二類精神藥品申辦條件及程序

工程名稱：從事其次類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批辦理地點：在省政務(wù)中心辦理〔中華人民共和國國442號〕1開辦條件;2、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條342年內(nèi)沒有違反有關(guān)5、符合國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局;6類精神藥品安全經(jīng)營的治理制度1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表；2、特別藥品經(jīng)營企業(yè)根本狀況登記表，并附電子文檔；3、企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證GSP認4收標(biāo)準(zhǔn)》進展自查的檢查報告；5位居前列的證明材料；6〔本地區(qū)〕經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料，已初步建立現(xiàn)代物流體系說明材料；7、企業(yè)其次類精神藥品治理組織機構(gòu)圖〔注明機構(gòu)設(shè)置、各；8〔1〕企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量治理負責(zé)人、質(zhì)量治理部門人員、其次類精神藥品經(jīng)營治理人員學(xué)歷證明和職稱證書復(fù)印件；〔2〕技術(shù)人員、治理人員名冊〔標(biāo)明職務(wù)、所在部門及崗位、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、職稱〔3〕分支機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量負稱證書復(fù)印件；9、企業(yè)近兩年內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品，企業(yè)以及其工2的狀況說明；10、經(jīng)營場所四周環(huán)境平面圖和倉庫平面布局圖；11、其次類精神藥品經(jīng)營安全治理制度；12、企業(yè)的儲存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲存設(shè)施、設(shè)備名目，安全設(shè)施明細；13營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料；14擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的承諾；1516、申請材料每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，依據(jù)申請材料名目挨次裝訂成冊。辦理程序：1、向所在市藥監(jiān)局提交申報材料;2、市藥監(jiān)局對申報材料進展審查,打算是否受理;3、同意受理的,將審查意見連同申報資料提交省政務(wù)效勞中心藥監(jiān)窗口4料進展審查,并組織現(xiàn)場檢查;5、審核合格的,下達麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營批件。承諾期限：45個工作日〔含現(xiàn)場檢查40〔含現(xiàn)場檢查。收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。備 注：安徽省其次類精神藥品經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕569項〔條款號前加“*47項。2、關(guān)鍵工程如不合格則稱為嚴(yán)峻缺陷，一般工程如不合格則稱為一般缺陷。比例計算不合格工程數(shù)。3 、結(jié)果評定項目結(jié)果0≤9010－186個月整改后，追蹤驗收≤2≤9≤2>10不通過驗收>20>184、驗收檢查條款序號檢查內(nèi) 一、資質(zhì)*101*102經(jīng)營企業(yè)通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認證。營行業(yè)中是否位居前列。品的銷售已經(jīng)根本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。批發(fā)企業(yè)如擬由分支機構(gòu)擔(dān)當(dāng)經(jīng)營活動，應(yīng)有法人托付書。零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量應(yīng)不少于15個。二、機構(gòu)和人員*207是否建立其次類精神藥品治理機構(gòu)。機構(gòu)各部門之間能各神藥品的安全治理。208企業(yè)工作人員最近2法規(guī)規(guī)定的行為。*209企業(yè)最近2年內(nèi)是否有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。*210企業(yè)法定代表人是否為其次類精神藥品經(jīng)營安全治理第一責(zé)任人。確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。經(jīng)營企業(yè)是否確定特地人員負責(zé)其次類精神藥品治理工作。否生疏其次類精神藥品治理的相關(guān)學(xué)問和法律法規(guī)。精神藥品治理的相關(guān)學(xué)問和法律法規(guī)。企業(yè)治理人員、直接業(yè)務(wù)人員是否保持相對穩(wěn)定。治理人員、直接業(yè)務(wù)人員每年不少于10學(xué)時的麻醉藥品和精神藥品治理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。三、倉儲和安全治理*317企業(yè)是否在藥品庫房中設(shè)立獨立的其次類精神藥品專庫或?qū)９瘛?318設(shè)立的專庫〔柜〕是否結(jié)實，能夠有效地防盜、防火。設(shè)立的專庫〔柜〕是否有報警設(shè)施、設(shè)備。是否制定安全報警設(shè)施、設(shè)備定期檢查、維護制度。是否按規(guī)定對報警設(shè)施、設(shè)備進展檢查、維護并有記錄。是否制定24小時安全值班制度。是否實行24小時值班制度，并有交接班記錄。理和報告制度。按規(guī)定處理和報告。5年。是否制定報殘損、銷毀治理制度。地縣級以上藥品監(jiān)視治理部門申請銷毀。*329是否具有配送、收發(fā)貨運輸安全治理設(shè)施和制度，并得到嚴(yán)格執(zhí)行。四、購入和銷售企業(yè)是否從符合規(guī)定的企業(yè)購進其次類精神藥品。，不得托付配送。零售連鎖企業(yè)門店是否自行購進其次類精神藥品。規(guī)定保存至有效期滿后5年。是否制定其次類精神藥品銷售治理制度。其次類精神藥品的除外。零售連鎖企業(yè)門店是否制定審方治理制度。零售其次類精神藥品是否憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。進展審核。處方是否按規(guī)定保存2年備查。藥品和查驗購藥者身份證明的制度。是否將其次類精神藥品銷售給未成年人。計算機治理。或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的力量。報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊。郵寄其次類精神藥品是否按規(guī)定辦理郵寄證明。銷售記錄是否按規(guī)定保存至藥品有效期滿后5年備查。是否制定其次類精神藥品退貨、收回和處理的治理制度。退回或收回的其次類精神藥品是否登記造冊并按規(guī)定處理。的記錄，無誤前方可銷售。五、自檢551是否有安全經(jīng)營的評價制度。*552是否按規(guī)定對本企業(yè)安全經(jīng)營的