醫(yī)療器械科普知識：醫(yī)療器械科普知識考點鞏固

醫(yī)療器械科普知識：醫(yī)療器械科普知識考點鞏固

1、多選對供貨單位的合法資格的審核與評估包括OO

A、《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》

B、營業(yè)執(zhí)照

C、法人授權委托書

D、被委托的銷售人員身份證

正確答案：A,B,（江南博哥）C,D

2、問答題醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？

正確答案：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)

療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3

類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其

安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

3、問答題應如何規(guī)避醫(yī)療器械“體驗式銷售”方式的風險？

正確答案：從質量與安全角度，消費者在接觸醫(yī)療器械“體驗式銷售”時一，要

注意經營企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經營許可證，所銷售的產品是否有醫(yī)療器械產

品注冊證，要查看產品說明書、標簽、標識，要分析銷售人員對產品的宣傳是

否超出了醫(yī)療器械許可證標示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙

或誤導消費的行為，不但不能購買，還應該及時向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投

訴，相關部門將依法處理。比如，企業(yè)沒有取得經營許可證而經營醫(yī)療器械，

產品沒有醫(yī)療器械產品注冊證或是使用假的注冊證，都可向食品藥品監(jiān)管部門

投訴，以尋求幫助。

4、問答題不認真履行召回義務，將受何種處罰？

正確答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕

召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰

款；造成嚴重后果的，吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產許

可證。

對于以下情形，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)定時

間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用

者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械

的；未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告

的。

對于以下情形，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰

款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展

調查的；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計

劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結報告的；變更召回計劃，未報食品藥品

監(jiān)督管理部門備案的。

5、問答題制作義齒（假牙）的材料主要有哪幾種？

正確答案：主要有金屬、烤瓷和樹脂三大類，各有不同的適應證和適應人群。

（1）金屬類材料有：普通鋼冠、銀銘合金材料、鉆銘合金、鈦合金和純鈦、烤

瓷熔附金屬類（銀格烤瓷合金、鉆銘烤瓷合金等）等；

（2）陶瓷類材料有：全瓷類（氧化錯、鑄瓷等）、烤瓷類；

（3）合成樹脂類：包含熱凝、自凝及光固化等。

6、問答題醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內容？

正確答案：醫(yī)療器械召回通知至少應當包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本

信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知

轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。

7、填空題由（）填寫的采購記錄、由（）填寫的驗收記錄、由（）填寫的出

庫復核記錄，均應保存至超過醫(yī)療器械有效期（）年，但不得少于（）年。

正確答案：采購員；驗收員；庫管員；2；3

8、問答題隱形眼鏡有哪幾類？

正確答案：（1）根據(jù)鏡片材料的硬度分為：

A、軟性接觸鏡：簡稱軟鏡，臨床上最普及的接觸鏡。由于材料柔軟、親水，因

此軟鏡具有良好的可塑性、良好的初戴舒適性，并具有相當?shù)耐秆跣砸员ＷC配

戴期間的角膜生理需求。軟鏡不僅是矯正球性屈光不正的良好選擇，同時在散

光、老視、治療性接觸鏡、彩色接觸鏡等方面有廣泛的臨床應用。

B、硬性接觸鏡：1、普通硬性接觸鏡。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光學性能

良好，矯正視力清晰，矯正角膜散光效果尤佳?？梢欢ǔ潭鹊貢簳r減低角膜的

屈光力，控制近視發(fā)展。但PMMA透氧性極差，因影響角膜氧代謝而易引起角膜

水腫。2、硬性透氣性接觸鏡（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚

體材料最為常見。矯正視力清晰，矯正散光的效果較好。有良好的透氧性，不

干擾角膜生理代謝。較PMMA舒適，并發(fā)癥少。但配戴舒適度不及軟鏡，需一定

的適應時間。

（2）根據(jù)鏡片的更換周期分為：

A、拋棄式（型）接觸鏡：一次性使用的接觸鏡（使用周期）。

B、重復使用式（型）接觸鏡：在配戴周期內，根據(jù)制造商的說明可重復使用的

接觸鏡。

C、頻繁更換式（型）接觸鏡：接觸鏡的規(guī)定更換周期為不大于三個月。

D、定期更換式（型）接觸鏡：制造商推薦了更換周期的接觸鏡。

（3）根據(jù)鏡片的功能分為：

A、矯正各類屈光不正：球面鏡片、散光鏡片、漸進多焦點鏡片。

B、治療性角膜接觸鏡：用于角膜術后的繃帶鏡、用于藥物緩釋、近視控制、圓

錐角膜治療等。

C、彩色角膜接觸鏡：化妝性彩色角膜接觸鏡、醫(yī)療美容型角膜接觸鏡。

（4）根據(jù)鏡片配戴方式分為：

A、日戴型：非睡眠時配戴。

B、連續(xù)配戴型：在（一定周期內）睡眠與非睡眠時可始終配戴。

9、問答題醫(yī)療器械產品的適用范圍指什么？

正確答案：醫(yī)療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監(jiān)

