TNAHIEM - 2023《加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》

ICS11.100.01

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/NAHIEM-2023

《加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》

（征求意見(jiàn)稿）

2023-00-00發(fā)布2023-00-00實(shí)施

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布

1.總則

1.1為順應(yīng)實(shí)際工作需要，規(guī)范加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、使用、管理，制訂本文件。

1.2本文件適用于新建、改建、擴(kuò)建、維修和裝修加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和

運(yùn)行管理。

1.3加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理除應(yīng)符合本文件的規(guī)定外，尚應(yīng)符合國(guó)

家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

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2.術(shù)語(yǔ)

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于文件。

2.1加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室enhancedbiosafetylevel2laboratory

在普通型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，通過(guò)增加機(jī)械通風(fēng)、個(gè)人防護(hù)和安全管理等措施，

提升對(duì)環(huán)境、操作者的安全防護(hù)水平，并滿足質(zhì)量控制要求的實(shí)驗(yàn)室。

2.2移動(dòng)式加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室mobileenhancedbiosafetylevel2laboratory

達(dá)到加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室安全要求，可通過(guò)載具運(yùn)輸變換地點(diǎn)使用的實(shí)驗(yàn)室。一般分

為移動(dòng)式方艙實(shí)驗(yàn)室、車載方艙實(shí)驗(yàn)室和帳篷實(shí)驗(yàn)室。

2.3氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm?100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的

分散體系。

2.4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea

實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、

氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。

2.5主實(shí)驗(yàn)室mainroom

是生物安全實(shí)驗(yàn)室中污染風(fēng)險(xiǎn)最高的房間，包括主實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)間、動(dòng)物解剖間等。

2.6實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)non-contaiminationzone

指生物安全實(shí)驗(yàn)室中生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的區(qū)域，也指生物安全實(shí)驗(yàn)室中防護(hù)區(qū)以外的區(qū)域。

2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet；BSC

是能防止實(shí)驗(yàn)操作處理過(guò)程中某些含有危險(xiǎn)性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣

凈化負(fù)壓安全裝置。是一級(jí)防護(hù)屏障中最基本的安全防護(hù)設(shè)備。

2.8緩沖間bufferroom

設(shè)置在被污染概率不同實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，可設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互

鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。

2.9定向氣流directionalairflow

從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

2.10高效空氣過(guò)濾器highefficiencyparticulateairfilter；HEPA

在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑≥0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上的空氣過(guò)濾器。

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2.11設(shè)計(jì)工作年限designworkinglife

設(shè)計(jì)規(guī)定的結(jié)構(gòu)或結(jié)構(gòu)構(gòu)件不需進(jìn)行大修即可按預(yù)定目的使用的年限。

2.12抗震設(shè)防分類seismicfortificationcategoryforstructures

根據(jù)建筑遭遇地震破壞后，可能造成人員傷亡、直接和間接經(jīng)濟(jì)損失、社會(huì)影響的程度及其在

抗震救災(zāi)中的作用等因素，對(duì)各類建筑所做的設(shè)防類別劃分。

2.13獨(dú)立通風(fēng)籠具individuallyventilatedcage(IVC)

一種以飼養(yǎng)盒為單位的獨(dú)立通風(fēng)的屏障設(shè)備，潔凈空氣分別送入各獨(dú)立籠盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定

壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動(dòng)物（正壓)或動(dòng)物污染環(huán)境(負(fù)壓)，一切實(shí)驗(yàn)操作均需要在生

物安全柜等設(shè)備中進(jìn)行。該設(shè)備用于飼養(yǎng)清潔、無(wú)特定病原體或感染(負(fù)壓)動(dòng)物。

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3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.1一般規(guī)定

3.1.1實(shí)驗(yàn)室建設(shè)前應(yīng)根據(jù)擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、規(guī)模、設(shè)備配置，實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)（固定式、車載式或

方艙式）等，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以便確定設(shè)計(jì)施工方案。

3.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方或建設(shè)方委托授權(quán)的單位主持。由其與設(shè)計(jì)、施工、供應(yīng)商等相

關(guān)方專業(yè)人員共同對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等進(jìn)行綜合評(píng)估。

3.1.3實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)前的設(shè)計(jì)圖紙論證可作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的部分內(nèi)容，或者作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作

的輸入。

3.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程應(yīng)記錄并納入實(shí)驗(yàn)室檔案管理。記錄內(nèi)容包括評(píng)估時(shí)間、地點(diǎn)、評(píng)估目的、評(píng)

估范圍、參加人員以及所依據(jù)的資料信息等。

3.1.5當(dāng)存在環(huán)境影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等多項(xiàng)評(píng)估需求時(shí)，可以與建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估統(tǒng)籌綜合考慮。

3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備

3.2.1咨詢與溝通

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)主持方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)程序，以及技術(shù)咨詢與相關(guān)方溝通機(jī)制。

在開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前，應(yīng)確定擬開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所使用的主要儀器設(shè)備，包括安全設(shè)備（如生

物安全柜、高壓蒸汽滅菌器）、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備（如全自動(dòng)核酸提取、檢測(cè)設(shè)備等）以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼

養(yǎng)籠具（如IVC、隔離罩）等。

咨詢與溝通應(yīng)貫穿于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)和竣工驗(yàn)收和交付使用的全過(guò)程。

3.2.2信息資料收集

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作程序規(guī)定的職責(zé)，收集風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)所需相關(guān)的資料，

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方側(cè)重收集實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)資料、承建方側(cè)重收集建筑施工相關(guān)資料，并對(duì)其進(jìn)行分析、

梳理，作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息輸入。

用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參閱的信息資料應(yīng)以國(guó)家、主管部門和行業(yè)權(quán)威部門發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章、指

南等為依據(jù)。適用時(shí)，可以參照國(guó)際組織或發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南，但須經(jīng)過(guò)充分論證。

必要時(shí)，還應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.2.3確定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則

開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前應(yīng)根據(jù)擬建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期等要素制定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則。制定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則時(shí)，

應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室用途、資源情況、未來(lái)擬開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)可接受程度等內(nèi)容，針對(duì)危害程

度分級(jí)、事件發(fā)生可能性以及后果嚴(yán)重程度等方面制定判定標(biāo)準(zhǔn)。

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3.2.4制定實(shí)施方案

實(shí)施方案應(yīng)涵蓋人員組成、職責(zé)分工、時(shí)間安排等內(nèi)容，應(yīng)保存的記錄以及其它相關(guān)內(nèi)容。當(dāng)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由建設(shè)方委托授權(quán)單位主持實(shí)施時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方同意。

3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施

3.3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案中對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)能力預(yù)期，與擬從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（包括病原體種類、

研究?jī)?nèi)容、檢測(cè)項(xiàng)目等）的需求是否匹配。

應(yīng)根據(jù)擬建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)不同，事先對(duì)因?qū)嶒?yàn)室建設(shè)可能帶來(lái)的所有生物安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

進(jìn)行識(shí)別，包括但不限于以下內(nèi)容：

a.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)計(jì)參數(shù)、壓力梯度、滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求程度等；

b.建設(shè)施工過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)；

c.設(shè)施、設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)備選購(gòu)與設(shè)計(jì)施工不匹配；

d.人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如施工人員素質(zhì)、監(jiān)理人員責(zé)任心等；

e.意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

f.人為惡意的風(fēng)險(xiǎn)；

g.驗(yàn)收檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，如人員素質(zhì)能力低、檢測(cè)設(shè)備不準(zhǔn)確等。

應(yīng)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室擬配置的所有安全設(shè)備可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，如：動(dòng)物飼養(yǎng)獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）、

生物安全柜、離心機(jī)、高壓蒸汽滅菌設(shè)備、動(dòng)物殘?bào)w處理設(shè)備等。適用時(shí)，還應(yīng)考慮擬配置的其它

科研設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，如全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)工作站等。

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)建筑施工可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，或者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果報(bào)

告進(jìn)行復(fù)評(píng)審。

施工過(guò)程中要改變?cè)O(shè)計(jì)方案或者變更重要設(shè)備（如雙扉高壓滅菌器）時(shí)，應(yīng)事先或重新進(jìn)

行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。

3.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析

應(yīng)針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)比設(shè)計(jì)方案、擬開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等要素分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能的范圍、

發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重程度，并做出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性和后果嚴(yán)重程度賦值以及風(fēng)

險(xiǎn)等級(jí)定性評(píng)價(jià)結(jié)果判定，可以參閱RB/T040-2020《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理指南》

附錄B進(jìn)行。

應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)投入與風(fēng)險(xiǎn)可接受程度進(jìn)行分析。適用時(shí)，宜從經(jīng)濟(jì)、節(jié)能的角度進(jìn)行實(shí)

驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)，并考慮后續(xù)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中的能耗、管理等因素。

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3.3.3風(fēng)險(xiǎn)控制

應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施的政策和程序。所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)符合國(guó)家和地方對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

規(guī)定/規(guī)范的要求。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，制定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)施工風(fēng)險(xiǎn)控制措施。選擇風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，

應(yīng)考慮但不限于以下因素：

a.法律、法規(guī)、規(guī)章以及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面的要求；

b.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施成本與預(yù)期效果；

c.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)投入經(jīng)費(fèi)。

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方和其他利益相關(guān)方應(yīng)知悉在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的衍生風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和程度。

3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的管理與使用

3.4.1實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方在以下情況下（但不限于）應(yīng)組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行重新審查：

a.建設(shè)施工過(guò)程中發(fā)生事件、事故等時(shí)；

b.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)；

c.設(shè)備安裝完畢后需要移動(dòng)位置。

3.4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及圖紙優(yōu)化、承建方制定建設(shè)管理規(guī)程、監(jiān)理方制定監(jiān)管制

度以及實(shí)驗(yàn)室啟用前實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中再評(píng)估等的依據(jù)。

3.4.3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方應(yīng)有機(jī)制確?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的要求得以有效實(shí)施。

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4.工藝

4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)包含主實(shí)驗(yàn)室和緩沖間，輔助區(qū)包括洗消間、準(zhǔn)

備間、淋浴間等。必要時(shí)淋浴間可設(shè)在防護(hù)區(qū)。

4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)設(shè)備和物品。主實(shí)驗(yàn)室外應(yīng)有存放備用物品的條件。

4.3實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)可鎖閉，所有門應(yīng)能自動(dòng)關(guān)閉，不涉及條件限制（如隱私）的應(yīng)設(shè)可視窗。緩沖

間的門應(yīng)能互鎖，帶有門禁控制系統(tǒng)的，火災(zāi)時(shí)能自動(dòng)解鎖。

4.4實(shí)驗(yàn)室宜在出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手裝置或手消毒裝置。

4.5必要時(shí)設(shè)緊急噴淋、洗眼裝置。

4.6機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)釆取防雨、防風(fēng)、防雜物、防動(dòng)物等措施。送風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離污

染源和排風(fēng)口，排風(fēng)經(jīng)髙效過(guò)濾后排放。排風(fēng)口宜高于所在建筑屋面的2.5m以上，有措施保證排

出氣體向上空排放。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，與新風(fēng)口的直線距離不小于12m，

必要時(shí)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室異味去除裝置。

4.7必要時(shí)送風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4.8主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，盡量減少房間內(nèi)的渦流和氣流死

角。

4.9實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)機(jī)先于送風(fēng)機(jī)開(kāi)啟，后于送風(fēng)機(jī)關(guān)閉。

4.10動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室分為能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物的實(shí)驗(yàn)室和不能有效利用安全隔離

裝置控制病原微生物的實(shí)驗(yàn)室。

4.11主實(shí)驗(yàn)室氣壓相對(duì)于室外大氣壓應(yīng)為負(fù)壓，與相鄰緩沖間的壓差值不低于10Pa。能有效利用

安全隔離裝置控制病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的動(dòng)物飼養(yǎng)間和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于室外大氣壓的壓

差值不低于15Pa。不能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于室外大

氣壓的壓差值不低于30Pa。在主實(shí)驗(yàn)室和緩沖間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓

力顯示裝置。

4.12應(yīng)通過(guò)自動(dòng)控制措施保證實(shí)驗(yàn)室壓力及壓力梯度的穩(wěn)定性，并設(shè)置異常情況報(bào)警裝置。

4.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止異常壓力，圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載

荷。

4.14主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備生物安全柜，若操作有毒、剌激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)

上，配備二級(jí)B型生物安全柜，排風(fēng)經(jīng)獨(dú)立管道排出建筑物。

4.15根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估配備必要的防護(hù)裝備，若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、

設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，并應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

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4.16實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，耐酸、耐堿、耐腐蝕。

4.17應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)設(shè)備、臺(tái)柜、物品等,避免相互干擾、交叉污染、便于清

潔，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。儀器設(shè)備的擺放應(yīng)留有維護(hù)空間，其間距不小于300mm。

4.18應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)配備高壓蒸汽滅菌器。

4.19實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)含病原微生物的污水（包括污物）進(jìn)行消毒滅菌處理的設(shè)備，并應(yīng)對(duì)消毒滅

菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。

4.20實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手裝置，并宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出入口處。洗手裝置應(yīng)采用非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。

4.21應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

4.22應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

4.23動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度和氣密性應(yīng)與所飼養(yǎng)動(dòng)物的種類和飼養(yǎng)方式相適應(yīng)，根據(jù)具體情

況設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄。

4.24動(dòng)物飼養(yǎng)間,在滿足安全要求的同時(shí)，還應(yīng)滿足動(dòng)物福利和質(zhì)量控制的要求。

4.25動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室有空間和措施對(duì)動(dòng)物籠具清洗和消毒滅菌。

4.26動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備雙扉壓力蒸汽滅菌器。必要時(shí)，配備動(dòng)物殘?bào)w處理設(shè)備。

4.27開(kāi)展節(jié)肢動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)配備防止節(jié)肢動(dòng)物逃逸的措施。

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5.建筑結(jié)構(gòu)裝修

5.1一般規(guī)定

5.1.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮安全性、人性化、實(shí)用性和預(yù)見(jiàn)性，符合加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

要求，適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室工作流程和實(shí)驗(yàn)室發(fā)展變化的需要。

5.1.2主實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置可開(kāi)啟外窗。

5.1.3實(shí)驗(yàn)室凈高不低于2.60m。

5.2平面布局

5.2.1實(shí)驗(yàn)室平面布局應(yīng)考慮工作流程、樣品流轉(zhuǎn)、生物安全和消防逃生等因素。

5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包含緩沖間和主實(shí)驗(yàn)室。緩沖間可兼做防護(hù)服更換間。必要時(shí)，可設(shè)置準(zhǔn)備間和洗

消間等。

5.3結(jié)構(gòu)要求（包括建筑結(jié)構(gòu)和二次結(jié)構(gòu)）

5.3.1實(shí)驗(yàn)室建筑的安全等級(jí)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)可靠性設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》GB50068的有

關(guān)規(guī)定。

5.3.2實(shí)驗(yàn)室建筑的抗震設(shè)防類別應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223

的有關(guān)規(guī)定。

5.3.3實(shí)驗(yàn)室建筑的地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑與市政地基基礎(chǔ)通用規(guī)范》GB55003

的有關(guān)規(guī)定。

5.3.4實(shí)驗(yàn)室建筑的荷載取值應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB55001的有關(guān)規(guī)定，還

應(yīng)滿足實(shí)際使用的需要。應(yīng)考慮設(shè)備吊掛和技術(shù)維修的荷載。

5.3.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備對(duì)振動(dòng)有要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行隔振設(shè)計(jì)。

5.3.6既有建筑改變用途為實(shí)驗(yàn)室建筑，改建、擴(kuò)建、維修和裝修的實(shí)驗(yàn)室建筑均應(yīng)進(jìn)行鑒定，鑒

定程序和內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《既有建筑鑒定與加固通用規(guī)范》GB55021的規(guī)定。

5.3.7各種結(jié)構(gòu)類型的實(shí)驗(yàn)室和經(jīng)結(jié)構(gòu)改造加固的實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)工作年限內(nèi)均應(yīng)根據(jù)《既有建筑維

護(hù)與改造通用規(guī)范》GB55022的要求進(jìn)行檢查、修繕和改造，按照設(shè)計(jì)要求使用。

5.3.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止產(chǎn)生對(duì)人員有害的異常壓力，圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)

導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

5.4裝修

5.4.1實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)材料應(yīng)采用環(huán)保、阻燃、耐腐蝕、強(qiáng)度高的專業(yè)材料，表面應(yīng)光滑、不開(kāi)裂、

防水，所有縫隙和貫穿處的接縫皆應(yīng)可靠密封，易于清潔和消毒。

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5.4.2實(shí)驗(yàn)室地面應(yīng)采用耐磨、不起塵、易清潔、有良好的耐久性、緩沖性和抗腐蝕性的無(wú)縫防滑

材料。

5.4.3實(shí)驗(yàn)室墻面、頂棚的材料應(yīng)易于清潔和消毒、耐腐蝕、不起塵、不開(kāi)裂、光滑防水，表面涂

層宜具有抗靜電性能。污染區(qū)的頂棚上不宜設(shè)置檢修口。

5.4.4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等設(shè)備的尺寸、重量、配電等要求，

必要時(shí)應(yīng)留有足夠的搬運(yùn)孔洞，以及設(shè)置局部隔離、防震、排熱、排溫設(shè)施。

5.4.5實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施，應(yīng)有生物危害標(biāo)識(shí)，明確標(biāo)示出生物防護(hù)級(jí)別、操作

