醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層 攝影裝置(CT)X射線輻射源

1醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程本檢定規(guī)程適應于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源的檢定。2引用文件本規(guī)程引用下列文件：JJF1001通用計量術語及定義JJF1035電離輻射計量術語及定義GB9706.18—2006醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設備術語和符號GB/T17006.11—2015醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-6部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能穩(wěn)定性試驗GB/T19042.5—2006醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗IEC60601-2-44:2016醫(yī)用電子設備第2-44部分：計算機斷層攝影裝置X射線設備專用要求MedicalElectricalEquipmentPart2-44:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofX-RayEquipmentforComputedTomo-graphyIEC61223-3-5:2004醫(yī)學影像評價與常規(guī)測試第3-5部分：計算機斷層攝影裝置X射線設備影像性能EvaluationandRoutineTestinginMedicalImagingDepart-mentsPart3-5:AcceptanceTestsImagingPerformanceofComputedTomographyX-rayEquipment凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單位)適用于本規(guī)程。3術語和計量單位3.1術語JJF1001、JJF1035界定的及以下術語和定義適用于本規(guī)程。3.1.1劑量指數(shù)doseindex3.1.1.1CT劑量指數(shù)100(CTDI?o)對一個單次軸向掃描產(chǎn)生的沿著體層平面垂直線劑量分布從一50mm～+50mm的積分除以體層切片數(shù)N和標稱體層切片厚度T的乘積。JJG961—20172對于N·T小于40mm的射束寬度：對于N·T大于40mm的射束寬度(測量過程中除限束器設置外其余所有CT運行條件均保持相同):D(z)——沿著體層平面垂直線z軸的劑量分布(以z=0為中心),這個劑量分布是在聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA,有機玻璃)模體中測量的但是按照空氣吸收劑量測得的；N——X射線源在單次軸向掃描中產(chǎn)生的體層切片數(shù)；T——標稱體層切片厚度；(N·T)mt——選定的N·T為20mm或可以選擇的小于20mm的N·T最D(z)——射束寬度為(N·T)的單次軸向掃描中沿垂直于體層平面的直(PMMA,有機玻璃)模體中測量的但是是作為空氣吸收劑量給CTDIfeeiar,N.r——對于某個特定的射束寬度N·T的CTDIrinar;CTDIreeinar,xe——對于某個特定的射束寬度(N·T)的CTDIrin。注：采用軸向掃描測量。1雖然CTDIo源自空氣吸收劑量，但實際上，評價用PMMA劑量體模測得的空氣吸收劑量與用一個電離室從體模中測得的空氣比釋動能相當接近。2這個定義假設劑量分布曲線以z=0為中心。3典型的軸向掃描X射線源旋轉360°。沿z向的有重疊的體層切片的總標稱寬度確定。0.5×N×T。3.1.1.2加權CT劑量指數(shù)100(CTDI。)加權CTDI?o?(CTDI)定義為式中：CTDIo(中心)——檢測物體中心的CTDIlo測量值；JJG961—201733.1.1.3容積CT劑量指數(shù)CTDII在軸向掃描方式下，CTDI定義為：N——X射線管在某一單次旋轉時產(chǎn)生的體層切片數(shù)；T——標稱體層切片厚度；△d——相鄰掃描之間患者支架在z方向運行的距離CTDIw—加權CTDI?oo。