手續(xù)。

參考答案：三十日

73.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有

參考答案：說明書

74.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥

品注冊檢驗的，向申請抽樣，

組織進行抽樣并封簽，由將抽樣單、樣品、檢驗

所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)。

參考答案：省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人

75.制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由

濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏＃蛳喾醋兏?；如生產(chǎn)過程干燥方法從烘箱

干燥變?yōu)榱骰哺稍锘蛳喾醋兏葹樽兏?/p>

參考答案：重大

76.在指定人員的監(jiān)督下，才能進行種子批和細胞庫操作。未經(jīng)批準(zhǔn)

種子批和細胞庫。

參考答案：經(jīng)批準(zhǔn)的人員，不得接觸

77.受托方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確

定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的

參考答案：共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告

78.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均

應(yīng)當(dāng)編制唯一的o

參考答案：批號

79.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為

實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

參考答案：足夠的、符合要求的

80.藥品注冊證書有效期為年。

參考答案：5

81.一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按取樣、檢驗、放

行

參考答案：批

82.委托生產(chǎn)的雙方應(yīng)簽訂和

參考答案：委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議

83.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

參考答案：食用

84.GMP為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù),

_________________制定本規(guī)范

參考答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管

理法實施條例》

85.GAMP5中關(guān)于計算機化系統(tǒng)的分為哪幾個階段

參考答案：概念提出階段、項目實施階段、運行階段、退役階段

86.系統(tǒng)管理員賬號進行的所有更改必須在質(zhì)量體系中被

參考答案：監(jiān)督和批準(zhǔn)

87.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品

參考答案：有效期后一年

88.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足的需要

參考答案：鑒別

89.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許

可證變更申請。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起

內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

參考答案：15日

90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可

能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn)

參考答案：直接接觸藥品

91.在委托生產(chǎn)活動中，受托方應(yīng)根據(jù)所在地省級藥監(jiān)局的要求，進

行的變更申報

參考答案：生產(chǎn)許可證

92.英漢互譯：DI_______________

參考答案：DI：Datalntegrity數(shù)據(jù)完整性

93.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

參考答案：10帕斯卡

94.英漢互譯：LIMS

參考答案：LIMS：LaboratorylnformationManagementSystem實驗室

信息管理系統(tǒng)

95.藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥

品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥

品質(zhì)量全面負責(zé)。

參考答案：藥品注冊證書

96.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日

起__________________內(nèi)申請復(fù)檢。

參考答案：七日

97.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)

章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和

參考答案：可追溯

98.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表o

參考答案：化學(xué)藥

99.質(zhì)量投訴由持有人負責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)助配合，受托方在收到投

訴后，應(yīng)當(dāng)_________________

參考答案：及時告知持有人

100.②變更除菌過濾過程的濾過參數(shù)（包括流速、壓力、時間、或體

積，但孔徑不變），且超出原批準(zhǔn)范圍的。屬于變

更

參考答案：中等變更

101.生物制品具有特殊性，應(yīng)當(dāng)對生物制品的和進行特殊控制

參考答案：生產(chǎn)過程，中間產(chǎn)品的檢驗

102.必要時，中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)，以滿足復(fù)試或?qū)χ虚g控制確認的需要,

留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)充足，并在適宜條件下。

參考答案：留樣，貯存

103.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)

生產(chǎn)出符合和的產(chǎn)品

參考答案：預(yù)定用途和注冊要求

104.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額

的罰款。

參考答案：十五倍以上三十倍以下

105.數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)遵守原則？

參考答案：ALCOA+CCEA原則

106.計算機化系統(tǒng)生命周期：計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使

用的過程，包括等階段？

參考答案：設(shè)計、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運行、維護

107.英漢互譯：CSV

參考答案：CSV：puterSystemValidation計算機化系統(tǒng)驗證

108.普通口服固體制劑包衣液中的有機溶劑改為水、不同設(shè)計和工作

原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備為變更。

參考答案：中等變更

109.是變更研究的主體，應(yīng)對藥品的研發(fā)和生產(chǎn)、

質(zhì)量控制、產(chǎn)品的性質(zhì)等有著全面和準(zhǔn)確的了解。

參考答案：持有人/登記企業(yè)

110.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當(dāng)建立并實施，按照規(guī)定提供追溯信息，保證

藥品可追溯。

參考答案：藥品追溯制度

in.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)

批準(zhǔn)，并有記錄

參考答案：質(zhì)量管理負責(zé)人

112.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由

負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理。

參考答案：受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

113.當(dāng)采用計算機化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時，計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能

放行產(chǎn)品人員的身份

參考答案：明不和記錄

114.國家實行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的品

種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治

基本用藥需求。

參考答案：基本藥物

115.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費用安排為0

參考答案：不得收取任何費用

116.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更發(fā)生在產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)階段，研

究驗證應(yīng)采用_________________生產(chǎn)規(guī)模樣品，如采用中試規(guī)模樣

品，應(yīng)提供充分的依據(jù)。

參考答案：商業(yè)化

117.GAMP5中計算機化系統(tǒng)軟件可分為哪幾類

參考答案：1：基礎(chǔ)組件、3：不可配置軟件、4：可配置軟件、5：定

制軟件

H8.普通口服片劑、膠囊劑或栓劑形狀、尺寸的顯著變化，但變更前

后的藥物溶出行為沒有改變。例如，圓形改為異形等。屬于

__________________變更

參考答案：中等變更

119.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入什么和

，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等

事項進行指導(dǎo)。

參考答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

120.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的申辦者在研發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)按照要求

研發(fā)期間安全性更新報告。

參考答案：每年提交一次

121.為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應(yīng)來源于，若采用配

制單批半成品，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》等相關(guān)規(guī)定。

參考答案：一批原液，多批次原液混合

122.國家實行疫苗制度。

參考答案：全程電子追溯

123.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

變更或者企業(yè)完成變更后內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請

藥品生產(chǎn)許可證變更登記。

參考答案：30日

124.用于生產(chǎn)的培養(yǎng)基/培養(yǎng)液應(yīng)與一致；培養(yǎng)基應(yīng)進行

參考答案：批準(zhǔn)的，適用性檢查

125.關(guān)