的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式等，并應(yīng)標(biāo)示出國(guó)際通用生物危險(xiǎn)符號(hào)。

5.4.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)并明確標(biāo)識(shí)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)能在黑暗中清晰

可辨。

5.4.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)設(shè)置觀察窗，并應(yīng)設(shè)置門鎖。實(shí)驗(yàn)室的門宜開(kāi)向相

對(duì)壓力高的房間側(cè)。

5.4.8主實(shí)驗(yàn)室與相鄰房間如設(shè)置傳遞窗，其安裝要保證圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性和密封性，傳遞窗雙門

不得同時(shí)打開(kāi)，傳遞窗內(nèi)宜設(shè)物理消毒裝置。若相鄰房間存在凈化級(jí)別差異時(shí)，應(yīng)選擇層流潔凈傳

遞窗，感染性材料經(jīng)可靠密閉包裝后，方可通過(guò)傳遞窗傳遞。

5.4.9生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離主實(shí)驗(yàn)室入口，避開(kāi)工作人員頻繁走動(dòng)的區(qū)域，且利于氣流由

“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。

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6.空調(diào)、通風(fēng)

6.1一般規(guī)定

6.1.1實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)劃分應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處氣候區(qū)域，操作對(duì)象的危害程度，平面布置、風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等情況經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定,通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的劃分應(yīng)有利于實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌、自動(dòng)控

制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運(yùn)行。

6.1.2主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)成相對(duì)負(fù)壓，有負(fù)壓要求的房間應(yīng)采用機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)避免氣流流向?qū)е?/p>

的實(shí)驗(yàn)室污染和不同區(qū)域間的交叉污染。

6.1.3實(shí)驗(yàn)室不同區(qū)域應(yīng)設(shè)置各自獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。主實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于所在建筑的

通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，以防止空氣傳播的感染因子、氣態(tài)污染物或者氣味向其他工作區(qū)擴(kuò)散。

6.1.4實(shí)驗(yàn)室機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)保障生物安全柜、IVC、動(dòng)物隔離罩等設(shè)備的通風(fēng)參數(shù)要求。

6.1.5實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象的質(zhì)量控制要求，確定是否采用空氣凈化系統(tǒng)。

6.1.6主實(shí)驗(yàn)室宜采用全新風(fēng)系統(tǒng)。在確保安全的前提下，可采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)實(shí)現(xiàn)凈化目的。

6.1.7主實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)、排風(fēng)支管和排風(fēng)機(jī)前應(yīng)安裝耐腐蝕的密閉閥，閥門嚴(yán)密性應(yīng)與所在管道嚴(yán)密

性要求相適應(yīng)。

6.1.8通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)應(yīng)選用風(fēng)壓變化較大時(shí)，風(fēng)量變化較小的類型。

6.2室內(nèi)環(huán)境參數(shù)

區(qū)域項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值

潔凈度級(jí)別8

最小換氣次數(shù)12次/h

靜壓差≥10Pa（與室外方向上相鄰相通房間的最小壓差）

主實(shí)驗(yàn)室

溫度18～27℃

相對(duì)濕度30～70%

噪聲≤60dB(A)

潔凈度級(jí)別-

換氣次數(shù)-

實(shí)驗(yàn)室輔助工作

溫度18～27℃

區(qū)

相對(duì)濕度30～70%

噪聲≤60dB(A)

注：主實(shí)驗(yàn)室潔凈度級(jí)別和溫濕度值，可根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量控制要求和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生理需要設(shè)

定；噪聲不包括生物安全柜、通風(fēng)柜等的設(shè)備噪聲，當(dāng)生物安全柜、通風(fēng)柜等設(shè)備開(kāi)啟時(shí)，最大不

應(yīng)超過(guò)68dB（A）。

6.3送風(fēng)系統(tǒng)

6.3.1若設(shè)置高效過(guò)濾送風(fēng)裝置，系統(tǒng)宜設(shè)置粗、中、高三級(jí)空氣過(guò)濾，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

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粗效過(guò)濾器，全新風(fēng)系統(tǒng)的粗效過(guò)濾器可設(shè)在空調(diào)箱內(nèi);對(duì)于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)，粗效過(guò)

濾器宜設(shè)置在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處。

中效過(guò)濾器，宜設(shè)置設(shè)置在表冷器前端。

高效過(guò)濾器，應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端或緊靠末端，不應(yīng)設(shè)在空調(diào)箱內(nèi)。

6.3.2宜在新風(fēng)口設(shè)置方便清潔的過(guò)濾網(wǎng)，以濾除空氣中絮狀物。

6.3.3實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)系統(tǒng)新風(fēng)口應(yīng)符合下列規(guī)定：

新風(fēng)口應(yīng)采取有效的防雨、防絨絮措施。防絨絮裝置應(yīng)便于拆裝，便于清潔。

新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面2.5m以上，且附近不應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口，遠(yuǎn)離其它污染源。

6.3.4空調(diào)機(jī)房宜靠近主實(shí)驗(yàn)室設(shè)置。

6.4排風(fēng)系統(tǒng)

6.4.1主實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排出。

6.4.2不同級(jí)別、種類生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的連接方式應(yīng)按表選用。A型生物安全柜宜對(duì)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)

室排風(fēng)口（上排風(fēng)）安裝。

表6.4.2不同級(jí)別、種類生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的連接方式

工作口平均進(jìn)風(fēng)速度循環(huán)風(fēng)比例排風(fēng)比例

生物安全柜級(jí)別連接方式

（m/s）（%）（%）

Ⅰ級(jí)0.380100密閉連接

A10.38～0.507030可排到房間

A20.507030可排到房間

II級(jí)

B10.503070密閉連接

B20.500100密閉連接

III級(jí)—0100密閉連接

6.4.3排風(fēng)機(jī)宜設(shè)置于室外排風(fēng)口附近，應(yīng)設(shè)平衡基座，并應(yīng)采取有效的減震降噪措施。

6.5控制系統(tǒng)。

6.5.1應(yīng)有能夠調(diào)節(jié)排風(fēng)或送風(fēng)以維持室內(nèi)壓力和壓差梯度穩(wěn)定的控制系統(tǒng)。

6.6氣流組織

6.6.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣流組織應(yīng)符合下列規(guī)定:

應(yīng)避免對(duì)生物安全柜等設(shè)備的窗口氣流流向產(chǎn)生干擾。在生物安全柜操作面或其他有氣溶

膠產(chǎn)生點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離門窗、實(shí)驗(yàn)人員活動(dòng)區(qū)域和其他可能干擾氣流組織或?qū)嶒?yàn)活動(dòng)的位置，

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，減少房間內(nèi)的渦流、回流

和氣流死角。排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域，不應(yīng)有障礙。采用上送下排方式時(shí)，排風(fēng)

口下邊沿高地面不應(yīng)低于0.1m，且不宜高于0.15m；上邊沿高度不宜超過(guò)地面之上0.6m。排風(fēng)口

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排風(fēng)速度不宜大于1m/s。

6.6.2送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)利于室內(nèi)可能被污染空氣的排出。

6.6.3在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產(chǎn)生地點(diǎn)的上方附近不應(yīng)設(shè)送風(fēng)口。

6.7通風(fēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)部件和材料

6.7.1空調(diào)系統(tǒng)的部件與材料應(yīng)符合下列規(guī)定：

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)所使用送、排風(fēng)過(guò)濾器均不應(yīng)使用木制框架。

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)中需要消毒的通風(fēng)管道應(yīng)采用耐腐蝕、耐老化、不吸水、易消毒滅菌

的材料制作。

6.7.2空調(diào)設(shè)備的選用應(yīng)符合下列規(guī)定：

不應(yīng)采用淋水式空氣處理機(jī)組。當(dāng)采用表面冷卻器時(shí)，通過(guò)盤管所在截面的氣流速度不宜

大于2.0m/s。

各級(jí)空氣過(guò)濾器前后應(yīng)安裝壓差計(jì)，測(cè)量接管應(yīng)通暢，安裝嚴(yán)密。

宜選用干蒸汽加濕器。

加濕設(shè)備與其后的過(guò)濾段之間應(yīng)有足夠的距離。

在空調(diào)機(jī)組內(nèi)保持1000Pa的靜壓時(shí)，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。

消聲器或消聲部件的材料應(yīng)能耐腐蝕、不產(chǎn)塵和不易附著灰塵。

送、排風(fēng)系統(tǒng)中的中效、高效過(guò)濾器不應(yīng)重復(fù)使用。

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7.給水排水、氣體供應(yīng)

