現(xiàn)代新藥研究與申報智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年麗水學(xué)院

現(xiàn)代新藥研究與申報智慧樹知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年麗水學(xué)院《雷公炮炙論》是我國藥學(xué)史上最早的炮炙學(xué)專著。（）

答案:對中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。（）

答案:錯藥效學(xué)研究方法應(yīng)有三種以上，其中必須有整體實驗或動物模型實驗。（）

答案:錯藥品生產(chǎn)的所有物料和產(chǎn)品均需要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。（）

答案:對按照最新法規(guī)規(guī)定，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）

答案:錯西地那非是最成功的“老藥新用”藥物研發(fā)案例。（）

答案:錯伊馬替尼是人類歷史上第一個成功研制的靶向藥物。（）

答案:對醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要通過《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證夠才能開展臨床試驗。（）

答案:錯臨床試驗的申報方應(yīng)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保臨床試驗活動的質(zhì)量和可控性。（）

答案:對GLP規(guī)定，質(zhì)量保證人員必須要直接參與具體研究的實施。（）

答案:錯藥品附條件批準(zhǔn)上市的條件包括（）

答案:應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗。###國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。###治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品。###公共衛(wèi)生方面急需的藥品。《中藥注冊管理專門規(guī)定》的主要原則包括：（）

答案:應(yīng)當(dāng)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險評估。###鼓勵運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。###加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的源頭質(zhì)量控制，開展藥材資源評估。###采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。藥物臨床試驗管理規(guī)范起源于兩個重要的國際性公約，它們是（）。

答案:《紐倫堡公約》###《赫爾辛基宣言》應(yīng)對進(jìn)行藥品注冊核查的情況包括（）

答案:改良型新藥注冊###生物制品注冊###創(chuàng)新藥注冊新藥及其制劑的穩(wěn)定性評價一般包括：（）

答案:化學(xué)穩(wěn)定性###物理穩(wěn)定性###微生物穩(wěn)定性沙利度胺的藥理作用包括（）。

答案:抗血管生成###抗腫瘤及促細(xì)胞凋亡###對骨髓微環(huán)境的影響###免疫調(diào)節(jié)新藥發(fā)現(xiàn)的途徑包括：（）

答案:隨機(jī)發(fā)現(xiàn)###以現(xiàn)有突破性藥物作為先導(dǎo)###老藥新用###從藥物代謝產(chǎn)物中尋找先導(dǎo)化合物的主要發(fā)現(xiàn)和獲取途徑有：（）

答案:理性藥物設(shè)計###從天然產(chǎn)物中得到###以活性內(nèi)源性物質(zhì)為基礎(chǔ)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的管理內(nèi)容包括（）。

答案:設(shè)備###管理制度###操作規(guī)程###人員下列古籍中有藥物記載的包括（）。

答案:《詩經(jīng)》###《書經(jīng)》###《易經(jīng)》###《禮記·曲禮》臨床試驗的主要參與方包括（）

答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)###受試者###CRO###申辦方酶的作用特點(diǎn)是：（）

答案:特異性###可逆性###高效性藥品注冊的直接法律依據(jù)包括（）

答案:《中華人民共和國藥品管理法》###《中華人民共和國疫苗管理法》###《中華人民共和國中醫(yī)藥法》西地那非的主要適應(yīng)癥包括（）。

答案:ED###肺動脈高壓藥品加速上市的“快速通道”包括（）

答案:優(yōu)先審評審批###特別審批###突破性治療藥物###附條件批準(zhǔn)現(xiàn)代生物技術(shù)主要包括：（）

答案:發(fā)酵工程###細(xì)胞工程###酶工程###基因工程CRO的職責(zé)主要包括以下方面：（）

答案:為申報方提供臨床試驗服務(wù)。###篩選合適的受試者。###優(yōu)化試驗流程和效率。###負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理和監(jiān)管。藥品注冊檢驗的類別分為（）

答案:樣品檢驗###標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核中藥現(xiàn)代化的主要措施包括：（）

答案:加大對中藥產(chǎn)業(yè)的政策支持。###加速中藥現(xiàn)代化人才培養(yǎng)。###加強(qiáng)對中藥資源及中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理力度。###制訂中藥現(xiàn)代化發(fā)展的整體規(guī)劃。根據(jù)藥物發(fā)展的特點(diǎn)，把近現(xiàn)代藥物的發(fā)展階段劃分為：（）

答案:以生物技術(shù)藥物為主的發(fā)展階段###以天然藥物為主的發(fā)展階段###以化學(xué)合成藥為主的發(fā)展階段赫爾辛基宣言提出的概念，不包括（）

答案:研究應(yīng)建立在動物試驗和之前知識的基礎(chǔ)上。與科研院所成立聯(lián)合藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)模式，其特點(diǎn)描述不正確的是（）

答案:開發(fā)的新藥品在專利技術(shù)上會更具優(yōu)勢，有利于保護(hù)企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益。我國《藥品管理法》中的藥品（）

