第9章 護理科研道德課件

第九

章護理科研倫理第9章護理科研道德教學要求與目標1、掌握護理科研道德規(guī)范；人體實驗的道德原則2、熟悉人體實驗的倫理學矛盾和問題3、了解護理科研道德的意義與作用；人體實驗的意義第9章護理科研道德第一節(jié)

護理科研的特點和作用第9章護理科研道德研究的時代性研究內(nèi)容廣泛科研工作的艱巨性研究對象的復雜性第9章護理科研道德第二節(jié)護理科研的道德規(guī)范第9章護理科研道德一、護理科研道德的概念護理科研道德：(NursingResearch)

是醫(yī)護人員在護理研究中的行為總則。第9章護理科研道德二、護理科研道德的意義及作用1、是保證護理科研朝著有利于人類的健康方向發(fā)展的重要因素。2、是科研過程中協(xié)調(diào)人際關系，創(chuàng)造良好科研環(huán)境的杠桿。3、是護理科研人才成才的重要條件。第9章護理科研道德三、護理科研道德規(guī)范（一）動機純正，目的明確1、能激勵護理科研人員勇于獻身護理科研事業(yè)2、能激勵護理科研人員發(fā)揚創(chuàng)造力和百折不撓的精神3、純正的動機目的表現(xiàn)在課題選擇上第9章護理科研道德

護理科研是一把雙刃劍，在正確價值觀導向下為維護人類健康作出巨大的貢獻，在不純正動機導向下可以給人類健康帶來災難。護理科學與護理道德之間相互影響、相互促進和共同發(fā)展的，護理科研道德是護理科研工作的靈魂。

第9章護理科研道德大量使用注射稀釋劑苯甲醇，導致兒童臀部肌肉攣縮，這就是“蛙孩”。圖為“蛙孩”手術解除攣縮后留下的疤痕。第9章護理科研道德第9章護理科研道德做人要知足，做事要知不足，做學問要不知足第9章護理科研道德人民醫(yī)學家裘法祖主動要求撤消論文排名第9章護理科研道德（二）實事求是，一絲不茍1、根據(jù)主、客觀條件，科學選題2、嚴格執(zhí)行實驗或調(diào)查設計的步驟和要求3、在實驗中進行客觀的觀察和記錄4、對實驗結(jié)果的分析和評價實事求是5、排除任何政治和行政干擾6、敢于修正錯誤，堅持真理第9章護理科研道德第9章護理科研道德（三）團結(jié)協(xié)作，相互支持1、尊重他人的勞動成果2、正確處理各種關系3、正確對待不同意見4、正確對待榮譽5、發(fā)表成果要謹慎第9章護理科研道德（四）正確認識和對待科研的保密、商業(yè)化及競爭問題第9章護理科研道德（五）正確對待成果轉(zhuǎn)讓1、轉(zhuǎn)讓前必須是成熟的成果2、分清成果屬于個人還是集體3、轉(zhuǎn)讓價格應合情合理第9章護理科研道德第二節(jié)人體實驗的倫理原則第9章護理科研道德一、人體實驗的概念人體實驗：(ExperimentOnHumanBody)

是直接以人體做受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進行研究和考察。第9章護理科研道德人體實驗的意義1、人體實驗是醫(yī)學的起點和發(fā)展手段2、人體實驗是醫(yī)學基礎理論研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)第9章護理科研道德人體試驗的分類以人體試驗的手段和性質(zhì)為依據(jù)：

有目的人體試驗、自然實驗以人體試驗的對象為依據(jù)：

健康人人體試驗、病人人體試驗以人體試驗受試者的意愿為依據(jù)：

自愿人體試驗、非自愿人體試驗

案例分析第9章護理科研道德

人體試驗需要有大量的各類不同的受試者參加，這在道德上是應該肯定的。因為醫(yī)學和健康是全體人包括健康人、病人受試者的共同事業(yè)，人們有義務促進這一事業(yè)的發(fā)展，支持人體試驗?；诖?，其評價結(jié)論為：受試者在充分了解某一人體試驗的意義、好處、危險性的前提下，自愿參加人體試驗的行為選擇是道德的，要給予支持。第9章護理科研道德能不能在人身上做實驗的問題；在什么范圍和條件下才能對人做實驗？誰來冒人體實驗之危險；被實驗者應當被告知和自由同意的程度如何

