《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》課件-注射劑-小容量注射劑-注射劑的質(zhì)量檢查與包裝

《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》注射劑的質(zhì)量檢查與包裝1.裝量檢查檢查法：標(biāo)示裝量不大于2ml的供試品取5支，2ml以上至50ml供試品取3支，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器抽盡，注入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式量筒中，在室溫下檢視結(jié)果判定：每支裝量均不得少于其標(biāo)示量注射劑的質(zhì)量檢查2.可見(jiàn)異物檢查可見(jiàn)異物檢查主要有燈檢法和光散射法。燈檢法：（1）測(cè)定條件在暗室中進(jìn)行，背景為黑色或白色，光照度為1000~4000lx。此法只能檢出大于50μm的微粒。注射劑的質(zhì)量檢查（2）檢查方法除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），除去容器標(biāo)簽，擦凈外壁，置于遮光板邊緣處，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)，使藥液中存在的可見(jiàn)異物懸?。ㄗ⒁獠灰a(chǎn)生氣泡），然后用目檢視，重復(fù)3次，總時(shí)限為20秒。注射劑的質(zhì)量檢查（3）判定標(biāo)準(zhǔn)①溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液20支（瓶）供試品中，均不得檢出可見(jiàn)異物。如檢出可見(jiàn)異物的供試品超過(guò)1支（瓶），應(yīng)另取20支（瓶）同法檢查，均不得檢出。②混懸型注射液，20支（瓶）供試品中，均不得檢出色塊、纖毛等可見(jiàn)異物。注射劑的質(zhì)量檢查3.熱原或內(nèi)毒素檢查（1）家兔法將一定量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高情況，以判斷供試品所含熱原限度是否符合規(guī)定。在測(cè)試的3只家兔中，體溫升高均低于0.6℃，并且3只家兔體溫升高總和低于1.4℃；或在復(fù)試的5只家兔中，體溫升高0.6℃或0.6℃以上的家兔不超過(guò)1只，并且初試、復(fù)試合并8只家兔的體溫升高總和為3.5℃或3.5℃以下，均判為供試品的熱原檢查符合規(guī)定。注射劑的質(zhì)量檢查（2）內(nèi)毒素檢查檢查方法：取鱟試劑原安瓿8支，2支供試品管，2支陽(yáng)性對(duì)照管，2支陰性對(duì)照管，2支供試品陽(yáng)性對(duì)照管。封閉管口，垂直放入37℃±1℃適宜恒溫器中，保溫60分鐘±2分鐘。注射劑的質(zhì)量檢查（2）內(nèi)毒素檢查判定標(biāo)準(zhǔn)：取將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180°，管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽(yáng)性；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性。供試品管2支均為陰性，應(yīng)認(rèn)為符合規(guī)定。注射劑的質(zhì)量檢查4.無(wú)菌檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品每支（瓶）供試品按規(guī)定量分別接種至好氧菌、厭氧菌和真菌培養(yǎng)基的容器中。除另有規(guī)定外，好氧菌、厭氧菌培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，真菌培養(yǎng)基不少于10ml，每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。領(lǐng)取供試品1支（瓶）做陽(yáng)性對(duì)照；取溶劑和稀釋液同法操作，做陰性對(duì)照。注射劑的質(zhì)量檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品培養(yǎng)48~72小時(shí)期間逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定，若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。注射劑的質(zhì)量檢查（2）薄膜過(guò)濾法——抗菌作用的供試品取規(guī)定量，直接過(guò)濾，或混合至含適量稀釋液的無(wú)菌容器內(nèi)，混勻，立即過(guò)濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。如用封閉式薄膜過(guò)濾器，分別將100ml好氧菌、厭氧菌培養(yǎng)基及真菌培養(yǎng)基加入相應(yīng)的濾筒內(nèi)；如用一般薄膜過(guò)濾器，取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml好氧菌、厭氧菌培養(yǎng)基及真菌培養(yǎng)基的容器中，其中一份做陽(yáng)性對(duì)照用。結(jié)果判斷同“直接接種法”注射劑的質(zhì)量檢查目前多采用的是：開(kāi)盒機(jī)、印字機(jī)、貼簽機(jī)和捆扎機(jī)聯(lián)成