DB32T4080.1-2021中藥智能制造技術(shù)規(guī)程 第1部分：總體要求

ICS35.240.50

C25

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4080.1—2021

中藥智能制造技術(shù)規(guī)程

第1部分：總體要求

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesemedicine

—Part1：Generalrequirements

2021-09-03發(fā)布2021-10-03實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4080.1—2021

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4080《中藥智能制造技術(shù)規(guī)程》的第1部分。DB32/T4080已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：總體要求；

——第2部分：提取應(yīng)用系統(tǒng)；

——第3部分：倉儲應(yīng)用系統(tǒng)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司提出，由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司、中國標(biāo)準(zhǔn)

化研究院。

本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐開祥、段蕾、李晨程、劉秀霞、宋敏、黃新蘭、盧紅委、

楊文珂、劉守華、徐凱程。

II

DB32/T4080.1—2021

中藥智能制造技術(shù)規(guī)程第1部分：總體要求

1范圍

本文件確立了中藥智能制造的總體要求。

本文件適用于中藥智能制造中提取應(yīng)用系統(tǒng)、倉儲應(yīng)用系統(tǒng)等的運(yùn)行、交互和管理要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T25485—2010工業(yè)自動化系統(tǒng)與集成制造執(zhí)行系統(tǒng)功能體系結(jié)構(gòu)

GB/T36417.2—2018全分布式工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)第2部分:術(shù)語

GB/T38668—2020智能制造射頻識別系統(tǒng)通用技術(shù)要求

IEC66264.1—2013工業(yè)自動化系統(tǒng)和集成.工業(yè)機(jī)械用多處理器控制系統(tǒng)(MPST).第1部分：平行總

線

DB32/T3881—2020中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

智能制造intelligentmanufacturing

基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動的

各個環(huán)節(jié)，具有自感知、自學(xué)習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。

[來源：GB/T38668.1-2020，3.1]

3.2

中藥智能制造intelligentmanufacturingofTCM

基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于中藥及中藥制劑的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、

服務(wù)等制造活動的各個環(huán)節(jié)，如原藥材處理、提取物制備、制劑生產(chǎn)、倉儲管理等，具有自感知、自學(xué)

習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。

3.3

企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)enterpriseresourceplanning

管理、定義和標(biāo)準(zhǔn)化必要經(jīng)營流程以有效計(jì)劃和控制企業(yè)的信息管理系統(tǒng)。

[來源：GB/T25109.1-2010，3.1.4]

1

DB32/T4080.1—2021

3.4

制造執(zhí)行系統(tǒng)manufacturingexecutionsystem

針對企業(yè)整個生產(chǎn)制造過程進(jìn)行管理和優(yōu)化的集成運(yùn)行系統(tǒng)。

[來源：GB/T25485-2010，4]

3.5

監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)supervisorycontrolanddataacquisition

系統(tǒng)利用通信信道上的編碼信號進(jìn)行操作，以便實(shí)現(xiàn)對遠(yuǎn)程設(shè)備的控制，并獲取有關(guān)用于顯示或記

錄功能的遠(yuǎn)程設(shè)備狀態(tài)信息。

[來源：ISO8384:2019，3.7.20]

3.6

實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)laboratoryinformationmanagementsystem

通過計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)對實(shí)驗(yàn)的各種信息進(jìn)行管理的信息系統(tǒng)。

3.7

分布式控制系統(tǒng)distributedcontrolsystem

連接分布在企業(yè)/制造不同地點(diǎn)(如車間、工段、單元等)的工業(yè)控制系統(tǒng)設(shè)備，用于完成控制(包括

現(xiàn)場回路控制)、監(jiān)測和管理的信息交互，滿足工業(yè)應(yīng)用確定性、可信性、安全性要求的工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)。

[來源：GB/T36417.2-2018，定義2.12]

3.8

提取全過程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction

應(yīng)用工業(yè)自動化系統(tǒng)及過程分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)提取全過程質(zhì)量監(jiān)督和控制的系統(tǒng)。

