無機(jī)陶瓷膜過濾器在提取液精制生產(chǎn)中的應(yīng)用及注意事項(xiàng)

摘

要：結(jié)合無機(jī)陶瓷膜材質(zhì)和結(jié)構(gòu)的介紹，簡(jiǎn)要總結(jié)了無機(jī)陶瓷膜在中藥提取液精制生產(chǎn)中的優(yōu)勢(shì)，闡述了無機(jī)陶瓷膜過濾器的膜組件及構(gòu)成、無機(jī)陶瓷膜的工作原理、種類和用途，并提出了無機(jī)陶瓷膜過濾器在中藥提取液精制生產(chǎn)過程中的注意事項(xiàng)，為制藥企業(yè)中藥提取液的精制生產(chǎn)提供參考。關(guān)鍵詞：無機(jī)陶瓷膜過濾器；材質(zhì)；結(jié)構(gòu)；原理；注意事項(xiàng)

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引言中藥提取液的精制生產(chǎn)就是采用醇沉、離心、過濾、濃縮等各種技術(shù)，將中藥提取液中的各種成分進(jìn)行有效分離的過程。中藥提取液中的成分及其結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，既有有效成分（如生物堿、黃酮類、苷類、多糖類等物質(zhì)），又有無效成分（如蛋白、鞣質(zhì)、樹脂、淀粉等），甚至還有有毒成分。對(duì)這些成分進(jìn)行分離精制，需要根據(jù)具體情況選擇合適的工藝和設(shè)備，既要保證產(chǎn)品質(zhì)量，又要降低成本。無機(jī)陶瓷膜過濾器是一套可以應(yīng)用于中藥提取液精制的精密型超級(jí)過濾凈化設(shè)備，其核心組件無機(jī)陶瓷膜具有優(yōu)良的熱穩(wěn)定性，機(jī)械強(qiáng)度高，耐化學(xué)腐蝕，清洗再生性能好，兼?zhèn)涓咝н^濾與精密過濾的雙重優(yōu)點(diǎn)。利用無機(jī)陶瓷膜過濾器的過濾技術(shù)，通過選擇適宜孔徑的無機(jī)陶瓷膜來處理中藥提取液，可達(dá)到選擇性去除無效成分、保留有效成分的目的，從而得到質(zhì)量穩(wěn)定、有效的中藥提取液。1

無機(jī)陶瓷膜材質(zhì)和結(jié)構(gòu)無機(jī)陶瓷膜是以氧化鋁、氧化鈦、氧化鋯等為原料，經(jīng)高溫?zé)Y(jié)而成的具有多孔結(jié)構(gòu)的精密陶瓷過濾材料，其多孔支撐層、過渡層及微孔膜層呈非對(duì)稱分布。無機(jī)陶瓷膜材質(zhì)和結(jié)構(gòu)如圖1所示。

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無機(jī)陶瓷膜精制中藥提取液的優(yōu)勢(shì)無機(jī)陶瓷膜是建立于無機(jī)材料基礎(chǔ)上的陶瓷膜，具有板框過濾器、離心機(jī)、硅藻土及聚合物膜等分離介質(zhì)所無法比擬的優(yōu)點(diǎn)：（1）化學(xué)穩(wěn)定性極佳，耐酸、耐堿、耐氧化；（2）耐有機(jī)溶劑，耐高溫；（3）機(jī)械強(qiáng)度高，耐磨性好；（4）使用壽命長(zhǎng)，處理能力強(qiáng)；（5）易清洗，孔徑分布窄，分離精度高，可實(shí)現(xiàn)納米級(jí)過濾；（6）可實(shí)現(xiàn)在線藥物或高溫消毒，可反向沖洗；（7）利用膜孔徑與中藥提取液化學(xué)成分分子量的匹配，對(duì)中藥提取液的藥效物質(zhì)進(jìn)行集群篩選，可實(shí)現(xiàn)中藥提取液產(chǎn)品的高效提取與分離；（8）與傳統(tǒng)的水提醇沉工藝相比，具有無相變、目標(biāo)物基本100%截留、用水量少、工藝簡(jiǎn)單、操作方便等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

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無機(jī)陶瓷膜過濾器的膜組件及構(gòu)成無機(jī)陶瓷膜過濾器的膜組件是裝配陶瓷膜元件的耐壓殼體，根據(jù)制藥生產(chǎn)需要，可以通過使用不同規(guī)格的膜組件殼體，實(shí)現(xiàn)不同外徑、不同面積的陶瓷膜元件的集中裝填。膜組件主體材質(zhì)是304L、316L、Ti、碳鋼/襯膠（carbonsteelwithrubber）、PVC、FRPP等，密封材質(zhì)是三元乙丙膠（EPDM）、氟橡膠（fluoro

rubber）、硅橡膠（silicon）、聚四氟乙烯（PTFE）等。該過濾器還由設(shè)備機(jī)架、濃縮液回流罐、滲透液收集罐、循環(huán)泵及相應(yīng)管道等組成。無機(jī)陶瓷膜過濾器的膜組件及構(gòu)成如圖2所示。4

無機(jī)陶瓷膜的工作原理無機(jī)陶瓷膜的過濾精度涵蓋微濾、超濾、納濾，無機(jī)陶瓷膜的過濾是一種“錯(cuò)流過濾”形式的流體分離過程，即原料液在膜管內(nèi)高速流動(dòng)，在壓力驅(qū)動(dòng)下，含小分子組分的澄清滲透液沿與之垂直的方向向外透過膜，含大分子組分的混濁濃縮液被膜截留，從而使中藥提取液達(dá)到分離、濃縮純化的目的。無機(jī)陶瓷膜的工作原理如圖3所示。5