督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看

產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。

10、問答題血糖儀有哪幾種類型？

正確答案：（1）血糖儀按照工作原理一般分為電化學法和光化學法兩大類。

電化學法：采用檢測反應過程中產生的電流信號的原理來反應血糖值，酶與葡

萄糖反應產生的電子通過電流記數(shù)設施，讀取電子的數(shù)量，再轉化成葡萄糖濃

度讀數(shù)。其根據(jù)所采用的工具酶不同一般又分為葡萄糖氧化酶（G0D.血糖儀和

葡萄糖脫氫酶（GDH）血糖儀兩大類。

光化學法：是檢測反應過程中試條的顏色變化來反應血糖值，通過酶與葡萄糖

的反應產生的中間物（帶顏色物質），運用檢測器檢測試紙反射面的反射光的

強度，將這些反射光的強度，轉化成葡萄糖濃度。

（2）血糖儀從采血方式上有兩種，一種為吸血式，一種為抹血式。

吸血式的血糖儀：試紙自己控制血樣計量，不會因為血量的問題出現(xiàn)結果偏

差，操作較為方便。

抹血式的血糖儀：一般采血量比較大，且采血量不易控制，如果采血量過多或

不足，可能會影響血糖測試結果，造成測試結果可能會與真實血糖濃度不符，

可能會誤導糖尿病患者。

11、問答題購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦？

正確答案：如果您發(fā)現(xiàn)所購的醫(yī)療器械產品是不合格產品，建議及時做兩件

事，維護自身權利：

第一，維權。您應當保存該醫(yī)療器械產品和購進發(fā)票，直到您的權利得到維

護；如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實及后果，還要保存相關的證

據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報告等，當然最好還有使用與造成損害的鑒定

報告。維權可以從兩個角度進行，一個從消費者權益保護的角度，另一個是從

損害賠償?shù)慕嵌?。選擇哪一種方法進行，就看是否有利于維權和是否便利進行

選擇。一般講，如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危

害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費者權益保護法》，可以得到賠償，在

這過程中，您可以尋求當?shù)亍跋M者協(xié)會”的幫助，這種方法比較便利。如果

您購買并使用該醫(yī)療器械，且造成了傷害，用《消費者權益保護法》就不足以

維護自身的權利，這時您應當選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權更有力度。

第二，向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調查處理，以維護醫(yī)療器械

市場的秩序。

12、問答題什么是醫(yī)療器械的主動召回？

正確答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)進行調查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應

當立即決定召回。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，

應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門；在

境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實

施。

13、問答題制作義齒（假牙）的材料應該滿足什么要求？

正確答案：義齒材料的生產企業(yè)必須符合國家的法律、法規(guī)，有生產許可證和

經營許可證，義齒材料銷售單位必須有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照和經營許可，生產和銷

售的產品必須有食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產品注冊證。

理想的義齒材料應無刺激性，對口腔黏膜無毒性，無致癌性，對假牙覆蓋的組

織不導致過敏反應，不溶于唾液，不因口腔環(huán)境而腐蝕、變性、耐生物老化，

在口腔溫度改變中性能穩(wěn)定，在制作過程中對操作人員無害。此外，還應力求

美觀、耐用，重量輕，易輕加工，操作簡便、取材容易、價格低廉等。

14、多選欺騙誤導消費者的醫(yī)療器械廣告表現(xiàn)形式主要有（）：

A.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生或患者的名義形象

作證明

B.含有“最新技術”、“最高科學”、“最先進制”等絕對化語言和表示

C.含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾

D.使用過期失效的廣告批準文號，甚至偽造冒用藥品廣告批準文號進行宣傳

正確答案：A,B,C,D

15、多選下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（）o

A、未經注冊的

B、超過有效期的

C、不符合產品質量標準的

D、包裝、標簽、說明書不符合國家規(guī)定的

正確答案：A,B,C,D

16、單選植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全

性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械按照（）進行管理

A.第三類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第一類醫(yī)療器械

D.儀器、器具

正確答案：A

17、多選某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)（準）字2005第1010012,說明該產

品（）。

A、2005年批準的

B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準

C、屬第二類醫(yī)療器械

D、屬第一類醫(yī)療器械

正確答案：A,B,D

18、單選醫(yī)療器械召回是指（）按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷

的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改

并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.

A.醫(yī)療器械生產企業(yè)

B.醫(yī)療器械經營企業(yè)

C.醫(yī)療器械使用單位

D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門

正確答案：A

19、問答題發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？

正確答案：消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經營使用無產品注冊證書、超過有

效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投

訴，或撥打投訴舉報電話：12331。

20、單選如遇到醫(yī)療器械在研制、生產、流通、使用方面違法行為可以拔打

如下電話()進行舉報.

A.12331

B.12306

C.12315

D.12358

正確答案：A

21、問答題評估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項目？

正確答案：對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：在使用醫(yī)療器械過程中

是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文

獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范

圍和人群特點；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短

期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。

22、問答題什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？

正確答案：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機

器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人

體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有

這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預防、

診斷、治療、監(jiān)護、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)等。

23、問答題醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當宣傳？

正確答案：醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，

不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他

醫(yī)療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用

的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點，

使用超出產品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產品的特

征或作用機理；含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證

明”等方面的內容；違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；

含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承

?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科

學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；聲稱或

暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；含有明示或暗示該醫(yī)

療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能

使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。

24、填空題凡在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應附有說明書、（）、和

（）。其內容應該與說明書有關內容一致并使用中文。

正確答案：標簽；包裝標識

25、問答題醫(yī)療器械都有有效期嗎？

正確答案：部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)