其爭議焦點不在于能不能在人體身上進行實驗，而在于如何進行在人體身上進行的人體試驗。第9章護理科研道德人體實驗的倫理學矛盾和問題1、人體實驗中主動與被動的矛盾2、人體實驗中自愿與強迫或欺騙的矛盾。3、人體實驗中受試者的權利與義務、實驗者繼續(xù)與終止實驗的矛盾4、人體實驗中科學利益與病人利益、個人利益與社會利益的矛盾。5、人體實驗中公正與有利的矛盾第9章護理科研道德活體人體實驗的有關法律規(guī)定

（1）活體人體實驗的國際宣言：1946年――《紐倫堡法典》（成為各國醫(yī)學組織和個人所共同遵循的人體試驗研究的倫理學原則〕；1964年18屆醫(yī)學大會《赫爾辛基宣言》，1982年WHO和國際醫(yī)學委員會聯(lián)合發(fā)表的《人體生物學研究國際指南》，1993年修訂，并聯(lián)合發(fā)表了《倫理學與人體研究國際指南》和《人體研究國際倫理指南》。第9章護理科研道德《紐倫堡法典》——1946年1.絕對需要受試者的知情同意；2.實驗對社會有利，又是非做不可的；3.人體實驗前先經(jīng)動物實驗；4.避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷；第9章護理科研道德

《紐倫堡法典》5.估計受試者有可能死亡或殘廢的，不準實驗；6.實驗的危險性不超過人道主義的重要性；7.實驗應精細安排，采取一切措施，杜絕發(fā)生傷殘；8.實驗必須由受過訓練的人來進行；第9章護理科研道德《紐倫堡法典》9.實驗期間，受試者有權停止試驗；10.實驗過程中發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時，應停止試驗。第9章護理科研道德《赫爾辛基宣言》維護病人利益知情同意科學性醫(yī)學目的性倫理審查公平合理第9章護理科研道德《貝爾蒙報告》.基本道德原則

1.尊重個人

2.善行

3.平等公正應用

1.知情同意

2.對風險及益處的評估

3.人體實驗對象的選擇第9章護理科研道德三、生物醫(yī)學研究倫理學的基本原則第9章護理科研道德（一）有利原則避免傷害免于被剝削從研究中獲利風險/收益比合理第9章護理科研道德1、實驗前應充分估計可能遇到的問題2、在實驗過程中必須具有充分的安全措施3、實驗必須有導師指導4、根據(jù)不同的受試對象，實驗者應遵循不同的要求5、實驗需要廣泛進行鑒定和道德評價5、人體實驗前要經(jīng)過反復的動物實驗7、正視人體實驗的局限性第9章護理科研道德案例20世紀60年代在歐美發(fā)放試驗藥物“反應?！?Thalidomide)，由于沒有做相應的動物致畸實驗而直接讓人服用，導致許多孕婦在懷孕早期服用該藥后產(chǎn)出嚴重畸形的嬰兒，這些嬰兒狀似海豹，長著鰭狀肢。第9章護理科研道德2.維護人的尊嚴的原則自主的權利完全了解研究的權利第9章護理科研道德3.公正的原則同等待遇隱私的權利第9章護理科研道德（一）知情同意原則1、知情同意是自主原則的體現(xiàn)2、知情同意有利于建立合作的醫(yī)患關系第9章護理科研道德知情同意具有三個特點1、自主就是有理性的個人應該允許自我決定。2、同意是自愿的。3、同意必須是由有行為能力的人作出。第9章護理科研道德（二）有利無害原則第9章護理科研道德案例分析案例：

某科研小組，利用中、重度哮踹的病人，給不同劑量的呋塞米霧化吸入治療進行單盲人體實驗。自愿參加的受試者在實驗前停用平踹藥一天，除有明顯低氧血癥的患者給予30%氧氣吸入外，均不加用其他藥物。治療組給不同濃度呋塞米生理鹽水溶液霧化吸入20分鐘，對照組僅給生理鹽水霧化吸入，觀察4小時。結(jié)果治療組85%有效；對照組除1例起效和1例無變化外，82%的受試者肺功能較前惡化。分析：

請根據(jù)人體實驗的倫理道德分析此案例。第9章護理科研道德

這個科研小組的行為是不符合人體實驗倫理原則中的有利無害原則（維護受試者利益的原則）。

如果采用安慰劑對照實驗，病人一般應嚴格限制在病情比較穩(wěn)定、在實驗中和實驗后不會發(fā)生危險且不致帶來不良后果、也不會延誤治療時機的患者中進行，在實驗中，如果受試者出現(xiàn)意外風險，應立即終止實驗。而在案例中，首先科研人員選擇的對象是中、重度哮踹病人，這類病人病情比較嚴重且病情變化快，這是不符合實驗要求的；其次在實驗進行中實驗組病人出現(xiàn)了明顯低氧血癥，實驗人員只是給患者吸入30%氧氣后又繼續(xù)實驗，對照組則僅給生理鹽水霧化吸入，觀察時間長達4個小時，導致對照組82%的受試者肺功能較實驗前惡化，這是不符合人體實驗倫理道德的，損害了受試者的利益，是不人道的。另外，單純使用安慰劑，而不采用雙盲法，仍然難以避免實驗偏差，不能保證實驗結(jié)果的客觀性，此案例僅采用單盲法人體實驗，因此這個案例在科研設計的時候就顯得不嚴密。第9章護理科研道德

