藥事管理試題與參考答案

藥事管理試題與參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、“藥事”是指與藥品的研制、生產、流通、使用及A、廣告、價格、檢驗、管理等活動有關的事B、廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關的事C、價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關的事D、價格、廣告、信息、監(jiān)督檢驗等活動有關的事正確答案：D2、到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備A、藥師資格B、執(zhí)業(yè)藥師資格C、藥師或執(zhí)業(yè)藥師資格D、主管藥師資格正確答案：B3、藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（），符合保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。A、藥用要求B、藥品安全要求C、食品安全要求D、質量安全要求正確答案：A4、上市5年以內的藥品不良反應報告范圍是A、療效和不良反應B、新的不良反應C、嚴重不良反應D、報告該藥品引起的所有可疑不良反應正確答案：D5、2008年版的興奮劑目錄共收藏的藥品品種有A、218個B、226個C、211個D、216個正確答案：D6、藥品廣告的審查批準部門是A、省級工商行政管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家工商行政管理局正確答案：B7、根據《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，藥品監(jiān)督管理行政機關在調查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正確答案：C8、中藥二級保護品種的保護期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正確答案：D9、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品出庫應遵循的原則是A、先產先出，按批號發(fā)貨B、先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨C、先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨D、先進先出，按批號發(fā)貨正確答案：B10、藥品的特殊性之一體現在A、藥品生產、銷售、使用消費遵循市場規(guī)律B、消費者低選擇性C、屬于競爭性商品D、屬于經濟性商品正確答案：B11、藥品儲存時待驗品，合格品及不合格品的色標管理依次為A、黃色、綠色、紅色B、黃色、紅色、綠色C、紅色、綠色、黃色D、綠色、紅色、黃色正確答案：A12、藥品的致癌、致畸形、致突變作用是A、安全性指標B、藥品化學指標C、生物藥劑學指標D、藥品物理指標正確答案：A13、我國對藥品知識產權的保護采取的手段是A、強化商標保護，實行專利保護和行政保護B、專利保護和商標保護C、專利保護和行政保護D、強化商標保護和實行行政保護正確答案：A14、藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是A、藥品監(jiān)督管理人員B、法官C、藥檢人員D、工商行政管理人員正確答案：C15、（）主要負責全國藥品、生物制品的質量檢驗A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、省級藥品監(jiān)督管理局正確答案：C16、按照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中按劣藥論處的是A、被污染的藥品B、變質的藥品C、不注明或者更改生產批號D、以非藥品冒充藥品的正確答案：C17、委托生產的委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理況進行（）考核，確認其具有完成受托生產的能力，并能保證符合GMP的要求A、間接B、現場C、書面D、直接正確答案：B18、在實施GMP的色標管理中,一般綠色表示A、合格品B、毒性藥品C、不合格品D、麻醉藥品正確答案：A19、“廣告法”規(guī)定，廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的產品是A、應當在醫(yī)生指導下使用的預防藥品B、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的處方藥C、應當在醫(yī)生指導下使用的治療藥品D、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的非處方藥正確答案：A20、目前，醫(yī)療單位內可以配制、供應藥品的只有A、藥劑科和同位素室B、護理部和供應部C、醫(yī)務處和中醫(yī)科D、內、外科室正確答案：A21、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為A、藥品生產、藥品經營、藥品使用B、藥品經營、藥品使用、藥品檢驗C、藥品生產、藥品經營、藥品檢驗D、藥品研制、藥品生產、藥品經營正確答案：A22、對擅自仿制和生產中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以A、無證生產藥品論處B、生產假藥論處C、生產劣藥論處D、生產假、劣藥品論處正確答案：B23、根據九屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革方案，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品質量監(jiān)督局C、國家藥品管理局D、國家藥品監(jiān)督局正確答案：A24、中華人民共和國藥典由A、衛(wèi)生部頒布B、國家藥典委員會制定頒布C、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定D、國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正確答案：D25、《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調、指導全院合理用藥和科學管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