臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)協(xié)議

中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同2.3版（II-IV期）第3頁，共5頁中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同2.3版（II-IV期）中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同模板第1頁，共5頁 合同編號： 臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同 服務(wù)項(xiàng)目名稱：甲方(申辦方)：乙方(SMO)：丙方（研究機(jī)構(gòu)）：有效期限：

臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同本合同甲方委托乙方就的臨床試驗(yàn)向丙方提供臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)，是甲方和丙方簽署臨床試驗(yàn)合同（以下簡稱“主合同”）的補(bǔ)充。三方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由三方共同恪守。第一條：各方職責(zé)和義務(wù)1、甲方職責(zé)和義務(wù)（甲方為申辦方）：甲方向丙方承諾其委托的乙方具有履行CRC服務(wù)所必需的以及相關(guān)法律法規(guī)所要求的資質(zhì)；甲方對乙方派遣的CRC進(jìn)行所服務(wù)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)操作培訓(xùn)和考核，并保證其能夠勝任本協(xié)議中規(guī)定的CRC服務(wù)職責(zé)；甲方委托乙方提供的CRC技術(shù)服務(wù)所產(chǎn)生的經(jīng)費(fèi)和所有開支均由甲乙雙方協(xié)議協(xié)商，丙方不會進(jìn)行額外補(bǔ)償；甲方負(fù)責(zé)提供開展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和相關(guān)信息；甲方承諾由于乙方CRC服務(wù)所造成的任何傷害和損失，丙方及丙方研究人員免于承擔(dān)責(zé)任；乙方職責(zé)和義務(wù)（乙方為研究中心管理組織SMO）：乙方向丙方派遣合格的CRC并按本協(xié)議中規(guī)定的CRC服務(wù)內(nèi)容提供服務(wù)，向丙方遞交SMO營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并蓋章；CRC是乙方正式員工，與甲丙雙方不存在勞務(wù)合同關(guān)系。向丙方遞交雇傭關(guān)系證明及CRC個人簡歷/GCP培訓(xùn)證書備案；乙方派遣的CRC必須遵循本合同條款、試驗(yàn)方案和所有適用的法律法規(guī)，包括但不限于中國現(xiàn)行版GCP、ICH-GCP（如適用）；乙方派遣的CRC必須遵循丙方適用的規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和其他合理的書面指示；為了保證工作的順利進(jìn)行及工作質(zhì)量，乙方不能頻繁更換CRC。如試驗(yàn)過程中更換CRC，應(yīng)重新接受機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核、PI授權(quán)和培訓(xùn)；乙方承諾由于乙方提供的CRC服務(wù)所造成的任何傷害和損失，丙方及丙方研究人員免于承擔(dān)責(zé)任；丙方職責(zé)與義務(wù)：丙方有權(quán)對乙方派遣的CRC的資質(zhì)進(jìn)行審核，如CRC的資質(zhì)不符合丙方和/或研究項(xiàng)目的要求，丙方有權(quán)要求甲方和乙方更換CRC，甲方和乙方必須全力配合；丙方定期對乙方派遣的CRC進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并為CRC提供服務(wù)場所和必要文件；對乙方派遣的CRC進(jìn)行必要的管理培訓(xùn)和指導(dǎo)；第二條：技術(shù)服務(wù)內(nèi)容（CRC均應(yīng)在PI授權(quán)下工作，其工作范圍一般為）協(xié)助研究者準(zhǔn)備項(xiàng)目啟動相關(guān)工作；協(xié)助研究者填寫CRF及進(jìn)行數(shù)據(jù)答疑；協(xié)助研究者對文檔進(jìn)行日常維護(hù)及管理；協(xié)助研究者對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行查漏補(bǔ)缺及整理；協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)物資管理、生物標(biāo)本處理、保存及寄送；協(xié)助研究者配合監(jiān)查、稽查和視查；聯(lián)系倫理委員會，及時遞交相關(guān)資料并反饋倫理委員會的要求；以上未包含的其他特殊情況，協(xié)商解決，并有本合同三方簽署的書面文件方可實(shí)施。不能授權(quán)的職責(zé)有：不能書寫或修改病程記錄，不得承擔(dān)醫(yī)學(xué)診查、醫(yī)學(xué)處置等醫(yī)師的執(zhí)業(yè)活動；未經(jīng)本院研究團(tuán)隊書面委派，不能代表研究團(tuán)隊與本院相關(guān)科室交涉項(xiàng)目工作；第三條：經(jīng)費(fèi)承擔(dān)及支付方式、支付時間：1.甲方直接支付給乙方的費(fèi)用：該試驗(yàn)計劃入組____例受試者，預(yù)計該項(xiàng)目費(fèi)用為人民幣_______________________整（大寫）（￥______元整）（計算方式請附附件）。2.甲方直接支付給丙方的醫(yī)院管理費(fèi)：為CRC合同總經(jīng)費(fèi)的17%。預(yù)計該項(xiàng)目CRC醫(yī)院管理費(fèi)用為人民幣_______________________整（大寫）（￥______元整）（CRC管理費(fèi)以實(shí)際產(chǎn)生CRC費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算）。3.1銀行賬戶信息乙方銀行名稱丙方銀行名稱中國銀行長沙市岳麓支行乙方賬號丙方賬號588557351161乙方賬戶名稱丙方賬戶名稱中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院乙、丙雙方收到費(fèi)用后及時開具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。4.付款時間及明細(xì)如下：4.1甲方支付給乙方：支付時間支付內(nèi)容支付數(shù)額(人民幣)第一筆：第二筆：第三筆：4.2甲方支付給丙方：支付時間支付內(nèi)容支付數(shù)額(人民幣)第一筆：第二筆：第三筆：第四條：保密甲方和乙方承諾，未經(jīng)丙方書面同意，在提供服務(wù)期間獲得的任何需要保密信息，包括但不限于受試者隱私不能向第三方泄露。違反此條款所造成的損失由責(zé)任方承擔(dān)；甲方和丙方應(yīng)遵循雙方簽署的主合同中的保密條款；第五條：期限和終止本合同在簽署蓋章后生效，一式陸份，甲乙方執(zhí)叁份，丙方執(zhí)叁份。在甲方和丙方簽署的主合同終止時終止；對于三方中有一方未履行其應(yīng)有的職責(zé)和義務(wù)時，另外兩方可終止；如出現(xiàn)不可抗拒因素，致使本合同的履行成為不必要或不可能的，可以解除本合同；第六條：違約責(zé)任及糾紛解決三方因履行本合同而發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解不成的，應(yīng)由長沙市仲裁委仲裁。甲方：(蓋章)法定代表人/委托代理人：(簽名)年月日乙方：(蓋章)法定代表人/委托代理人：(簽名)年月日丙方：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院(蓋章)主要研究者：（簽名）年月日法定代表人/委托代理人：