用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C—反應蛋白試劑盒、

血清胱抑素C測定試劑盒等。

26、問答題醫(yī)療器械”體驗式銷售”主要有哪些風險？

正確答案：現(xiàn)在有些公司專門針對老人或其他特定人群在社區(qū)或其他場合組織

醫(yī)療器械“體驗”活動，提供一些“醫(yī)療器械”供老人免費或極低費用的使

用，然后勸說老人花上千甚至上萬元的錢購買這些產品，諸如某些按摩椅、磁

療儀等。這種醫(yī)療器械“體驗式銷售”方式，具有一定的消費和健康風險。

第一，產品提供方沒有具備對消費者（患者）健康狀況正確鑒別的專業(yè)資質和

能力，盲目提供醫(yī)療器械體驗，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無權作

出專業(yè)判斷，可能直接損害消費者（患者）的健康利益，輕則延誤病情診治，

重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。

第二，銷售體驗過程中無法提供消費者（患者）的健康相關專業(yè)的體驗記錄，

一旦有糾紛發(fā)生，消費者（患者）維權困難。

第三，與診治相關的活動，都應當事前嚴格審批，而醫(yī)療器械采用體驗式銷

售，規(guī)避了這方面的法律管轄，給某些不法行為（夸大宣傳、虛假宣傳、消費

誤導、假劣產品銷售等）的存在提供了方便。

第四，已經發(fā)現(xiàn)一些“體驗式銷售”的經營資質、場所、產品等存在“偷梁換

柱”現(xiàn)象，有些還具有公共衛(wèi)生安全隱患。

27、問答題安裝有心血管支架的患者，平時要注意的主要事項有哪些？

正確答案：（1）服用抗凝藥物：冠心病患者做完支架手術后要繼續(xù)按醫(yī)囑服用

抗凝藥物，避免血栓形成。

（2）適當運動：術后活動水平應根據(jù)術前的身體狀況、活動習慣、手術后的心

臟情況和所處的環(huán)境不同而定，提倡進行有氧運動，如散步、做保健操、打太

極拳等。注意：運動必須適當，避免不適宜的運動。

（3）調節(jié)飲食：應以清淡飲食為主，蛋白質應該以魚類為主，切忌暴飲暴食或

進食過飽。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、雞、鴨、兔、龜肉、豆制品和奶制品

(4)不宜常吃或大量吃動物內臟、蛻魚、蟹黃、蛋黃、以及煎、炸、燒烤等食

品O

(5)保持情緒穩(wěn)定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有規(guī)律，避免過度緊張

和情緒波動，保持大便通暢。

(6)控制血壓，控制血脂，控制體重，戒煙、節(jié)制飲酒。

28、問答題家庭如何選購輪椅？

正確答案：(1)一般僅作為代步工具的使用對象要選擇折疊輕便的輪椅。可以

裝入汽車后備箱，可以方便提著上樓，不用時占地方少。

(2)特殊用戶如只有一只手或只能用一只手驅動輪椅，要選擇具有只用一只手

可以同時驅動兩個輪子功能的輪椅。否則選購普通輪椅沒有護理人員時只能原

地打轉。

(3)購買輪椅時要多看多問，一看輪椅座面和靠背材質是否結實耐用；二看輪

圈和輻條的質量、車輪轉動的靈活性；三看輪椅的外觀工藝，外觀工藝粗糙的

輪椅其內在質量不會太好，車胎要選擇經久耐用質量好的，要有使用說明書和

保修單；四輪椅應要有醫(yī)療器械注冊證，銘牌上應有注冊證號等。

29、問答題目前應用較多的助聽器有哪幾種？

正確答案：目前我國人群中應用較多的助聽器有：盒式助聽器、耳背型助聽

器、耳道型助聽器、深耳道型助聽器

30、問答題使用血糖試紙應注意什么？

正確答案：(1)用戶在進行血糖檢測之前，應詳細閱讀產品說明書中的所有信

息；

(2)用戶在進行血糖檢測之前，應熟練掌握該項目操作技能；

(3)用戶在進行血糖檢測之前，應了解自測用血糖類產品只用于監(jiān)測糖尿病人

血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整

的依據(jù)；

(4)建議使用者應將其使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)與良好維護的臨床實驗室測量程序

(實驗室常規(guī)血糖檢測儀)進行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測系統(tǒng)是否處于正

