DB32T3736-2020假肢裝配機構服務基本規(guī)范

ICS11.040.40

C45

DB32

江蘇省地方標準

DB32/T3736—2020

假肢裝配機構服務基本規(guī)范

Basicspecificationfortheorganizationofprosthesesassembling

2020-02-06發(fā)布2020-03-01實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3736-2020

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標準附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為資料性附錄。

本標準由鹽城市退役軍人事務局提出。

本標準由江蘇省民政標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：鹽城市假肢修配站、鹽城市康復輔助器具協(xié)會、鹽城市假肢矯形器裝配中心。

本標準主要起草人：夏錦中、谷紅彬、崔成富、姜冠軍、鞠燁平、徐漢林、封潮、楊連君、智月明、

邱志剛、彭濤、劉一華、戴云峰、申亞林、胡勇、徐安平、仇愛琴、杭玉璽、吳雙、張鑫、司愛平、李

成東、金鑫、翟永榮、金鈿三、顧春、林洪、蔡兆豐、謝成華。

II

DB32/T3736-2020

假肢裝配機構服務基本規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了假肢裝配機構服務的術語和定義、資源、服務場地、基礎設施和專用設備、假肢配置、

假肢交付、服務要求與責任。

本標準適用于從事提供假肢臨床裝配的各類機構，不適用于從事假肢產品零部件、材料的生產或銷

售機構。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T14191.1假肢學和矯形器學術語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

GB/T16432-2016康復輔助器具分類和術語

GB/T22457-2008假肢配置服務

GB/T24431-2009假肢矯形器裝配機構設施設備

GB50763無障礙設計規(guī)范

3術語和定義

GB/T14191.1中確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

3.1

接待檢查室receptionexaminationroom

為接待肢體殘疾人及其他因傷、病需要安裝假肢或配置康復輔助器具的患者、咨詢者并對其進行殘

疾或功能檢查的工作場所。

3.2

測量取型室measuringandcastingroom

對肢體殘疾人及其他因傷、病需安裝假肢或配置康復輔助器具的患者進行殘肢或身體測量，取石膏

型的工作場所。

3.3

模型加工室mouldingandmodifyingroom

假肢陰型或陽型修整加工的加工場所。

3.4

1

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真空成型室vacuun-laminationroom

在陽型上通過抽真空的方法進行復合材料或熱塑板材成型的加工場所。

3.5

機械修整室machinaryfinishingroom

對已經成型的假肢進行打磨、外形修飾、材料切割及其他加工的場所。

3.6

裝配室assemblingworkshoproom

假肢對線、組裝、調整、修改的工作場所。

3.7

功能訓練室gait-trainingroom

進行假肢穿脫訓練、功能代償訓練、步態(tài)訓練和康復訓練的場所。

3.8

存貯間storeroom

分別存放假肢生產所需零部件、塑料材料、化工材料的房間。

4資源

4.1管理

機構應建立管理標準體系，包括但不限于:

a)標準化建設制度；

b)行業(yè)服務流程；

c)安全生產管理制度；

d)財務管理制度；

e)資產管理制度；

f)內部控制和審計制度；

g)人事管理制度；

h)產品質量管理制度；

i)跟蹤服務承諾制度；

j)信息檔案管理制度；

k)內部管理監(jiān)督制度；

l)社會評估與績效評價制度；

4.2人員

4.2.1接待人員

2

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應著裝整齊，主動服務，態(tài)度誠懇、耐心、周到。

4.2.2假肢師

4.2.2.1機構應至少擁有有一名經過專業(yè)培訓的假肢制作專業(yè)人員，專業(yè)人員的勞動合同宜不少于3

年。

4.2.2.2應具有制作較高難度假肢專業(yè)技術人員，確保假肢制作、生產、維修過程、調試過程、安裝

過程的安全。

4.2.3假肢裝配工

機構應至少有2名持有國家承認的假肢職業(yè)等級資格證書的人員，職業(yè)等級資格證書的人員勞動合

同不少于1年。

4.3設施設備

假肢裝配機構應具備能滿足假肢配置制作工藝流程的設備。

4.4環(huán)境

機構應具備能保障假肢配置質量的接待、制作、訓練、起居的場地，環(huán)境應整潔、肅靜、舒心。

4.5培訓

機構應定期對人員進行服務語言、服務技能、服務意識等方面的培訓。

5服務場地

5.1服務面積

假肢裝配機構基礎設施場地的使用面積宜滿足以下要求：

a)接待檢查室使用面積大于或等于20m2；

b)測量取型室使用面積大于或等于20m2；

c)模型加工室使用面積大于或等于20m2；

d)真空成型室使用面積大于或等于30m2；

e)機械修整室使用面積大于或等于20m2；

f)裝配室使用面積大于或等于20m2；

g)功能訓練室使用面積大于或等于80m2；

h)材料存貯間使用面積大于或等于20m2；

i)患者休息室使用面積大于或者等于100m2；

j)衛(wèi)生間、沐浴區(qū)使用面積大于或等于30m2。

5.2無障礙設施

假肢裝配機構場地的接待室、測量取型室、功能訓練室、休息室、衛(wèi)生間及所在通道的無障礙設施、

無障礙標識應符合GB50763的要求。

6基礎設施和專用設備

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6.1接待檢查室

接待檢查室宜配備以下設施設備：

a)醫(yī)用門診檢查床；

b)醫(yī)用X光觀片燈；

c)身高體重秤，稱重范圍（0～150）kg,精度±0.5kg；身高測量范圍（100～200）cm,精度±0.5cm；

d)假肢肌電測試儀或有測試功能的肌電訓練儀；雙通道測試和顯示（伸、屈），儀表量程（0～

100）mV，精度±0.5mV；

e)帶靠背的椅子（不帶輪子）；

f)樣品陳列柜、患者檔案柜；

g)屏風或遮檔簾；

h)家用空調或中央空調或暖氣。

6.2測量取型室

測量取型室宜具備以下設施設備：

a)下肢承重取型架，可調節(jié)承重面高度；

b)骨盆水平尺、（0～60）cm卡尺或大腿假肢坐骨支包容式接受腔取型測量專用卡尺；

c)小腿假肢取型專用充氣壓力器（可選配）

d)重錘式對線儀或激光對線儀；

e)假肢內徑測量尺，量程25cm～60cm，精度±0.5mm；

f)取型椅（帶扶手，靠背，不帶輪子）；

g)空氣調節(jié)裝置；

6.3模型加工室

模型加工室宜配備以下設施設備：

a)石膏工作臺，尺寸（長×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺虎鉗；

b)水池、排水部份帶有三級沉淀石膏過濾箱；

c)沙箱，尺寸應＞長60cm×寬40cm×高40cm。

6.4真空成型室

真空成型室宜配備以下設施設備：

a)真空泵，負壓0%～98%可調，兩路帶閥門的抽氣管；適用于板材和樹脂真空成型；

b)抽真空工作臺，工作面尺寸≥80cm×140cm，配合虎鉗和可調真空管夾具；

c)石膏烘干熱塑板材接受腔專用烘箱，工作室容積（寬×高×深）≥(50cm×70cm×45cm)，溫度

0℃～300℃可調，模擬或數字調溫均可；

d)樹脂材料存貯柜，符合國家安全標準；

e)換氣扇，換氣量≥30m3/min；

f)空氣調節(jié)裝置。

6.5裝配室

裝配室宜配備以下設施設備：

a)鉗工工作臺，尺寸（長×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺虎鉗；

b)臺鉆或立式鉆，鉆頭卡具（0.6～13）mm；

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c)臺式或落地式對線平臺，重錘式對線儀或激光對線儀；

d)恒溫干燥箱，工作室容積（寬×高×深）≥（50cm×70cm×45cm），溫度0℃～300℃可調，

模擬或數字調溫均可；

e)石膏振動鋸；

f)手用電鉆,（0.5～6.0）mm。

6.6機械修整室

機械修整室宜配備以下設施設備：

a)落地式假肢多功能打磨機，轉速≤2800r/min,分檔或無極調速，帶急停安全裝置；

b)假肢平面磨床；

c)臺式或立式電動砂輪機；

d)吸塵裝置和空壓機。

6.7功能訓練室

功能訓練室宜配備以下設施設備：

a)步行訓練平行杠，扶手高度、寬度可調，規(guī)格：長×寬×高≥525cm×(50cm～75cm)×(70cm～

100cm)；

b)步行訓練階梯，臺階＞4級，臺階寬度≥28cm、階層高≤15cm，扶手高度70cm～100cm可調；

c)步行訓練坡道1︰12≤坡度≤1︰10，扶手高度70cm～100cm可調；

d)肋木，規(guī)格（長×寬×高）100cm×55cm×250cm；

e)上肢肌電訓練儀，具有雙通道測試和顯示（伸、屈），信號切換顯示，顯示儀表量程（0～100）

mV，精度：±5mV，能滿足單自由度到多自由度肌電上肢的訓練需要；

f)上肢作業(yè)訓練器材；

g)股四頭肌訓練器；

h)功率自行車；

i)跑步機，有速度顯示；

j)步態(tài)矯正鏡，規(guī)格≥180cm×85cm(每個步行訓練平行杠相對應一個步態(tài)矯正鏡)。

7假肢配置

7.1總則

確定假肢配置協(xié)議后，在患者的積極配合下一般應在30天之內完成假肢制作，可交付患者。

注：特殊病歷另行商定。

7.2接待

7.2.1接待人員應向患者詢問障礙困難情況，介紹假肢產品，鼓勵和啟發(fā)患者對康復充滿信心；詳細

詢問患者的自然情況和需求，填寫假肢配置登記表（見附錄A），假肢配置登記表內容應包括：

a)姓名、性別、年齡、國藉（或地區(qū)）、民族、身高、體重；

b)身份證件類別和號碼；

c)聯系方式、通訊地址；

d)家庭住址、工作單位；

e)截肢原因、時間、部位；

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f)病史（現病史、既往病史、家庭病史、既往假肢安裝史）。