7.1一般規(guī)定

7.1.1給水排水管道穿越實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)處應(yīng)采用可靠的密封裝置。

7.1.2進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的給水排水和氣體管道應(yīng)不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有足

夠的清潔、維護(hù)和維修明露管道的空間。

7.1.3實(shí)驗(yàn)室使用的高壓氣體或可燃?xì)怏w，應(yīng)有相應(yīng)的防爆、防泄漏的安全措施。

7.1.4實(shí)驗(yàn)室管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)采取有效的防結(jié)露措施。

7.2給水

7.2.1實(shí)驗(yàn)室給水應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的要求。

7.2.2實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的給水管道，應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置，這些

裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū)。

7.2.3需要對(duì)籠具、架進(jìn)行沖洗的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)設(shè)必要的沖洗設(shè)備。

7.2.4實(shí)驗(yàn)室的給水管路應(yīng)標(biāo)有流向指示標(biāo)識(shí)，同時(shí)有區(qū)別于一般水管的醒目顏色。

7.2.5實(shí)驗(yàn)室給水管宜采用不銹鋼、銅或無(wú)毒塑料等材質(zhì)，管道應(yīng)可靠連接。

7.3排水

7.3.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)可在有排水功能要求的地面設(shè)置地漏。

7.3.2實(shí)驗(yàn)室的排水應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定處理措施，實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排水需要進(jìn)行滅菌處理時(shí)，可采

用化學(xué)消毒或高溫滅菌方式，應(yīng)在適當(dāng)位置預(yù)留采樣口和采樣操作空間，其排水系統(tǒng)的通氣管口也

應(yīng)設(shè)高效過(guò)濾器或其他可靠的消毒裝置進(jìn)行滅菌處理。

7.3.4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的排水管道采用的管材、管件應(yīng)滿足強(qiáng)度、溫度、耐腐蝕等性能要求。

7.4氣體供應(yīng)

7.4.1實(shí)驗(yàn)室的專用氣體宜由高壓氣瓶供給，氣瓶宜設(shè)置在輔助工作區(qū)，通過(guò)管道輸送到各個(gè)用氣

點(diǎn)，并應(yīng)對(duì)供氣系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

7.4.2所有供氣管穿越防護(hù)區(qū)處應(yīng)安裝防回流裝置，用氣點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。根據(jù)工藝要求設(shè)置過(guò)濾器。

7.4.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)設(shè)置的真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置內(nèi)部被污染的措施。

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8電氣及智能化

8.1一般規(guī)定

8.1.1電氣裝置應(yīng)能滿足實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行要求，其智能化程度應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相匹配。

8.1.2各項(xiàng)電氣及智能化參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346的有

關(guān)規(guī)定。

8.1.3宜對(duì)相關(guān)設(shè)備、裝置進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)覆蓋，其智能化集成系統(tǒng)應(yīng)符合《智能建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50314

的要求。

8.2配電

8.2.1應(yīng)保證用電的可靠性，用電負(fù)荷不低于二級(jí)。配電形式宜為TN-S220V/380V配電系統(tǒng)，并

宜采用專用饋線供電。

8.2.2應(yīng)設(shè)置備用配電箱，專用配電箱應(yīng)設(shè)置于輔助工作區(qū)內(nèi)。

8.2.3應(yīng)設(shè)置足夠的固定電源插座，避免各臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，重

要設(shè)備應(yīng)單獨(dú)回路配電，且應(yīng)設(shè)置漏電保護(hù)裝置，當(dāng)環(huán)境溫度15℃～35℃,相對(duì)濕度45%～75%時(shí),

電氣回路間及對(duì)地的冷態(tài)絕緣電阻不應(yīng)小于2МΩ。

8.2.4需要持續(xù)供電維持功能的溫濕度監(jiān)控設(shè)備、培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱、通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備等應(yīng)

設(shè)置備用電源，且電源轉(zhuǎn)換期間的電力供應(yīng)宜平穩(wěn)過(guò)渡。長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行且無(wú)斷電記憶的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)設(shè)

置UPS不間斷電源，電力供應(yīng)不宜低于30min。當(dāng)應(yīng)急電源采用不間斷電源加自備發(fā)電機(jī)的方式時(shí)，

不間斷電源應(yīng)能確保自備發(fā)電設(shè)備啟動(dòng)前的電力供應(yīng)。

8.2.5管線密封措施應(yīng)滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)密性要求。

8.3照明

8.3.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的采光或人工照明應(yīng)保證室內(nèi)人員安全工作，其照度應(yīng)滿足《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》

GB50034要求，避免不必要的強(qiáng)光、反光和閃光。

8.3.2主實(shí)驗(yàn)室照明燈具應(yīng)采用吸頂式密閉潔凈燈，并宜具有防水功能，工作面照度不低于500lx。

實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)照明燈具宜采用吸頂式密閉潔凈燈，并宜具有防水功能，照度不低于150lx。

8.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置備用照明。宜利用正常照明的部分或全燈具。主實(shí)驗(yàn)室不宜低于正常工作照度，

且不低于100lx。備用照明轉(zhuǎn)換時(shí)間不大于1.5秒，持續(xù)供電時(shí)間需滿足處置工作所需時(shí)間，且不

少于30分鐘。

8.4智能化

8.4.1通信網(wǎng)絡(luò)

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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適用的通訊系統(tǒng)，當(dāng)安裝對(duì)講系統(tǒng)時(shí)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受

控的選擇性通話方式。

通信網(wǎng)絡(luò)功能應(yīng)滿足《智能實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能要求》GB/T40343的要求，應(yīng)具備

與儀器設(shè)備和上層信息管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通信的功能，與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通信的功能，

以及有效監(jiān)控接口運(yùn)行情況等功能。

通信網(wǎng)絡(luò)安全方面應(yīng)滿足《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T27025中關(guān)于數(shù)據(jù)控

制和信息管理的要求，為實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)及系統(tǒng)提供完善的信息安全機(jī)制，保障數(shù)據(jù)的安全性，網(wǎng)絡(luò)安

全防護(hù)等級(jí)不宜低于二級(jí)。包括但不限于部署工業(yè)安全網(wǎng)關(guān)，確保網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)的獨(dú)立性和安全性；

配置防護(hù)系統(tǒng)，對(duì)服務(wù)器進(jìn)行全面安全管理、檢測(cè)、防御，以及建立防火墻屏障，防護(hù)各種已知和

未知工控網(wǎng)絡(luò)攻擊行為等方式。

通信網(wǎng)絡(luò)方式可為有線或無(wú)線，內(nèi)部或外部系統(tǒng)包括但不限于ERP、MES、CRMS、OA等。

其與儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)通信，拉取和推送的命令格式應(yīng)符合《智能實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備通信要求》GB/T

39556的要求。

8.4.2安全技術(shù)防范系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)，可配備實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)并錄制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部活動(dòng)情況和外部

情況。系統(tǒng)宜具備自動(dòng)識(shí)別重點(diǎn)監(jiān)控位置異常情況、向安全管理負(fù)責(zé)人員實(shí)時(shí)傳送信息及遠(yuǎn)程移動(dòng)

監(jiān)控等功能。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置出入口控制系統(tǒng)及入侵報(bào)警系統(tǒng)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅限于獲得授權(quán)的人員。緩

沖間和主實(shí)驗(yàn)室之間的門應(yīng)設(shè)置互鎖措施，并有可手動(dòng)解除互鎖的緊急措施。關(guān)鍵門禁的訪問(wèn)數(shù)據(jù)

宜在后臺(tái)存儲(chǔ)，存儲(chǔ)時(shí)間不宜少于30天。宜引入指紋識(shí)別、人臉識(shí)別、虹膜識(shí)別等智能門禁技術(shù)，

并對(duì)關(guān)鍵設(shè)備以及磁介質(zhì)實(shí)施電磁屏蔽。如系統(tǒng)識(shí)別到非法訪問(wèn)或門禁失效現(xiàn)象，應(yīng)具備向安全管

理負(fù)責(zé)人員報(bào)告并通過(guò)物理手段阻止后續(xù)深入訪問(wèn)等功能。實(shí)驗(yàn)室工控系統(tǒng)機(jī)房所在建筑應(yīng)采用有

效防水、防潮、防火、防靜電、防雷擊、防盜竊、防破壞措施，應(yīng)配置電子門禁系統(tǒng)以加強(qiáng)物理訪

問(wèn)控制，并且對(duì)關(guān)鍵設(shè)備以及磁介質(zhì)實(shí)施電磁屏蔽。

8.4.3配套設(shè)備管理系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室空調(diào)凈化自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)可對(duì)異常情況報(bào)警，必要時(shí)可轉(zhuǎn)入相應(yīng)處理程序。每套空