答案:特指人用藥品。用于藥品注冊申報材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少（）年。

答案:5I期臨床試驗的受試對象一般為（）。

答案:健康志愿者沙利度胺最主要的副作用是（）。

答案:致使孕婦流產(chǎn)或產(chǎn)出畸形海豹兒關(guān)于新藥的概念，描述不正確的是（）。

答案:新藥要求其化學(xué)結(jié)構(gòu)與以往藥物完全不同。參加西地那非早期臨床試驗的志愿者不愿交出剩余藥物的原因是（）。

答案:西地那非能夠改善男性志愿者的勃起功能障礙。我國藥品審評中心，英文簡稱（）。

答案:CDE關(guān)于臨床試驗行為準(zhǔn)則的第一個國際性公約是（）。

答案:《紐倫堡公約》以下藥物不是以酶為靶點(diǎn)的是（）。

答案:胰島素下列藥品屬于生物制品的是（）

答案:人血白蛋白第一個細(xì)胞治療產(chǎn)品上市于（）。

答案:2017年藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）。

答案:GLP關(guān)于理性藥物設(shè)計，描述不正確的是（）。

答案:相比傳統(tǒng)藥物開發(fā)，理性藥物設(shè)計的研發(fā)成本較高。以下藥物不是以離子通道為靶點(diǎn)的是（）。

答案:卡托普利現(xiàn)階段一個創(chuàng)新藥從發(fā)現(xiàn)到上市一般需要經(jīng)歷（）。

答案:10-15年執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理由（）負(fù)責(zé)。

答案:國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于沙利度胺的致畸作用機(jī)制，描述不正確的是（）。

答案:沙利度胺的L構(gòu)型具有中樞鎮(zhèn)靜作用。藥品一詞，據(jù)考證首次見載于的（）。

答案:《御藥院方》伊馬替尼的先導(dǎo)化合物是（）。

答案:2-苯胺基嘧啶（），人類基因組草圖繪制完成。

答案:2000年在國外建立具有特色的藥物研發(fā)公司，最大的優(yōu)點(diǎn)是（）。

答案:能充分利用國內(nèi)和國際市場，獲得更多的資源和優(yōu)勢。我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)是（）。

答案:國家藥典委員會藥效學(xué)研究的主要目的不包括（）

答案:確定藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。來源于臨床實踐的中藥新藥，在滿足一定條件下，可不開展II期臨床試驗。（）

答案:對《中藥注冊管理專門規(guī)定》的主要特點(diǎn)體現(xiàn)在：（）

答案:將藥品的基本要求與中藥特殊性有機(jī)結(jié)合。###充分尊重中藥人用經(jīng)驗。###辯證處理好中藥傳承與創(chuàng)新的關(guān)系。###系統(tǒng)闡釋了中藥注冊分類研制原則要求。關(guān)于中藥新藥研發(fā)的總體思路，描述不正確的是（）

答案:堅持以經(jīng)濟(jì)效益為核心的原則。經(jīng)典名方制劑的開發(fā)應(yīng)把握以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（）

答案:古方關(guān)鍵信息的考證。###關(guān)鍵質(zhì)量屬性的提煉。###基于一致性和制造全過程優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)?！吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》發(fā)布于（）年。

答案:2023藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。（）

答案:對GLP規(guī)定，研究過程所產(chǎn)生的各種文件應(yīng)及時歸檔，最長不超過（）天。

答案:14《紐倫堡公約》的最重要的原則是（）

答案:人體受試者的自愿同意是絕對必須的。GCP的核心宗旨是（）

答案:倫理性###科學(xué)性質(zhì)量保證檢查可分為三種檢查類型：（）

答案:基于研究的檢查。###基于過程的檢查。###基于設(shè)施的檢查。藥品上市許可的“三合一”評審是指（）

答案:生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告###生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣檢驗報告###技術(shù)審評報告中藥注冊分類的類別包括（）

答案:中藥創(chuàng)新藥###中藥改良型新藥###古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑###同名同方藥我國《藥品管理法》中的藥品包括人用藥、獸藥以及農(nóng)藥。（）

答案:錯中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)不包括（）

答案:負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）日內(nèi)決定是否同意開展。

答案:60生物靶點(diǎn)的主要種類：（）

答案:離子通道###受體###酶###核酸抗精神失常藥氯丙嗪是（）

答案:由藥物副作用發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。阿司匹林是以受體為靶點(diǎn)的藥物。（）

答案:錯2015年諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎頒發(fā)給了發(fā)現(xiàn)青蒿素的（）科學(xué)家。

答案:中國藥物穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為：（）

答案:長期試驗###影響因素試驗###加速試驗下列哪類藥物具有較長的專利期（）

答案:First-in-class類藥物一般來說，藥品上市前需要開展的臨床研究包括（）

答案:II期臨床試驗###I期臨床試驗###III期臨床試驗新藥研發(fā)的特點(diǎn)包括（）

答案:風(fēng)險高###利潤高###周期長###投資高III期臨床試驗的一般受試?yán)龜?shù)為（）。

答案:≥300例一般來講，II期臨床試驗的受試對象為病人，受試?yán)龜?shù)為≥100。（）

答案:對“中藥”一詞，最早記載于（）

答案:《神農(nóng)本草經(jīng)》最早的化學(xué)制藥企業(yè)大多來源于（）

答案:染料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)存最早的藥物學(xué)專著是《詩經(jīng)》。（）

答案:錯《神農(nóng)本草經(jīng)》，將藥物按有毒無毒分為（）。

答案:下品###中品###上品19世紀(jì)就已經(jīng)出現(xiàn)的藥物包括（）。