7.2.2如果已有登記表，應調用已有登記表，并詢問和記錄改動情況。

7.2.3如實向患者宣傳介紹本單位情況、產品情況。

7.3檢查

7.3.1由假肢師負責對患者殘肢和全身狀況進行詢問及檢查，了解功能損害的范圍、程度及代償能力，

對殘疾狀況給予描述。

7.3.2檢查過程中，應做好各項檢查項目的詳細記錄，包括患者信息，填寫假肢配置檢查表（見附錄

B），假肢配置檢查表內容應包括以下信息：

a)全身狀況，包括心理狀態(tài)，意識狀態(tài)；

b)生活工作環(huán)境，是否有特殊要求；

c)殘肢狀況，如關節(jié)活動度、骨骼、肌肉、皮膚、神經及尺寸等。

7.4開具假肢處方

7.4.1根據截肢原因，功能缺失情況、心理狀況、病史、活動能力、生活和工作環(huán)境等，并征詢患者

及家屬的意見后，以最大程度補償患者缺失功能為目的，確定假肢類型、部件、材料及必要的康復訓練

計劃，由首診假肢師開具假肢處方（見附錄C），患者或家屬簽字同意。

7.4.2主要零部件應符合國家標準要求的在檢驗合格有效期內的合格產品。

7.4.3假肢處方的內容應至少包括以下信息：

a)患者姓名、性別、年齡、肢體缺失部位；

b)假肢類型：假肢名稱；

c)部件：各零部件的構成、型號及主要部件的生產廠家；

d)材料：所用材料的材質名稱。

7.5簽訂假肢配置協(xié)議

開具假肢處方后，應簽訂假肢配置協(xié)議(見附錄D)。假肢配置協(xié)議的內容應至少包括以下信息：

a)假肢類型：假肢名稱；

b)部件：各零部件的構成及型號；

c)材質：所用材料的名稱；

d)費用，包括假肢價格；

e)付款方式；

f)交貨期；

g)爭議的解決方式。

7.6假肢配置登記表及協(xié)議保存

假肢配置登記表和假肢配置協(xié)議應至少保存15年。

7.7裝配前準備

7.7.1假肢制作者應首先詳細閱讀處方，按程序開展工作。

7.7.2向患者詳細講述補償功能的預期情況及注意事項。

7.7.3根據患者殘肢情況，制定必要的殘肢訓練和康復訓練計劃。

7.7.4確定是否裝配臨時假肢。

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7.8假肢制作

測量、取型、修型、接受腔成型、對線等應按有關技術操作規(guī)范進行。

7.9假肢使用訓練

應在專業(yè)人員指導下，使用必要的康復輔助器具進行假肢穿戴訓練、功能訓練，以及假肢日常清潔

養(yǎng)護。

7.10假肢裝配質量檢查

7.10.1假肢裝配工序交接中，工作人員應仔細核對、簽字，逐級負責。

7.10.2由專業(yè)人員進行，應進行試穿，檢查如下項目：

a)是否符合處方；

b)主要零部件和材質是否符合協(xié)議要求；

c)代償功能是否良好。

7.10.3組裝完成后，應讓患者試穿、試用、檢查適配性。

7.10.4根據患者反饋進行必要的調整。

7.10.5完成假肢主要部件初步組裝，并讓患者試樣，進行初期適配性評價。

7.10.5.1初期適配性檢查項目包括：

a)穿戴是否正確；

b)殘肢與接受腔的適配性；

c)檢查對線是否符合要求；

d)長度；

e)各關節(jié)活動范圍；

f)穿戴假肢后殘肢的檢查；

g)假肢的懸吊。

7.10.5.2上肢初期適配性檢查除上述要求外還應包括控制功能是否正常。

7.10.5.3下肢初期適配性檢查除上述要求外還應包括：

a)接受腔與下肢部件的對線；

b)接受腔邊緣高度；

c)坐位的檢查；

d)動態(tài)行走的檢查。

7.10.6假肢全部制作完成后，包括外包裝，在正式交付患者使用前進行終期適配性評價。假肢終檢合

格后交付患者正式使用。

7.10.6.1上肢終期適配性檢查包括：

a)假肢制作是否符合處方要求；

b)外觀是否近似于健側；

c)假肢的安全性；

d)患者易操作性。

7.10.6.2下肢終期適配性檢查包括：

a)假肢制作是否符合處方要求；

b)外觀是否近似于健側；

c)接受腔是否符合設計要求；

d)假肢的安全性。

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7.10.7假肢師簽字、驗收。

7.10.8指導患者及其家屬正確使用假肢方法及注意事項，包括殘肢護理。

8假肢交付

8.1記錄

已檢查合格的假肢，經患者確認后，辦理交付手續(xù)并做記錄。

8.2交付資料

8.2.1合格證

合格證內容至少包括以下信息：

a)裝配機構名稱；

b)假肢類型；

c)患者姓名；

d)患者配置登記編號；

e)裝配完成日期。

8.2.2保修卡

保修卡參見附錄E，內容至少應包括以下信息：

a)患者姓名；

b)患者配置登記編號；

c)假肢類型；

d)裝配完成日期；

e)保修范圍；

f)保修時間；

g)假肢的維護和保養(yǎng)注意事項；

h)維修記錄，包括維修內容、時間等；

i)客服聯系方式，包括地址、電話、傳真、郵箱等。

8.2.3產品說明書

產品說明書(見附錄F)，內容至少包括如下信息：

a)使用方法；

b)注意事項；

c)接受腔保養(yǎng)；

d)零部件保養(yǎng)；

e)外裝飾襪套保養(yǎng)。

8.3反饋

對于患者提出的問題或其他要求，應于48小時內予以回應。

9服務要求與責任

9.1服務要求