在螺旋掃描方式下，CTDIw定義為：CT螺距因子定義為：3.1.2CT值CTnumber用來反映CT圖像上每個像素區(qū)域代表的X射線衰減的平均數(shù)值。所測得的某物質的衰減值利用式(7)可轉換為該物質的CT值：μ——線性衰減系數(shù)。水的CT值為0HU,空氣的CT值為—1000HU。3.1.3感興趣區(qū)域regionofinterest(ROI)圖像中的被測定區(qū)域，即在一定的時間內特別感興趣的區(qū)域。3.1.4平均CT值meanCTnumber在某一確定的感興趣區(qū)域(ROI)內所有像素的CT值的平均值。3.1.5對比度contrastgradient對比度以被測物的CT值與背景物CT值之差除以1000所得結果的百分數(shù)表示。均勻物質的圖像中某一區(qū)域內CT值偏離平均值的程度。噪聲的大小用感興趣區(qū)域內均勻物質的CT值的標準偏差(SD)表示。3.1.7標稱層厚nominaltomograhicslicethicknessCT掃描裝置控制面板上選定并指示的層厚。3.1.8空間分辨力(率)spatialresolution(高對比分辨力highcontrastresolution)在物體與背景在衰減程度上的差別與噪聲相比足夠大的情況下，CT掃描裝置成像時分辨不同物體的能力。3.1.9低對比分辨力(率)lowcontrastresolutionCT掃描裝置分辨與均勻物質成低對比的物體的能力。JJG961—201743.1.10調制傳遞函數(shù)modulationtransferfunction(MTF)在某一空間頻率w下調制傳遞值H(w)等于M/M,它包含各個空間頻率的H(w)。式中：M?——實體對比度圖像幅度調制的輸出；M;——實體對比度圖像幅度調制的輸入；周期性組件的調制度，可以用周期組件的圖像像素值的標準偏差來計算；等效于平均背景噪聲(由于水和短棒組件材料的原因);等效于使用了至少包含100個像素的計算的噪聲計算結果而言相同的ROI柵組件材料的測量CT值；CT水(CTwater)——等效于使用了至少包含100個像素的計算的噪聲計算結果而言相同的ROI水的測量CT值；3.2計量單位吸收劑量(absorbeddose),符號是D,單位名稱是戈[瑞],單位符號是Gy:J/kg1Gy=103mGy=10?μGy4概述醫(yī)學診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源主要由X射線管、高壓發(fā)生器、探測器、計算機成像系統(tǒng)、控制裝置和診斷床等組成。它根據(jù)人體不同組織和病變對X射線吸收的系數(shù)不同，利用高靈敏光子探測技術，先進的數(shù)據(jù)處理方法和顯示技術，由探測器接受掃描層面X射線的衰減值并轉化為電流，再經(jīng)模數(shù)及數(shù)模轉換器由計算機系統(tǒng)處理成不同灰度的像素矩陣顯示于電腦屏幕上，從而把探測的結果用一系列準確而詳細的組織層面圖像表示出來，便能得到有關組織結構的立體形象和病變情況，達到診斷的目的。5計量性能要求5.1劑量指數(shù)螺旋CT掃描測量時，用軸向掃描測量加權劑量指數(shù)(CTDI),通過容積劑量指數(shù)(CTDIw)計算公式得到螺旋CT的劑量指數(shù)，即CTDI。劑量指數(shù)的準確性用容積劑量指數(shù)(CTDIo)表示，即廠家給出的螺旋CT容積CT劑量指數(shù)(CTDI)與實際測量值變化范圍在20%以內。5.2均勻性劑量指數(shù)(CTDIoo(中心)不大于40mGy時，均勻性應符合以下5.2.1和5.2.2要求。55.2.1新安裝的螺旋CT,模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應超過4HU;運行的螺旋CT,模體中心感興趣區(qū)域平均CT值與周邊每個感興趣區(qū)域平均CT值之差的絕對值不應超過5HU。5.2.2新安裝的螺旋CT掃描裝置，均勻性與隨機文件規(guī)定的標稱值的偏差不應超過±4HU;運行的螺旋CT,均勻性與隨機文件規(guī)定的標稱值的偏差不應超過±5HU。5.3噪聲水平5.3.1用直徑為20cm的圓柱模體，頭部條件狀況下，劑量指數(shù)(CTDI?o(中心)不大于40mGy時，掃描層厚為10mm,噪聲水平應不大于0.35%。