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藥品GMP實務藥品與藥品質(zhì)量主講老師:黃陳藥品質(zhì)量標準02藥品質(zhì)量標準藥品必須符合國家藥品標準1.活性原料又稱原料藥,大部分活性原料已收入中國藥典,未收入藥典的可查詢《藥用活性原料標準大全》。2.輔料大部分常用輔料已收入藥典,一些輔料暫時無藥用標準,常使用食品標準,也可參考食品用原料標準。3.化工原料和溶媒大部分未收入藥典,常參照化工原料標準。1.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料參照有關國家標準和行業(yè)標準。2.不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料參照有關國家標準和行業(yè)標準。可從《藥用包裝材料標準匯編》中查詢。1.法定標準藥典標準、部頒標準和地方標準。2.內(nèi)控標準內(nèi)控標準制定應參考法定標準,并高于法定標準?!吨腥A人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。原材料標準包裝材料標準產(chǎn)品標準謝謝大家
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