2024腦機接口研究進展和臨床應用研究分析報告

前言科技的進步從來不是孤立的，而腦機接口技術(shù)正是在多學科交叉的碰撞中，展現(xiàn)出其獨特的魅力和巨大的潛力。這項技術(shù)，打破物理屏障，為人類帶來全新的控制和感知體驗。通過連接人類大腦與計算機或其他電子設備，不僅在醫(yī)療康復、增強人體功能等方面展示了巨大的應用前景，同時也在探索人腦的神秘領域中，提供了一種全新的工具。本報告從多個維度深入分析了腦機接口的當前技術(shù)狀態(tài)，包括非侵入式與侵入式技術(shù)的發(fā)展，以及這些技術(shù)如何在不同的臨床試驗和應用中被利用。報告中還審視討論了市場動態(tài)，包括投資趨勢和政策環(huán)境，這些都是推動腦機接口技術(shù)商業(yè)化和臨床應用的關鍵因素?？蒲信c技術(shù)的專利布局也是報告的重點，它不僅反映了技術(shù)發(fā)展的前沿，也指示了各國和地區(qū)在全球科技競爭中的戰(zhàn)略布局。此外，報告還關注了腦機接口技術(shù)在全球范圍內(nèi)的臨床前景，特別是在治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面的應用，展示了這一技術(shù)在未來醫(yī)療領域中的重要作用。同時剖析了中國在該領域的科研實力和知識產(chǎn)權(quán)布局，指出跨學科協(xié)同是突破技術(shù)瓶頸的關鍵，但臨床研究及應用轉(zhuǎn)化仍顯薄弱。通過全面而深入的分析，本報告旨在為科研人員、行業(yè)決策者、投資者和政策制定者提供有價值的洞察，幫助他們在快速變化的科技前沿中做出明智的決策。腦機接口技術(shù)的未來充滿了無限可能，而這份報告，希望能夠成為理解和推動這一領域發(fā)展的重要參考。第一章市場動向：政策規(guī)范推動，投融資路徑分流 51.1產(chǎn)品現(xiàn)狀：非侵入式領航，侵入式有望突破審核壁壘 61.2投資洞察：投資趨于謹慎，尋求技術(shù)及臨床試驗實證 8第二章科研態(tài)勢：夯實理論基礎，產(chǎn)學研協(xié)同突破 112.1學術(shù)研究：跨學科攻堅基礎理論，臨床應用需大力推進 122.2專利布局：準確性和便利性并重，開放創(chuàng)新是大勢所趨 132.3腦科研所：多元化創(chuàng)新突破瓶頸，先行探索應用的邊界 162.4擘畫未來：產(chǎn)學研協(xié)同多路并進，產(chǎn)業(yè)循環(huán)是當務之急 19第三章臨床進展：邁過技術(shù)論證，商業(yè)化曙光初現(xiàn) 213.1全球臨床前景：多方協(xié)同，引領疾病治療新趨勢 223.2國內(nèi)發(fā)展態(tài)勢：夯實基礎，穩(wěn)步邁向轉(zhuǎn)化新時代 24第四章發(fā)展趨勢：攻克技術(shù)瓶頸，推動產(chǎn)業(yè)化進程 284.1策略錨定：長短并舉，破解技術(shù)斷層掣肘 294.2技術(shù)障礙：技術(shù)滯澀，行業(yè)發(fā)展止步疲軟 31圖表目錄圖表1腦機接口主要技術(shù)路線及應用 6圖表2我國醫(yī)療器械分類目錄（部分） 7圖表3我國腦機接口第二類獲批產(chǎn)品盤點 8圖表4中國腦機接口核心期刊論文研究層次 圖表5全球腦機接口相關熱門專利前十項 13圖表6近十年中國腦機接口相關專利申請和授權(quán)趨勢 14圖表7中國腦機接口專利所解決問題的趨勢 圖表8中國腦機接口專利主要申請人 圖表9硬質(zhì)電極和柔性電極對比 17圖表10非侵入式神經(jīng)調(diào)控能量源對比 18圖表11腦機接口產(chǎn)學研循環(huán)路徑 19圖表12全球腦機接口臨床注冊所涉及適應癥 22圖表13中國機構(gòu)于海外臨床注冊概況 23圖表14中國注冊臨床試驗狀態(tài)分布 24圖表15中國臨床注冊主要適應癥分類 26圖表16中科華意主要產(chǎn)品管線 27圖表17腦機接口技術(shù)路線圖 30圖表18腦機接口工作方式 32第一章市場動向：政策規(guī)范推動，投融資路徑分流腦機接口（Brain-ComputerInterface，BCI）是一種直接連接人腦和外部設備的技術(shù)，通過腦電波等神經(jīng)信號來控制外部設備。目前，腦機接口按照采集方式可以分為侵入式、半侵入式和非侵入式三大類別。侵入式腦機接口需將電極植入顱骨，直接接觸腦組織。這種方式雖然可獲取質(zhì)量最佳的神經(jīng)信號，但手術(shù)風險極高，容易引發(fā)免疫排斥、組織感染等并發(fā)癥，從而導致神經(jīng)信號質(zhì)量逐漸衰退。隨著神經(jīng)科學、生物材料等學科的飛速發(fā)展，侵入式腦機接口研究迅速升溫，正向著小型化、便攜化方向發(fā)展。其中，最有望率先實現(xiàn)產(chǎn)品落地并獲得收益的是神經(jīng)替代和神經(jīng)調(diào)控類腦機接口技術(shù)。半侵入式腦機接口將電極植入顱腔而非腦內(nèi)部位，主要借助皮層腦電圖進行腦信號記錄。這種方式相比侵入式手術(shù)風險較低、創(chuàng)傷較小，但仍需一定程度的開顱手術(shù)；與非侵入式相比，其獲取的神經(jīng)信號更為清晰精準，空間分辨率和識別準確性也更高?？傮w而言，半侵入式腦機接口技術(shù)較為成熟，具備一定臨床應用優(yōu)勢。非侵入式是指無需植入任何設備，只需將傳感器放置于頭皮表面即可測量大腦活動狀況。這是目前最為主流的腦機接口形式，安全性能最高，對人體基本無創(chuàng)傷。由于人體顱骨的遮蔽效應，非侵入式技術(shù)所獲取的神經(jīng)信號精度往往較低。盡管如此，其操作簡便、可廣泛應用于康復訓練、教育娛樂、智能家居、人機交互等諸多民用和產(chǎn)業(yè)領域，前景十分廣闊。圖表1腦機接口主要技術(shù)路線及應用依據(jù)廣義腦機接口的定義以及我國《醫(yī)療器械分類目錄》的現(xiàn)行規(guī)定，與腦機接口相關設備主要被劃分為Ⅱ類和Ⅲ類。鑒于Ⅲ類醫(yī)療器械在注冊難度、監(jiān)管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于Ⅱ類醫(yī)療器械，目前我國80%的腦機企業(yè)選擇了非侵入式采集技術(shù)路線，對于侵入式腦機設備，絕大多數(shù)都處在臨床性研究和動物實驗階段。圖表2我國醫(yī)療器械分類目錄（部分）當前，我國腦機接口獲批產(chǎn)品大多數(shù)為第二類，第三類侵入式主要用于神經(jīng)調(diào)控。在市場準入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規(guī)限制及監(jiān)管審批過程較為簡化；作為醫(yī)療器械類產(chǎn)品，侵入式的監(jiān)管門檻較高、審批周期較長，導致從研發(fā)至市場化的時間框架顯著延長。非侵入式腦機接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應用，這些優(yōu)勢為其在未來一段時間內(nèi)主導消費級腦機接口技術(shù)發(fā)展奠定了基礎。腦機接口在臨床領域展現(xiàn)出的巨大潛力使其成為醫(yī)療器械創(chuàng)新的前沿，尤其是對于肢體癱瘓患者，基于運動功能的腦機接口技術(shù)已顯示出明顯裨益。而對于精神類疾病，雖然潛力巨大，但由于病因理論尚不成熟，精確靶點難以確定，目前仍處于深度研究探索階段。為了促進腦機接口相關研究的持續(xù)進步并保證其安全性，適當調(diào)整現(xiàn)行臨床試驗審批流程顯得尤為重要。在此基礎上，建立和完善面向腦機接口系統(tǒng)的嚴謹?shù)目茖W評價標準及倫理指導原則成為必要之舉。這些標準和原則不僅需反映出腦機接口的技術(shù)特點，還應關注其在研發(fā)、臨床試驗、上市和廣泛使用等各階段的安全有效性問題。圖表3我國腦機接口第二類獲批產(chǎn)品盤點近年來，腦機接口標志性事件不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)業(yè)公司數(shù)量持續(xù)攀升、融資事件頻發(fā)。