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9.1.1假肢配置操作流程服務應誠信、有效。

9.1.2尊重患者，保護隱私，對有可能暴露患者隱私的操作應有遮擋，提供安全有效的防護措施。

9.1.3根據協(xié)議和患者實際情況，裝配機構應定期隨訪，并在隨訪記錄表做好記錄。隨訪記錄表內容

應至少包括如下信息：

a)假肢的使用情況；

b)殘肢狀況；

c)個人的要求及建議；

d)建議處理意見。

9.1.4定期隨訪可采取電話、信函、電子郵件、走訪等形式。

9.1.5假肢裝配機構變遷，應及時告知患者。

9.1.6產品零部件需要更換或維修時，應及時告知患者。

9.1.7隨訪時間間隔視具體情況而定，一般應為3個月、6個月或1年。

9.2責任

9.2.1假肢配置實行首診負責制。

9.2.2首診假肢師變動，應告知患者。

9.2.3假肢配置流程合理分工、責任到人，實行簽字制。

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附錄A

（資料性附錄）

假肢配置登記表

姓名：性別：年齡：歲患者編號：

國籍（或地區(qū)）：民族：身高：ｃｍ體重：ｋｇ

身份證件類別：□身份證□護照□軍官（士兵）證□其他：

身份證件號碼：

電話：通訊地址：郵編：

家庭住址：

工作單位：

截肢原因：截肢時間：年月日

截肢部位：

病史（現病史、既往病史、家族病史、既往假肢安裝史）：

其他需要說明的情況：

接待人簽字：接待日期：年月日

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附錄B

（資料性附錄）

假肢配置檢查表

姓名：患者編號：

殘側：□左□右□兩側截肢平面：殘肢長ｃｍ

截肢日期：年月日截肢原因：

術后處理：

本次是否有人護理：有□無□

本次是第次安裝假肢，首次安裝時間：年月日

一、健康狀況（心臟血液循環(huán)疾病，藥物依賴，其他疾?。?/p>

1.心血管疾病：□無□有：

2.其他肢體疾?。骸鯚o□有：

3.其他疾?。骸鯚o□有：

4.藥物服用：□無□有：

5.運動協(xié)調性是否正常：□是□否：

6.站立位、坐位的平衡是否正常：□是□否：

二、截肢者生活工作環(huán)境

1.居住環(huán)境路況：□平坦□不平坦□坡路□臺階

2.日常生活：□自理□護理

3.職業(yè)：

4.工作及生活中的主要姿勢：□坐□站□行走

5.工作及生活中的主要交通方式：□步行□自行車□公共交通□小汽車□輪椅□其他：

三、殘肢臨床檢查

1.控制殘肢肌肉的肌力：外展內收伸展屈曲

（肌力分級：0，1，2，3，4，5）

2.殘肢關節(jié)運動范圍

屈曲／中立／伸展：主動／／被動／／

內收／中立／外展：主動／／被動／／

內旋／中立／外旋：主動／／被動／／

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3.屈曲或外展攣縮畸形：□無□有：

4.殘端能否承重：□否□能殘端承重能力：□低□中□高

5.皮下組織：□軟□中（正常）□硬□少□中□多

6.皮膚疤痕粘連：□無□有：變色：□無□有：

7.皮膚敏感部位：□無□有：過敏：□無□有：

8.幻肢感：□無□有幻肢痛：□無□有：

9.殘肢溫度與對側相比：□相同□低□高

10.骨端突出部：□無□有：

11.殘肢有無浮腫：□無□有：

12.殘肢其他問題：

備注：假肢師簽字：

記錄時間：年月日

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附錄C

（資料性附錄）

假肢配置處方

姓名：性別：年齡：歲;患者編號：

肢體缺失部位：假肢名稱：

接受腔：□單腔□雙層腔（內腔＋外腔）

□外腔材料：□進口□國產□樹脂□板材□其他：

□內腔材料：□熱塑□泡沫板□皮革□硅膠腔□其他：

接受腔類型：□插入式□全面接觸式□吸著式□其他：

假肢結構：□骨骼式□殼式

品名型號數量生產廠家品名型號數量生產廠家

髖肩

膝肘

踝手

腳

附件：特殊要求：（患者或家屬簽字）同意以

上各項假肢配件選擇。

假肢師（簽字）：填寫時間：年月日

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附錄D

（資料性附錄）

假肢配置協(xié)議

患者編號：

甲方：（假肢配置機構名稱）

乙方：

甲方與乙方就假肢配置事宜達成如下協(xié)議：

乙方選擇裝配以下假肢：

假肢名稱：

主要部件型號：

材質：

價格（RMB）：

一、甲方的責任和義務：

1.甲方自乙方簽訂本協(xié)議后，立即為乙方開展假肢配置訓練服務。

2.甲方根據假肢配置處方提供相應適配的假肢，需在乙方確認假肢部件無誤時，方可進行假肢的組

裝，并為乙方進行專業(yè)性的假肢使用技術指導。

3.甲方有權拒絕乙方不合理的要求。

4.甲方應保證乙方的假肢質量和制作工藝。

二、乙方的責任和義務：

1.乙方應積極主動地配合甲方技術員制定的合理的假肢裝配計劃的進行。

2.乙方需在甲方規(guī)定時間到訓練室或指定場所接受甲方技術員的假肢配置訓練指導。

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3.乙方在訓練場所應避免大聲喧嘩、打鬧或其他有可能妨礙他人的行為。