5.3.2新安裝的螺旋CT掃描裝置，噪聲水平與隨機文件規(guī)定運行條件下的標稱值的偏差不應超過15%。5.4圖像之間的一致性對于多排螺旋CT掃描裝置，圖像之間不同層面同一中心位置CT值的偏差應不超過±6HU?？諝猓?-1000±30)HU;水：(O±4)HU。5.6層厚標稱層厚大于2mm,實測值與標稱值之差的絕對值不大于1mm;標稱層厚在(1～2)mm的范圍內，實測值與標稱值之差的絕對值不大于標稱值的50%;標稱層厚小于1mm,實測值與標稱值之差的絕對值不大于0.5mm。5.7空間分辨力(率)5.7.1新安裝的螺旋CT,應符合下列要求：規(guī)定的標準值與MTF曲線上50%和10%處的測量值之差不大于0.5Lp/cm或10%,取0.5Lp/cm和10%中較小的一個。5.7.2運行的螺旋CT,應符合下列要求：5.7.2.1用直徑為20cm的圓柱模體，在512×512矩陣、視野(FOV)不低于20cm、頭部常規(guī)標準條件下，能分辨出至少5.0Lp/cm,或一組(多于4個)1.0mm的圓孔。5.7.2.2用直徑為20cm的圓柱模體，在512×512矩陣、視野(FOV)不大于20cm、頭部的高分辨條件下，應能分辨或一組(多于4個)0.6mm的圓孔。5.8低對比分辨力(率)5.8.1新安裝的螺旋CT應符合下列要求：5.8.1.1應滿足廠家出廠的技術指標。5.8.1.2用直徑為20cm的圓柱模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，劑量指數(shù)(CTDIo(中心)不超過40mGy時，1%對比度應能分辨模體中2mm的圓孔和0.3%對比度應能分辨模體中5mm的圓孔。5.8.2運行的螺旋CT,應符合下列要求：用直徑為20cm的圓柱模體，在頭部條件狀況下，頭部條件10mm或最大層厚下，JJG961—20176劑量指數(shù)(CTDI?o(中心))不超過40mGy時，1%對比度應能分辨模體中3mm的圓孔和0.3%對比度應能分辨模體中6mm的圓孔注：上述模體見附錄C。6通用技術條件醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線源必須有制造廠、型號、編號等清晰的標志。7計量器具控制7.1檢定條件7.1.1檢定用設備7.1.1.1診斷水平劑量計必須是電離室型或半導體型的劑量計，應符合下列主要技術(1)帶有長桿電離室或切片探測器的積分劑量計必須給出所需的半值層校準因子，其不確定度不超過5%(k=2)。(2)積分檔年穩(wěn)定性不大于2%。7.1.1.2模體模體應符合附錄C的要求。7.1.2檢定環(huán)境條件7.1.2.1檢定的環(huán)境溫度是在(18～28)℃。7.1.2.2相對濕度小于85%。7.1.2.3氣壓為(86～106)kPa。7.2檢定項目檢定項目見表1。首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗劑量指數(shù)十十—十十十噪聲水平十圖像之間的一致性’十一—十十層厚十 十十十十十十十*×該項是指5.3.1條款“十”表示應檢項目；“—”表示可不檢項目JJG961—201777.3檢定方法7.3.1劑量指數(shù)7.3.1.1標稱射線寬度不大于40mm將頭部劑量模體置于射線照射野中心，將電離室或探測器依次放置模體中通孔里，其余圓孔插入圓棒，用CT機頭部條件進行掃描，掃描區(qū)域不應有影響線束的物質。(1)用100mm長桿電離室進行測量時，需要在軸向掃描條件下進行，通過測量CTDI?o?計算加權CT劑量指數(shù)(CTDIw)和容積CT劑量指數(shù)(CTDIyo)。比釋動能mGy為顯示單位的診斷水平劑量計，其模體中的吸收劑量(mGy)使用公式(10):Dw——模體的吸收劑量，mGy;M——劑量儀經(jīng)溫度、氣壓修正的示值，單位為mGy;N——空氣比釋動能刻度因子，cm;d——層厚(N·T),cm。(2)用切片探測器進行測量時，需要在軸掃描條件下進行，通過測量CTDI?o計算加權CT劑量指數(shù)(CTDI)和容積CT劑量指數(shù)(CTDI。),用式(11)表示其模體中的吸收劑量(mGy):M?——劑量儀的示值(不需要溫度、氣壓修正),單位為mGy。