3.9

倉儲管理系統(tǒng)warehousemanagementsystem

為實(shí)現(xiàn)中藥智能制造相關(guān)原輔料倉儲智能化管理，通過入庫、出庫、倉庫調(diào)撥、庫存調(diào)撥和虛倉管

理等功能，對批次管理、物料對應(yīng)、庫存盤點(diǎn)、質(zhì)檢管理、虛倉管理和即時(shí)庫存管理等功能綜合運(yùn)用的

管理系統(tǒng)。

3.10

過程分析技術(shù)processanalyticaltechnology

為保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量，實(shí)時(shí)測量在中藥生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品、提取物及工藝的關(guān)鍵質(zhì)

量屬性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和控制。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

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DB32/T4080.1—2021

PQCSE：提取全過程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)（WholeProcessQualityControlSystemforExtraction）

DCS：分布式控制系統(tǒng)（Distributedcontrolsystem）

ERP：企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning）

LIMS：實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）

PLC：可編程序邏輯控制器（ProgrammableLogicController）

QMS：質(zhì)量管理系統(tǒng)（QualityManagementSystem）

SCADA：監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

WMS：倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）

PAT：過程分析技術(shù)（ProcessAnalyticalTechnology）

TCM：中藥（TraditionalChineseMedicine）

5智能化要求

5.1自動化中藥生產(chǎn)與裝備

應(yīng)當(dāng)盡量減少人的干預(yù)，宜實(shí)現(xiàn)投料、提取、制劑、包裝、搬運(yùn)、倉儲等生產(chǎn)過程自動化的生產(chǎn)。

具體包括：

a)原藥材庫管理

b)前處理生產(chǎn)投料管理

c)凈藥材庫管理、凈藥材自動化倉儲、自動稱配料

d)提取車間投料管理、自動投料

e)提取設(shè)備的自動化控制

f)中藥制劑設(shè)備的控制與管理

g)與ERP、電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)其他系統(tǒng)或第三方設(shè)備接口。

5.2實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控

應(yīng)實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)的即時(shí)采集和監(jiān)控：

a)采用近紅外技術(shù)等，通過監(jiān)控?cái)z像頭、傳感器、儀器儀表等數(shù)據(jù)采集設(shè)備的自感知，實(shí)現(xiàn)對

投料、提取、制劑、包裝、搬運(yùn)、倉儲等實(shí)現(xiàn)即時(shí)的數(shù)據(jù)采集和自學(xué)習(xí)；

b)應(yīng)達(dá)到數(shù)據(jù)采集的自適應(yīng)，即適時(shí)對數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并傳輸?shù)较鄳?yīng)系統(tǒng)進(jìn)行自決策和自執(zhí)行；

c)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示；

d)設(shè)置自動報(bào)警指令和規(guī)則，實(shí)時(shí)對中藥的投料、提取、醇沉、收膏、制劑、搬運(yùn)進(jìn)行調(diào)整、

變更等自決策、自執(zhí)行。

5.3智能化數(shù)據(jù)分析與知識萃取

應(yīng)及時(shí)對獲取的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并對大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析挖掘，萃取有價(jià)值的知識：

a)通過大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對即時(shí)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化顯示；

b)建立數(shù)據(jù)分析模型，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)萃取有價(jià)值的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程控制、關(guān)

鍵控制參數(shù)確定等方面知識，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。

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DB32/T4080.1—2021

5.4中藥制造流程無縫銜接

宜實(shí)現(xiàn)對中藥生產(chǎn)過程的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的無縫集成，實(shí)現(xiàn)高效的業(yè)務(wù)協(xié)同：

a)在投料、提取、醇沉、收膏、制劑、包裝、倉儲等生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)無縫銜接，實(shí)現(xiàn)高效的集成；

b)在原輔料、包材、中間產(chǎn)品、提取物、成品等的倉儲運(yùn)輸環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自感知、自決策和自執(zhí)行；

c)在生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中，通過任務(wù)引擎和消息引擎，優(yōu)化分解任務(wù)、分析執(zhí)行路徑，為上層系