4.乙方需在甲方下班時把假肢脫下由甲方保管。未經甲方許可，乙方不得穿戴假肢外出。

三、付款方式

1.乙方在簽訂本協(xié)議時應交納假肢配置費用的％。

2.乙方對所裝配的假肢無疑異時，應結清所有費用后辦理出院手續(xù)。

四、交貨期

甲方自乙方簽訂本協(xié)議后，在乙方積極配合下，一般應在天之內完成假肢制作，并在乙方結

清所有費用后，交付乙方。

五、違約條款

甲、乙雙方應嚴格遵循所定協(xié)議的全部條款。如有違約甲、乙雙方應協(xié)商解決。

六、爭議的解決方式

如果雙方協(xié)商不成，可以申請第三方調解，調解不成，由人民法院判決。

七、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字或蓋章后生效。

八、本協(xié)議的解釋權歸（假肢配置機構名稱）所有。

甲方：乙方（簽字）：

經辦人（簽字）：

年月日年月日

電話：電話：

地址：地址：

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附錄E

（資料性附錄）

假肢配置保修卡

患者姓名：患者編號：

裝配完成日期：年月日。

裝配的假肢類型：

保修范圍：

1.下肢假肢整體保修年，上肢假肢整體保修年。

2.保修期從假肢裝配完成交付患者使用后開始計算。

3.以下易耗品不在保修范圍之內：外包裝海綿、外裝飾襪套、假腳、吊帶、氣閥、裝飾手套等。

4.保修期外零部件更換及易耗品更換，只收取成本費，不收取其他費用。

5.私自（包括在其他廠家）拆修假肢、不可抗拒的意外因素和非質量原因造成假肢損壞的，不在保

修范圍內。

蓋章：（假肢裝配機構名稱）

地址：聯系電話：

傳真：Email：網址：

維修內容記錄時間備注

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附錄F

（資料性附錄）

假肢配置產品說明書

一、接受腔部分

保持內、外接受腔的清潔衛(wèi)生；切勿將接受腔置于高溫處，以免變形，影響適配；硅膠制品用清水

清洗，切勿用強酸、強堿清洗。然后掛于陰涼處晾干，切勿曝曬或烘干；避免接觸鋒利物體，以防產生

裂紋；切勿使用強酸、強堿與接受腔直接接觸，以防腐蝕；接受腔避免遭受過大外力撞擊；肌電類假肢

應保持線路完整、干燥；避免與污物、易染色物體接觸。

二、殘肢部分

觀察殘肢接觸部位皮膚及受力情況，有異常反應及時與裝配單位聯系；殘肢與接受腔出現不適感，

請及時與裝配單位技術人員聯系；

堅持穿戴假肢，防止殘肢與接受腔不適應。

三、主要零部件部分

注意假肢各部件連接的牢固性，發(fā)現松動及時與裝配單位聯系。

使用中出現假肢功能與裝配初期有異常情況，及時咨詢裝配單位。

根據裝配單位規(guī)定的假肢零部件保養(yǎng)要求，定期對其保養(yǎng)維護。

切勿使用強酸、強堿等腐蝕性物品與假肢零部件接觸，以防腐蝕。

保持假肢整體的干燥性，不能受潮、水浸，防止被腐蝕。

非專業(yè)人員不得私自調節(jié)、拆卸假肢部件，以防導致人身安全。

避免假肢遭受過大的外力撞擊；維護假肢部件的清潔，保證假肢的正常使用；避免接觸高溫、高熱

物體，以免非金屬部件產生變形，影響使用。

四、配件部分

假肢電池、充電器使用請按說明書要求正確操作；使用電池時，防止短路引起部件損壞；假肢懸吊

帶、背帶出現損壞斷裂，請及時與裝配技術員聯系、維修；切勿損壞假肢索控系統(tǒng)，保證假肢正常功能

的發(fā)揮；假肢外包裝應避免與高溫、高熱物體接觸，避免外力撞擊。

假腳、硅膠手套應保持清潔，避免接觸腐蝕性物品，以免損壞；上肢肌電假肢不用時，手指間應留

有空隙，且不應張開過大；避免與污物、易染色物體、鋒利物體接觸，以免損壞斷裂，使用者必須按照

假肢配置產品說明書規(guī)定操作，確保安全使用和防護。

_________________________________

17

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目次

前言................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4資源................................................................................2

5服務場地............................................................................3

6基礎設施和專用設備..................................................................4

7假肢配置............................................................................5

8假肢交付............................................................................8

9服務要求與責任......................................................................9

附錄A（資料性附錄）假肢配置登記表.................................................10

附錄B（資料性附錄）假肢配置檢查表.................................................11

附錄C（資料性附錄）假肢配置處方...................................................13

附錄D（資料性附錄）假肢配置協(xié)議...................................................14

附錄E（資料性附錄）假肢配置保修卡.................................................16

附錄F（資料性附錄）假肢配置產品說明書.............................................17

I

DB32/T3736-2020

假肢裝配機構服務基本規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了假肢裝配機構服務的術語和定義、資源、服務場地、基礎設施和專用設備、假肢配置、

假肢交付、服務要求與責任。

本標準適用于從事提供假肢臨床裝配的各類機構，不適用于從事假肢產品零部件、材料的生產或銷

售機構。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T14191.1假肢學和矯形器學術語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