生物醫(yī)學研究倫理委員會工作指南

WHO(2000年)生物醫(yī)學研究倫理委員會工作指南（WHO）是保證倫理評審質(zhì)量的國際標準，指導各國家和地區(qū)有關生物醫(yī)學研究倫理委員會的組成，制訂標準的評審操作程序等。第9章護理科研道德

（一）生物醫(yī)學研究倫理委員會的組成倫理委員會的組成人員應是多部門、多學科的，還應考慮到性別和年齡結(jié)構(gòu)，以及代表社區(qū)利益的非醫(yī)學專業(yè)人士參加。倫理委員會可以聘請倫理、法律、方法學或某種特定疾病方面的一些專家作為常任獨立顧問，獨立顧問也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。

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我國衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理委員會是由：衛(wèi)生事業(yè)管理、科技管理、遺傳學、法學、哲學、衛(wèi)生統(tǒng)計、中醫(yī)、藥學、現(xiàn)代醫(yī)學、生物醫(yī)學工程和衛(wèi)生學方面的專家、學者組成。[“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”（試行）1998年]第9章護理科研道德

我國新藥臨床研究等獨立倫理委員會（IndependendedEthicsCommittee,IEC）的組成,一般要求不少于5人：1、應有非醫(yī)非藥的相關專業(yè)技術人員；2、應有從事法律工作的專業(yè)人員；3、應有其他單位的相關專業(yè)技術人員；4、應有不同性別的人員。必要時可邀請非倫理委員會委員的相關專家參加審議會，但不參加投票或表決。

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所謂獨立倫理委員會，是指該倫理委員會獨立于研究者和項目的審批者，倫理委員會不是項目評審的專家委員會，凡以人體為受試者的研究項目，必須首先通過倫理委員會的審議，這是國際通行的倫理準則。第9章護理科研道德（二）倫理委員會的作用生物醫(yī)學研究倫理委員會的作用就是維護受試者的尊嚴、權利、安全和福利。凡涉及人體的生物醫(yī)學研究，“尊重人的尊嚴”是基本原則；不管研究的目的是什么，不管研究的意義有多么重要，保護受試者的健康和福利是絕不允許超越的。具體地說，倫理委員會的主要職責是：

第9章護理科研道德具體地說，倫理委員會的主要職責是：1、保護受試者的權利，即保護受試者的自主權、知情同意、隱私和堅持公正原則；2、保護受試者的利益，即受試者的利益是否已最大化，風險是否已最小化，相對于預期利益而言，風險是否合理等。倫理委員會應對所轄工作范圍內(nèi)申請的涉及人體研究的項目進行獨立的、稱職的和及時的倫理審查。第9章護理科研道德

衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理委員會的職責是：對本行業(yè)及雙邊多邊國際合作的醫(yī)藥衛(wèi)生科研項目中，涉及人體的生物醫(yī)學研究課題或內(nèi)容，以會議形式進行倫理審查；根據(jù)社會需求，受理委托倫理審查項目；參與倫理培訓工作。（“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”，1998年）第9章護理科研道德謝謝第9章護理科研道德

高危新生兒救治工作中的倫理問題“高危新生兒”是指出生后28天內(nèi)，患有窒息、新生兒缺氧缺血性腦病、顱內(nèi)出血、嚴重感染、新生兒破傷風等嚴重疾病的患兒。從目前醫(yī)療條件看，上述疾病經(jīng)過及時、規(guī)范的救治，大多可以挽救生命，但依然可能會遺留后遺癥、特別是遺留神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥的可能性比較大。第9章護理科研道德隨著產(chǎn)科、新生兒科的學科發(fā)展和技術進步，危重新生兒的搶救成功率在不斷提高，新生兒死亡率已大幅度下降。但是，殘疾兒童的比例卻有所增加，如腦癱等。對于高危新生兒，搶救成功后其遺留后遺癥的可能性及其嚴重程度一般是難以判斷的，如何對待高危新生兒的救治和康復，醫(yī)務人員面臨的倫理問題越來越多。第9章護理科研道德