統(tǒng)的調(diào)度指令提供執(zhí)行保障和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)對各種設(shè)備系統(tǒng)接口的集成、統(tǒng)一調(diào)度和監(jiān)控，并采

用輸送機(jī)、堆垛機(jī)、穿梭車、投料機(jī)器人、自動導(dǎo)引小車等物流設(shè)備，負(fù)責(zé)執(zhí)行物料的周轉(zhuǎn)任

務(wù)；

d)在生產(chǎn)過程中宜實(shí)現(xiàn)無人值守。

5.5輔助分析與決策支持

對于自動化生產(chǎn)過程中形成的知識進(jìn)行適時(shí)的利用，用于支持：

a)新產(chǎn)品開發(fā)

b)市場開拓

c)客戶服務(wù)

d)供應(yīng)商管理

e)原材料采購

6基礎(chǔ)設(shè)施功能架構(gòu)

中藥智能制造的實(shí)現(xiàn)有賴于堅(jiān)實(shí)的網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)架構(gòu)。圖1是參考IEC66264-1:2013，結(jié)合江蘇省中

醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)自動化系統(tǒng)的實(shí)際情況，提出中藥智能制造的分層模型。

圖1中藥智能制造功能架構(gòu)

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7生產(chǎn)管理要求

7.1過程控制

過程控制主要是針對中藥智能制造的車間、流水線層的自動化系統(tǒng)、傳感器、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)。過程控制

應(yīng)實(shí)現(xiàn)對數(shù)字化車間、數(shù)字化生產(chǎn)線的數(shù)據(jù)采集、自動化控制。通常包括：

a)中藥預(yù)處理

應(yīng)包括對中藥預(yù)處理的相關(guān)自動化系統(tǒng)，例如原藥材的自動化烘干、脫水等初加工系統(tǒng)，中藥材的

倉儲管理系統(tǒng)等。

b)中藥提取

從原藥材到中藥提取的過程中的信息系統(tǒng)，應(yīng)包括投料、提取、濃縮、醇沉、干燥、提取物運(yùn)輸?shù)?/p>

業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)。

c)中藥制劑

中藥提取之后的制劑環(huán)節(jié)，例如粉碎、混合、制粒、干燥、產(chǎn)品自動化包裝、成品倉儲管理系統(tǒng)等。

7.2制造運(yùn)行管理

7.2.1概述

制造運(yùn)行管理是連接車間層的設(shè)備數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控，與企業(yè)層的業(yè)務(wù)計(jì)劃和管理的中間層。中藥智

能制造的制造運(yùn)行管理層通常包括：

7.2.2制造執(zhí)行系統(tǒng)

制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）應(yīng)包括以下功能模塊：

——配方管理

——生產(chǎn)管理

——物料管理

——質(zhì)量管理

——電子批記錄管理

——設(shè)備管理

——賬號管理

——報(bào)表管理

——排產(chǎn)排程

——信息顯示管理

——工藝參數(shù)管理

——遠(yuǎn)程監(jiān)控

——數(shù)據(jù)存儲管理

——異構(gòu)系統(tǒng)通訊管理

——協(xié)助完成GMP認(rèn)證

7.2.3生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)

7.2.3.1概述

借助生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）的自感知，對現(xiàn)場的運(yùn)行設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視和控制，實(shí)

時(shí)監(jiān)控藥品生產(chǎn)一線狀況，確保符合GMP規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)對所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全方位數(shù)據(jù)監(jiān)控。SCADA

系統(tǒng)應(yīng)包括以下功能模塊：

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——生產(chǎn)監(jiān)控

——報(bào)警管理

——數(shù)據(jù)展示

——生產(chǎn)報(bào)表

——數(shù)據(jù)集成與存儲

——用戶管理

7.2.3.2生產(chǎn)監(jiān)控

通過通訊集成，將車間各獨(dú)立的設(shè)備集成到SCADA系統(tǒng)中進(jìn)行統(tǒng)一管理監(jiān)控，監(jiān)控每一臺設(shè)備的