但當前腦機接口行業(yè)的融資輪次仍處于早期階段，投融資輪次主要集中在C輪之前。由于領域研究的高復雜性，以及相關技術(shù)成熟度和商業(yè)應用落地速度未達預期，投資者對于此類技術(shù)的投資態(tài)度開始趨于謹慎。無突破性技術(shù)涌現(xiàn)，投資市場整體呈現(xiàn)低迷態(tài)勢腦機接口技術(shù)的投資現(xiàn)狀可概括為三個階段：起步階段的資金試水、觀望期的投資減緩，以及等待突破的蓄勢待發(fā)。在早期，盡管存在對技術(shù)實現(xiàn)的樂觀預期，但隨著時間推移，缺乏技術(shù)爆點，未見明顯的商業(yè)化進展。相比其他技術(shù)熱點，如人工智能、大數(shù)據(jù)和可持續(xù)能源等領域，投資者在去年對腦機接口的投資顯得更為審慎。一方面，技術(shù)的研究進展相對滯后，主要瓶頸還是在信號采集的精度、解碼算法的準確性以及用戶體驗的舒適性等方面；另一方面，商業(yè)模式尚不清晰，通往市場的清晰產(chǎn)品和服務路徑較為有限。此外，龐大的初始投資和冗長的研發(fā)周期，使得短期內(nèi)尋求退出策略的投資者興趣索然。投資者已開始棄絕“試探性”策略，舍棄大規(guī)模投資仍在尋找市場定位的初創(chuàng)公司，愈發(fā)傾向于具有清晰技術(shù)路線圖的企業(yè)，旨在發(fā)掘并培育潛在的中長期投資項目。在評估潛在投資時，將更加關注專利壁壘、是否具備經(jīng)過驗證的技術(shù)原型，以及團隊將復雜科技轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的實力。此外，具備快速通過監(jiān)管審批接近商業(yè)化落地的企業(yè)，已成為投資者偏好的一種重要投資策略?？s小范圍至具備核心技術(shù)布局的企業(yè)，以精確為導向臨床場景的重要性在于它決定了腦機接口技術(shù)的商業(yè)化前景和市場需求的廣度與迫切性。諸如協(xié)助殘疾人士操控義肢、治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及促進腦卒中患者康復等臨床應用場景，均凸顯了腦機接口技術(shù)的廣泛市場需求。投資者針對特定臨床場景進行投資分析，有助于更加準確地評估技術(shù)實現(xiàn)的可行性以及長期盈利潛力。2021年以來，侵入式腦機接口領域的發(fā)展步伐加快，多家企業(yè)受到資本市場的熱烈關注，成功獲得多輪億元級融資。隨著部分企業(yè)融資輪次和規(guī)模的持續(xù)擴大，推動了企業(yè)臨床進程的加速。2023年8月，Neuralink獲得了2.8億美元的D輪融資，同年11月，獲得4300萬美元投資，并已完成人體臨床試驗。在我國，腦虎科技和應和腦科學等企業(yè)的融資金額也紛紛突破億元大關。其中，腦虎科技在顳葉難治性癲癇患者中開展柔性神經(jīng)電極人體臨床試驗，實現(xiàn)了單神經(jīng)元放電信號的記錄。相較于過往的投資“概念”，資本正逐步轉(zhuǎn)向支持企業(yè)開展臨床布局，助力其與醫(yī)療機構(gòu)及高校合作項目。投資策略的轉(zhuǎn)變，源于對臨床應用突破能夠引領行業(yè)變革、加速商業(yè)化進程的認識，從而縮短從理論研究到實際醫(yī)療應用的轉(zhuǎn)化周期。長遠來看，隨著神經(jīng)科學的深入研究、數(shù)據(jù)處理技術(shù)的進步及相關硬件開發(fā)成本的降低，有望在未來催生技術(shù)與市場的雙重突破。前沿技術(shù)的發(fā)展本就會呈現(xiàn)S形增長曲線，過去的人工智能發(fā)展便是一個典型案例，選擇逢低布局，以備技術(shù)爆發(fā)式增長的到來。挑戰(zhàn)和機遇并存，內(nèi)外并修實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展除了依賴傳統(tǒng)的風險投資和創(chuàng)業(yè)基金，企業(yè)亦可拓寬融資渠道。積極申請政府支持的創(chuàng)新基金、科技創(chuàng)新補貼、科研項目資助等；參與科技競賽和項目招標，擴大曝光度。此外，企業(yè)可物色對腦機接口領域有濃厚興趣和專業(yè)背景的投資者或機構(gòu)，建立戰(zhàn)略合作關系。通過雙方優(yōu)勢互補，能夠攜手開展技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品推廣、市場拓展等，投資伙伴不僅能提供資金支持，更可帶來寶貴的行業(yè)資源、市場渠道和商業(yè)機會。吸引投資者青睞，關鍵還是在于企業(yè)的技術(shù)實力和創(chuàng)新能力。內(nèi)部策略上，審視并壓減非關鍵支出，優(yōu)化資金管理的同時加大研發(fā)投入，不斷提升技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)實力，推陳出新切合市場需求的產(chǎn)品解決方案。此外，與高校科研機構(gòu)和專家團隊積極合作，通過共享資源和分擔成本的方式攻克技術(shù)難關，提高研發(fā)質(zhì)量和效率。除了夯實技術(shù)基礎，營銷能力亦不可或缺。企業(yè)需深入研判目標市場和客戶需求，制定精準有效的營銷策略和推廣計劃。積極參與行業(yè)展會、學術(shù)會議和商業(yè)活動，展示技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品特色，提升企業(yè)知名度和影響力。加大科普力度，向公眾普及腦機接口技術(shù)的應用前景和社會價值，提高公眾認知度和支持度，為企業(yè)贏得良好的輿論環(huán)境和投資氛圍。第二章科研態(tài)勢：夯實理論基礎，產(chǎn)學研協(xié)同突破2020年《十四五》規(guī)劃中指出，強化國家戰(zhàn)略科技力量，加強原創(chuàng)性引領性科技攻關，明確把“腦科學與類腦研究——類腦計算與腦機融合技術(shù)研發(fā)”納入其中。由于我國起步較晚，與國外存在一定的技術(shù)差距，且全球主要的科技大國正在加速構(gòu)建壁壘，并限制技術(shù)的對外出口，這無疑增加了我國縮小差距的難度。然而，在各大科研院校及相關企業(yè)的共同努力下，我國腦機接口行業(yè)正逐步加快追趕的步伐。近十年來，我國腦機接口領域的核心期刊論文發(fā)表數(shù)量均呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢，該領域的研究和發(fā)展正穩(wěn)步推進。打破學科藩籬，加強跨學科整體優(yōu)化配置腦機接口作為溝通腦部活動與外部設備的橋梁，其學術(shù)研究熱潮在生物醫(yī)學工程、電信技術(shù)、生物學、自動化技術(shù)和計算機軟件等學科內(nèi)持續(xù)高漲。鑒于腦機接口技術(shù)的復雜性與多樣性，且較為依賴基礎科學研究，任何單一學科都難以獨自克服技術(shù)障礙。因此，跨學科的協(xié)作與融合，成為推動腦機接口技術(shù)應用發(fā)展的關鍵所在。目前腦機接口技術(shù)正處于由技術(shù)研發(fā)向?qū)嶋H應用轉(zhuǎn)化的關鍵階段。為了推動其發(fā)展，需要強化跨學科的協(xié)同機制，實現(xiàn)不同領域知識的相互滲透和融合。在工程技術(shù)領域，攻克信號處理、編解碼等難題；持續(xù)深化生物學基礎研究，探索神經(jīng)編碼與信息傳遞的內(nèi)在機制，為技術(shù)創(chuàng)新提供不竭動力。此外，積極融入計算機和人工智能的前沿理論與技術(shù)，為腦機接口系統(tǒng)賦予更強大的智能化能力。立足國內(nèi)實際需求，重視跨學科轉(zhuǎn)化應用，將加快該領域技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。研究層次存在不均衡狀態(tài)，臨床研究及應用明顯匱乏在跨學科配置搭建的基礎之下，催化技術(shù)研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的過程依然受到壓制。