GB/T16432-2016康復輔助器具分類和術語

GB/T22457-2008假肢配置服務

GB/T24431-2009假肢矯形器裝配機構設施設備

GB50763無障礙設計規(guī)范

3術語和定義

GB/T14191.1中確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

3.1

接待檢查室receptionexaminationroom

為接待肢體殘疾人及其他因傷、病需要安裝假肢或配置康復輔助器具的患者、咨詢者并對其進行殘

疾或功能檢查的工作場所。

3.2

測量取型室measuringandcastingroom

對肢體殘疾人及其他因傷、病需安裝假肢或配置康復輔助器具的患者進行殘肢或身體測量，取石膏

型的工作場所。

3.3

模型加工室mouldingandmodifyingroom

假肢陰型或陽型修整加工的加工場所。

3.4

1

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真空成型室vacuun-laminationroom

在陽型上通過抽真空的方法進行復合材料或熱塑板材成型的加工場所。

3.5

機械修整室machinaryfinishingroom

對已經成型的假肢進行打磨、外形修飾、材料切割及其他加工的場所。

3.6

裝配室assemblingworkshoproom

假肢對線、組裝、調整、修改的工作場所。

3.7

功能訓練室gait-trainingroom

進行假肢穿脫訓練、功能代償訓練、步態(tài)訓練和康復訓練的場所。

3.8

存貯間storeroom

分別存放假肢生產所需零部件、塑料材料、化工材料的房間。

4資源

4.1管理

機構應建立管理標準體系，包括但不限于:

a)標準化建設制度；

b)行業(yè)服務流程；

c)安全生產管理制度；

d)財務管理制度；

e)資產管理制度；

f)內部控制和審計制度；

g)人事管理制度；

h)產品質量管理制度；

i)跟蹤服務承諾制度；

j)信息檔案管理制度；

k)內部管理監(jiān)督制度；

l)社會評估與績效評價制度；

4.2人員

4.2.1接待人員

2

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應著裝整齊，主動服務，態(tài)度誠懇、耐心、周到。

4.2.2假肢師

4.2.2.1機構應至少擁有有一名經過專業(yè)培訓的假肢制作專業(yè)人員，專業(yè)人員的勞動合同宜不少于3

年。

4.2.2.2應具有制作較高難度假肢專業(yè)技術人員，確保假肢制作、生產、維修過程、調試過程、安裝

過程的安全。

4.2.3假肢裝配工

機構應至少有2名持有國家承認的假肢職業(yè)等級資格證書的人員，職業(yè)等級資格證書的人員勞動合

同不少于1年。

4.3設施設備

假肢裝配機構應具備能滿足假肢配置制作工藝流程的設備。

4.4環(huán)境

機構應具備能保障假肢配置質量的接待、制作、訓練、起居的場地，環(huán)境應整潔、肅靜、舒心。

4.5培訓

機構應定期對人員進行服務語言、服務技能、服務意識等方面的培訓。

5服務場地

5.1服務面積

假肢裝配機構基礎設施場地的使用面積宜滿足以下要求：

a)接待檢查室使用面積大于或等于20m2；

b)測量取型室使用面積大于或等于20m2；

c)模型加工室使用面積大于或等于20m2；

d)真空成型室使用面積大于或等于30m2；

e)機械修整室使用面積大于或等于20m2；

f)裝配室使用面積大于或等于20m2；

g)功能訓練室使用面積大于或等于80m2；

h)材料存貯間使用面積大于或等于20m2；

i)患者休息室使用面積大于或者等于100m2；

j)衛(wèi)生間、沐浴區(qū)使用面積大于或等于30m2。

5.2無障礙設施

假肢裝配機構場地的接待室、測量取型室、功能訓練室、休息室、衛(wèi)生間及所在通道的無障礙設施、

無障礙標識應符合GB50763的要求。

6基礎設施和專用設備

3

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6.1接待檢查室

接待檢查室宜配備以下設施設備：

a)醫(yī)用門診檢查床；

b)醫(yī)用X光觀片燈；

c)身高體重秤，稱重范圍（0～150）kg,精度±0.5kg；身高測量范圍（100～200）cm,精度±0.5cm；

d)假肢肌電測試儀或有測試功能的肌電訓練儀；雙通道測試和顯示（伸、屈），儀表量程（0～

100）mV，精度±0.5mV；

e)帶靠背的椅子（不帶輪子）；

f)樣品陳列柜、患者檔案柜；

g)屏風或遮檔簾；

h)家用空調或中央空調或暖氣。

6.2測量取型室

測量取型室宜具備以下設施設備：

a)下肢承重取型架，可調節(jié)承重面高度；

b)骨盆水平尺、（0～60）cm卡尺或大腿假肢坐骨支包容式接受腔取型測量專用卡尺；

c)小腿假肢取型專用充氣壓力器（可選配）

d)重錘式對線儀或激光對線儀；

e)假肢內徑測量尺，量程25cm～60cm，精度±0.5mm；

f)取型椅（帶扶手，靠背，不帶輪子）；

g)空氣調節(jié)裝置；

6.3模型加工室

模型加工室宜配備以下設施設備：

a)石膏工作臺，尺寸（長×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺虎鉗；

b)水池、排水部份帶有三級沉淀石膏過濾箱；

c)沙箱，尺寸應＞長60cm×寬40cm×高40cm。

6.4真空成型室

真空成型室宜配備以下設施設備：

a)真空泵，負壓0%～98%可調，兩路帶閥門的抽氣管；適用于板材和樹脂真空成型；

b)抽真空工作臺，工作面尺寸≥80cm×140cm，配合虎鉗和可調真空管夾具；