艾滋病研究及防治工作中的倫理問題

為了有效地遏制艾滋病的傳播，一方面需要加強科學研究；一方面需要從社會、法律和倫理等方面努力，營造一個有利于艾滋病研究和防治工作的社會環(huán)境。因為：

第9章護理科研道德1、艾滋病患者屬于弱勢人群，他們獲得平等而充分的醫(yī)療保健的權利及與此有關的其他基本權利應該受到保護；2、艾滋病患者和艾滋病病毒感染者都受到不同程度的歧視，使他們在接受預防、治療措施和作為研究對象時需要承受和克服更大的心理和社會壓力；

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3、艾滋病比任何其他疾病都更深刻、更敏感地觸及人的尊嚴、權利和隱私問題；艾滋病人及其感染者和親屬更容易受到不公正的待遇和傷害；4、艾滋病研究和防治工作比任何其他疾病都更需要國際組織、政府、法律、倫理以及社會的參與和支持。

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生物醫(yī)學論理學的核心是對人的尊重和維護人的權益，換句話說，生物醫(yī)學論理學是以人權為思想基礎的。所以，艾滋病的研究及防治工作更需要遵循倫理學的這一原則。第9章護理科研道德

艾滋病研究和防治工作中存在的利益和義務沖突：艾滋病感染常與吸毒、賣淫、非法采供血及違規(guī)操作等社會問題有關，常常涉及婦女、兒童等脆弱人群（在全球4200萬艾滋病人中，50%為婦女，母嬰垂直感染率高達30%）；加之，艾滋病還沒有根治性的治療方法，這樣就使艾滋病研究和防治工作中的倫理問題變得更加突出、困難和復雜。第9章護理科研道德

例如：1994年報告：孕婦在產(chǎn)前12周和分娩過程中及產(chǎn)后6周內(nèi)服用齊多夫定（ZDV）可使母嬰垂直感染率降低2/3，稱為076方案。1995年，美國NIH和CDC在非洲5個國家開展了這項短程ZDV治療研究項目，以安慰劑為對照,目的是觀察短程ZDV對降低母嬰垂直感染率的效果。這個項目就明顯涉及到艾滋病研究和防治工作中的倫理問題：（1）這樣的研究設計在美國可行嗎？（2）以安慰劑為對照是否符合倫理原則？（3）在發(fā)達國家和發(fā)展中國家能否實行雙重倫理標準？第9章護理科研道德

例如：到2003年底，我省報告HIV感染者1908例（既往有供血史的占82%），AIDS病人765例，其中死亡281例，涉及16個市，53個縣（市、區(qū)）。1、如果病人血清檢查結(jié)果HIV是陽性時，醫(yī)生有沒有義務告知該病人，他（她）是艾滋病病毒感染者？2、艾滋病病毒感染者要求為他（她）保密，醫(yī)生有沒有義務不告訴其配偶和親屬？3、如發(fā)現(xiàn)新的HIV感染者，醫(yī)生有沒有義務及時向有關衛(wèi)生行政主管部門報告？第9章護理科研道德例如艾滋病疫苗研制中的倫理問題：艾滋病沒有根治性治療藥物，研制艾滋病疫苗是根除或遏制艾滋病流行的惟一途徑。但艾滋病病毒有其獨特的生物學特性，具有病毒遺傳的多樣性；艾滋病的免疫病理機制既涉及體液免疫反應，也涉及到細胞免疫反應，而遏制HIV感染主要靠機體細胞免疫的作用；第9章護理科研道德更重要的是對研制出來的各種侯選疫苗要進行論理學審查和科學評估，因為至今為止還沒有一個滿意的檢驗疫苗效果的動物模型（包括靈長類動物），所以，評價疫苗效果惟一可靠的方法就是以高危人群為研究對象。這就是艾滋病疫苗研制的特殊困難和挑戰(zhàn)，同時也就涉及到更多的倫理問題：第9章護理科研道德

1、安全性：降低艾滋病疫苗研制和試驗過程中所有參與人員感染HIV的危險是最主要的論理學問題：（1）疫苗本身的安全性：所有侯選疫苗的安全性都必須經(jīng)動物實驗充分驗證后，才能進行人體試驗;（2）艾滋病知識的咨詢和教育：研究者應向所有參與試驗的研究對象提供有關知識的咨詢、教育服務和有效的預防措施。第9章護理科研道德

2、保護研究對象的權益：（1）社區(qū)代表的參與：社區(qū)代表應該享有人體試驗研究設計、實施和分享研究成果的平等權利：（2）知情同意：在開始人體試驗之前，應完全、準確、適當?shù)馗嬷嘘P信息，并使其在對這些信息充分理解的基礎上達到獨立