從現(xiàn)有文獻情況看，中國在腦機接口領域的研究數(shù)量相對豐富，但主要集中在技術(shù)研究層面，共計235篇文獻。然而，在技術(shù)開發(fā)、臨床研究以及應用基礎研究等方面，相關文獻的數(shù)量顯得較為匱乏，中國的腦機接口研究在不同層次上存在著顯著的不均衡狀態(tài)。圖表4中國腦機接口核心期刊論文研究層次腦機接口技術(shù)處于新興發(fā)展階段，基礎理論和技術(shù)研究是其他層次研究活動的前提和基礎，因此技術(shù)研究占據(jù)主導地位。因高質(zhì)量的研發(fā)活動和臨床試驗費用高昂，資金短缺成為轉(zhuǎn)化瓶頸。尤其在臨床研究階段，涉及的醫(yī)療器械監(jiān)管要求嚴格，審批流程復雜繁瑣，進一步加大了研究難度。同時，新技術(shù)帶來的倫理和隱私問題，以及嚴格的法規(guī)，均對研究進展構(gòu)成制約，導致相關技術(shù)開發(fā)和臨床研究的文獻較少。此外，在實驗室到市場的轉(zhuǎn)化過程中，市場需求的不確定性導致應用基礎研究的勘探性質(zhì)減弱，企業(yè)及研究機構(gòu)往往傾向于在市場有明確需求后再投入資源進行應用開發(fā)。隨著國家政策支持和資金投入的加大有望解決臨床應用的瓶頸問題，推動技術(shù)從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化。學術(shù)科研資金來源單一，產(chǎn)研暫未形成良性循環(huán)我國腦機接口學術(shù)研究目前仍然是政府主導，國家級科研基金引領。根據(jù)國家的重大需求，結(jié)合學科發(fā)展戰(zhàn)略和優(yōu)先資助方向，2024年度國家自然科學基金依然將腦機接口作為重點項目，設立了“腦信息編碼與處理的神經(jīng)機制解析與應用（C09）”等名錄。近些年來，國內(nèi)的腦機接口研究取得了顯著的成就，如清華大學在高速無創(chuàng)腦機接口字符輸入領域、華南理工大學在多模態(tài)無創(chuàng)腦機接口研究、天津大學在神經(jīng)康復與航天應用、上海交通大學在情感識別等方面的研究都取得了令人矚目的成果。這些進展不僅展示了我國在該領域的研究實力，也為投資者提供了新的路徑，讓他們看到了通過支持科研院所、高校挖掘潛力項目的可能性。為了更緊密地接觸這些前沿項目，許多投資機構(gòu)開始與科研院所建立合作關系，深化與科研人員的交流，確保能夠第一時間內(nèi)把握和投資這些領先的科技成果。中國腦機接口研究正處于爬坡階段，未來需要進一步拓寬多元化的資金來源渠道，形成政府、企業(yè)、社會資金多方位的投入格局，為該領域的可持續(xù)發(fā)展注入新的動力。同時也有必要加強產(chǎn)學研用的深度融合，推進科研成果在臨床和產(chǎn)業(yè)領域的轉(zhuǎn)化應用，從而實現(xiàn)資金投入和科技創(chuàng)新的良性循環(huán)。根據(jù)智慧芽關于全球腦機接口的專利申請數(shù)量的分布情況看，熱門技術(shù)主題集中在電極、視覺、特征提取、電子設備、信號處理等，覆蓋了從材料科學到人工智能和圖像處理，以及電子通訊多個高科技研發(fā)前沿領域。聚焦于數(shù)據(jù)處理、人機交互、神經(jīng)科學理論以及臨床應用等關鍵領域，反映了腦機接口在算法創(chuàng)新、硬件改進、理論加深和臨床應用轉(zhuǎn)化等方面的全方位發(fā)展需求。圖表5全球腦機接口相關熱門專利前十項國內(nèi)申請熱潮與授權(quán)困境并存，技術(shù)創(chuàng)新與專利質(zhì)量之間難尋找平衡根據(jù)近十年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國在腦機接口領域的專利申請數(shù)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢。自2015年起，為深入推進知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實施，國家開始加速知識產(chǎn)權(quán)的建設步伐。腦機接口相關的專利申請數(shù)量得到了顯著提升，并在2022年達到了歷史高峰，但授權(quán)數(shù)量增長相對緩慢。圖表6近十年中國腦機接口相關專利申請和授權(quán)趨勢近年來，中國政府為推動技術(shù)創(chuàng)新，實施了一系列激勵政策，以引導企業(yè)、高校及研究機構(gòu)踴躍參與專利申請。在腦機接口技術(shù)作為前沿科技領域，專利申請的策略和數(shù)量呈現(xiàn)出激進的態(tài)勢，眾多質(zhì)量各異的腦機接口專利申請不斷涌現(xiàn)，其中部分申請或因缺乏足夠的創(chuàng)新性或轉(zhuǎn)化潛力，難以通過審核獲得專利授權(quán)。由于當前腦機接口的專利質(zhì)量評估標準尚未與時俱進，部分企業(yè)會采取廣泛申請專利的策略，以圖在市場競爭和技術(shù)發(fā)展中占據(jù)先機，構(gòu)建技術(shù)壁壘。然而，考慮到腦機接口技術(shù)的極高復雜性和跨學科特性，近年來對于創(chuàng)新成果的評判標準已日趨嚴格。部分企業(yè)和科研機構(gòu)對該領域缺乏深入的理解和研究，其專利申請往往未能達到實質(zhì)性的創(chuàng)新水平，因此難以滿足授權(quán)標準。此外，作為新興技術(shù)領域，腦機接口的相關理論研究和技術(shù)積累尚處于初級階段，其創(chuàng)新基礎相對薄弱，難以支撐大量高質(zhì)量專利的產(chǎn)出。新技術(shù)領域?qū)＠暾埣ぴ龅跈?quán)緩慢，除了審查標準滯后等外部原因外，企業(yè)和研發(fā)主體自身對創(chuàng)新質(zhì)量的不夠重視、基礎研究儲備不足等也是重要原因。只有持之以恒地加強基礎研究，培育創(chuàng)新土壤，同時企業(yè)重視質(zhì)量，從思維理念上轉(zhuǎn)變專利戰(zhàn)略，在申請時就注重創(chuàng)新質(zhì)量，這一矛盾才有望得到根本解決。準確性是核心優(yōu)先級，便利性是顯著追求腦機接口領域的專利申請和技術(shù)發(fā)展主要受市場洞察引導，充分反映了技術(shù)發(fā)展的務實態(tài)度。在技術(shù)效能持續(xù)增強的背景下，精確性已成為腦信號處理領域的核心要素。精準性作為衡量系統(tǒng)性能的首要指標，直接關系到產(chǎn)品的實用價值，更是在科技競爭中獲得市場認同的決定性因素。然而，技術(shù)的成功并不僅僅依賴于精確性，用戶體驗的便捷性同樣至關重要。因此，在設計腦機接口時，除了追求精準的輸出效果外，還需注重創(chuàng)建簡潔直觀的用戶界面和順暢無障礙的操作流程，這些因素共同影響著產(chǎn)品的商業(yè)化進程和社會接受度。圖表7中國腦機接口專利所解決問題的趨勢高校仍是專利主導力量，與企業(yè)聯(lián)動擴展應用邊界從2019年開始，華南理工大學、浙江大學、杭州電子科技大學、清華大學等高校和科研機構(gòu)的專利申請數(shù)量明顯增加。在所列主要申請機構(gòu)中，華南理工大學、天津大學和浙江大學是近年來國內(nèi)腦機接口領域最活躍的專利申請機構(gòu)。中國科學院自動化研究所作為國內(nèi)頂尖科研機構(gòu)，近幾年在腦機接口專利申請方面也開始大展身手，2020年至2023年連續(xù)4年保持在3-5項的申請量。除了傳統(tǒng)的科教重鎮(zhèn)外，重慶郵電大學、東南大學等地方高校在某些年份的腦機接口專利申請數(shù)量也頗為可觀，腦機接口的研究力量已經(jīng)在國內(nèi)形成了一定的區(qū)域分布格局。圖表8中國腦機接口專利主要申請人以華南理工大學為例，在腦機接口技術(shù)的專利申請方面已顯示出深遠的研究布局，該校的專利涵蓋了從簡單的家用電器控制到復雜的行走輔助、機械臂操作，再到眼動追蹤、意識狀態(tài)檢測，甚至包括腦電驅(qū)動車輛等高科技領域。應用場景足以見證華南理工大學將腦機接口技術(shù)應用于實際生活的決心，并在技術(shù)開發(fā)方向上同樣表現(xiàn)出多元化的特點。