狀態(tài)，保證生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

7.2.3.3報(bào)警管理

報(bào)警管理模塊應(yīng)滿足：

a)報(bào)警事件檢測平臺經(jīng)自感應(yīng)檢測，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為狀態(tài)，通過系統(tǒng)自決策、自執(zhí)行的操作，實(shí)

現(xiàn)對當(dāng)前狀態(tài)的分析、預(yù)測出未來故障的趨勢。

b)在檢測到異常后，應(yīng)通過聲光、語音、短信等多種方式發(fā)出報(bào)警。

c)確保報(bào)警被處理，記錄報(bào)警處理相關(guān)信息，評估已有行為的正確性或優(yōu)良度，自動修改系統(tǒng)

結(jié)構(gòu)或參數(shù)以得到改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自學(xué)習(xí)。

7.2.3.4數(shù)據(jù)展示

數(shù)據(jù)顯示模塊應(yīng)滿足：

a)以圖形、動畫、報(bào)表、趨勢等手段展示生產(chǎn)車間的工藝流程、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，系統(tǒng)提供多

種數(shù)據(jù)展示與分析界面，如柱狀圖、曲線顯示；

b)用戶在使用過程中既可查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、也可以查詢歷史數(shù)據(jù)，多樣化的數(shù)據(jù)展示界面，為用

戶提供最直觀的數(shù)據(jù)分析，幫助用戶發(fā)現(xiàn)問題所在。

c)系統(tǒng)應(yīng)對用戶訪問數(shù)據(jù)庫行為記錄、分析和匯報(bào)，事后生成合規(guī)搜索報(bào)告、事故追根溯源，

確保數(shù)據(jù)原始性和可追溯性。

7.2.3.5生產(chǎn)報(bào)表

該模塊包括生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、用戶定制報(bào)表等，應(yīng)滿足：

a)通過對提取生產(chǎn)各品種生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、故障信息、批次數(shù)據(jù)、操作記

錄等實(shí)時(shí)采集、歸檔、存儲、統(tǒng)計(jì)、匯總、分析；

b)應(yīng)能滿足GMP的要求，通過對這些數(shù)據(jù)的整理，應(yīng)支持分析產(chǎn)品質(zhì)量、提高工藝水平、優(yōu)化

生產(chǎn)、提高生產(chǎn)效率，并應(yīng)能保存三年以上的歷史數(shù)據(jù)。

7.2.3.6數(shù)據(jù)集成與存儲

數(shù)據(jù)集成與存儲模塊，應(yīng)滿足下列要求：

a)應(yīng)支持下列通信協(xié)議：

——PROFIBUS協(xié)議

——MODBUS協(xié)議

——OPC通訊

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DB32/T4080.1—2021

b)應(yīng)與MES系統(tǒng)、自動化系統(tǒng)、各單機(jī)PLC設(shè)備、能源管理系統(tǒng)(EMS)等進(jìn)行集成，將獲取的數(shù)

據(jù)進(jìn)行展示與存儲。

c)通過建立生產(chǎn)工藝信息數(shù)據(jù)庫和生產(chǎn)質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫，完成全車間生產(chǎn)數(shù)據(jù)庫的建立和存儲，

數(shù)據(jù)存儲主要實(shí)現(xiàn)功能：

1)數(shù)據(jù)連續(xù)壓縮存儲5年以上

2)數(shù)據(jù)規(guī)模10000點(diǎn)以上

3)客戶端單點(diǎn)查詢速度20萬條記錄/秒

4)生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動匯總分析計(jì)算

5)數(shù)據(jù)冗余備份管理功能。

7.2.3.7用戶管理

系統(tǒng)提供用戶管理功能，可以設(shè)置用戶組，對每個用戶設(shè)置不同權(quán)限，用戶在使用SCADA系統(tǒng)時(shí)，

登錄賬號、密碼，根據(jù)賬號權(quán)限進(jìn)行操作，保證系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)可靠。

