化妝品的毒理學安全性評價

化妝品的安全性評價匯報人：1編輯版pppt目錄2編輯版pppt化妝品定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品——《化妝品標識管理規(guī)定》消費者使用目的,使用期長,接觸人群廣泛,直接接觸人體皮膚等特點,所以絕不容許產(chǎn)生副作用及對人體皮膚造成損害.3編輯版pppt化妝品的分類59衛(wèi)妝準字國妝特字藥妝？美白？祛痘？4編輯版pppt特殊類化妝品特殊用途化妝品的功能介于藥品與普通化妝品之間,引起人體不良反應(yīng)的幾率比普通化妝品高使用于人體但不改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)和功能的產(chǎn)品.任何宣稱具有改變?nèi)梭w某一部分結(jié)構(gòu)和功能或者預(yù)防疾病的產(chǎn)品應(yīng)被視為藥品,并必須遵循一系列極為嚴格的藥品法規(guī)在我國，法律規(guī)定，一件產(chǎn)品不可能同時擁有化妝品與藥品雙重屬性?！八帄y”（“藥妝”實際上可以看作是特殊用途化妝品中除了染發(fā)、燙發(fā)和防曬以外其他的幾大類產(chǎn)品的模糊的統(tǒng)稱）衛(wèi)妝準字（衛(wèi)生部）/國妝特字（國家食品藥品監(jiān)督管理局）5編輯版pppt藥妝?6編輯版pppt藥妝？7編輯版pppt化妝品安全性評價——原料8編輯版pppt化妝品安全性評價——原料程序12349編輯版pppt化妝品安全性評價——原料程序1中國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007化妝品的新原料，一般需進行下列毒理學試驗：急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗皮膚光毒性和光敏感試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試）致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗致畸試驗；慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗毒物代謝及動力學試驗根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其它必要的試驗如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗今后有可能根據(jù)具體情況提出具體要求10編輯版pppt化妝品安全性評價——原料程序211編輯版pppt化妝品安全性評價——原料程序312編輯版pppt化妝品安全性評價——原料程序413編輯版pppt化妝品安全性評價——終品14編輯版pppt化妝品安全性評價——終品對于化妝品終產(chǎn)品，評價的重點應(yīng)放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。對于有明顯的經(jīng)皮吸收的，應(yīng)詳盡地評價全身作用對于不同類別的化妝品，需要做的試驗有明確的規(guī)定（《衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定》）最后，應(yīng)對產(chǎn)品的安全性作常規(guī)性審核。為達此目的，應(yīng)收集產(chǎn)品在市售過程中對人體健康的副作用（正?；虿贿m使用的投訴及跟蹤結(jié)果），供產(chǎn)品的下次安全性評價參考15編輯版pppt化妝品安全性評價——終品

試驗項目發(fā)用類護膚類彩妝類指（趾）甲類芳香類易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護膚產(chǎn)品易觸及眼睛產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護唇及唇部彩妝品修護類②涂彩類②清潔漂白類香水類古龍水類花露水類洗發(fā)類潤絲（護發(fā)素）類①噴發(fā)膠類暫時噴涂發(fā)彩（非染型）護膚膏霜類護膚乳液類護膚油類護膚化妝水爽身類②沐浴類③眼周護膚類面膜類③洗面類③粉底類粉餅類胭脂類涂身彩妝類描眉類④眼影類眼瞼類睫毛類眼部彩妝卸除劑護唇膏類亮唇油類著色唇膏類唇線筆急性皮膚刺激性試驗○

○○急性眼刺激性試驗○

○

○

多次皮膚刺激性試驗

○○○○○

普通化妝品毒理學試驗項目（《衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定》（2002年版））16編輯版pppt化妝品安全性評價——終品試驗項目育發(fā)類健美類美乳類染發(fā)類燙發(fā)類防曬類除臭類祛斑類脫毛類急性眼刺激性試驗○

○○

急性皮膚刺激性試驗

○

多次皮膚刺激性試驗○○

○○○

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗○○○○○○○○皮膚光毒性試驗○

○

○

鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗②○○○①

體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗○○○①

特殊用途化妝品毒理學試驗項目（《衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定》（2002年版））17編輯版pppt化妝品分為兩類：普通類、特殊類對化妝品原料和終品都應(yīng)進行毒理學檢測化妝品原料毒理學安全性評價流程：危害識別→劑量反應(yīng)關(guān)系→暴露評估→風險表征小結(jié)18編輯版pppt參考文獻[1]高珊,李國君,李煜,馬玲,童英,趙超英.化妝品安全性毒理學評價[J].首都公共衛(wèi)生,2013,01:39-42.[2]李毅民,郭寶嵐,劉景蘭,劉清,張月,治洪,張麗霞,張少平,孔建.進口特殊用途化妝品的毒理學試驗[J].毒理學雜志,2006,03:203-204.[3]張宏偉,陳西平,胡俊明,袁韌.我國化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全性檢測與評價必要性的探討[J].中國公共衛(wèi)生管理,2003,06:502.[4]王鳳英,黃春洪.特殊用途化妝品的衛(wèi)生狀況與管理對策[J].中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志,2001,02:49-51.[5]張小霞.國內(nèi)外化妝品毒理安全性評價的現(xiàn)狀及探討[J].香料香精化妝品,2007,02:30-32.[6]張宏偉.化妝品的毒理學安全性評價概況[J].環(huán)境與健康雜志,2008,10:927.[7]侯延文,蘇怡,張雷.對化妝品安全性評價的探討[J].中國公共衛(wèi)生管理,2002,05:412-413.[8]熊習昆,謝曉萍,楊穎,譚小華,李欣,朱海明,謝劍峰,杜達安.10種市售染發(fā)劑的安全性評價[J].華南預(yù)防醫(yī)學,2005,04:43-45.《化妝品原料風險評估技術(shù)指南》（2011年征求意見稿）《化妝品衛(wèi)