更為重要的是，華南理工大學主動與外部單位建立合作關系，如人工智能與數(shù)字經(jīng)濟廣東省實驗室、華南腦控（廣東）智能科技有限公司等，使得科研成果能夠快速轉(zhuǎn)化，推動腦機接口技術(shù)的市場化進程。另外中國科學院自動化研究所也在2021年和芯跳科技完成了電信號相關專利申請，這樣的研究院所和企業(yè)協(xié)同發(fā)展模式，為研究院所在腦機接口領域注入了新視角，并有望進一步促進相關學科的交叉融合。作為國內(nèi)腦科學研究的重要力量，北京腦科學與類腦研究所、上海腦科學與類腦研究中心以及深圳先進技術(shù)研究院在推進我國腦機接口研究方面發(fā)揮著關鍵作用。三家機構(gòu)圍繞關鍵瓶頸取得多方位創(chuàng)新突破，為該領域發(fā)展貢獻了多元化路徑。無創(chuàng)接口與深度學習結(jié)合為了解決腦機接口存在的操作速度慢、識別準確率低和訓練時間長等問題，北京腦科學與類腦研究所王毅軍團隊和合作者研制出一種基于視覺誘發(fā)電位的大指令集腦機接口系統(tǒng)。該系統(tǒng)能實現(xiàn)120種腦電指令，平均信息傳輸速率高達265比特/分鐘，中文輸入速度可達每分鐘20個漢字。指令數(shù)和信息傳輸速率均超過了現(xiàn)有同類型系統(tǒng)，大幅提升了系統(tǒng)的實用性，顯著拉高了無創(chuàng)腦機接口技術(shù)的上限。而胡曉林副教授團隊所專注的深度神經(jīng)網(wǎng)絡研究，雖不是腦機接口的直接技術(shù)，但其結(jié)果有助于理解人腦信息處理的復雜性，不僅為聽覺注意力提供了新的視角，也為深度學習技術(shù)在復雜神經(jīng)機制解析中的潛力提供了佐證，同時對于腦機接口的算法和解碼策略優(yōu)化提供了關鍵支撐。此外，黃芊芊團隊基于隧穿場效應晶體管的脈沖神經(jīng)元設計，展現(xiàn)了新型神經(jīng)形態(tài)計算的潛力，為未來能效優(yōu)化和硬件設計奠定了基礎。未來腦機接口可能會整合更多類似的神經(jīng)形態(tài)計算元件，以提高系統(tǒng)的計算效率和能源效率。北京腦所在2022年的腦機接口研究范圍涵蓋了從神經(jīng)元器件到系統(tǒng)集成、從計算理論到臨床應用等多個層面。特別是在提升無創(chuàng)腦機接口的信息傳輸速率、降低功耗以及臨床治療應用等方面取得了創(chuàng)新性進展。進一步提高無創(chuàng)腦機接口的信息傳輸能力、規(guī)?；筛咝У凸纳窠?jīng)元電路以及探索腦機接口臨床應用的新機理和新場景等。未來有望進一步提升無創(chuàng)腦機接口的信息傳輸率和指令解析能力，包括改進信號處理算法、增強系統(tǒng)的適應性和用戶友好性，以及開發(fā)更精準的用戶意圖識別技術(shù)。超柔性微電極和超聲神經(jīng)調(diào)控上海腦科學與類腦研究中心近幾年不斷深化現(xiàn)有發(fā)現(xiàn)，加強基礎研究與臨床轉(zhuǎn)化的緊密貼合，拓寬神經(jīng)康復、意識障礙診斷等臨床領域應用的邊界，同時不忘助力個性化醫(yī)療和精準治療。首先在超柔性微電極技術(shù)方面，克服了傳統(tǒng)硬質(zhì)電極的局限性，開發(fā)了與大腦組織高度相容的超柔性微電極，實現(xiàn)了在非人靈長類大腦中長期、高分辨率的神經(jīng)活動記錄。這項研究通過優(yōu)化材料和工藝，提高了電極的抗拉伸能力和腦組織的相容性，成功在實驗猴的皮層進行了長期埋植并采集了大量的單細胞動作電位。圖表9硬質(zhì)電極和柔性電極對比這一進展不僅為長期監(jiān)測大腦活動提供了有效工具，也為系統(tǒng)的穩(wěn)定性和持久性提供了技術(shù)保障。此外，此技術(shù)成功應用在非人靈長類上也為未來在人類腦機接口的應用提供了重要的預期和驗證，尤其在需要長期植入電極進行持續(xù)監(jiān)測或治療的神經(jīng)疾病領域具有重大意義。在非侵入式神經(jīng)調(diào)控技術(shù)方面，通過低強度超聲直接調(diào)控小腦皮層神經(jīng)活動的研究，揭示了超聲在神經(jīng)調(diào)控領域的潛在應用。這項研究通過雙光子活體鈣成像技術(shù)詳細展示了低強度超聲如何影響小腦皮層神經(jīng)元活動，為超聲在神經(jīng)調(diào)控中的機制理解提供了新的視角。與傳統(tǒng)的電刺激或磁刺激相比，超聲神經(jīng)調(diào)控具有更高的空間精度和深部腦區(qū)的操控能力，為非侵入式、精準的腦疾病治療方法開辟了新途徑。圖表10非侵入式神經(jīng)調(diào)控能量源對比在動態(tài)感覺運動控制的編碼機制方面，研究提供了對后頂葉皮層在動態(tài)環(huán)境中預測即將到來的運動行為的新見解。通過獨特的動態(tài)手動攔截行為范式和細致的電生理記錄，研究揭示了后頂葉皮層如何編碼動態(tài)感覺信息和運動預測，這對于理解大腦如何在復雜、不斷變化的環(huán)境中制定運動計劃和做出決策具有重要意義。這一發(fā)現(xiàn)不僅深化了大腦感覺運動整合機制的認識，也為基于預測性編碼的腦機接口系統(tǒng)設計提供了新的理論基礎。半導體纖維和納米技術(shù)在電極材料的應用材料創(chuàng)新層面，深圳先進技術(shù)研究院陳明團隊成功開發(fā)了新型的高質(zhì)量硅、鍺半導體纖維，克服了傳統(tǒng)脆性半導體材料難以纖維化和柔性化的限制。通過熱拉制工藝，實現(xiàn)了半導體纖維的大規(guī)模生產(chǎn)，為柔性電子器件和智能穿戴設備提供了新的材料基礎。這些半導體纖維展現(xiàn)出在極端環(huán)境下的優(yōu)異穩(wěn)定性，開辟了其在極端環(huán)境傳感、腦機接口等領域應用的新進程。在電極材料和表面修飾方面，通過納米材料改性，開發(fā)了一系列高性能的神經(jīng)電極材料和涂層。代表性成果包括3D氧化銥/鉑納米復合材料涂層、聚多巴胺-二氧化鈦涂層、鉑金納米線等，顯著改善了電極的電化學性能、機械性能和生物相容性，以此可實現(xiàn)長期植入。這些進展都將有助于提高腦機接口電極與神經(jīng)組織的界面特性，從而提升信號的采集質(zhì)量和安全性。此外，推進納米加工工藝技術(shù)的發(fā)展將使得單細胞分辨率的神經(jīng)信號檢測成為可能，同時實現(xiàn)多物理場耦合的高級檢測功能，顯著提高時空分辨率。加強基礎理論研究，深入闡釋神經(jīng)信號與認知功能的內(nèi)在聯(lián)系，為腦機接口技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化提供堅實的科學支撐。三家機構(gòu)的最新進展反映出我國腦機接口研究的整體方向，兼顧了材料、器件、理論、算法、系統(tǒng)等多個層面的創(chuàng)新。通過橫向?qū)Ρ?，三家機構(gòu)在研究路線和技術(shù)方向上側(cè)重均有所不同，錯位布局形成良性分工，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。同時，三家機構(gòu)都高度重視臨床應用轉(zhuǎn)化，著力攻克侵入式腦機接口的穩(wěn)定性和無創(chuàng)腦機接口的高效性，這也是當前技術(shù)的瓶頸所在。腦機接口其學術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展都取得了長足進步，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)和不足。亟需加強跨學科融合，密切產(chǎn)學研聯(lián)系，形成政府、企業(yè)、社會多方位投入的循環(huán)格局。持續(xù)深化基礎理論，為技術(shù)創(chuàng)新提供源動力；同時重視創(chuàng)新質(zhì)量，加大臨床前期研究投入，突破監(jiān)管和倫理問題；緊跟人工智能、神經(jīng)形態(tài)計算等前沿技術(shù)發(fā)展，并注重應用需求導向，推進從實驗室到臨床，再到產(chǎn)業(yè)化的全流程轉(zhuǎn)化。圖表11腦機接口產(chǎn)學研循環(huán)路徑形成高效的產(chǎn)學研鏈路，需要政府、科研機構(gòu)、高校和企業(yè)緊密協(xié)同政府方面，要制定有利的政策法規(guī)環(huán)境，設立科研基金項目，建立技術(shù)轉(zhuǎn)移機制，并出臺臨床倫理審查制度?？