7.3業(yè)務(wù)計(jì)劃和物流

業(yè)務(wù)計(jì)劃和物流層主要是對企業(yè)層面的采購、銷售、財(cái)務(wù)、成本相關(guān)的ERP系統(tǒng)和進(jìn)貨、庫存、訂

單及配送相關(guān)的供應(yīng)鏈、物流管理，以及實(shí)驗(yàn)室信息管理等功能模塊。

ERP系統(tǒng)：銷售管理、采購管理、財(cái)務(wù)管理和成本核算；

WMS系統(tǒng)：進(jìn)貨管理、庫存管理、訂單管理和配送核算；

LIMS系統(tǒng)：樣品管理、儀器管理、報(bào)告管理和統(tǒng)計(jì)分析。

8知識管理要求

8.1知識獲取

在分析現(xiàn)狀、需求和問題的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理、產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷等知識的自

動化獲取。

8.2知識存儲

知識存儲應(yīng)滿足：

a)對形成的知識，以形式化或非形式化的方式存入信息系統(tǒng)，納入工廠知識庫；

b)通過知識圖譜等方式，對知識進(jìn)行組織、表達(dá)和可視化顯示。

8.3知識訪問

對知識進(jìn)行分類分級管理，實(shí)現(xiàn)高效的知識重用，保護(hù)關(guān)鍵知識資產(chǎn)。

8.4決策支持

將恰當(dāng)?shù)闹R推送給相關(guān)需要的人員：

a)向技術(shù)研發(fā)部門推送廢品檢測、故障模式、問題知識等；

b)向決策人員推送市場供應(yīng)、質(zhì)量知識等感覺決策性的知識。

9網(wǎng)絡(luò)通信要求

9.1應(yīng)用系統(tǒng)所使用的控制網(wǎng)絡(luò)通信協(xié)議應(yīng)符合GB/T9387中規(guī)定的要求。

7

DB32/T4080.1—2021

9.2網(wǎng)絡(luò)通信協(xié)議應(yīng)采用國家標(biāo)準(zhǔn)（含國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，如GB/Z

20177《控制網(wǎng)絡(luò)LONWORKS技術(shù)規(guī)范》、GB/Z19760《CC-Link控制與通信網(wǎng)絡(luò)規(guī)范》或GB/Z19582

《基于Modbus協(xié)議的工業(yè)自動化網(wǎng)絡(luò)規(guī)范》等。

_________________________________

8

DB32/T4080.1—2021

目??次

目??次...............................................................................................................................................................I

前??言.............................................................................................................................................................II

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.......................................................................................................................................................1

4縮略語...............................................................................................................................................................2

5智能化要求.......................................................................................................................................................3

5.1自動化中藥生產(chǎn)與裝備...........................................................................................................................3

5.2實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控...............................................................................................................................3

5.3智能化數(shù)據(jù)分析與知識萃取...................................................................................................................3

5.4中藥制造流程無縫銜接...........................................................................................................................4

5.5輔助分析與決策支持...............................................................................................................................4

6基礎(chǔ)設(shè)施功能架構(gòu)...........................................................................................................................................4

7生產(chǎn)管理要求...................................................................................................................................................5

7.1過程控制...................................................................................................................................................5

7.2制造運(yùn)行管理...........................................................................................................................................5

7.3業(yè)務(wù)計(jì)劃和物流.......................................................................................................................................7

8知識管理要求...................................................................................................................................................7

8.1知識獲取...................................................................................................................................................7

8.2知識存儲...................................................................................................................................................7

8.3知識訪問...................................................................................................................................................7

8.4決策支持...................................................................................................................................................7

9網(wǎng)絡(luò)通信要求...................................................................................................................................................7