無機(jī)陶瓷膜的種類和用途在中藥提取液的精制生產(chǎn)過程中，使用的無機(jī)陶瓷膜按照孔徑大小不同，可分為微濾膜（MF）、超濾膜（UF）、納濾膜（NF）。5.1

微濾膜（MF）微濾陶瓷膜（MF）的孔徑范圍在5～1400nm，適用于中藥提取液（雜質(zhì)多）精制過程中的粗濾，或者用于中藥口服液（雜質(zhì)少、中藥提取液成分含量少）配制過程中的精濾。5.2

超濾膜（UF）超濾陶瓷膜（UF）的孔徑范圍在1～2

nm，且表面荷電，使得納濾膜不僅可以截留中藥提取液中分子量在200～1

000

Da的有機(jī)小分子，而且對(duì)離子具有一定的截留效應(yīng)，同時(shí)擁有優(yōu)異的熱穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性，耐有機(jī)溶劑，耐氧化。5.3

納濾膜（NF）納濾陶瓷膜（NF）的孔徑范圍在0.01～0.05

μm，適用于中藥提取液中的大分子和小分子物質(zhì)的分離、濃縮和純化過程，在處理過程中無相變，分離過程無任何化學(xué)反應(yīng)，不破壞生物活性，系統(tǒng)回收率高，可實(shí)現(xiàn)中藥提取液的高效分離、純化及濃縮，系統(tǒng)能耗低，生產(chǎn)周期短。與傳統(tǒng)的工藝設(shè)備相比，納濾膜運(yùn)行費(fèi)用低，能有效降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)使用壽命長(zhǎng)，耐磨性好、耐有機(jī)溶劑，易清洗，可高溫消毒，可反向沖洗。

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無機(jī)陶瓷膜過濾器在中藥提取液精制生產(chǎn)過程中的注意事項(xiàng)中藥提取液所含成分十分復(fù)雜，既有多種有效成分，又有無效成分，還含有有毒成分。利用無機(jī)陶瓷膜精制中藥提取液，使其有效成分進(jìn)一步分離、純化，得到有效單體是中藥提取液精制生產(chǎn)過程中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，即最大限度地提取其中的有效成分，使中藥提取液的內(nèi)在質(zhì)量和治療效果得到提高，使中藥提取液的效果得以最大限度地發(fā)揮。將無機(jī)陶瓷膜過濾器用于中藥提取液的整個(gè)生產(chǎn)過程中，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全，只有統(tǒng)籌考慮生產(chǎn)過程中的每一個(gè)技術(shù)加工環(huán)節(jié)，注意中藥提取液的提取、粗制、精制過程中的每一步加工工藝，注意對(duì)無機(jī)陶瓷膜系統(tǒng)的清洗，避免清理不徹底和交叉污染，才能保護(hù)好無機(jī)陶瓷膜過濾器，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行，保證中藥提取液的質(zhì)量。6.1

中藥材的提取工藝在中藥材提取前，要做好中藥材的選、洗、潤(rùn)、切、烘干、粉碎等準(zhǔn)備工作，目的是為了在提取前除盡中藥材中的泥沙、纖維；在中藥材提取前后的操作過程中，要嚴(yán)格控制好提取時(shí)間、提取溫度、提取加水量等參數(shù)，避免提取時(shí)間過長(zhǎng)、提取溫度過高，造成淀粉糊化，纖維、鞣質(zhì)、樹脂、蛋白、淀粉等大量無效成分析出。6.2

中藥提取液的粗制工藝中藥材提取結(jié)束后，要使用管式離心機(jī)對(duì)中藥提取液進(jìn)行離心分離，或者采用其他方式，最大限度地去除中藥提取液中的泥沙、纖維、鞣質(zhì)、樹脂、蛋白、淀粉等大量無效成分。在這一操作過程中，不管采取何種工藝，都應(yīng)最大限度地去除提取液中的雜質(zhì)，為下一步使用無機(jī)陶瓷膜過濾器處理提取液做好準(zhǔn)備。6.3

中藥提取液過濾前的降溫使用無機(jī)陶瓷膜過濾器精制中藥提取液之前，首先要降低中藥提取液的溫度，溫度范圍應(yīng)該控制在15～20℃，溫度降低，中藥提取液中的雜質(zhì)才會(huì)析出來，過濾時(shí)就會(huì)盡可能截留雜質(zhì)；若中藥提取液溫度過高，一些雜質(zhì)成分會(huì)溶解在中藥提取液中，無機(jī)陶瓷膜是截留不住的，這種中藥提取液在高溫滅菌后，雜質(zhì)又會(huì)析出來。6.4

無機(jī)陶瓷膜過濾器使用前后的清洗無機(jī)陶瓷膜過濾器在使用前要用純化水或注射用水進(jìn)行清洗，以去除無機(jī)陶瓷膜表面和系統(tǒng)內(nèi)的油脂、蛋白質(zhì)等有機(jī)物和膠體物質(zhì)等雜質(zhì)；無機(jī)陶瓷膜過濾器在使用后要用專用的清洗劑或者0.2%的氫氧化鈉溶液進(jìn)行清洗，以最大限度地恢復(fù)無機(jī)陶瓷膜的通量，避免交叉污染。

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結(jié)語無機(jī)陶瓷膜分離技術(shù)是近幾十年發(fā)展起來的分離技術(shù)，在中藥提取液的應(yīng)用中，主要起濾除細(xì)菌、微粒、大分子雜質(zhì)（