設立A、藥品管理委員會B、藥事管理領導小組C、藥事管理委員會D、藥劑科正確答案：C26、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A、主管藥師資格考核B、執(zhí)業(yè)資格準入考試C、職業(yè)資格準入考試D、藥師資格準入考試正確答案：C27、非處方藥廣告的發(fā)布范圍是A、可以采用附贈藥品禮品銷售方式B、不可以進行廣告宣傳C、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳D、只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳正確答案：C28、最終滅菌產品的直接接觸藥品的包裝材料的最終處理生產操作要求在A、潔凈級別A背景B、潔凈級別D背景C、潔凈級別B背景，局部C級D、潔凈級別C背景正確答案：D29、執(zhí)業(yè)藥師的基本準則是A、不斷更新知識，保持較高專業(yè)水平B、帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)C、提供合格藥品，維護人民健康D、對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效正確答案：D30、藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人，應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)A、碩士以上學歷B、本科以上學歷C、大專以上學歷D、中專以上學歷正確答案：B31、負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作A、執(zhí)業(yè)藥師考前培訓和繼續(xù)教育機構B、國家人事部和國務院藥品監(jiān)督管理部門C、各省級藥品監(jiān)督管理部門D、各省級人事或職改部門正確答案：B32、城鄉(xiāng)集貿市場可以出售的是A、醫(yī)院制劑B、中成藥C、化學藥D、中藥材正確答案：D33、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品A、質量和售后服務情況B、質量、療效和反應C、質量和價格D、價格和質量以及藥品不良反應正確答案：B34、《中藥品種保護條例》是何部門制定、發(fā)布的A、衛(wèi)生與計劃生育委員會B、全國人大常委會C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、國務院正確答案：D35、以下不得設定行政處罰的是A、法律B、行政法規(guī)C、地方性法規(guī)D、其他規(guī)范性文件正確答案：D36、《藥品GMP證書》有效期幾年A、2年B、5年C、1年D、10年正確答案：B37、藥品質量特征的安全性指A、藥品的每一單位產品，如每一片、每一支注射劑都要安全有效，每個單位產品所含有效成分保持均勻一致B、在規(guī)定的條件下，保持其有效性和安全性的能力，即藥品在有效期內按規(guī)定的要求儲存、運輸何使用不變質、不失效等。C、在規(guī)定的適應癥、用法和用量的情況下，對服藥者生命安全的影響程度。D、在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的性能。正確答案：C38、醫(yī)院制劑可在何處銷售A、本醫(yī)院B、其他醫(yī)院C、社會性藥房D、集貿市場正確答案：A39、《藥品管理法實施條例》屬于A、司法解釋B、行政法規(guī)C、法律D、部門規(guī)章正確答案：B40、批生產記錄在填寫過程中A、允許更改，經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名C、允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫并簽名D、允許更改，在更改處簽名，并使原數據可辨認正確答案：D二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、麻醉藥品按其藥理作用不同可分為A、鎮(zhèn)痛類B、非鎮(zhèn)痛類C、興奮類D、鎮(zhèn)靜催眠類正確答案：AB2、國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進口時必須檢驗A、疫苗類藥品B、用于血源篩查的體外診斷試劑C、首次在中國銷售的藥品D、血液制品正確答案：ABCD3、設備應當建立（）的操作規(guī)程并保存相應的操作記錄。A、清潔B、維修C、設備使用D、維護正確答案：ABCD4、藥品實行市場調節(jié)價應遵循的原則有A、公平、合理的原則B、質價相符的原則C、供需平衡的原則D、誠實信用的原則正確答案：ABD5、企業(yè)應當根據驗證的結果確認A、操作規(guī)程B、檢驗方法C、質量標準D、工藝規(guī)程正確答案：AD6、我國藥事法規(guī)的淵源包括A、藥事管理行政規(guī)章B、藥事管理行政法規(guī)C、藥事管理地方性法規(guī)D、藥事管理法律正確答案：ABCD7、醫(yī)院藥劑科一般設置的科室有A、中西藥庫B、藥品檢驗室C、中西藥調劑、制劑室D、臨床藥學室正確答案：ABCD8、《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，經營者與消費者進行交易，應當遵循的原則是A、誠實守信B、公開C、公平D、自愿、平等正確答案：ACD9、生物技術包括基因工程和（）等。A、蛋白質工程B、維生素工程C、發(fā)酵工程D、細胞工程正確答案：ACD10、《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、天然藥物的提取物及其制劑正確答案：CD11、藥品生產企業(yè)按規(guī)模可以分為A、中型企業(yè)B、大型企業(yè)C、微型企業(yè)D、小型企業(yè)正確答案：ABD12、藥事管理的特點有A、實踐性B、政策性C、安全性D、專業(yè)性正確答案：ABD13、藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品必須符合的基本條件是A、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求B、應有法定的批準文號和生產批號C、必須是合法企業(yè)生產或經營的藥品D、具有法定的質量標準正確答案：ABCD14、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋()包