常工作狀態(tài)；

(5)用戶不得使用過期、被損壞或污染的試紙條。

31、問答題彩色平光隱形眼鏡佩戴應注意什么問題？

正確答案：佩戴彩色平光隱形眼鏡應與隱形眼鏡有同樣的要求，認真遵照產品

說明書和眼科醫(yī)生的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

佩戴：每次配戴或摘取鏡片前必須認真洗手，如果手上有臟東西，不要用手指

或手觸摸鏡片，因為這樣可能會使鏡片表面被劃傷，會影響視力和/或損傷眼

睛；如果配戴鏡片時感覺不適、眼睛發(fā)紅或出現(xiàn)刺激時，患者應立即摘下鏡

片，并咨詢眼科醫(yī)生；配戴鏡片不要超過眼科醫(yī)生建議的時間；應該在化妝前

戴上鏡片，在卸裝前摘掉鏡片。不要使化妝品、洗滌劑、面霜或噴霧劑等進入

眼睛或接觸鏡片。如果在配戴鏡片時使用酒精產品例如發(fā)膠，請多加小心，閉

上眼睛直到噴射停止。配戴鏡片時不可以使用任何眼藥水或眼藥膏，以免污染

或損傷鏡片。配戴鏡片期間，對眼睛使用任何藥品之前，必須咨詢眼科醫(yī)生。

配戴鏡片時一，避免接觸任何有害或刺激性氣體和煙霧。如有灰塵或異物掉入眼

內，切勿用力揉擦眼睛，應取下鏡片，待灰塵排出后，沖洗鏡片，重新配戴。

如眼睛分泌物過多或鏡片上出現(xiàn)白色斑點，應該用去蛋白酶片進行處理，清

洗。不可以配戴鏡片過夜；如果鏡片在眼球上固定不動，請遵照關于鏡片固定

不動的護理指導進行處理。為保持眼睛的健康，鏡片在眼球上必須能夠自由移

動。除非戴潛水鏡，否則游泳時不宜配戴鏡片。佩戴鏡片后出現(xiàn)明顯不適時，

應及時咨詢眼科醫(yī)生。

護理：只能使用隱形眼鏡專用護理液，不可以同時使用多種護理液。每次摘下

鏡片后都應該按照要求對鏡片進行清洗、護理；必須遵照接觸鏡護理液使用說

明書中的指導。必須使用新鮮未過期的鏡片護理液。無菌護理液開封后，超過

標簽說明規(guī)定的使用時間后，不可以再使用。處理鏡片時要小心，如發(fā)現(xiàn)鏡片

破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推薦的溶液來濕潤鏡片。舊鏡片在超過

眼科醫(yī)生推薦的配戴時間后必須按要求進行更換。鏡片在不使用時，應完全浸

泡在隱形眼鏡專用護理液中，避免鏡片脫水；每隔三天或一周更換新鮮的護理

液。不要用指甲接觸鏡片。除經專業(yè)眼科醫(yī)生、驗配師或其他專業(yè)人士指示

外，請勿轉用其它藥水或護理液系統(tǒng)；存放鏡片時，護理液必須全部浸沒鏡

片。請勿用雙氧水類護理液清潔鏡片；請勿用熱消毒法清潔鏡片。

32、多選與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是()

A、醫(yī)療器械說明書

B、醫(yī)療器械產品生產制造認可表

C、醫(yī)療器械注冊登記表

D、產品檢驗報告書

正確答案：B,C

33、問答題固定義齒有哪些特點？

正確答案：固定義齒是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金屬烤瓷牙，金屬鋼

牙，種植牙，分別由固位體，橋體和連接體三部分組成，適應于少數(shù)牙齒缺失

的成年人；不需摘戴，體積小，無異物感，舒適，對發(fā)音無影響；咀嚼效率

高，仿真效果好。但這類義齒的價格相對較高，適用范圍相對較窄，不可自行

摘戴。

34、問答題不同類型的助聽器各有什么優(yōu)缺點？

正確答案：(1)盒式助聽器：優(yōu)點主要是功率大、價格低、易操作；缺點為不

美觀、佩戴不方便；

(2)耳背機：相對于盒式機體積小，美觀、人體軀干低頻反射增強現(xiàn)象明顯減

弱、無需定做可安裝的功能較多；但存在位于耳后，音量調節(jié)不方便操作等缺

點；

(3)耳道型：體積小、美觀、位于耳道內保留正常耳廓結構外形更符合人耳的

生理學特征，有助于提高聲增益和聲源定位。其缺點主要有：不適用兒童、易

受盯酢影響，外型小，較難操作；

(4)深耳道型：可減少堵耳效應、保真性高、改善了聲源定位、降低對增益的

要求、固定性好、隱蔽性強、損傷機會少；但有如下缺點：輸出功率有限、耳

道內易受潮損壞內部零部件、價格較貴、不適合兒童。

35、問答題對醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)有哪些？

正確答案：(1)誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，

需要醫(yī)務人員才能使用。

其實，依據(jù)風險程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風險

程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，

很多產品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫(yī)療

器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說

明書要求使用。

(2)誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產

品，被當作醫(yī)療器械。

非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區(qū)別開來。

(3)誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。

兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批

管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)

療器械。非醫(yī)療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而

是產品各自的功效。

36、問答題我國醫(yī)療器械管理的法律依據(jù)是什么？

正確答案：我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務院頒布

的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。目前構成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：