調(diào)系統(tǒng)宜采用獨(dú)立的控制器進(jìn)行控制，不建議多套系統(tǒng)共用控制器。

送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)應(yīng)具有通風(fēng)設(shè)備連鎖功能、就地報(bào)警和控制中心聲光報(bào)警功

能。

送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置正常運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)志，當(dāng)排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)不正常時(shí)應(yīng)報(bào)警，并自動(dòng)投入備用排風(fēng)機(jī)。

送排風(fēng)高效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置壓差傳感器監(jiān)測(cè)阻力，壓阻過(guò)大時(shí)應(yīng)報(bào)警。

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當(dāng)空調(diào)機(jī)組設(shè)置電加熱裝置時(shí)，應(yīng)設(shè)置送風(fēng)機(jī)有風(fēng)檢測(cè)裝置及電加熱段溫度傳感器，有風(fēng)

信號(hào)及溫度信號(hào)應(yīng)與電加熱連鎖。

實(shí)驗(yàn)室有對(duì)溫濕度敏感的設(shè)備時(shí)，應(yīng)設(shè)置監(jiān)測(cè)溫濕度的傳感器，溫濕度信號(hào)應(yīng)與空調(diào)控制

系統(tǒng)連鎖。

自控系統(tǒng)應(yīng)具有主實(shí)驗(yàn)室溫濕度、壓力、相鄰房間壓差、報(bào)警等參數(shù)的歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及顯

示功能。系統(tǒng)控制終端除控制室電腦外，可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)入口位置安裝可編制觸摸屏，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行

狀態(tài)和參數(shù)的就地控制。自控系統(tǒng)報(bào)警信號(hào)建議劃分為重要參數(shù)報(bào)警和一般參數(shù)報(bào)警，重要參數(shù)報(bào)

警可做聲光報(bào)警提示，一般參數(shù)報(bào)警可做燈光報(bào)警提示，建議在現(xiàn)場(chǎng)和控制室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行報(bào)警提示。

集中供氣系統(tǒng)可對(duì)氣路系統(tǒng)中氣瓶和氣路壓力實(shí)時(shí)監(jiān)控，并宜具備數(shù)據(jù)回傳、異常識(shí)別及

實(shí)時(shí)報(bào)警等功能。

排水自控系統(tǒng)可對(duì)水路系統(tǒng)重點(diǎn)閥門流量實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并宜具備數(shù)據(jù)回傳、異常識(shí)別及實(shí)時(shí)

報(bào)警等功能。

實(shí)驗(yàn)室可設(shè)置智能能耗管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集計(jì)算電量、能量、風(fēng)量數(shù)據(jù)并顯示房間或區(qū)域

能耗分布，在終端控制室可轉(zhuǎn)入節(jié)能模式。

8.4.4實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)宜具備業(yè)務(wù)管理和數(shù)據(jù)管理等實(shí)驗(yàn)室信息化管理功能模塊。

業(yè)務(wù)管理模塊應(yīng)具備與操作人員交互功能，可對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作人員信息進(jìn)行收集、分析和管

理，并提供咨詢、報(bào)檢、電子報(bào)告下載等功能。

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9.消防

9.1建筑

9.1.1對(duì)限制人員進(jìn)入的區(qū)域應(yīng)設(shè)置顯著的警示裝置或標(biāo)識(shí)。危險(xiǎn)化學(xué)品的存放和使用區(qū)域應(yīng)有顯

著的標(biāo)識(shí),并符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示通則》GB13690的規(guī)定。

9.1.2實(shí)驗(yàn)室建筑內(nèi)使用和儲(chǔ)存的危險(xiǎn)化學(xué)品的量應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB

50016、《易燃和可燃液體防火規(guī)范》SY/T6344、《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通則》GB15603等的規(guī)定。

9.1.3甲、乙類危險(xiǎn)物品不應(yīng)儲(chǔ)存在實(shí)驗(yàn)建筑的地下室和半地下室內(nèi)。

9.1.4當(dāng)易發(fā)生火災(zāi)、爆炸、極低溫和其他危險(xiǎn)化學(xué)品引發(fā)事故的實(shí)驗(yàn)室與其他用房相鄰時(shí),必須

形成獨(dú)立的防護(hù)單元，并應(yīng)符合下列規(guī)定:

防護(hù)單元的圍護(hù)結(jié)構(gòu),應(yīng)采用耐火極限不低于1.5h的板和耐火極限不低于2.0h的隔墻與

其他用房分隔。

門、窗應(yīng)采用甲級(jí)防火門、窗,并應(yīng)有防盜功能。

易發(fā)生火災(zāi)、爆炸或缺氧危險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。

有爆炸危險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置泄壓設(shè)施。

9.1.5易發(fā)生火災(zāi)、爆炸、缺氧、極低溫和其他危險(xiǎn)化學(xué)品引發(fā)事故的實(shí)驗(yàn)室,其房間的門必須向

疏散方向開(kāi)啟,并應(yīng)設(shè)置監(jiān)測(cè)報(bào)警及合適的自動(dòng)滅火系統(tǒng)。

9.1.6實(shí)驗(yàn)室建筑耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí),火災(zāi)危險(xiǎn)性類別為甲、乙類的實(shí)驗(yàn)室建筑應(yīng)按廠房或倉(cāng)

庫(kù)進(jìn)行防火設(shè)計(jì)。

9.2給排水

9.2.1實(shí)驗(yàn)室的消火栓宜設(shè)置在輔助工作區(qū)的樓梯出口附近或走廊，不應(yīng)設(shè)置在防護(hù)區(qū)內(nèi)。

9.2.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不宜設(shè)置自動(dòng)灑水噴頭，若必須設(shè)置，宜采用預(yù)作用自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)。

9.3暖通

9.3.1實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016、《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)

標(biāo)準(zhǔn)》GB51251以及其他地方性消防規(guī)范規(guī)程的相關(guān)規(guī)定。

9.3.2為滿足無(wú)需設(shè)置排煙的條件，核心實(shí)驗(yàn)室面積不宜大于50m2，確實(shí)需要設(shè)置機(jī)械排煙時(shí)，應(yīng)

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)宜征詢消防部門的意見(jiàn)。

9.3.3通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管上應(yīng)按照《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016設(shè)置防火閥；送、排風(fēng)管道宜設(shè)

置電動(dòng)式防火閥。

9.3.4通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)采用不燃材料制作，但接觸腐蝕性介質(zhì)的風(fēng)管和柔性接頭可采用難燃

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防腐材料制作。

9.4電氣自控

9.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明。主實(shí)驗(yàn)室地面照度不低于10lx，持續(xù)供電時(shí)間不少于30分鐘。應(yīng)

急照明燈具宜安裝在疏散出口等合適位置，以保證人員安全離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

9.4.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)宜設(shè)疏散照明。疏散照明指示燈不應(yīng)采用蓄光型。房間內(nèi)設(shè)置的疏散照明指示燈應(yīng)

在消防控制內(nèi)可以手動(dòng)、自動(dòng)控制。

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10.節(jié)能

10.1建筑

10.1.1實(shí)驗(yàn)室宜采用模塊化、裝配式方式設(shè)計(jì)、建造。

10.1.2建筑節(jié)能設(shè)計(jì)應(yīng)遵循被動(dòng)節(jié)能措施優(yōu)先的原則，除實(shí)驗(yàn)室的主實(shí)驗(yàn)室以及其他不應(yīng)設(shè)置可

開(kāi)啟外窗的房間外，應(yīng)充分利用天然采光、自然通風(fēng)，并根據(jù)項(xiàng)目所在地域的氣候特點(diǎn)，結(jié)合圍護(hù)

結(jié)構(gòu)保溫隔熱和遮陽(yáng)措施，降低建筑的用能需求。

10.1.3建筑總平面設(shè)計(jì)及平面布置應(yīng)合理確定能源設(shè)備機(jī)房的位置，縮短能源供應(yīng)輸送距離。同

一公共建筑的冷熱源機(jī)房宜位于或靠近冷熱負(fù)荷中心位置集中設(shè)置。

10.1.4建筑體形宜規(guī)整緊湊，避免過(guò)多的凹凸變化。

10.1.5合理控制建筑窗墻比不宜過(guò)大，并滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑節(jié)能與可再生能源利用通用規(guī)范》

GB55015的相關(guān)要求。

10.1.6建筑外門、外窗的熱工性能以及氣密性應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑節(jié)能與可再生能源利用通用

規(guī)范》GB55015、《建筑幕墻、門窗通用技術(shù)條件》GB/T31433以及其他項(xiàng)目屬地相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要

求。

10.1.7合理選用建筑保溫材料及保溫形式，建筑外保溫材料除滿足節(jié)能要求外，還應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016以及其他項(xiàng)目屬地消防及推薦、禁止使用保溫材料的相關(guān)要求。

