實訓項目：繪制典型車間平面圖

繪制典型車間平面圖實驗目的：1、通過繪制車間平面圖，掌握車間布局設計的基本要求和步驟。2、熟悉生產(chǎn)工藝流程在車間布局設計過程中的重要作用。3、熟悉主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別要求。一、GMP對制藥生產(chǎn)硬件的要求1.廠址選擇要適宜，廠區(qū)規(guī)劃要合理，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)域不得互相妨礙，廠區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境整潔，路面平整。2.廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，并有防止昆蟲及動物進入的設施。3.廠房設計時，應考慮便于進行清潔工作，潔凈區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種的管道、風口、燈具以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。5.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間及潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應大于10Pa。潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。

6.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。7.藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，其內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。8.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度應相適應。二、GMP與車間設計

車間設計任務中的車間布置設計是關鍵，要求以工藝為主導，并在其他專業(yè)如總圖、土建、設備，安裝、電力、暖風、外管等密切配合下完成車間工藝布置。

(1)生產(chǎn)區(qū)應有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設備和材料，防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜，防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染。除工藝所需車間外，還應考慮：

①存放待檢原料、半成品的面積；②中間體化驗室面積；③設備清洗面積；④清潔工具間面積；⑤原輔料的加工、處理面積；⑥存放待處理的不合格原材料半成品的房間以免錯誤投產(chǎn)。(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行；(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施；(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間；(5)原輔料、半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應明顯，待驗品、合格品和不合格品應有足夠區(qū)域存放并嚴格分開，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短；(6)全車間的人流、物流應簡單、合理，避免人流、物流混雜；(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接；(8)應有足夠?qū)挼倪^道，結合處注以標志以防混藥；(9)應有無菌服裝

(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌、干燥室，并符合相應的空氣潔凈度要求；(10)應有設備及容器具洗滌區(qū)。

在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；②不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置；③空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中；④不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施，如設置更衣間、緩沖間，傳遞窗等；口服固體制劑車間GMP設計口服固體制劑工藝各個工序在GMP設計中注意：1.粉碎、過篩——排塵除塵2.配料——稱量時的揚塵3.制?！匆?guī)定將原輔料混合均勻，改善流動性減少粉塵飛揚，注意濕度和防爆4.干燥——注意排氣的交叉污染、除塵過濾5.過篩、整粒、總混——除塵，人員隔離防護口服固體制劑工藝各個工序在GMP設計中注意：6.壓片——顆粒擴散和除塵，局部負壓7.膠囊灌裝——顆粒擴散和除塵，局部負壓8.包衣——排塵、除塵，有機溶劑房間防爆9.膠囊拋光——藥粉飛揚10.包裝——排熱，排氣?？诜腆w制劑車間GMP設計

進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間。在潔凈區(qū)內(nèi)設計潔凈走廊時，應盡量保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間站或內(nèi)包材存放間。車間的出入口要盡量少并有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設施。片劑車間平面布置圖注射劑是非腸道給藥中一個相當重要的組成部分。有無菌、無熱源以及澄明度、pH、穩(wěn)定性等方面的特殊要求。