質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程

質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程1 目的建立質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程降低藥品質(zhì)量風(fēng)險保護患者安全科學(xué)運用風(fēng)險管理知識確保藥品質(zhì)量滿足患者的最大要求，是質(zhì)量風(fēng)險管理的目的。建立風(fēng)險管理規(guī)程，發(fā)現(xiàn)、辨認、鑒定、控制、管理風(fēng)險，是確保藥品全生命周期質(zhì)量的保障。22 范圍本規(guī)程適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，包括藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)制造、儲存運輸臨床應(yīng)用、上市后等藥品全生命周期的風(fēng)險管理。33 職責(zé)質(zhì)量部對本文件的實施負責(zé)，其他各部門履行本文件規(guī)定的責(zé)任，參與風(fēng)險評估和行風(fēng)險管理程序。涉及藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、銷售管理、上市后安全與再評價管理質(zhì)量管理的部門及負責(zé)人、每位員工都是質(zhì)量風(fēng)險管理的責(zé)任人，藥品質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)職能部門間協(xié)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理，參與審評質(zhì)量風(fēng)險管理過程。44 內(nèi)容4.1 定義4.1.1 風(fēng)險：是指危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。4.1.2 的潛在質(zhì)量問題。確保藥品的質(zhì)量屬性與患者用藥安全有效保持一致。4.1.3 藥品質(zhì)量風(fēng)險是指在藥品全生命周期內(nèi)發(fā)生傷害的概率及由此引起的傷害嚴重程度的結(jié)合。4.1.4 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別評估控制溝通回顧的系統(tǒng)過程。4.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則4.2.1 質(zhì)量風(fēng)險的評估最終需要和保護患者聯(lián)系起來。4.2.2 對應(yīng)。4.3 質(zhì)量風(fēng)險管理程序4.3.1 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險不接受風(fēng)險控制溝通風(fēng)險回顧風(fēng)險管理工具4.3.1.1 提出和確認風(fēng)險問題，包括相關(guān)假設(shè)、潛在隱患等，由提出風(fēng)險的部門填寫《質(zhì)量風(fēng)險評估表（SMP-QA-0025-ER-0。4.3.1.2 確認并收集風(fēng)險危害性資料信息。4.3.1.3 根據(jù)風(fēng)險的性質(zhì)和類型，選擇確定風(fēng)險管理的組長和分配資源。4.3.1.4 確定風(fēng)險管理的時間安排和實施管理要求。4.3.2 質(zhì)量風(fēng)險管理流程主要包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險回顧。4.3.3 風(fēng)險評估對風(fēng)險進行識別、分析并評價，確定風(fēng)險事件、風(fēng)險類別，分析風(fēng)險的來源和特點預(yù)測風(fēng)險可能帶來的影響。4.3.3.1 患者的風(fēng)險；產(chǎn)品不符合標準要求的風(fēng)險；法規(guī)不符合的風(fēng)險等?；谒幤啡芷陲L(fēng)險因素可能存在于以下階段和活動中：1）研發(fā)階段；2）立項依據(jù)及合理性；3）申報策略；4）參比制劑（選擇正確、來源合法、質(zhì)量可靠；5）原輔料（法規(guī)要求、質(zhì)量、供應(yīng)商資質(zhì)、可及性等；6）生產(chǎn)（生產(chǎn)條件、工藝要求、產(chǎn)能、GMP規(guī)范性；7）物料管理；8）上市后銷售（GSP符合性、藥物儲運條件、藥物警戒；9）上市后改進：變更、再注冊、再評價。4.3.3.2風(fēng)險分析：分析識別出的風(fēng)險，進而確定風(fēng)險發(fā)生的可能性、危害的嚴重性及其可檢測性。分析風(fēng)險時，應(yīng)針對不同的風(fēng)險情況，選擇不同的分析方法或工具。4.3.3.3風(fēng)險評價：通過評價風(fēng)險的嚴重性和可能性從而確認風(fēng)險的等級，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進行評價，根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果，確定風(fēng)險標準，決定對該風(fēng)險采取措施。數(shù)據(jù)集的完整性，各個部門要對所收集的數(shù)據(jù)真實性、完整性、溯源性負責(zé)。4.3.4風(fēng)險控制：制定方案，采取措施，并填寫《質(zhì)量風(fēng)險控制措施確認表》（SMP-QA-0025-ER-02，評價風(fēng)險已降低到一個可以接受的水平。需要關(guān)注效益、風(fēng)險和資源之間恰當?shù)钠胶恻c，控制已經(jīng)辨識的風(fēng)險是否帶來新風(fēng)險。若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險減低程度夠，則重新返回風(fēng)險評估環(huán)節(jié)。4.3.4.1風(fēng)險降低：針對風(fēng)險評估的結(jié)果，在風(fēng)險超過可接受水平時，采取措施降低危害的嚴重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能力。風(fēng)險降低可能包括降低傷害或者風(fēng)概率措施。改善危險因素或者提高風(fēng)險的可檢測性的過程也是風(fēng)險降低。在完成風(fēng)險降后，需要進行新的風(fēng)險辨識和評價。4.3.4.2風(fēng)險接受：做出合理的風(fēng)險管理決策，使風(fēng)險降低到一個可接受的水平。4.3.5評估和控制。4.4質(zhì)量風(fēng)險管理過程的注意事項4.4.1風(fēng)險溝通4.4.1.1 在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段應(yīng)該對風(fēng)險管理的進程和信息進行交換和共享即風(fēng)險溝通。風(fēng)險溝通涉及公司內(nèi)部和外部受托方，特別是受托生產(chǎn)和研發(fā)單位，同時，還會涉及藥品監(jiān)督管理部門和患者等外部機構(gòu)和相關(guān)方。4.4.1.2 通過風(fēng)險溝通，能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或控制、處理、可檢測性等其他方面。4.4.2風(fēng)險管理工具：在開展質(zhì)量風(fēng)險評估時可以合理地選擇使用不同的風(fēng)險管理工具在與外部溝通過程中，應(yīng)關(guān)注對方在風(fēng)險管理方面的銜接性，通過交流對比找到適宜的險管理方法或工具。4.4.2.1 常用的風(fēng)險工具包括：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖、趨勢圖、魚骨刺圖、（（分析、危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP（P、預(yù)危害分析PH統(tǒng)計工具等。4.4.2.2 藥品相關(guān)風(fēng)險管理工具示例

、AAAA、A、AP、、P、P、P、、A

AA、AAAA、、A、P、、P、、、AP、AP、4.4.2.3 風(fēng)險管理工具選擇的參考內(nèi)容方法√√√--√√--√√---√-流程圖--√√---√檢查表√--√4.4.3 風(fēng)險管理過程記錄4.4.3.1 質(zhì)量風(fēng)險管理的過程中，應(yīng)采用適當?shù)姆绞接涗涳L(fēng)險管理涉及的內(nèi)容。4.4.3.2 已制定的質(zhì)量風(fēng)險管理措施，如果發(fā)生變化，需要經(jīng)風(fēng)險評估人確認和質(zhì)量部批準。4.4.4 礎(chǔ)利用風(fēng)險管理的原則和方法進行質(zhì)量風(fēng)險管理通過變更控制糾正與預(yù)防措等開展風(fēng)險管理和控制。4.4.5 質(zhì)量風(fēng)險檔案管理：由A負責(zé)管理質(zhì)量風(fēng)險檔案，并及時填寫《質(zhì)量風(fēng)險管理賬SMP-QA-0025-AR-01。4.5 為QRQR-202200。R為QualityRisk的英文首字母。5 參考文獻5.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）5