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、驗證B、自檢C、廠房D、人員正確答案：ABCD15、整個藥品的調劑過程中要嚴格執(zhí)行“四查十對”，其中“四查”是指A、查處方B、查配伍禁忌C、查藥品D、查醫(yī)師正確答案：ABC16、特殊管理的藥品是指A、毒性藥品B、放射性藥品C、麻醉藥品D、抗腫瘤藥品正確答案：ABC17、GMP規(guī)定：必須使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的是A、性激素類避孕藥品的生產B、非甾體類抗炎藥的生產C、β-內酰胺結構類藥品的生產D、強度微生物制品的生產正確答案：BCD18、下列哪些藥品的標簽必須印有規(guī)定的標志A、麻醉藥品B、非處方藥品C、放射性藥品D、精神藥品正確答案：ABCD19、藥品生產的特點是A、產品質量要求低B、生產設備要求高和生產質量管理法制化C、產品種類多、規(guī)格多D、生產環(huán)境要求嚴格正確答案：BCD20、委托生產藥品的質量標準應當執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方、標簽和（）等應當與原批準的內容相同。A、批準文號B、使用說明書C、生產工藝D、包裝規(guī)格正確答案：ABCD21、中藥一級保護品種的保護期限為A、50年B、70年C、30年D、10年和20年正確答案：CD22、下列哪些是醫(yī)院藥品分類貯存的要求A、外用藥與內用藥分開B、醫(yī)院制劑與購用制劑開C、處方藥與非處方藥分開D、新藥、貴重藥與其他藥品分開正確答案：ABCD23、國家對藥品產業(yè)發(fā)展的宏觀政策是A、保護野生藥材資源B、發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥C、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥D、鼓勵仿制藥品生產正確答案：ABCD24、驗收人員應當對抽樣藥品等逐一進行（）檢查、核對。A、外觀、包裝B、標簽、說明書C、相關的證明文件D、內在質量正確答案：ABC25、藥品注冊申請包括A、補充申請B、進口藥品申請C、新藥申請D、已有國家標準藥品的申請正確答案：ABCD26、驗收藥品應當做好驗收記錄，驗收不合格的還應當注明（）A、采購人員B、聯系人C、處置措施D、不合格事項正確答案：CD27、麻醉藥品和精神藥品實行A、政府定價B、定點經營C、定點生產D、定點運輸正確答案：ABC28、開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度正確答案：ABCD29、下列哪些是藥品分類貯存的要求A、滅菌制劑與普通制劑分開B、醫(yī)院制劑與購用制劑分開C、外用藥與內用藥分開D、處方藥與非處方藥分開正確答案：ABC30、生物制品批簽發(fā)包括的品種有A、疫苗類制品B、血液制品C、生化制品D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品正確答案：ABD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、SFDA對經營性互聯網藥品信息服務的網站實施監(jiān)管A、正確B、錯誤正確答案：B2、經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品A、正確B、錯誤正確答案：A3、臨床藥師的主要任務是參加查房和會診，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特殊藥物進行治療藥物監(jiān)測（TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護人員和其他藥工人員提供藥物情報咨詢服務；監(jiān)測和報告藥物不良反應和有害的藥物相互用；培訓藥房在職人員和實習學生等A、正確B、錯誤正確答案：A4、從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。A、正確B、錯誤正確答案：A5、處方的調配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，處5000元以上1萬元以下的罰款A、正確B、錯誤正確答案：B6、對從事藥品生產的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。A、正確B、錯誤正確答案：A7、生產區(qū)不得存放非生產物品，但可以存放個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。A、正確B、錯誤正確答案：B8、《藥品管理法實施條例》規(guī)定：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可控并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實施批準文號管理A、正確B、錯誤正確答案：A9、從事藥品驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作。A、正確B、錯誤正確答案：B10、零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲存藥品的，該藥品按假藥論處A、正確B、錯誤正確答案：B11、企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。A、正確B、錯誤正確答案：A12、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告A、正確B、錯誤正確答案：A13、近代的藥師法有兩種名稱，一是《藥師法》，另外一種是《執(zhí)業(yè)藥師法》A、正確B、錯誤正確答案：B14、《藥品管理法》明確管理的對象是人用藥品和化妝品A、正確B、錯誤正確答案：B15、一級保護的野生藥材名稱有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、蘄蛇等6種A、正確B、錯誤正確答案：B16、處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調配分發(fā)銷售給患者A、正確B、錯誤正確答案：B17、世界衛(wèi)生大會提出“人人享有醫(yī)療保障”A、正確B、錯誤正確答案：B18、執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理A、正確B、錯誤正確答案：A19、藥品生產出現重大質量問