I

DB32/T4080.1—2021

中藥智能制造技術(shù)規(guī)程第1部分：總體要求

1范圍

本文件確立了中藥智能制造的總體要求。

本文件適用于中藥智能制造中提取應(yīng)用系統(tǒng)、倉儲應(yīng)用系統(tǒng)等的運(yùn)行、交互和管理要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T25485—2010工業(yè)自動化系統(tǒng)與集成制造執(zhí)行系統(tǒng)功能體系結(jié)構(gòu)

GB/T36417.2—2018全分布式工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)第2部分:術(shù)語

GB/T38668—2020智能制造射頻識別系統(tǒng)通用技術(shù)要求

IEC66264.1—2013工業(yè)自動化系統(tǒng)和集成.工業(yè)機(jī)械用多處理器控制系統(tǒng)(MPST).第1部分：平行總

線

DB32/T3881—2020中藥智能工廠中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

智能制造intelligentmanufacturing

基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動的

各個環(huán)節(jié)，具有自感知、自學(xué)習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。

[來源：GB/T38668.1-2020，3.1]

3.2

中藥智能制造intelligentmanufacturingofTCM

基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于中藥及中藥制劑的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、

服務(wù)等制造活動的各個環(huán)節(jié)，如原藥材處理、提取物制備、制劑生產(chǎn)、倉儲管理等，具有自感知、自學(xué)

習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。

3.3

企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)enterpriseresourceplanning

管理、定義和標(biāo)準(zhǔn)化必要經(jīng)營流程以有效計(jì)劃和控制企業(yè)的信息管理系統(tǒng)。

[來源：GB/T25109.1-2010，3.1.4]

1

DB32/T4080.1—2021

3.4

制造執(zhí)行系統(tǒng)manufacturingexecutionsystem

針對企業(yè)整個生產(chǎn)制造過程進(jìn)行管理和優(yōu)化的集成運(yùn)行系統(tǒng)。

[來源：GB/T25485-2010，4]

3.5

監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)supervisorycontrolanddataacquisition

系統(tǒng)利用通信信道上的編碼信號進(jìn)行操作，以便實(shí)現(xiàn)對遠(yuǎn)程設(shè)備的控制，并獲取有關(guān)用于顯示或記

錄功能的遠(yuǎn)程設(shè)備狀態(tài)信息。

[來源：ISO8384:2019，3.7.20]

3.6

實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)laboratoryinformationmanagementsystem

通過計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)對實(shí)驗(yàn)的各種信息進(jìn)行管理的信息系統(tǒng)。

3.7

分布式控制系統(tǒng)distributedcontrolsystem

連接分布在企業(yè)/制造不同地點(diǎn)(如車間、工段、單元等)的工業(yè)控制系統(tǒng)設(shè)備，用于完成控制(包括

現(xiàn)場回路控制)、監(jiān)測和管理的信息交互，滿足工業(yè)應(yīng)用確定性、可信性、安全性要求的工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)。

[來源：GB/T36417.2-2018，定義2.12]

3.8

提取全過程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction

應(yīng)用工業(yè)自動化系統(tǒng)及過程分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)提取全過程質(zhì)量監(jiān)督和控制的系統(tǒng)。

3.9

倉儲管理系統(tǒng)warehousemanagementsystem

為實(shí)現(xiàn)中藥智能制造相關(guān)原輔料倉儲智能化管理，通過入庫、出庫、倉庫調(diào)撥、庫存調(diào)撥和虛倉管

理等功能，對批次管理、物料對應(yīng)、庫存盤點(diǎn)、質(zhì)檢管理、虛倉管理和即時(shí)庫存管理等功能綜合運(yùn)用的

管理系統(tǒng)。

3.10

過程分析技術(shù)processanalyticaltechnology

為保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量，實(shí)時(shí)測量在中藥生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品、提取物及工藝的關(guān)鍵質(zhì)

量屬性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和控制。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

2

DB32/T4080.1—2021

PQCSE：提取全過程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)（WholeProcessQualityControlSystemforExtraction）