10.2給排水

10.2.1實(shí)驗(yàn)室除有特殊要求的用水設(shè)備外，其它用水點(diǎn)處供水壓力不應(yīng)大于0.2MPa。

10.3暖通

10.3.1實(shí)驗(yàn)室所在建筑的建筑節(jié)能設(shè)計(jì)應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑節(jié)能與可再生能源利用通用規(guī)范》

GB55015的相關(guān)要求。

10.3.2在經(jīng)濟(jì)技術(shù)比較合理的情況下，合理選用熱回收裝置，熱回收裝置應(yīng)采用顯熱型?；厥盏?/p>

廢熱主要用于預(yù)熱（冷）新風(fēng)或再熱送風(fēng)。

10.3.3在有效避免交叉污染、確?；仫L(fēng)安全的前提下，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)驗(yàn)室可以參照二級(jí)生物安

全柜通風(fēng)模式采用循環(huán)風(fēng)，但僅限在本實(shí)驗(yàn)室循環(huán)。

10.3.4在保證使用要求和生物安全的前提下，合理選擇新風(fēng)換氣次數(shù)。

10.3.5宜采用變風(fēng)量系統(tǒng)，隨使用工況調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量和換氣次數(shù)。

10.3.6空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)和控制，其內(nèi)容宜包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)

節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、能量計(jì)量，以及中央監(jiān)控與管理等，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況確定。

21

10.4電氣

10.4.1電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)在滿足實(shí)驗(yàn)室用電需求的前提下，應(yīng)經(jīng)濟(jì)合理、高效節(jié)能。

10.4.2電氣系統(tǒng)宜結(jié)合實(shí)驗(yàn)用電設(shè)備類型選用技術(shù)先進(jìn)、成熟、可靠，損耗低、諧波發(fā)射量少、

能效高、經(jīng)濟(jì)合理的節(jié)能產(chǎn)品。

10.4.3建筑設(shè)備管理系統(tǒng)能夠充分保證用電設(shè)備采用最有利的節(jié)能運(yùn)行模式。

10.5行為

10.5.1實(shí)驗(yàn)室環(huán)境參數(shù)設(shè)置應(yīng)采用冬季和夏季不同模式，冬季設(shè)最高溫度限值（例如22℃），夏

季設(shè)置最低溫度限值（例如24℃）。

10.5.2實(shí)驗(yàn)室盡量選用A2型生物安全柜。

10.5.3實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)的換氣次數(shù)和濕度控制，相對(duì)于正常運(yùn)行狀態(tài)，應(yīng)設(shè)置低能耗模式，在夜

間無(wú)人工作情況下可進(jìn)行切換運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室也可根據(jù)自身特點(diǎn)，采用無(wú)通風(fēng)的夜間模式。

10.5.4實(shí)驗(yàn)室科研設(shè)備應(yīng)分為持續(xù)運(yùn)行生物安全設(shè)備（冰箱、培養(yǎng)箱等）和非持續(xù)運(yùn)行科研設(shè)備

（生物安全柜、離心機(jī)、水浴鍋、金屬浴、真空泵、PCR儀等）兩類，非持續(xù)運(yùn)行設(shè)備掛載的供電

線路可設(shè)置節(jié)能控制開(kāi)關(guān)，方便在實(shí)驗(yàn)室空閑時(shí)一鍵關(guān)閉。

10.5.5實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范中，應(yīng)在良好行為規(guī)范以及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)過(guò)程中，對(duì)科研操作人員應(yīng)

履行的節(jié)能操作要求予以明確。管理人員采用定期、不定期的方式檢查實(shí)驗(yàn)室節(jié)能良好行為規(guī)范執(zhí)

行情況。

10.5.6實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)管理應(yīng)建立良好預(yù)約機(jī)制，活動(dòng)時(shí)間合理銜接，降低實(shí)驗(yàn)室高耗能運(yùn)行連續(xù)

時(shí)長(zhǎng)。

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11.設(shè)備與配置

11.1生物安全柜

11.1.1工作窗口進(jìn)風(fēng)的平均風(fēng)速≥0.5m/s。

11.1.2生物安全柜內(nèi)表面宜使用300系列不銹鋼制作。板材厚度應(yīng)滿足強(qiáng)度要求，不宜小于1.2mm。

安全柜裸露在工作區(qū)的內(nèi)表面的三面壁板應(yīng)作一體結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面應(yīng)光滑，拼接處應(yīng)密封，所有的兩

平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑不應(yīng)小于3mm。

11.1.3生物安全柜應(yīng)設(shè)壓差計(jì)，顯示送排風(fēng)過(guò)濾器的壓力損失，并且在超過(guò)設(shè)定值后具有壓差的聲、

光報(bào)警功能。

11.1.4生物安全柜應(yīng)為垂直氣流線，不得有死角和回流。

11.1.5送風(fēng)和排風(fēng)過(guò)濾器均采用高效過(guò)濾器，對(duì)0.12μm顆粒過(guò)濾效率≥99.99%。

11.2負(fù)壓防護(hù)隔離器

11.2.1負(fù)壓防護(hù)隔離器腔體內(nèi)、外表應(yīng)便于清潔。應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)制作，架體應(yīng)穩(wěn)定、牢固、耐

腐蝕、不脫落。風(fēng)機(jī)與架體采用管道鏈接，架體應(yīng)無(wú)明顯振動(dòng)。

11.2.2隔離器內(nèi)表面應(yīng)平整光潔、無(wú)明顯清晰和消毒死角，四周邊角應(yīng)圓角過(guò)渡，表面粗糙度值

Ra≤0.8。

11.2.3進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器，空氣過(guò)濾器應(yīng)符合《高?？諝膺^(guò)濾器》GB/T

13554規(guī)定，并通過(guò)完整性檢測(cè)。

11.2.4隔離器應(yīng)設(shè)置溫度、相對(duì)濕度及腔體內(nèi)外壓差實(shí)時(shí)顯示。

11.2.5隔離器內(nèi)部照度不應(yīng)低于300lx，噪聲小于75dB。

11.2.6隔離器手套檢漏應(yīng)符合《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：隔離裝置》GB25915.7規(guī)定。

11.2.7隔離器腔體內(nèi)外壓差應(yīng)≥12.5Pa。

11.3生物安全型負(fù)壓IVC系統(tǒng)

11.3.1生物安全型主機(jī)進(jìn)、排風(fēng)高效前后應(yīng)預(yù)留原位檢漏口，對(duì)進(jìn)排風(fēng)高效進(jìn)行原位檢漏。

11.3.2生物安全型籠盒內(nèi)小鼠生活區(qū)域的氣流速度應(yīng)不大于0.2m/s。

11.3.3生物安全型IVC籠盒應(yīng)滿足IVC籠盒內(nèi)壓力由-100Pa衰減至0Pa的時(shí)間宜不少于5min。

11.3.4生物安全型IVC系統(tǒng)籠盒內(nèi)換氣次數(shù)宜不低于20次/h。

11.3.5正常運(yùn)行時(shí)生物安全型IVC系統(tǒng)籠盒內(nèi)應(yīng)有不低于所在實(shí)驗(yàn)室20Pa的負(fù)壓，壓差應(yīng)單獨(dú)可

調(diào)節(jié)。

11.3.6生物安全型IVC主機(jī)應(yīng)采用雙風(fēng)機(jī)結(jié)構(gòu)，一備一用。

11.3.7生物安全型IVC主機(jī)應(yīng)自帶UPS電源，斷電持續(xù)運(yùn)行8h以上。

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11.4二氧化碳培養(yǎng)箱

11.4.1內(nèi)腔及附件應(yīng)采用不銹鋼。

11.4.2培養(yǎng)箱采用全自動(dòng)180℃高溫干熱滅菌，滅菌時(shí)間≤2h，整個(gè)滅菌周期的時(shí)間≤12h。

11.4.3腔體內(nèi)配備大尺寸HEPA級(jí)高效空氣過(guò)濾器（非進(jìn)氣口的小HEPA過(guò)濾器），提高培養(yǎng)箱腔

體內(nèi)的潔凈環(huán)境，有效控制工作腔的污染，更換簡(jiǎn)單。

11.4.4腔內(nèi)具有強(qiáng)制對(duì)流風(fēng)道設(shè)計(jì)，非自然對(duì)流，循環(huán)氣流經(jīng)過(guò)底部直熱式蓄水池，有效提高濕度

恢復(fù)功能，并保證溫度、濕度、CO2濃度的均一性。

11.5高壓蒸汽滅菌器

11.5.1控制系統(tǒng)的使用權(quán)限應(yīng)實(shí)行多級(jí)管理。

11.5.2應(yīng)對(duì)滅菌器外排冷凝水進(jìn)行滅菌處理，滅菌器外排冷凝水應(yīng)無(wú)菌。

11.5.3每12個(gè)月至少進(jìn)行一次生物效果監(jiān)測(cè)（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）。