國務院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關系是：

下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理條例》的具體實施細則。

37、問答題家用制氧機的注意事項有哪些？

正確答案：(1)家用制氧機主要用于保健，不可用于急救或重癥病人；或請遵

循醫(yī)生的囑咐來使用機器；

(2)請勿在潮濕的環(huán)境下使用制氧機；

(3)吸煙時請勿使用制氧機；

(4)使用過程中，注意氧氣連接管是否通暢，避免有折死的地方，以免出現(xiàn)故

障；

(5)切勿使用濕手插拔電源插頭，以免觸電危險。長時間不使用氧氣機請將插

頭拔下；

(6)嬴氧機使用時請水平擺放，不能將機器傾斜，倒置或將散熱排氣口堵?。?/p>

(7)定期清洗更換過濾棉；

(8)制氧機工作時應遠離火源；

(9)濕化瓶中應按要求添加水。

38、多選玻璃體溫計的特點有()：

A.示值準確

B.穩(wěn)定性高

C.價格低廉

D.測量時間短

正確答案：A,B,C

39、填空題驗收員負責對本企業(yè)()和()醫(yī)療器械的質量進行()驗收。

保管員應堅持出庫復核制度。

正確答案：購進；銷后退回；逐批

40、問答題如何妥善保存和維護醫(yī)療器械？

正確答案：一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養(yǎng)方

法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書

要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī)療器械的。

此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：

(1)對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內使用。

(2)注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如

果包裝損壞了，就不要再使用。

(3)一次性器械不要重復使用。

(4)有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

可長期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護保養(yǎng)，需找生產企業(yè)或專門

的正規(guī)服務機構來指導和提供具體服務。

41、問答題哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴重傷害？

正確答案：嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：

(1)導致死亡；

(2)危及生命；

(3)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

(4)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

(5)由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

42、問答題活動義齒(假牙)有哪些特點？

正確答案：活動義齒是利用塑料做基托，靠粘膜、骨組織作支持，靠義齒的固

位體和基托固位，可自由取戴的一種修復體?；顒恿x齒的適應范圍較廣，能修

復牙列和牙槽崎任何部位的缺損，缺牙數(shù)目可以從缺失一個牙到多個甚至全口

牙缺失。

對于活動義齒而言，患者可自行摘戴。鑲活動義齒(假牙)過程中對真牙的切

磨較少，制作方便，費用低，易于清潔，價格比較低廉。其缺點是基托體積較

大，異物感較重，影響美觀，初戴時還會感覺不舒服，咀嚼功能也較差。

43、問答題網上銷售醫(yī)療器械產品要遵守哪些法律規(guī)定？

正確答案：網上銷售醫(yī)療器械，應遵守《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》。

消費者網上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》和《互

聯(lián)網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯(lián)網藥品交易服務機構資格

證書號碼。

44、填空題注冊號的編排方式為：X(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第

X4XX5XXXX6號。XI為注冊審批部門所在地的簡稱。若XI為“國”字則代表

()醫(yī)療器械、()醫(yī)療器械以及()、()、()地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表