7.3.1.2標稱射線寬度大于40mm(1)用100mm長桿電離室進行測量在滿足7.3.1.1中(1)的條件下，應采用20mm(或者小于20mm并且最接近20mm)的射線寬度作為參考值，如果無法直接選擇20mm射線寬度則采用2mm厚鉛板進行屏蔽達到目的，通過式(12)來計算CTDI?oo:將頭部模體置于射線照射野中心，將電離室放置于模體中心圓孔里，其余圓孔插入圓棒，選擇射線寬度為參考值掃描得到的劑量指數(shù)；CTDIreinai,N.r——射線寬度為N、T掃描得到空氣中的劑量指數(shù)；CTDIfeinar.rt——射線寬度為參考值掃描得到空氣中的劑量指數(shù)。CTDIreinair計算方法：當標稱射線寬度小于等于60mm時，采用固定支架將電離室放置于射線照射野中JJG961—20178心，用常規(guī)成人條件掃描所得到空氣中的劑量指數(shù)如式(13)所示：當標稱射線寬度大于60mm時，因為計算CTDIreiir時，最小積分長度應為(N·T)+40mm,當標稱射線寬度大于60mm時，則需采用積分長度不小于(N·T)+40mm的電離室或采用100mm長的電離室進行多次步進測量的方式進行測量，如圖1所示。其測量如式(14)所示步進測量示意表見表2。標稱射線寬度mm最小積分長度要求mm步進測量次數(shù)相對應積分長度mm111223(2)用切片探測器進行測量在滿足7.3.1.1中(2)的條件下，應采用標稱射線寬度大于40mm測量參數(shù)直接測量并按照式(12)計算。7.3.2均勻性7.3.2.1將裝有水或等效組織的、直徑為20cm的模體置于照射野中心，用最大標稱JJG961—20179層厚的標準頭部掃描條件，掃描模體，其周圍不應有影響射線束的物質。7.3.2.2在所掃描的圖像里選取5個測量區(qū)，分別在圖像的中心和上下左右距圖像邊緣10mm處，感興趣區(qū)域的直徑約為測量器件圖像的直徑的10%,測量其CT值及標以中心感興趣區(qū)域平均CTc值與邊緣各感興趣區(qū)域的CTp值之間的最大差別來表示均勻性。用式(15)表示：U=|CTc-CTplmx(15)U——表示均勻性，單位為HU。7.3.3噪聲水平取中心測量區(qū)為模體圖像直徑的40%,測量其CT值的標準偏差(SD),噪聲水平以式(16)計算：H——噪聲水平；k=1000HU?？梢杂脤嶋H最大層厚d進行測量，其結果H應小7.3.4圖像之間的一致性對于多排螺旋CT,取能得到最大層數(shù)和最小螺距的一次掃描的第一幅圖像、中間一幅圖像和最后一幅圖像，在中心位置按7.3.2.1的方法測量CT值，用極差表示圖像7.3.5.1按CT機頭部條件掃描水等效組織模體和空氣。7.3.5.2在所掃描圖像里的每種物質中選取一個約100mm2的測量區(qū)域，記下7.3.5.3選取與標稱值接近的測量值為該物質的CT值。7.3.6層厚7.3.6.1將層厚的插件放置在水等效組織的主模體中，并把模體置于照射野中心，在CT機不同層厚的頭部條件下軸向掃描模體。7.3.6.2將CT機窗寬調至最小，窗位調至測量物CT值與背景CT值之和的一半，測量多個位置圖像的寬度，其平均值為實際層厚。7.3.7空間分辨力(率)7.3.7.1新安裝的螺旋CT按7.3.2.1的條件掃描模體，測量調制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%和10%處7.3.7.2運行的螺旋CT(1)客觀評價用帶有傳遞函數(shù)(MTF)的模體，用頭部的掃描的標準條件下，測量調制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%處的值。用帶有傳遞函數(shù)(MTF)的模體，用頭部的掃描可以獲取最高分辨的高分辨條件下，測量調制傳遞函數(shù)MTF曲線上的50%處的值。(2)主觀評價按7.3.2.1的條件掃描模體。將CT機的窗寬調至最小，調節(jié)窗位來分辨出一組最7.3.8低對比分辨力(率)7.3.8.1將低對比插件放置在水等效組織的模體中，用CT機頭部條件，在10mm或最大層厚時掃描模體，所掃描區(qū)周圍不應有影響射線束的物質。7.3.8.2在低對比插件中分別在水等效組織和插件各選一個測量區(qū)，測量兩種物質的CT值和標準差(SD),根據(jù)下面兩式調節(jié)窗寬和窗位，分辨出一組最小的孔徑。WW=(CTm-CTw)+5SDmaxSDm兩種物質測量