11.5.4應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定滅菌器外排氣體是否使用除菌裝置。若需要，滅菌器外排氣體應(yīng)

至少經(jīng)過(guò)一級(jí)除菌裝置，滅菌器外排氣體應(yīng)無(wú)菌。

11.5.5雙門滅菌器應(yīng)裝有雙門互鎖裝置，在正常使用時(shí)，雙門不能同時(shí)解除密封。防護(hù)區(qū)一側(cè)的門

解除密封以后，應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)有效的滅菌循環(huán)后，輔助工作區(qū)一側(cè)的門才能解除密封。

11.5.6雙門滅菌器的輔助工作區(qū)側(cè)應(yīng)有能夠顯示周期運(yùn)行狀況的顯示裝置。

11.5.7雙門滅菌器應(yīng)配備以下生物密封結(jié)構(gòu)或者裝置：

雙門滅菌器應(yīng)有生物密封結(jié)構(gòu)，應(yīng)安裝在靠近防護(hù)區(qū)一側(cè)；

雙門滅菌器應(yīng)配備儀表管線穿墻密封裝置；

雙門滅菌器應(yīng)配備控制系統(tǒng)線纜穿墻密封裝置。

11.6活毒廢水處理設(shè)備

11.6.1滅活裝置控制系統(tǒng)應(yīng)具有分級(jí)權(quán)限設(shè)置。

11.6.2凡與生物廢水或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)耐腐蝕、不脫落、耐高溫，不

與生物廢水或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附。

11.6.3與生物廢水或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓滑過(guò)渡，表面

粗糙度值應(yīng)Ra≤0.8μm。

11.6.4儲(chǔ)液罐和滅活罐的液位應(yīng)能顯示和控制，超過(guò)最高液位或低于最低液位均應(yīng)報(bào)警。

11.6.5滅活罐應(yīng)有驗(yàn)證口，管道末端應(yīng)有取樣口及無(wú)菌取樣閥。

11.6.6儲(chǔ)液罐和滅活罐均應(yīng)設(shè)呼吸器，呼吸器過(guò)濾精度應(yīng)不小于0.2μm；

11.6.7滅活罐排放的液體溫度不應(yīng)超50℃。

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11.6.8滅活裝置滅菌溫度、壓力、時(shí)間應(yīng)實(shí)時(shí)控制、顯示、記錄，可打印可追溯。

11.6.9滅活質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版四部)1421“滅菌法”中濕熱滅菌規(guī)定的

無(wú)菌保證值應(yīng)為PNSU≤10-6。

11.6.10滅活裝置應(yīng)有便于操作的急停按鈕，并應(yīng)符合《機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：

通用技術(shù)條件》GB5226.1中10.7的規(guī)定。

11.6.11每12個(gè)月至少進(jìn)行一次生物效果監(jiān)測(cè)（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）。

11.7動(dòng)物殘?bào)w處理設(shè)備

11.7.1滅菌溫度應(yīng)在121℃~138℃可選。

11.7.2應(yīng)是一種全封閉的動(dòng)物殘?bào)w無(wú)害化自動(dòng)化處理系統(tǒng)。

11.7.3應(yīng)最大限度地使操作人員不接觸動(dòng)物殘?bào)w，確保操作人員身體無(wú)傷害。

11.7.4應(yīng)有危廢排放無(wú)害化處理系統(tǒng)，保證設(shè)備的外排無(wú)害化。

11.7.5滅菌效果應(yīng)滿足每次運(yùn)行采用蒸汽滅菌化學(xué)指示卡檢測(cè)滅菌型效果。每12個(gè)月至少進(jìn)行一

次生物效果監(jiān)測(cè)（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）。

11.7.6安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。

11.7.7溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。

11.7.8排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》GB18466表2中的綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)

療機(jī)構(gòu)水污染物排放限值。

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12.移動(dòng)式加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

12.1一般規(guī)定

12.1.1設(shè)施設(shè)備的布局、作業(yè)空間、設(shè)備操作方式等應(yīng)合理，以保證工作流程順暢并符合人機(jī)工

效學(xué)及安全操作的原則和要求。

12.1.2應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室擬工作場(chǎng)景，設(shè)定其對(duì)道路和自然條件等適應(yīng)性的要求，且不低于國(guó)家相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定。

12.2結(jié)構(gòu)和運(yùn)輸要求

12.2.1實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足移動(dòng)、運(yùn)輸震動(dòng)環(huán)境下的強(qiáng)度及密閉性要求。開(kāi)展實(shí)驗(yàn)前應(yīng)檢查評(píng)

估維護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性和氣密性。

12.2.2移動(dòng)式方艙實(shí)驗(yàn)室，其方艙宜選用國(guó)際海運(yùn)同規(guī)格集裝箱或具工信部公告?zhèn)浒傅能囕v同等

規(guī)格尺寸。

12.2.3車載式方艙實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)滿足長(zhǎng)途運(yùn)輸及非特種車輛轉(zhuǎn)運(yùn)的要求。其載具的載重、行駛、制

動(dòng)、排放等性能參數(shù)應(yīng)能滿足國(guó)家相關(guān)規(guī)范要求。

12.2.4帳篷實(shí)驗(yàn)室，支撐結(jié)構(gòu)其剛度、強(qiáng)度及穩(wěn)定性應(yīng)滿足4.11壓差要求和室外使用時(shí)風(fēng)荷載、

雪荷載等環(huán)境因素；應(yīng)設(shè)置防風(fēng)繩等固定措施；宜采用雙層結(jié)構(gòu)并增加保溫隔熱措施。

12.3給排水要求

12.3.1如實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需要，應(yīng)配置供水儲(chǔ)水箱或外接供水接口，供水量應(yīng)能保證至少4小時(shí)或一個(gè)

實(shí)驗(yàn)操作流程的用水量需求。

12.3.2實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有廢水排放的，需設(shè)置污水儲(chǔ)水箱或污水處理裝置。

12.3.3給排水系統(tǒng)應(yīng)有防凍措施。

12.4機(jī)電系統(tǒng)要求

12.4.1應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或場(chǎng)景配置相應(yīng)的外接供電、發(fā)電機(jī)供電或UPS供電等多種供電方式和供

電接口。

12.4.2應(yīng)配備接地、漏電保護(hù)、防雷、應(yīng)急報(bào)警燈裝置。

12.4.3空調(diào)系統(tǒng)和送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能滿足擬工作地區(qū)不同環(huán)境條件下實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫濕度、換氣次數(shù)及

壓差等設(shè)計(jì)參數(shù)，滿足人員及儀器設(shè)備工作環(huán)境的要求。

12.4.4空調(diào)新風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口。

12.4.5實(shí)驗(yàn)室新風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離載具或發(fā)電機(jī)廢氣排放口。

12.4.6應(yīng)配置移動(dòng)通信、衛(wèi)星、GPS、北斗等無(wú)線通信方式及有線通訊接口，應(yīng)能滿足數(shù)據(jù)傳輸、

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應(yīng)急救援的需要。

12.4.7應(yīng)配置門禁系統(tǒng)和視頻監(jiān)控系統(tǒng)。

12.4.8移動(dòng)方艙應(yīng)配置煙霧報(bào)警器和滅火器，并設(shè)置應(yīng)急逃生出口。

12.4.9充氣帳篷應(yīng)至少配備兩套可自動(dòng)切換的充氣裝置，以維持氣膜結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。充氣裝置應(yīng)具備

氣壓監(jiān)測(cè)、顯示及聲光報(bào)警功能。

12.5配套儀器設(shè)備要求

12.5.1儀器設(shè)備應(yīng)適應(yīng)擬工作地區(qū)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、氣壓等環(huán)境要求。

12.5.2儀器設(shè)備在移動(dòng)中和移動(dòng)后產(chǎn)生的附加影響量應(yīng)能完全消除或減少到儀器設(shè)備的最大允許

誤差范圍。

12.5.3應(yīng)有保證設(shè)施設(shè)備可靠固定的設(shè)計(jì)和措施。非固定安裝的設(shè)施設(shè)備采用專用包裝或其它保

護(hù)措施固定存放。

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13.運(yùn)行維護(hù)

13.1一般規(guī)定

13.1.1實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)驗(yàn)室使用的要求。

13.1.2實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與維護(hù)應(yīng)配備專業(yè)人員，接受生物安全委員會(huì)和實(shí)驗(yàn)室管理層的指導(dǎo)。制定

運(yùn)行與維護(hù)計(jì)劃，對(duì)設(shè)施設(shè)備建立相應(yīng)的管理制度。

13.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)施設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，包括并不限于日常巡檢、設(shè)施設(shè)備定期維