產品()o

正確答案：境內第3類；境外；臺灣；香港；澳門；管理類別

45、問答題醫(yī)療器械產品的合法性應審核的主要內容？

正確答案：醫(yī)療器械產品的合法性應審核的主要內容是產品的有效的《中華人

民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復印件并加蓋公章，附件主要包括：

《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產品技術標

準、說明書、標簽、檢驗報告書、產品合格證等。

對于醫(yī)療器械產品供應商，還應審核其合法資質，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療

器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、稅務登記證等復印件

并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質量保證協(xié)議

書。

經營國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械時，要對供應商和生產廠商的質量體系進行考

察。

46、問答題如何看懂醫(yī)療器械廣告批準文號？

正確答案：廣告中必須標明批準的醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)名稱、產品注冊證

號、廣告批準文號。醫(yī)療器械產品的廣告批準文號形式有以下三種：

(1)“X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號”；

(2)“X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號”；

(3)“X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號”。

其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位

代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于

廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審(文)第2012070023號，表示是湖南省

2012年7月通過審查的，是該省(自治區(qū)、直轄市)當年審查通過的醫(yī)療器械

廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內容。

47、問答題發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？

正確答案：醫(yī)療器械的注冊申請人(備案人)、生產經營企業(yè)、使用單位應按

規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器

械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。

醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器

械不良事件均應及時向當?shù)夭涣际录O(jiān)測機構報告。

48、問答題輪椅都有哪些種類？

正確答案：(1)固定式輪椅：結構簡單，但不用時占用空間比較大，上下車不

方便；

(2)折疊式輪椅：車架等可折疊，便于攜帶和運輸。這是目前國內外應用最為

廣泛的一種，根據(jù)不同的椅座寬度和輪椅的高度，可供成人，少年和兒童使

用，還有些根據(jù)輪椅能夠換用較大的椅背和靠背；

(3)躺式輪椅：靠背能從垂直向后傾斜至水平位。擱腳板也能自由變換角度；

(4)運動型輪椅：根據(jù)比賽而設計的特種輪椅，質量輕，在室外應用時運行較

快；

(5)手推型輪椅：由他人推動的輪椅主要用作護理用椅子；

(6)電動輪椅：有供成人或兒童使用的規(guī)格，其重量約為標準輪椅的一倍，有

多種操縱方式。

49、單選國家對醫(yī)療器械實行()管理。

A.屬地

B.標準審批

C.分類注冊

D.批準文號

正確答案：C

50、問答題購買電子體溫計時要注意哪幾點？

正確答案：(1)檢查電子體溫計外觀應無明顯裂紋、毛刺、刮傷、臟污，零部

件不可松動。

(2)檢查電子體溫計提示音應清晰、響亮，顯示屏顯示數(shù)字應清晰、完整。

(3)電子體溫計應附有使用說明書和檢驗合格證。

(4)電子體溫計均需在產品適當位置或隨附文件上標注：產品名稱及型號、生

產廠家、產品注冊號、執(zhí)行標準號、生產許可證號、電源電壓、出廠日期或批

號、CMC計量許可證編號、CPA型式評價證書編號(僅紅外線體溫計適用)。

51、問答題各種體溫計的特點？

正確答案：玻璃體溫計具有示值準確、穩(wěn)定性高的特點，還有價格低廉、不用

外接電源的優(yōu)點。但也存在不易讀數(shù)、量測時間長等缺點，另玻璃管破損后會

導致水銀泄漏，污染環(huán)境及危害人體健康。

電子體溫計具有讀數(shù)清晰、攜帶方便、測量時間較短等優(yōu)點。其不足之處在于

示值準確度受電子組件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計。

紅外線體溫計具有操作方便、測量迅速。但也存在價格昂貴、使用時對環(huán)境溫

度要求較高等缺點。

家庭可以根據(jù)實際情況選購合適的體溫計。

52、多選可不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品是()o

A、第一類醫(yī)療器械

B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械

C、產品名錄可根據(jù)企業(yè)的經營條件自主審定

D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等

正確答案：A,B,D

53、單選使用某種醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應對該醫(yī)療

器械進行（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

正確答案：A

54、問答題“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？

正確答案：很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體

育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保

健器材”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關醫(yī)療器械定義

的產品應作為醫(yī)療器械管理。

55、問答題“家用醫(yī)療器械”都能自行購買使用嗎？

正確答案：不能。目前，不少醫(yī)療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也

有越來越多人認可其“家用”的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的

醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要

求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體

內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角

膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自

行配置使用。

56、問答題醫(yī)療器械召回應如何通知相關人員和機構？

正確答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內，

二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用

單位或者告知使用者。

57、問答題醫(yī)療器械產品是如何分類？

正確答案：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：

外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑲、鉤）、刮疤板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、

手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、

生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效

的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦

刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用

可吸收縫合線、血管內導管等。

58、填空題醫(yī)療器械庫房劃分為()區(qū)，顏色為()；()區(qū)，顏色為

()；()區(qū)，顏色為()o待發(fā)區(qū)顏色應為()；退貨區(qū)顏色應為()0

正確答案：合格品；綠色；不合格品；紅色；待驗；黃色；綠色；黃色

59、問答題隆胸的方法主要有哪些？

正確答案：隆胸是通過植入質量優(yōu)良和大小適應的乳房假體，以增加乳房體

積，改善乳房外形和對稱性而改善手感的方法。

隆乳術的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組

織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復合組織島狀

瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植

入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二

級項目，這一醫(yī)療行為需要在有資質的醫(yī)療機構進行。

60、問答題如何理性購買血糖儀？

正確答案：糖尿病是一種慢性病，需要長期治療。及時了解自身的血糖情況非

常重要，監(jiān)測、控制血糖是糖尿病患者的首要任務。糖尿病患者對控制血糖采

取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對使用結果的了解，也必

須通過檢測血糖水平，才能心中有數(shù)。有些患者使用尿糖試紙，雖然價格比較

便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以糖尿病患者在家配備一臺血

糖儀非常有必要。

購買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務好，試紙能保證長期供應

的血糖儀；不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙最好購買方便，

易操作，在購買時要求銷售人員為你示范，并確認你可單獨操作。血糖儀的顯

示屏所顯示的數(shù)字應易辨認。血糖儀最好有“記憶”功能，以便將你測定的血

糖值儲存。自測類血糖儀不能用于藥物調整，也不能用于胰島素調整。

61、問答題鑲牙后對義齒(假牙)的保健事項有哪些？

正確答案：(1)應注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應將修復體清洗干凈；

(2)咀嚼食物時，應避免咀嚼過硬的食物，以免修復體受力不均，導致崩瓷，

切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對牙齒造成不必要的損傷，同時也避免咬食冷硬食

物；

(3)使用過程中如發(fā)現(xiàn)口腔有異樣、牙齒有不適感覺或裂紋、氣孔、毛刺等現(xiàn)

象，或意外被擊碎、折斷，應立即請醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤

入氣管，造成不良后果；

(4)每半年到1年，最好修復1次，查看修復體上是否附有污垢，如有應在醫(yī)

生指導下及時清除；

(5)患者從備牙到戴牙時間最長不得超過45天；

(6)活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑、飯后和睡前應摘下清洗，不可以用熱

水浸泡。

62、問答題無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？

正確答案：無菌醫(yī)療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)

以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產品，是醫(yī)療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使

用的無菌醫(yī)療器械產品。

無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求建立不同級別的

生產潔凈環(huán)境，從原材料、生產過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等

方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。

滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微

生物，繁殖型或芽胞型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微

生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10,

即百萬分之一。

醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要

求應遵從相應的國家標準。

63、問答題發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應當如何處理？

正確答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺

陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或

者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，

還應當同時向所在地省級衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當

及時通報醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

64、問答題醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？

正確答案：醫(yī)療器械給消費者（患者）造成損害的，消費者（患者）可以依據(jù)