蒲袡C構(gòu)要致力于基礎理論和關鍵技術(shù)攻關，與高校合作培養(yǎng)人才，與企業(yè)深度合作轉(zhuǎn)化成果。高校要深化理論研究、人才培養(yǎng)職能，通過校企合作等形式實現(xiàn)科研轉(zhuǎn)化，并鼓勵教師主動融入產(chǎn)業(yè)實踐。企業(yè)則要深入?yún)⑴c產(chǎn)學研合作、技術(shù)創(chuàng)新全過程，主導產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，為學術(shù)研究提供應用場景支持，并支持學術(shù)機構(gòu)相關研究。此中，以深圳中科華意科技有限公司為例展現(xiàn)了產(chǎn)學研合作模式在腦機接口領域的獨特優(yōu)勢。公司與多家國內(nèi)頂級三甲醫(yī)院密切合作，不僅積極參與制定了《經(jīng)顱交流電刺激》《腦機接口肢體康復訓練》《可穿戴腦機接口》等多項行業(yè)標準，還成為多個專業(yè)協(xié)會的重要成員。真正有效避免了科研與實踐之間的脫節(jié)，發(fā)揮了協(xié)同創(chuàng)新的整體優(yōu)勢，推動了原創(chuàng)性科研成果的產(chǎn)業(yè)化，為腦機接口拉開了嶄新的賽道。各方通過頂層設計和制度機制保障，在基礎研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果產(chǎn)業(yè)化等全流程中形成高效對接，避免“科研—實踐”的割裂，才能真正推動腦機接口從實驗室走向產(chǎn)業(yè)化，形成可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán)。第三章臨床進展：邁過技術(shù)論證，商業(yè)化曙光初現(xiàn)腦機接口領域的全球臨床試驗動態(tài)中，干預性研究的數(shù)量顯著多于觀察性研究，占據(jù)80%以上。其中干預性研究主要集中在中風、肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病上；觀察性研究多數(shù)集中于中風、健康受試者和創(chuàng)傷性腦損傷等。融合醫(yī)療需求與技術(shù)創(chuàng)新，推動腦機接口社會化進程近年來，因神經(jīng)可塑性的研究取得了重要進展，揭示了大腦即使在受損后也有一定的自我修復和功能重組的能力。腦機接口技術(shù)剛好能夠促進和利用這種可塑性，通過訓練和反饋機制幫助患者恢復或改善受損功能。而中風、ALS和脊髓損傷等疾病因其對患者造成的影響顯著，成為應用這些新發(fā)現(xiàn)的理想條件。腦機接口的另一個吸引點在于其提供了高度個性化治療方案的可能性。區(qū)別于傳統(tǒng)的“一刀切”治療方法，腦機接口技術(shù)能繞過受損神經(jīng)系統(tǒng)的通路，根據(jù)患者的具體情況和大腦活動特征定制治療方案。由于中風、ALS和脊髓損傷患者之間在損傷類型和程度上存在顯著差異，腦機接口的這一優(yōu)勢使其成為研究和應用的熱點。因此，科研資源和關注點自然傾向于這些高需求且技術(shù)應用前景廣闊的領域。圖表12全球腦機接口臨床注冊所涉及適應癥值得關注的是，觀察性研究將健康人群納入了視野。此策略不僅有助于深化大腦活動模式的基礎理解，還為醫(yī)療和非醫(yī)療領域的應用提供了實踐基礎。對健康人群的大腦活動模式進行觀察和分析是收集基線數(shù)據(jù)的關鍵步驟，這些數(shù)據(jù)對于區(qū)分疾病狀態(tài)和正常狀態(tài)下的大腦活動變化至關重要，為系統(tǒng)的設計和優(yōu)化提供了精確的參考和對照。通過理解健康人腦的運作機制，可以更好地識別和解釋疾病狀態(tài)下的異常信號，進而設計出有效的干預和治療方案。將健康人群納入觀察性研究的另一重要目的在于探索腦機接口在非醫(yī)療領域的潛在應用，如提升認知能力、學習效率，以及在娛樂和藝術(shù)創(chuàng)作中的應用。這些研究不僅能夠拓寬應用前景，還能激發(fā)社會對新技術(shù)的興趣和接受度，推動腦機接口的社會化進程。出海注冊，開拓臨床新疆域中國的醫(yī)療研究機構(gòu)，如第一附屬醫(yī)院西安交通大學（2項）、南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院（1項）和北京天壇醫(yī)院（1項）基于深思熟慮選擇海外注冊臨床試驗。通過在國際認可的臨床試驗數(shù)據(jù)庫中注冊，這些機構(gòu)能夠確保其研究遵循全球公認的科學和倫理標準，從而提升研究的信譽、透明度以及在全球醫(yī)療界的可見度，有助于加強研究成果的國際認可和推廣。圖表13中國機構(gòu)于海外臨床注冊概況此外，海外注冊的臨床試驗通常涉及多中心國際合作，這不僅有助于收集更廣泛、多樣化的數(shù)據(jù)，確保研究結(jié)果具有更高的統(tǒng)計功效和普適性，還能加速研究進程并促進資源、知識和專業(yè)技能的國際共享。特別是在目標市場國家進行臨床試驗，能直接支持當?shù)氐谋O(jiān)管審批過程，加速新療法或產(chǎn)品的市場準入，為患者提供更快的治療方案。國際臨床試驗還允許研究人員在具有特定疾病高發(fā)病率或特殊遺傳背景的人群中進行研究，提高研究的準確性和全面性。通過在海外注冊和發(fā)布臨床試驗結(jié)果，中國醫(yī)療研究機構(gòu)能在國際舞臺上展示其科研實力和創(chuàng)新能力，從而提高國際競爭力和品牌影響力。考慮到不同國家和地區(qū)對臨床試驗有著不同的規(guī)定和要求，海外注冊的做法還有助于更好地適應目標國家的法規(guī)框架，確保研究設計和執(zhí)行符合當?shù)氐谋O(jiān)管要求。這種全球視角和對法規(guī)遵循的重視，不僅是對科研質(zhì)量的保證，也是推動全球醫(yī)療健康發(fā)展的重要途徑。盡管我國腦機接口技術(shù)的研究尚處于初步探索階段，但國家對該領域高度重視，明確將腦科學研究和人工智能技術(shù)的發(fā)展定為國家戰(zhàn)略。政策引導不僅提供了研究資金的支持，還為腦機接口技術(shù)的研究創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境?？缭匠跗谔剿?，邁向臨床應用截至2024年2月中國臨床試驗注冊中心相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國在腦機接口領域的臨床試驗數(shù)量正在逐漸增加。且當前正在進行的試驗數(shù)量遠超過已完成的試驗數(shù)量，腦機接口正處于由基礎研究向臨床應用轉(zhuǎn)化的重要階段，新的想法和技術(shù)正在得到積極的探索與驗證。圖表14中國注冊臨床試驗狀態(tài)分布在中國已注冊的腦機接口臨床試驗中，約有65%屬于早期探索研究和預試驗階段，以初步搜集數(shù)據(jù)和證據(jù)為主要目標，為后續(xù)的大規(guī)模效果評估和臨床應用奠定堅實基礎。進入更高階段的研究（例如1期、2期臨床試驗）則相對較少，距離真正的臨床應用還存在一定差距。從試驗階段的角度看，中國在1期和2期試驗數(shù)量上已與國際水平基本持平，但在3期試驗方面尚落后較多。因進行3期臨床試驗通常需要招募大量患者、組建多中心試驗團隊、引入先進檢測設備等，資金成本很高。相比之下，1期和2期試驗的規(guī)模和要求相對較低。且目前腦機接口技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化前景仍不太明朗，缺乏充足的市場回報預期，不利于吸引社會資本大規(guī)模投入3期試驗環(huán)節(jié)。因3期試驗是在前期研究的基礎上，對新技術(shù)或新藥物進行大規(guī)模驗證和評估。但目前腦機接口技術(shù)在關鍵領域如神經(jīng)信號解碼、人機耦合等方面仍面臨重大技術(shù)瓶頸，距離真正臨床轉(zhuǎn)化應用還有一定差距。在攻克核心技術(shù)難題之前，開展大規(guī)模3期試驗的意義和必要性不太高。