DCS：分布式控制系統(tǒng)（Distributedcontrolsystem）

ERP：企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning）

LIMS：實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）

PLC：可編程序邏輯控制器（ProgrammableLogicController）

QMS：質(zhì)量管理系統(tǒng)（QualityManagementSystem）

SCADA：監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

WMS：倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）

PAT：過程分析技術(shù)（ProcessAnalyticalTechnology）

TCM：中藥（TraditionalChineseMedicine）

5智能化要求

5.1自動化中藥生產(chǎn)與裝備

應(yīng)當(dāng)盡量減少人的干預(yù)，宜實(shí)現(xiàn)投料、提取、制劑、包裝、搬運(yùn)、倉儲等生產(chǎn)過程自動化的生產(chǎn)。

具體包括：

a)原藥材庫管理

b)前處理生產(chǎn)投料管理

c)凈藥材庫管理、凈藥材自動化倉儲、自動稱配料

d)提取車間投料管理、自動投料

e)提取設(shè)備的自動化控制

f)中藥制劑設(shè)備的控制與管理

g)與ERP、電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)其他系統(tǒng)或第三方設(shè)備接口。

5.2實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控

應(yīng)實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)的即時(shí)采集和監(jiān)控：

a)采用近紅外技術(shù)等，通過監(jiān)控?cái)z像頭、傳感器、儀器儀表等數(shù)據(jù)采集設(shè)備的自感知，實(shí)現(xiàn)對

投料、提取、制劑、包裝、搬運(yùn)、倉儲等實(shí)現(xiàn)即時(shí)的數(shù)據(jù)采集和自學(xué)習(xí)；

b)應(yīng)達(dá)到數(shù)據(jù)采集的自適應(yīng)，即適時(shí)對數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并傳輸?shù)较鄳?yīng)系統(tǒng)進(jìn)行自決策和自執(zhí)行；

c)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示；

d)設(shè)置自動報(bào)警指令和規(guī)則，實(shí)時(shí)對中藥的投料、提取、醇沉、收膏、制劑、搬運(yùn)進(jìn)行調(diào)整、

變更等自決策、自執(zhí)行。

5.3智能化數(shù)據(jù)分析與知識萃取

應(yīng)及時(shí)對獲取的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并對大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析挖掘，萃取有價(jià)值的知識：

a)通過大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對即時(shí)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化顯示；

b)建立數(shù)據(jù)分析模型，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)萃取有價(jià)值的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程控制、關(guān)

鍵控制參數(shù)確定等方面知識，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3

DB32/T4080.1—2021

5.4中藥制造流程無縫銜接

宜實(shí)現(xiàn)對中藥生產(chǎn)過程的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的無縫集成，實(shí)現(xiàn)高效的業(yè)務(wù)協(xié)同：

a)在投料、提取、醇沉、收膏、制劑、包裝、倉儲等生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)無縫銜接，實(shí)現(xiàn)高效的集成；

b)在原輔料、包材、中間產(chǎn)品、提取物、成品等的倉儲運(yùn)輸環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自感知、自決策和自執(zhí)行；

c)在生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中，通過任務(wù)引擎和消息引擎，優(yōu)化分解任務(wù)、分析執(zhí)行路徑，為上層系

統(tǒng)的調(diào)度指令提供執(zhí)行保障和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)對各種設(shè)備系統(tǒng)接口的集成、統(tǒng)一調(diào)度和監(jiān)控，并采

用輸送機(jī)、堆垛機(jī)、穿梭車、投料機(jī)器人、自動導(dǎo)引小車等物流設(shè)備，負(fù)責(zé)執(zhí)行物料的周轉(zhuǎn)任

務(wù)；

d)在生產(chǎn)過程中宜實(shí)現(xiàn)無人值守。

5.5輔助分析與決策支持

對于自動化生產(chǎn)過程中形成的知識進(jìn)行適時(shí)的利用，用于支持：

a)新產(chǎn)品開發(fā)

b)市場開拓

c)客戶服務(wù)

d)供應(yīng)商管理

e)原材料采購

6基礎(chǔ)設(shè)施功能架構(gòu)