《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的規(guī)定，向生產企業(yè)請求賠償，也

可以向醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償。

消費者（患者）向醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經營企

業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業(yè)追償。

65、問答題不同的血壓計各有什么特點？

正確答案：水銀（汞）柱血壓計：耐用，測量血壓值穩(wěn)定，較精確；完全依賴

人的主觀性，重復性差，準確度依賴臨床醫(yī)師的經驗，外界噪聲干擾對“柯氏

音”的識別，攜帶不便。

電子血壓計：不需要掌握柯氏音聽診術，小巧輕便，使用簡便易掌握，噪聲

小，無水銀外漏，適合家庭自測或出差旅途中測量。靈敏度高，抗干擾性較

差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。

氣壓表式血壓計：體積小、沒有液體、便于攜帶，無水銀外漏問題。難以保證

測壓數(shù)據(jù)始終準確，必須定期與汞柱血壓計進行校準，通常讀數(shù)偏低。

66、問答題醫(yī)療器械標準有哪些？

正確答案：醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。

(2)對需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國

務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍

內統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門

制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性

標準和推薦性標準。

67、填空題()醫(yī)療器械和()醫(yī)療器械產品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督

管理局審查批準發(fā)放。

正確答案：境外；境內第3類

68、問答題經營(銷售)醫(yī)療器械產品需具備什么資格？

正確答案：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經

營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理

機構或者人員。

第一類醫(yī)療器械的經營不需經營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經營，應當

向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經營的，經

營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許

可，經所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)

療器械經營許可證。

醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。

69、問答題安裝活動義齒(假牙)有哪些使用注意事項？

正確答案：(1)義齒應由有資質的牙醫(yī)進行裝戴。裝戴前必須對病牙進行徹底

處理；

(2)使用前需進行消毒處理；

(3)初戴時常有異物感和不適感，嚴重者還有惡心或嘔吐現(xiàn)象，一般數(shù)日內可

以逐漸自行消失，若出現(xiàn)疼痛持續(xù)不退，應及時與醫(yī)生聯(lián)系；

(4)初戴時常有發(fā)音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能適應和克服，若

戴用一段時間后仍有發(fā)音障礙，應考慮修復體本身的問題，及時與醫(yī)生聯(lián)系；

(5)初戴時一般不宜吃硬食和過冷食物，也不可咬切食物，應先練習吃軟食和

小塊無粘性糕點，逐漸適應后再進入正常飲食過程；

(6)如造成局部粘膜壓痛、糜爛及破損、潰瘍情況，應立即到醫(yī)院就診，切忌

患者自行磨改。

70、問答題哪些醫(yī)療器械產品不得發(fā)布廣告？

正確答案：食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫(yī)療器械

產品和醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

71、多選查看醫(yī)療器械注冊證號能明確哪些信息()：

A.批準注冊年份

B.產品管理類別

C.醫(yī)療器械分類編碼

D.生產商名稱

正確答案：A,B,C

72、多選使用血糖儀應注意哪些事項()：

A.在進行血糖檢測之前，應詳細閱讀產品說明書中的所有信息.

B.試紙要避免潮濕，應放在干燥、陰涼、避光的地方，用后密閉保存.

C.避免將儀器存放在可能產生電磁干擾的設備(如移動電話、微波爐等)附近.

D.自測用血糖類產品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病

的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據(jù).

正確答案：A,B,C,D

73、問答題家庭使用霧化器需要注意哪些問題？

正確答案：(1)應在醫(yī)生指導下購買、使用霧化器；霧化藥物的使用應遵醫(yī)

囑；

(2)應按說明書規(guī)定進行使用；

(3)應按說明書的規(guī)定的方法進行消毒；

(4)與人體接觸的附件為一次性使用的(例如：一次性咬嘴)，應按說明書規(guī)

定對用后的產品處理；

(5)產品存放或使用時要防止嬰幼兒、精神病患者觸及；

(6)使用后及清潔保養(yǎng)時須將電源拔下；

(7)要進行霧化器的定期保養(yǎng)和維護。

74、問答題家用血氧儀應該注意哪些問題？

正確答案：(1)初次使用家用血氧儀之前，需要仔細查閱血氧儀的使用說明

書，了解使用方法及注意事項；

(2)一般家庭中使用的血氧儀產品都是電池供電，使用前注意檢查電池是否有

電，長期不使用時應按說明書指導及時取出電池；

(3)使用產品后要按說明書的維護、保養(yǎng)方法進行維護。

75、多選下列哪項是醫(yī)療器械說明書應包含內容()

A.產品名稱

B.適應證或適用范圍

C.與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的內容

D.生產商名稱和地址

正確答案：A,B,D

76、多選配戴隱形眼鏡應注意哪些問題()：

A、接觸鏡片前請務必清洗雙手，不要留長指甲.

B、不要將潤膚液、肥皂等化學物質弄到眼睛里或鏡片上，最好在化妝前戴入鏡

片.

C、不可戴鏡過夜.

D、在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請立即取下鏡片，到購鏡處或醫(yī)院眼科

檢查，并遵從醫(yī)囑.

正確答案：A,B,C,D

77、多選醫(yī)療器械的產品標準有（）。

A^國家標準

B、行業(yè)標準

C、注冊產品標準

D、注冊產品標準可低于國家標準但不可低于行業(yè)標準。

正確答案：A,B,C

78、單選如遇到醫(yī)療器械在研制、生產、流通、使用方面違法行為可以拔打

如下電話（）進行舉報.