護(hù)保養(yǎng)、事故應(yīng)急預(yù)案等。運(yùn)行與維護(hù)應(yīng)做好書(shū)面記錄并存檔。

13.2日常性運(yùn)行維護(hù)

運(yùn)行與維護(hù)專業(yè)人員，應(yīng)每天進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處置，以保證：

13.2.1實(shí)驗(yàn)室建筑、裝飾、結(jié)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)的安全性和嚴(yán)密性應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

門、觀察窗應(yīng)使用正常。

各功能性標(biāo)識(shí)應(yīng)無(wú)損壞且清晰可辨。

13.2.2空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)

送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)確保氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)。

各房間的靜壓差、溫度、濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)要求。

各級(jí)空氣過(guò)濾器阻力應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)要求。

13.2.3給排水與氣體供應(yīng)系統(tǒng)

給排水管道、閥門、洗眼裝置、洗手裝置應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行需要。

供氣管道、閥門、供氣瓶（如果有）應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行需要。

13.2.4電氣系統(tǒng)

應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室專用配電箱、各配電回路、電源插座、開(kāi)關(guān)用電的可靠性。

實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)照度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)要求。

13.2.5智能化系統(tǒng)

自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室壓力和壓力梯度的穩(wěn)定。

壓力顯示裝置（如果有）、溫濕度顯示裝置（如果有）應(yīng)使用正常。

互鎖裝置、緊急解鎖裝置應(yīng)使用正常。

門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、通信與網(wǎng)路系統(tǒng)、廣播系統(tǒng)（如果有）應(yīng)使用正常。

13.2.6環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

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保證環(huán)境監(jiān)測(cè)儀正常運(yùn)行，并能將采集到的環(huán)境數(shù)據(jù)（PM0.3、PM0.5、PM1.0、PM2.5、

PM5.0、PM10、甲醛、TVOC、CO2等）實(shí)時(shí)上傳至后臺(tái)監(jiān)控管理平臺(tái)。

后臺(tái)監(jiān)控管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)時(shí)監(jiān)控各實(shí)驗(yàn)室環(huán)境空氣質(zhì)量，出現(xiàn)異常要及時(shí)預(yù)警，并能將

實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到服務(wù)器中，便于隨時(shí)查看和分析。

后臺(tái)監(jiān)控管理平臺(tái)應(yīng)定期輸出各實(shí)驗(yàn)室的空氣質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告。

13.2.7消防系統(tǒng)

消防疏散指示標(biāo)志、滅火器材、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置、消防應(yīng)急照明裝置等均應(yīng)保證使用正常。

13.2.8設(shè)備

應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)。

應(yīng)保證生物安全柜、生物安全柜、負(fù)壓IVC系統(tǒng)、高壓蒸汽滅菌器、傳遞窗等生物安全

設(shè)備的正常使用。

應(yīng)按設(shè)備制造商的建議和設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)便于查閱。

所有設(shè)備未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層允許不得擅自移動(dòng)。

13.2.9移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室除按上述要求進(jìn)行各項(xiàng)巡檢外，還應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備牢固性進(jìn)行檢查。

13.3定期性運(yùn)行維護(hù)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處的地理位置、氣候環(huán)境、使用頻率、投入使用年限和運(yùn)營(yíng)狀況等不同情況，選

擇具備相關(guān)技術(shù)能力的專業(yè)人員，每年至少開(kāi)展一次定期維護(hù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備進(jìn)行測(cè)試、保養(yǎng)

與更換。

13.3.1實(shí)驗(yàn)室建筑、裝飾、結(jié)構(gòu)

應(yīng)定期做嚴(yán)密性測(cè)試。

13.3.2空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)

應(yīng)定期清理新風(fēng)口、排風(fēng)口保護(hù)網(wǎng)。

應(yīng)定期更換初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、亞高效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器。

13.3.3給排水與氣體供應(yīng)系統(tǒng)

應(yīng)定期對(duì)給排水和供氣管道、閥門檢漏測(cè)試。

13.3.4電氣系統(tǒng)

應(yīng)定期對(duì)不間斷備用電源進(jìn)行切換試驗(yàn)（如果有），電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。

13.3.5智能化系統(tǒng)

應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室壓力顯示裝置、溫濕度顯示裝置校準(zhǔn)（如果有）。

應(yīng)定期實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)控制系統(tǒng)的密閉閥、傳感器、電動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)檢查與調(diào)試。

13.3.6消防

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應(yīng)定期組織消防演練。

滅火器材到達(dá)有效期前應(yīng)及時(shí)更換。

13.3.7設(shè)備

生物安全柜內(nèi)的高效過(guò)濾器應(yīng)定期更換。

高壓滅菌器應(yīng)定期進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證。

13.3.8檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成。

應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行綜合性能全面檢測(cè)，必測(cè)項(xiàng)目包括維護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性、靜壓差、換

氣次數(shù)、潔凈度級(jí)別、溫度、相對(duì)濕度、噪聲、照度等。

應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)生物安全設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。

13.4特殊情況運(yùn)行維護(hù)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行處置。

13.4.1實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重故障，必要時(shí)應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)工作，進(jìn)行全面檢查與維修。

13.4.2實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)一般故障，根據(jù)故障性質(zhì)可暫停實(shí)驗(yàn)工作，修復(fù)完成后恢復(fù)實(shí)

驗(yàn)工作。

13.4.3應(yīng)定期組織實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案演練。

13.5移動(dòng)式加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的特殊規(guī)定

實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的場(chǎng)地應(yīng)盡量避開(kāi)人員密集場(chǎng)所，方便環(huán)境通風(fēng)和衛(wèi)生消毒。應(yīng)保障水電供應(yīng)，啟

用前對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行調(diào)試以保證正常的運(yùn)行狀態(tài)。完成現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)后，及時(shí)做好設(shè)備裝箱，以及實(shí)驗(yàn)

廢棄物的集中收集、處置和終末消毒，并做好環(huán)境消毒的效果評(píng)價(jià)。

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14檢測(cè)與驗(yàn)收

14.1一般要求

14.1.1下列情況之一時(shí)，應(yīng)對(duì)加強(qiáng)型生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行綜合性能全面檢測(cè)：

竣工后，投入使用前。

停止使用半年以上重新投入使用。

進(jìn)行大修或更換高效過(guò)濾器后。

一年一度的常規(guī)檢測(cè)

14.1.2如果實(shí)驗(yàn)室有生物安全柜、隔離器等關(guān)鍵生物安全設(shè)備，應(yīng)先進(jìn)行設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，確認(rèn)性

能符合要求后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室性能檢測(cè)。

14.1.3檢測(cè)前應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室全部送、排風(fēng)管道的嚴(yán)密性進(jìn)行確認(rèn)。

14.2加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目

No.項(xiàng)目名稱檢測(cè)工況

1維護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行或?qū)⒈粶y(cè)房間封閉

2防護(hù)區(qū)排風(fēng)過(guò)濾器原位檢漏自然沉或人工塵

3送風(fēng)過(guò)濾器檢漏所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

4靜壓差所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

5氣流流型所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

6室內(nèi)送風(fēng)量所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

7潔凈度級(jí)別（塵埃粒子濃度）所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

8溫度、相對(duì)濕度所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

9噪聲所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

10照度無(wú)自然光下

11浮游菌、沉降菌所有房門關(guān)閉，送、排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行

14.3檢測(cè)方法

14.3.1維護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)

在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行的條件下，在需要檢檢測(cè)位置的附近，通過(guò)人工煙源（如發(fā)煙

管、水霧發(fā)生器等）造成可視化流場(chǎng)，根據(jù)煙霧流動(dòng)的方向判斷所檢測(cè)位置的嚴(yán)密性。檢測(cè)時(shí)避免

檢測(cè)位置附近有其他干擾氣流或障礙物。宜采用冷煙源，發(fā)煙量適當(dāng)，檢測(cè)位置包含維護(hù)結(jié)構(gòu)的接

縫、門窗縫隙、插座、所有穿墻設(shè)備與墻的連接處等。

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14.3.2防護(hù)區(qū)排風(fēng)過(guò)濾器原位檢漏

設(shè)備要求

氣溶膠光度計(jì)，測(cè)量范圍（0～100）μg/L，儀器應(yīng)滿足JJF1800校準(zhǔn)規(guī)范要求；

塵埃粒子計(jì)數(shù)器，儀器應(yīng)滿足JJF1190或GB/T29024的技術(shù)要求。

檢測(cè)方法

⑴光度法

使用氣溶膠發(fā)生器在排風(fēng)高效過(guò)濾器上游發(fā)生PAO或其他類型氣溶膠，控制上游濃度(10~80)