國內(nèi)在腦機接口臨床試驗的相關法規(guī)政策方面仍處于初級階段，缺乏明確的指導性意見。一旦出現(xiàn)意外風險或安全隱患，將極大影響試驗的順利實施。因此在政策法規(guī)體系不夠完善的情況下，開展大規(guī)模試驗的積極性會受到一定抑制。頂尖機構(gòu)和學府依然是臨床研究的輸出主力在中國的腦機接口臨床試驗中，復旦大學附屬華山醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院、南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）以及徐州市康復醫(yī)院扮演著關鍵角色。這些機構(gòu)不僅是該領域主要的申辦單位，更承擔著試驗的核心執(zhí)行職責。作為國內(nèi)頂級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，在神經(jīng)科學、神經(jīng)工程、康復醫(yī)學等相關領域擁有深厚的理論基礎和研究積累。以復旦大學附屬華山醫(yī)院和南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院為例，長期從事腦科學和神經(jīng)重建方面的研究，為腦機接口技術(shù)的發(fā)展奠定了堅實的學理支撐。其次，這些領先機構(gòu)擅長跨學科整合，能夠?qū)⒐こ碳夹g(shù)、算法模型與臨床醫(yī)學等多領域的智力資源融會貫通，實現(xiàn)協(xié)同創(chuàng)新。例如北京清華長庚醫(yī)院就匯集了兩岸在醫(yī)療科技領域的優(yōu)勢力量，在生物醫(yī)學工程和交叉科學研究方面具備獨特優(yōu)勢。同時，大型綜合性醫(yī)院擁有廣泛的患者資源和臨床數(shù)據(jù)，為腦機接口技術(shù)的前期研究和后期臨床驗證提供了寶貴的真實場景，有助于全面評估其安全性和有效性，是開展腦機接口臨床試驗的理想實踐基地。醫(yī)療仍是產(chǎn)業(yè)化主要方向，國內(nèi)外差異呈現(xiàn)互補的格局根據(jù)中國信息通信研究院的數(shù)據(jù)，腦機接口中醫(yī)療領域企業(yè)占比達到56%，醫(yī)療領域依然是腦機接口技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關鍵方向。在確定研究與開發(fā)的路徑時，潛在的社會效益和經(jīng)濟回報成為重要考量因素，尤其是在迅速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)領域。中國對于腦卒中、脊髓損傷和意識障礙的臨床研究，不僅因其高發(fā)病率和社會經(jīng)濟負擔而受到重視，還因其康復治療的長期需求和復雜性。這種全面的治療方法要求腦機接口技術(shù)不僅支持溝通，還能促進廣泛的康復訓練和功能重建，體現(xiàn)了對國內(nèi)迫切醫(yī)療需求的響應及將資源投入最大可能社會效益領域的戰(zhàn)略思維。此外，意識障礙的治療和研究不僅需要深入理解神經(jīng)科學，還對腦機接口技術(shù)的精確性和敏感性提出了更高的要求。而中國在人工智能和數(shù)據(jù)處理技術(shù)上的明顯優(yōu)勢，極大促進了復雜神經(jīng)數(shù)據(jù)解析的研究。意識障礙的深入研究同樣顯示了我國對于恢復腦損傷后復雜神經(jīng)狀態(tài)的深度關注，還反映出中國在探索腦科學和人工智能交叉領域的積極態(tài)度。與國際研究在強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新和科學發(fā)現(xiàn)的關注不同，中國更加確保技術(shù)應用的可靠性和實用性方面，追求突破性進展和對腦功能機制的深入理解。這種研究視角傾向于追求長期的科研成果和對基礎醫(yī)學的深刻貢獻，顯示了一種宏觀和長遠的考量。圖表15中國臨床注冊主要適應癥分類中國與海外在腦機接口臨床研究的差異性體現(xiàn)在疾病選擇的背后邏輯、科技創(chuàng)新的驅(qū)動力，以及研究文化和目標導向上。這些差異不僅揭示了不同地區(qū)在面對神經(jīng)系統(tǒng)疾病時的策略和優(yōu)先級，也反映了全球科學研究多樣性和互補性的價值。中國在確保技術(shù)實用性和可靠性方面的專注，與國際在推動技術(shù)革新和科學探索方面的努力，共同推動了腦機接口技術(shù)及其在醫(yī)療領域應用的發(fā)展。由于腦機接口技術(shù)的發(fā)展依賴多個領域的緊密合作，建立更加開放和協(xié)同的研究平臺，通過政策引導和資金激勵促使跨學科團隊共同解決技術(shù)難題。政府可以通過設立專項基金、提供稅收優(yōu)惠等方式，加大對腦機接口領域創(chuàng)新企業(yè)和項目的支持。鼓勵企業(yè)與科研機構(gòu)合作，推動研究成果的快速轉(zhuǎn)化，同時為初創(chuàng)企業(yè)提供孵化服務，降低其研發(fā)和市場推廣的風險。雖然中國在腦機接口領域顯示出強烈的市場導向和應用傾向，但為確保技術(shù)的持續(xù)進步和創(chuàng)新，仍需加強基礎科學研究。政府和研究機構(gòu)在資金支持和項目評審時，既需要重視技術(shù)的實際應用潛力，也需要注重基礎研究的原創(chuàng)性和深度，以促進腦機接口技術(shù)的全面發(fā)展。中科華意引領精準靶向新模式，無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控取得產(chǎn)業(yè)化突破在打通技術(shù)從實驗室到市場“最后一公里”的過程中，已有企業(yè)瞄準適用場景并取得突破性進展。中科華意作為中國科學院深圳先進技術(shù)研究院孵化的高新技術(shù)企業(yè)，專注于非藥物物理神經(jīng)調(diào)控手段的研發(fā)與應用，致力于推動腦機接口技術(shù)在醫(yī)療領域的應用和產(chǎn)業(yè)化進程。經(jīng)過多年在認知神經(jīng)科學的沉淀，中科華意已在無創(chuàng)神經(jīng)刺激定位優(yōu)化算法、閉環(huán)調(diào)整算法、集成化多通道刺激芯片技術(shù)、電極界面材料等核心底層技術(shù)取得重大自研突破，并獲得數(shù)余項腦機接口和神經(jīng)調(diào)控相關專利。圍繞“腦機接口&神經(jīng)調(diào)控”核心技術(shù)，采用無創(chuàng)聚焦高清電刺激（HD-tES）和時域干涉無創(chuàng)深部電刺激技術(shù)（TemporalInterference，TI）一系列非侵入式神經(jīng)調(diào)控方案，結(jié)合基于個體化磁共振影像的定位算法，實現(xiàn)高精度、個體化的非侵入式神經(jīng)電刺激靶向干預治療。憑借此類革新技術(shù)，公司已開發(fā)出基于個體化影像精準智能導航的閉環(huán)經(jīng)顱時域干涉深部電刺激儀和已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道的穿戴式經(jīng)顱電刺激訓練儀。圖表16中科華意主要產(chǎn)品管線與傳統(tǒng)的腦刺激技術(shù)相比，中科華意通過結(jié)合時間和空間雙維度，不僅關注刺激的位置（空間精確性），還關注時機和頻率（時間精確性）來進行極其周密的神經(jīng)調(diào)控干預。內(nèi)含的電刺激神經(jīng)導航軟件系統(tǒng)通過電極分布優(yōu)化算法較大地提升了靶點腦區(qū)聚焦性，真正意義上實現(xiàn)對全腦300多個腦區(qū)進行精細分割和定位。同時結(jié)合AI算法，對目標刺激腦區(qū)快速規(guī)劃最優(yōu)個體化非侵入式刺激方案，配合3D可視化技術(shù)呈現(xiàn)不同刺激方案下的高清大腦激活電場分布，以提高治療的相關性。中科華意現(xiàn)有產(chǎn)品矩陣已覆蓋認知障礙（如輕度認知障礙MCI和中重度認知障礙AD）、情感障礙（如抑郁癥）、意識障礙（昏迷促醒及康復）、運動障礙（如特發(fā)性震顫以及其他復雜腦功能疾病，如癲癇，多動癥等。