A.12331

B.12306

C.12315

D.12358

正確答案：A

79、問答題體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？

正確答案：體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-

18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產、經營和使用單位應該按照

《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據(jù)試劑的

品種、性能，實行產品分區(qū)、分類存放管理。產品貯存?zhèn)}庫應滿足溫濕度、防

塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應設有溫濕度監(jiān)視與控制設施或設

備，并保持監(jiān)控紀錄。產品運輸過程中滿足運輸條件、產品包裝的規(guī)定要求。

對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如采

用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。

80、問答題怎樣檢查避孕套（安全套）的質量？

正確答案：在使用避孕套（安全套）之前，應當做認真細致的檢查，以防避孕

套有小洞造成精液外漏，導致避孕失敗。在檢查避孕套時首先要注意外觀，凡

是因保存不當造成變質、發(fā)粘的避孕套就不能使用。

檢查避孕套（安全套）是否有漏洞一般是用吹氣檢查法。

81、問答題醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內

容？

正確答案：醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接

慫恿公眾購買使用。不得含有內容：不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健

康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂

和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；“家庭必

備”或者類似內容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內

容的；表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。

82、問答題使用助聽器有什么需要注意的事項？

正確答案：（1）避免任何液體進入助聽器內，而損害其中的零件。

(2)避免將助聽器置于高溫下。(如：受太陽光直射，靠近熱電器、吹風機、

或暖氣機。)

(3)避免助聽器掉落地面，因為如此會損害里頭易碎之零件。

(4)避免將異物插入助聽器內，造成嚴重的損壞。

(5)避免發(fā)膠、香水等直接噴灑在助聽器上，這些液體容易粘住音量控制器與

麥克風。

(6)耐心與不斷地練習，是適應助聽器的不二法門。助聽器無法使你的聽力恢

復正常，也無法使你免除、或改善因生理因素所造成的聽力障礙。

(7)對多數(shù)人而言，僅偶爾使用助聽器，并不能從助聽器獲得充分的幫助。

(8)助聽器只是整個復健工作中的一部分，還應該同時接受助聽器與讀唇訓

練，以期收到相輔相成之功效。

83、多選有關醫(yī)療器械首營品種表述正確的為()o

A、首次從生產企業(yè)購進的醫(yī)療器械

B、首次由經營企業(yè)購進的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械

C、引進首營品種必須辦理審批手續(xù)

D、驗收首營品種應檢查該產品同批號的檢驗報告書

正確答案：A,C,D

84、問答題我國對醫(yī)療器械產品實行什么樣的管理？

正確答案：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行

產品注冊管理。

85、問答題檢測血糖時該怎樣采集血樣？

正確答案：(1)徹底清洗和干燥雙手；

(2)溫暖并按摩手指以增加血液循環(huán)；

(3)將手臂短暫下垂，讓血液流至指尖；

(4)先將拇指頂緊指尖關節(jié)，再用采血筆在指側采集血樣；

(5)采血后請勿反復擠壓，以免組織液混入，造成檢測結果偏差；

(6)如為毛細血管全血，應擦去第一滴血，食用第二滴全血樣本進行檢測。

86、問答題無菌醫(yī)療器械有哪些特點？

正確答案：無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品

無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當前國家依照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無

菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。

無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質

量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個

組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

87、問答題老年人應選配什么樣的助聽器？

正確答案：在購買助聽器前，應由有驗配醫(yī)生(最好是耳科專門醫(yī)生)進行聽

力檢查，若有任何可治療病癥，應先治愈。若醫(yī)生建議使用助聽器時，需做進

一步的助聽器評估，以此作為選配助聽器的依據(jù)。

一般老年人選擇操作簡單，佩戴方便的如盒式機、耳背機。助聽器不是越貴越

好，而是要與自己的聽力損失相匹配，佩戴助聽器一般有3-6個月的適應期，

如佩戴過程中確實不適，應及時到驗配中心進行調試，以免影響后期使用。

88、問答題醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

正確答案：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計

缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前

研發(fā)的局限性等。

受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設計上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經

歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。

89、問答題醫(yī)療器械適合“體驗式銷售”嗎？

正確答案：體驗式銷售是商品銷售的一種方式，但并非所有的商品都能想提供

體驗就可以體驗的，比如汽車試駕，至少要求體驗者必須具備相應的駕駛資

格。

醫(yī)療器械是特殊產品，有其適用范圍、禁忌證、注意事項和其他需要警示或者

提示的內容等，有的還有特殊的存儲條件、方法，這些就需要產品提供者具備

對提供體驗醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項、儲存方法等的了

解，同時還要能夠對消費者(患者)健康狀況作出確切的判斷。只有這樣，才

能確保不誤導消費者(患者)，并合理地使用醫(yī)療器械，為消費者(患者)解

除病痛。

90、問答題懿關節(jié)置換術后的患者，如何維護所置換的關節(jié)功效？

正確答案：鼠關節(jié)置換術后患者需遵循外科醫(yī)師的指導進行合理的鍛煉，在出

院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向醫(yī)生問明患肢可以負多少重量，并嚴

格遵循醫(yī)囑，仔細閱讀假體說明書，同時在家中活動須注意以下事項：

(1)手術后比手術前更容易疲勞，多注意休息。

(2)充分利用雙臂起落座椅是比較安全和簡單的做法，避免坐過低或厚軟墊座

椅。坐時可用墊子或者枕頭墊高臀部。

(3)利用家中衛(wèi)生間高位馬桶，在起和坐時可以減少骸關節(jié)和膝關節(jié)的應力。

(4)洗澡時需在平胸高度放置一個架子防止洗浴用品導致傷害。為了增