過程審核控制程序全套

過程審核控制程序1.目的對過程進行審核，以評價過程控制的有效性，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取改進措施，最終保證過程的質(zhì)量穩(wěn)定受控。2.適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部的過程審核工作。3.職責1）品質(zhì)管理部（QA）負責制訂年度過程審核方案，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。2）審核組長負責編制每次審核的實施計劃，按計劃組織審核小組成員對有關(guān)過程進行審核、評價和報告。3）各部門負責對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項制訂糾正措施并組織實施。4.作業(yè)程序（1）年度過程審核方案1）每年12月底由品質(zhì)管理部經(jīng)理策劃下一年度的過程審核方案，策劃時要考慮擬審核過程的狀況、重要性，新產(chǎn)品開發(fā)的計劃以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)保證每個關(guān)鍵過程、特殊過程每年至少接受兩次過程審核。年度過程審核方案由管理者代表批準后下發(fā)。年度過程審核方案的內(nèi)容包括：審核目的、審核準則、審核范圍、審核頻次（時間）等。2）在下列幾種情況下，應(yīng)根據(jù)需要進行年度過程審核方案外的臨時過程審核：①產(chǎn)品審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)下降。②一個月內(nèi)出現(xiàn)兩次顧客索賠及抱怨事件。③發(fā)生重大質(zhì)量事故。④生產(chǎn)流程、工藝更改。⑤生產(chǎn)地點變更。⑥SPC發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程不穩(wěn)定。⑦關(guān)鍵材料供應(yīng)商更換。⑧顧客或法規(guī)新增加了特殊要求時。⑨新產(chǎn)品小批量試生產(chǎn)或批量生產(chǎn)。⑩大幅度降低成本。⑾公司內(nèi)部機構(gòu)提出要求。公司的臨時過程審核由品質(zhì)管理部經(jīng)理組織實施。（2）審核的準備1）由品質(zhì)管理部經(jīng)理指定審核組長，并成立審核小組，由審核組長分配審核小組成員的任務(wù)。在分配審核任務(wù)時應(yīng)注意：審核人員必須是與被審核過程無直接責任的人員。2）審核組長負責制訂審核實施計劃，經(jīng)品質(zhì)管理部經(jīng)理審核、管理者代表批準后，在審核前5天下發(fā)給受審核部門。審核實施計劃的內(nèi)容包括：①審核目的。②受審核的過程/受審核部門。③審核準則。④審核組成員名單及分工情況。⑤審核的時間和地點。⑥審核過程中會議的安排。⑦審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)定發(fā)布日期。3）受審核部門收到審核實施計劃以后，如果對審核日期和審核的主要項目有異議，可在兩天之內(nèi)通知審核組，經(jīng)過協(xié)商可以再行安排。4）審核組長組織審核組成員編制審核檢查表。由審核員負責編寫過程審核檢查表，審核組長協(xié)助審核員準備并最終審定檢查表。（3）審核的實施1）召開首次會議。召開由審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、管理者代表（必要時）參加的首次會議。首次會議的內(nèi)容包括：①審核組長介紹審核組成員及其分工。②說明審核的原因、目的、準則和過程范圍。③簡要介紹審核采用的方法。④澄清與會人員的疑問。2）現(xiàn)場審核。①審核的具體內(nèi)容按照“過程審核檢查表”進行。②審核員通過提問，查閱文件、記錄，檢查現(xiàn)場，搜集證據(jù)，檢查過程的運行情況進行現(xiàn)場審核。③現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)當場讓該項的工作負責人（或操作者）確認并記錄在“過程審核檢查表”中，以保證不符合項能夠完全被理解，避免事后爭執(zhí)。3）審核中若發(fā)現(xiàn)嚴重問題，要立即采取緊急措施，緊急措施要有書面的記錄。4）對過程審核結(jié)果進行整理分析。在召開審核末次會議前，審核組應(yīng)對審核結(jié)果進行整理分析，內(nèi)容如下：①計算過程符合率。應(yīng)計算每個過程的符合率以及整個過程總的符合率。②對過程進行定級。根據(jù)過程總符合率，對過程進行定級。③其他信息分析。a.對非滿分過程，應(yīng)找出其出現(xiàn)問題的原因，并就此提出糾正措施建議。b.管理者對存在的問題的態(tài)度。c.兩次過程審核期間發(fā)生的質(zhì)量事故，相關(guān)部門的責任有多大，領(lǐng)導的態(tài)度如何？d.兩次過程審核期間發(fā)生的質(zhì)量問題的糾正措施實施情況。e.縱向比較。與上次過程審核比，過程質(zhì)量管理是進步了，還是退步了。④總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點。⑤作出過程審核的結(jié)論。5）末次會議。由審核組長召開由審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、管理者代表（必要時）參加的末次會議，會議內(nèi)容包括：①重申審核的過程范圍、準則和目的。②向受審核方說明審核情況，以使他們清楚地理解審核結(jié)論。③確定要采取的改進措施及其責任部門，并發(fā)出“糾正和預(yù)防措施要求單”。④提出審核小組的結(jié)論和建議。⑤審核組長說明對糾正措施采取的監(jiān)督工作。⑥必要時，確定復審的要求和日期。（4）過程審核報告1）由審核組長編寫“過程審核報告”，交品質(zhì)管理部經(jīng)理批準后，送交管理者代表及相關(guān)部門。2）過程審核報告的內(nèi)容包括：①審核的目的（理由）和范圍（過程范圍描述/受審核部門）。②審核準則。③審核組成員、受審核方代表、審核日期。④審核計劃的實施情況。⑤不能評定的審核提問項目或增加的審核提問項目。⑥對每個審核提問項目的說明（主要說明得分小于10的提問項目和未提問的項目）。⑦改進措施及其完成期限。⑧必要時，還包括緊急措施及其完成期限和負責人。⑨評分與定級：定級時如有降級，則應(yīng)說明降級的理由。⑩特定領(lǐng)域的優(yōu)缺點。⑾審核結(jié)論，應(yīng)表明產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)提供符合質(zhì)量要求的程度。⑿確定審核報告分發(fā)范圍及在匯總的管理信息中（如過程審核月/季報）的應(yīng)用范圍。3）過程審核報告的發(fā)放范圍。①總經(jīng)理、管理者代表。②品質(zhì)管理部。③受審核部門。④糾正措施涉及的相關(guān)部門。（5）落實糾正措施“糾正和預(yù)防措施要求單”發(fā)出以后，各部門要在規(guī)定的期限內(nèi)進行整改。責任部門負責人要對糾正措施的有效性進行驗證。審核員要對驗證結(jié)果進行確認，要將確認的結(jié)果記入表中并上報給品質(zhì)管理部經(jīng)理。（6）文件保管過程審核中使用的全部記錄由審核組長移交品質(zhì)管理部按照“記錄控制程序”進行保管