作為在腦機接口領域深耕多年的技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，公司以臨床需求為導向，為神經(jīng)科學研究和臨床神經(jīng)疾病診斷、治療與康復提供專業(yè)、完整的解決方案。目前采取軟硬件一體化的模式，集成穿戴式設備，打造多形態(tài)產(chǎn)品組合。通過自主研發(fā)全鏈條核心技術(shù)，實現(xiàn)了全棧式無創(chuàng)閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化布局。第四章發(fā)展趨勢：攻克技術(shù)瓶頸，推動產(chǎn)業(yè)化進程腦機接口技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療企業(yè)提供了多樣化的商業(yè)路徑選擇，這些路徑大致可以分為兩類：一類是可以快速落地的應用，如消費醫(yī)療等；另一類是更為尖端、面向?qū)I(yè)領域的應用，比如嚴肅醫(yī)療。這兩種路徑的選擇背后，是企業(yè)根據(jù)市場需求、發(fā)展門檻、回報周期、資本要求和社會影響等因素綜合考量的結(jié)果。短期落戶消費醫(yī)療，快速實現(xiàn)市場突圍和資本積累在當前的科技和商業(yè)環(huán)境下，許多腦機接口企業(yè)將目光投向了可快速落地、面向大眾的消費醫(yī)療市場，將其作為短期目標。這一戰(zhàn)略選擇不僅是基于市場準入的便利性，也是對現(xiàn)代消費者需求的直接響應。這種策略允許企業(yè)迅速占領市場，積累資本和經(jīng)驗，為未來進一步拓展到嚴肅醫(yī)療領域或其他高尖端應用領域奠定堅實的基礎。消費醫(yī)療和部分非醫(yī)療應用的技術(shù)要求、認證標準和法規(guī)限制相比于嚴肅醫(yī)療領域來說相對寬松。這意味著腦機接口企業(yè)可以在較短的時間內(nèi)，以較低的研發(fā)和合規(guī)成本進入市場。例如，正念和冥想輔助設備，這些產(chǎn)品利用腦電波技術(shù)幫助用戶監(jiān)測情緒狀態(tài)、提升專注力或促進放松，不需要經(jīng)過嚴格的醫(yī)療器械認證流程，便可以進入市場。消費級腦機接口產(chǎn)品的另一個顯著優(yōu)勢在于其能夠迅速地收集到用戶反饋，并據(jù)此快速迭代產(chǎn)品。這種敏捷的產(chǎn)品開發(fā)模式使得企業(yè)能夠更好地適應市場變化，持續(xù)提升產(chǎn)品競爭力。與研發(fā)周期長、投資巨大、回報周期長的嚴肅醫(yī)療產(chǎn)品相比，消費醫(yī)療產(chǎn)品通常具有更短的開發(fā)周期和投資回報周期。這種快速的市場反饋和盈利模式對于初創(chuàng)企業(yè)尤為重要，因為它們通常面臨資金緊張的挑戰(zhàn)，迫切需要在短期內(nèi)實現(xiàn)盈利以維持運營和進一步的研發(fā)投入。從技術(shù)的角度看，隨著神經(jīng)科學和人工智能技術(shù)的進步，腦電波解析技術(shù)變得更加精準，使得基于腦機接口的消費醫(yī)療產(chǎn)品更加高效和用戶友好。這些技術(shù)進步不僅可以提升產(chǎn)品的實用性，也能為未來更廣泛地應用打下基礎。長期攻城嚴肅醫(yī)療，凝聚力量破難關引領行業(yè)崛起在腦機接口領域，專注于嚴肅醫(yī)療應用的企業(yè)把目標放在了開發(fā)創(chuàng)新的侵入式設備上，旨在改變當前的醫(yī)療治療模式。這類設備的開發(fā)不僅資金密集，耗時長，還需要通過嚴格的醫(yī)療器械認證流程，面臨著高風險和高投入。然而，侵入式的成功應用，如神經(jīng)刺激設備和神經(jīng)橋接技術(shù)，對帕金森病、癲癇和重度抑郁癥等難治性疾病的治療，以及幫助癱瘓患者恢復行走能力，都具有革命性的意義。侵入式之所以吸引企業(yè)投入，是因為其在嚴肅醫(yī)療具有獨特優(yōu)勢和不可替代性。不僅能夠為患者帶來新的治療希望，也有潛力極大提升企業(yè)的市場地位和社會影響力，成為領域內(nèi)的先驅(qū)。技術(shù)的研發(fā)和應用不僅推動了與全球頂尖科研機構(gòu)和醫(yī)療中心的合作，還加快了從實驗室到臨床應用的轉(zhuǎn)化過程。雖然這一路徑面臨的挑戰(zhàn)重重，包括技術(shù)的復雜性、高昂的研發(fā)成本和嚴格的監(jiān)管要求，但正是這些挑戰(zhàn)使得侵入式技術(shù)具有強烈的市場獨特性和競爭壁壘。通過不懈的科學研究和技術(shù)創(chuàng)新，致力于嚴肅醫(yī)療領域的企業(yè)不僅能夠推動整個腦機接口領域的發(fā)展，也能為自身建立堅實的行業(yè)地位，實現(xiàn)長期的可持續(xù)發(fā)展。企業(yè)根據(jù)自身的資源配置、技術(shù)實力、市場定位和長遠目標，選擇不同的商業(yè)路徑。對于大多數(shù)企業(yè)而言，選擇快速落地、回報周期短的商業(yè)路徑，是為了快速占領市場、積累資本和經(jīng)驗。而那些選擇高尖端領域的企業(yè)，是出于對長期價值的追求和對社會貢獻的考慮。目前腦機接口技術(shù)的應用也遠超出了醫(yī)療領域的邊界，正以其獨特的方式在非醫(yī)療領域迸發(fā)，成為推動市場增長的新引擎。從康養(yǎng)、教育、工業(yè)生產(chǎn)到娛樂、體育和家事管理，腦機接口的融入正帶來前所未有的變革，使得個人的主觀感受得以數(shù)字化和客觀量化，同時也為企業(yè)開辟了新的市場機會和增長點。構(gòu)建技術(shù)路線圖，使發(fā)展有的放矢企業(yè)在明確發(fā)展策略之后，通過多維度、多視角地考量并明確短期、中長期需要突破的核心關鍵技術(shù)，為接下來的創(chuàng)新實踐以及優(yōu)先級提供清晰指引。需要充分吸收借鑒相關領域的成功經(jīng)驗，遵循科學合理的技術(shù)發(fā)展邏輯，并緊密結(jié)合腦機接口的特定應用需求，在多方參與的基礎上形成共識和可執(zhí)行方案，從而真正指導和推動腦機接口產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。圖表17腦機接口技術(shù)路線圖腦機接口的技術(shù)路線圖作為規(guī)劃性文檔，首先需要全面評估腦機接口技術(shù)的現(xiàn)有基礎，包括神經(jīng)信號采集、編解碼算法、硬件集成、人機交互等各個模塊的現(xiàn)狀和短板，了解距離實用化仍存在哪些瓶頸和挑戰(zhàn)。然后需要確立一個較為長期的技術(shù)發(fā)展愿景，例如實現(xiàn)非侵入式全腦信號高保真采集和解碼或侵入式終端高度融合等等，為后續(xù)的細化路線圖確立方向。在愿景指引下，需要系統(tǒng)梳理實現(xiàn)愿景所需要突破的一系列關鍵核心技術(shù)，如新型生物電極材料、神經(jīng)編碼新理論、智能控制算法、人機交互技術(shù)等。對這些核心技術(shù)點，需要進一步劃分出技術(shù)突破的階段性節(jié)點，如生物電極5年、10年、15年可實現(xiàn)的性能指標，算法在3年、5年后分別能達到的精度要求等，形成技術(shù)發(fā)展的分階段路徑。每個節(jié)點都需要確定具體的技術(shù)實施方向，如生物電極采用什么新材料、編碼算法遵循什么新原理、交互系統(tǒng)選擇何種模態(tài)等具體的技術(shù)發(fā)展路線。在規(guī)劃路線圖的同時，還需要考慮實施條件。如算力硬件、數(shù)據(jù)資源、人才團隊、產(chǎn)業(yè)環(huán)境等諸多配套條件及其與技術(shù)路徑的匹配程度。技術(shù)路線圖并非一勞永逸，需要設置定期評審和動態(tài)調(diào)整機制。結(jié)合最新技術(shù)進展、理論突破以及應用場景的變遷，及時調(diào)整和優(yōu)化技術(shù)路徑安排。腦機接口概念距1973年被提出至今已滿50周年。應用解決方案在此階段出現(xiàn)并增多，應用范圍也從醫(yī)療擴展到非醫(yī)療。在應用普及期的初期，重視和發(fā)展腦機接口這一戰(zhàn)略技術(shù)是搶占競爭制高點的重要時機。