中藥智能制造的實(shí)現(xiàn)有賴于堅(jiān)實(shí)的網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)架構(gòu)。圖1是參考IEC66264-1:2013，結(jié)合江蘇省中

醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)自動化系統(tǒng)的實(shí)際情況，提出中藥智能制造的分層模型。

圖1中藥智能制造功能架構(gòu)

4

DB32/T4080.1—2021

7生產(chǎn)管理要求

7.1過程控制

過程控制主要是針對中藥智能制造的車間、流水線層的自動化系統(tǒng)、傳感器、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)。過程控制

應(yīng)實(shí)現(xiàn)對數(shù)字化車間、數(shù)字化生產(chǎn)線的數(shù)據(jù)采集、自動化控制。通常包括：

a)中藥預(yù)處理

應(yīng)包括對中藥預(yù)處理的相關(guān)自動化系統(tǒng)，例如原藥材的自動化烘干、脫水等初加工系統(tǒng)，中藥材的

倉儲管理系統(tǒng)等。

b)中藥提取

從原藥材到中藥提取的過程中的信息系統(tǒng)，應(yīng)包括投料、提取、濃縮、醇沉、干燥、提取物運(yùn)輸?shù)?/p>

業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)。

c)中藥制劑

中藥提取之后的制劑環(huán)節(jié)，例如粉碎、混合、制粒、干燥、產(chǎn)品自動化包裝、成品倉儲管理系統(tǒng)等。

7.2制造運(yùn)行管理

7.2.1概述

制造運(yùn)行管理是連接車間層的設(shè)備數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控，與企業(yè)層的業(yè)務(wù)計(jì)劃和管理的中間層。中藥智

能制造的制造運(yùn)行管理層通常包括：

7.2.2制造執(zhí)行系統(tǒng)

制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）應(yīng)包括以下功能模塊：

——配方管理

——生產(chǎn)管理

——物料管理

——質(zhì)量管理

——電子批記錄管理

——設(shè)備管理

——賬號管理

——報(bào)表管理

——排產(chǎn)排程

——信息顯示管理

——工藝參數(shù)管理

——遠(yuǎn)程監(jiān)控

——數(shù)據(jù)存儲管理

——異構(gòu)系統(tǒng)通訊管理

——協(xié)助完成GMP認(rèn)證

7.2.3生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)

7.2.3.1概述

借助生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）的自感知，對現(xiàn)場的運(yùn)行設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視和控制，實(shí)

時(shí)監(jiān)控藥品生產(chǎn)一線狀況，確保符合GMP規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)對所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全方位數(shù)據(jù)監(jiān)控。SCADA

系統(tǒng)應(yīng)包括以下功能模塊：

5

DB32/T4080.1—2021

——生產(chǎn)監(jiān)控

——報(bào)警管理

——數(shù)據(jù)展示

——生產(chǎn)報(bào)表

——數(shù)據(jù)集成與存儲

——用戶管理

7.2.3.2生產(chǎn)監(jiān)控

通過通訊集成，將車間各獨(dú)立的設(shè)備集成到SCADA系統(tǒng)中進(jìn)行統(tǒng)一管理監(jiān)控，監(jiān)控每一臺設(shè)備的

狀態(tài)，保證生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

7.2.3.3報(bào)警管理

報(bào)警管理模塊應(yīng)滿足：

a)報(bào)警事件檢測平臺經(jīng)自感應(yīng)檢測，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為狀態(tài)，通過系統(tǒng)自決策、自執(zhí)行的操作，實(shí)

現(xiàn)對當(dāng)前狀態(tài)的分析、預(yù)測出未來故障的趨勢。

b)在檢測到異常后，應(yīng)通過聲光、語音、短信等多種方式發(fā)出報(bào)警。

c)確保報(bào)警被處理，記錄報(bào)警處理相關(guān)信息，評估已有行為的正確性或優(yōu)良度，自動修改系統(tǒng)