血管生物補片（CQZ2300754）

受理號：CQZ2300754醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：血管生物補片產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心目錄基本信息...................................................................................................3.........................................................................................3.........................................................................................3.............................................................................................3技術(shù)審評概述...........................................................................................4.............................................................................................4...............................................................................4.....................................................................................6.............................................................................8綜合評價意見.........................................................................................10基本信息一、申請人名稱北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司二、申請人住所北京市昌平區(qū)科技園東區(qū)華昌路2號三、生產(chǎn)地址北京市昌平區(qū)科技園東區(qū)華昌路2號技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品取自于牛心包組織經(jīng)化學(xué)改性處理制成，為長方0.9%照滅菌，一次性使用。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品用于對頸動脈、股深動脈、股動脈和髂動脈等外周血管重建和修復(fù)。（三）型號規(guī)格該產(chǎn)品無型號劃分，產(chǎn)品規(guī)格見表1。表1規(guī)格（四）工作原理采用手術(shù)植入的方式，用于頸動脈血管以及股深動脈、股動脈和髂動脈等外周血管重建或修復(fù)。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如表2所示。表2產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要123456782.產(chǎn)品性能評價除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目外，產(chǎn)品性能研究項目包括外觀、尺寸、頂破強度、縫合強度、撕裂強度、拉伸強度、斷殘留、酸堿度、重金屬總量、微量元素、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、還原物質(zhì)、紫外吸光度、熱皺縮溫度等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。（二）生物相容性GB/T16886申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險可接受。（三）生物安全性該產(chǎn)品為牛源性材料，申請人依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械2017研究資料，提交了病毒滅活去除工藝驗證報告。申請人參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原2017評價，提供了本產(chǎn)品降低免疫原性的方法、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)。綜上，生物安全性風(fēng)險可以接受。（四）滅菌該產(chǎn)品采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平可達(dá)到10。（五）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品貨架有效期為三年。申請人提供了實時老化貨架有效期驗證報告，驗證項目包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性。申請人提供了運輸模擬驗證資料。（六）動物研究申請人開展了兔模型的動物試驗研究，比較頸動脈內(nèi)膜片、掃描電鏡和透射電鏡等方法，對血管生物補片的內(nèi)膜化和內(nèi)膜增生情況進(jìn)行了研究，結(jié)合臨床試驗結(jié)果綜合分析，認(rèn)為動物試驗結(jié)果可接受。三、臨床評價概述申請人選取臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗設(shè)計為前瞻性、多中心、隨機、平行對照、非劣效性設(shè)計，對照組為已上市血管補片，共入組例受試者（試驗組、對照組各例）。主要評價指標(biāo)為術(shù)后1年免于頸動脈的再狹窄，狹窄定義為術(shù)后頸部血管提示>50%管腔狹窄，受次要評價指標(biāo)包括術(shù)后圍手術(shù)期內(nèi)并發(fā)癥發(fā)生率（包括假性動脈瘤破裂、術(shù)后新發(fā)顱神經(jīng)損傷、術(shù)后心梗、術(shù)后心衰、術(shù)后缺血性腦卒中、術(shù)后出血性腦卒中、切口血腫、短暫性腦缺血、術(shù)后傷口感染）；安全性指標(biāo)為實驗室指標(biāo)、不良事件情況等。臨床試驗結(jié)果顯示，集包括120組各60PPS集包括57例S1年免于頸動脈再狹窄的有效率為91.67%90%1.67%95%置信區(qū)間為[-8.7%，12%]，下限高于非劣效界值-10%PPS集試驗組為94.74%96.43%-1.69%95%置信區(qū)間為[-9.3%5.9%]-10%評價指標(biāo)、安全性指標(biāo)組間未發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異。綜上，臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。受益：該產(chǎn)品用于對頸動脈、股深動脈、股動脈和髂動脈血管重建和修復(fù)。風(fēng)險：術(shù)后圍手術(shù)期內(nèi)可能發(fā)生的并發(fā)癥，如假性動脈瘤破裂、術(shù)后新發(fā)顱神經(jīng)損傷、術(shù)后心梗、術(shù)后心衰、術(shù)后缺血性腦卒中、術(shù)后出血性腦卒中、切口血腫、短暫性腦缺血、術(shù)后傷口感染等。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定（一）風(fēng)險分析申請人根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險分析，對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施后，產(chǎn)品的剩余風(fēng)險可接受，經(jīng)為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息。1.本品僅限一次性使用，如有打開，切勿再次使用。2.本品為雙層無菌包裝，保存液為無菌生理鹽水。使用前應(yīng)仔細(xì)檢查包裝有無損傷（如裂縫）、破裂、是否超過有效期，如發(fā)現(xiàn)有以上任何問題或懷疑有任何問題時，包裝盒內(nèi)的生物補片絕對不能植入人體。3.仔細(xì)查看內(nèi)包裝是否有足夠的保存液，如果保存液沒有溢過補片或有干痕或無保存液或保存液已經(jīng)混濁，補片絕對不能植入人體。4.本品雙層包裝外部沒有滅菌，絕對不能直接放到手術(shù)的無菌區(qū)。5.該產(chǎn)品臨床應(yīng)用不包括以管狀結(jié)構(gòu)重建血管的手術(shù)方式。不用于血管置換，不作為人工血管使用。（二）警示如果忽略以上注意事項，將可能導(dǎo)致手術(shù)感染。（三