各類技術(shù)和產(chǎn)品爭相涌現(xiàn)，但由于腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展完善程度不足，導致目前技術(shù)容易卡脖子，且存在很大的技術(shù)代差。4.2.1多樣化因素并存，技術(shù)路徑盤根錯節(jié)缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標準和路徑，探索性質(zhì)的研究導致了多樣化的技術(shù)發(fā)展路徑。大腦本就是極其復雜的生物器官，不同的腦區(qū)負責不同的功能。這種復雜性意味著沒有單一的技術(shù)路徑可以滿足所有類型的腦機接口應用需求，多技術(shù)路徑的并存本是對大腦復雜性的一種適應。且腦機接口技術(shù)的應用領域多點開花，不同的應用對技術(shù)的要求各不相同，包括對信號精度、實時性、安全性和便攜性的不同需求。同時，不同技術(shù)路徑在安全性和倫理問題上存在顯著差異。侵入式技術(shù)雖提供高分辨率和精確性，但手術(shù)風險、長期生物兼容性等問題也更加突出；相比之下，非侵入式技術(shù)更安全、更容易被倫理審查批準。研究者和開發(fā)者在選擇技術(shù)路徑時必須權(quán)衡這些因素。此外，納米技術(shù)、柔性電子學和先進的信號處理算法為設計新型電極和接口開辟了新的可能。這些創(chuàng)新推動了多個技術(shù)路徑的并行發(fā)展，從而加劇了多路徑的發(fā)展趨勢。不同國家和地區(qū)對于科學研究的資金和政策支持的側(cè)重點不同，這無疑也加劇了技術(shù)路徑的分化。在某些情況下，侵入式技術(shù)可能因為能夠提供更精確的控制而受到國家的重點支持；而在其他情況下，非侵入式技術(shù)因其安全性和廣泛的應用前景而得到更多市場層面的關注。隨著研究的深入和技術(shù)的成熟，未來可能會出現(xiàn)一些更加明確的發(fā)展趨勢，但目前來看，多技術(shù)路徑并存的局面仍將持續(xù)一段時間。產(chǎn)業(yè)鏈上下游環(huán)節(jié)的發(fā)展滯緩，難以高效對接并形成完整的生態(tài)系統(tǒng)。這不僅影響了上游核心技術(shù)的突破，也阻礙了下游應用的推廣落地。雖然多路徑并存在一定程度上適應了腦機接口技術(shù)應用的多樣性需求，但其所帶來的諸多負面影響已經(jīng)日益凸顯。有限的資金和人力被分散到多個平行的技術(shù)路線上，難以集中優(yōu)勢力量實現(xiàn)重大突破，無疑造成了研發(fā)資源的分散和浪費。多路徑并存也加劇了用戶對于技術(shù)路線的不確定性，從而影響了產(chǎn)品在市場上的快速推廣和應用。由于缺乏統(tǒng)一標準，不同技術(shù)路徑之間的系統(tǒng)和設備缺乏互操作性，限制了生態(tài)系統(tǒng)的完整性和協(xié)同發(fā)展。上下游企業(yè)無法高效協(xié)作，難以形成緊密的產(chǎn)業(yè)鏈條。這不僅影響了資源的優(yōu)化配置，也阻礙了大規(guī)模商業(yè)化應用的到來。此外，多路徑并存加劇了對跨學科復合型人才的需求，但目前高校人才培養(yǎng)的專業(yè)化程度較高，無法快速適應多元技術(shù)路線的需求。為促進產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，未來需要在兼顧應用需求多樣性的同時，通過政策引導和市場機制，逐步厘清主導技術(shù)路線，并在此基礎上推動產(chǎn)業(yè)鏈的完善。只有形成相對統(tǒng)一的技術(shù)標準，上下游企業(yè)才能高效對接，研發(fā)投入得以集中，生態(tài)系統(tǒng)互操作性得以保證，人才培養(yǎng)和技術(shù)積累才能真正聚焦突破。產(chǎn)業(yè)鏈條的完善將為腦機接口技術(shù)的規(guī)模化應用奠定堅實基礎，助力這一顛覆性技術(shù)的快速發(fā)展，并最終惠及更多領域和人群。4.2.2技術(shù)路徑不深入，產(chǎn)業(yè)鏈條貫通受挫近兩年的技術(shù)突破主要集中在產(chǎn)業(yè)上游的電極、芯片、腦電采集設備等，并初步具備了工程化的可能性。盡管在過去的幾十年中，腦機接口技術(shù)已經(jīng)取得了顯著的進步，但仍然面臨許多挑戰(zhàn)和限制，阻礙了其更深入的發(fā)展。圖表18腦機接口工作方式信號采集直接框定了應用范圍廣度侵入式技術(shù)通過植入電極陣列直接測量神經(jīng)元的活動，能夠提供更高質(zhì)量的信號，因為它們能夠更接近大腦活動的源頭。但長期植入體內(nèi)也可能產(chǎn)生組織排異等生物不兼容問題，影響等，因其無需穿透皮膚和顱骨、操作簡便且成本相對較低而得到廣泛應用。由于存在頭皮、顱骨等屏障，非侵入式技術(shù)的信號往往受到較大噪聲干擾，且空間分辨率受限。為拓寬信號收集的廣度，目前不同腦機接口系統(tǒng)往往采用多模態(tài)信號數(shù)據(jù)，如腦電、眼動、肌電等，融合處理這些異構(gòu)信號以提高識別準確率。但目前的跨模態(tài)處理算法還面臨著信號不一致性、時間同步性差、潛在特征耦合等障礙，因此導致融合處理的能力有限。無論采用何種技術(shù)路線，提高信號質(zhì)量是采集技術(shù)必須突破的關卡。對于侵入式，如何延長植入體內(nèi)電極的使用壽命、解決生物相容性問題至關重要；對于非侵入式，設計新型高靈敏度傳感器材料、優(yōu)化傳感器布局、提高信噪比等是當務之急。高質(zhì)量、高精度的神經(jīng)信號采集是腦機接口技術(shù)的根基。只有在信號源獲取質(zhì)量有了保證，后續(xù)的處理、解碼和應用才有可能取得理想效果。信號分析和解碼直接決定了整體性能表現(xiàn)一旦信號被采集，就需要通過算法來分析和解碼信號，將其轉(zhuǎn)化為機器可以理解和執(zhí)行的指令。這部分工作主要由算法軟件完成，包括機器學習算法、神經(jīng)網(wǎng)絡，以及其他數(shù)據(jù)處理技術(shù)。盡管這些技術(shù)在提高腦機接口系統(tǒng)的性能方面取得了一定的進展，但仍存在限制。原始腦電信號非常微弱，并且往往伴隨著大量的非目標信號或噪聲。這要求算法不僅要能夠準確提取有意義的信號，還需有效抑制噪聲干擾。目前廣泛應用的機器學習和深度學習技術(shù)雖然在一定程度上能夠處理這些問題，但在實時性和準確性方面仍然存在局限性。同時個體之間的生理和神經(jīng)差異也給信號編解碼帶來了挑戰(zhàn)，這種差異意味著算法需要具備高度的適應性和泛化能力。然而，算法在適應這種個體差異方面往往需要大量的數(shù)據(jù)和復雜的調(diào)整過程，這不僅增加了系統(tǒng)的部署和使用難度，也限制了算法的通用性和實用性。反饋和控制技術(shù)直接影響著最終的人機交互體驗反饋控制技術(shù)是將解碼的信號轉(zhuǎn)化為實際的機器或者設備操作，但實時提供有效反饋仍然存在明顯不足。當前的反饋機制大多依賴于視覺和聽覺方式，而這些傳統(tǒng)的反饋形式無法滿足所有腦機接口應用的需求。例如，對于行動不便或視聽障礙的用戶，傳統(tǒng)反饋方式的有效性會大打折扣，這限制了腦機接口的普適性和可接受度。雖然研究人員已經(jīng)認識到結(jié)合觸覺、視覺和聽覺反饋的重要性，并開始探索多模態(tài)反饋機制，但如何有效地融合這些不同類型的感官信息，創(chuàng)建一個既自然又直觀的反饋環(huán)境，仍然是一個未被充分解決的問題。目前虛擬現(xiàn)實（VR）和增強現(xiàn)實（AR）技術(shù)為創(chuàng)建沉浸式反饋環(huán)境提供了新的可能性，雖然這些技術(shù)有潛力提高用戶的控制精度和體驗，但如何高效集成到腦機接口中，以及如何解決由此帶來的新技術(shù)挑戰(zhàn)，如增加的系統(tǒng)復雜度、用戶的適應性問題等，都需要進一步的研系統(tǒng)集成技術(shù)重塑架構(gòu)態(tài)勢腦機接口的實現(xiàn)依賴于多個技術(shù)組件的有效集成，如信號采集、處理、解碼和執(zhí)行裝置等。這需要硬件和軟件的緊密協(xié)作，以及對整個