c)石膏烘干熱塑板材接受腔專用烘箱，工作室容積（寬×高×深）≥(50cm×70cm×45cm)，溫度

0℃～300℃可調，模擬或數字調溫均可；

d)樹脂材料存貯柜，符合國家安全標準；

e)換氣扇，換氣量≥30m3/min；

f)空氣調節(jié)裝置。

6.5裝配室

裝配室宜配備以下設施設備：

a)鉗工工作臺，尺寸（長×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺虎鉗；

b)臺鉆或立式鉆，鉆頭卡具（0.6～13）mm；

4

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c)臺式或落地式對線平臺，重錘式對線儀或激光對線儀；

d)恒溫干燥箱，工作室容積（寬×高×深）≥（50cm×70cm×45cm），溫度0℃～300℃可調，

模擬或數字調溫均可；

e)石膏振動鋸；

f)手用電鉆,（0.5～6.0）mm。

6.6機械修整室

機械修整室宜配備以下設施設備：

a)落地式假肢多功能打磨機，轉速≤2800r/min,分檔或無極調速，帶急停安全裝置；

b)假肢平面磨床；

c)臺式或立式電動砂輪機；

d)吸塵裝置和空壓機。

6.7功能訓練室

功能訓練室宜配備以下設施設備：

a)步行訓練平行杠，扶手高度、寬度可調，規(guī)格：長×寬×高≥525cm×(50cm～75cm)×(70cm～

100cm)；

b)步行訓練階梯，臺階＞4級，臺階寬度≥28cm、階層高≤15cm，扶手高度70cm～100cm可調；

c)步行訓練坡道1︰12≤坡度≤1︰10，扶手高度70cm～100cm可調；

d)肋木，規(guī)格（長×寬×高）100cm×55cm×250cm；

e)上肢肌電訓練儀，具有雙通道測試和顯示（伸、屈），信號切換顯示，顯示儀表量程（0～100）

mV，精度：±5mV，能滿足單自由度到多自由度肌電上肢的訓練需要；

f)上肢作業(yè)訓練器材；

g)股四頭肌訓練器；

h)功率自行車；

i)跑步機，有速度顯示；

j)步態(tài)矯正鏡，規(guī)格≥180cm×85cm(每個步行訓練平行杠相對應一個步態(tài)矯正鏡)。

7假肢配置

7.1總則

確定假肢配置協(xié)議后，在患者的積極配合下一般應在30天之內完成假肢制作，可交付患者。

注：特殊病歷另行商定。

7.2接待

7.2.1接待人員應向患者詢問障礙困難情況，介紹假肢產品，鼓勵和啟發(fā)患者對康復充滿信心；詳細

詢問患者的自然情況和需求，填寫假肢配置登記表（見附錄A），假肢配置登記表內容應包括：

a)姓名、性別、年齡、國藉（或地區(qū)）、民族、身高、體重；

b)身份證件類別和號碼；

c)聯系方式、通訊地址；

d)家庭住址、工作單位；

e)截肢原因、時間、部位；

5

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f)病史（現病史、既往病史、家庭病史、既往假肢安裝史）。

7.2.2如果已有登記表，應調用已有登記表，并詢問和記錄改動情況。

7.2.3如實向患者宣傳介紹本單位情況、產品情況。

7.3檢查

7.3.1由假肢師負責對患者殘肢和全身狀況進行詢問及檢查，了解功能損害的范圍、程度及代償能力，

對殘疾狀況給予描述。

7.3.2檢查過程中，應做好各項檢查項目的詳細記錄，包括患者信息，填寫假肢配置檢查表（見附錄

B），假肢配置檢查表內容應包括以下信息：

a)全身狀況，包括心理狀態(tài)，意識狀態(tài)；

b)生活工作環(huán)境，是否有特殊要求；

c)殘肢狀況，如關節(jié)活動度、骨骼、肌肉、皮膚、神經及尺寸等。

7.4開具假肢處方

7.4.1根據截肢原因，功能缺失情況、心理狀況、病史、活動能力、生活和工作環(huán)境等，并征詢患者

及家屬的意見后，以最大程度補償患者缺失功能為目的，確定假肢類型、部件、材料及必要的康復訓練

計劃，由首診假肢師開具假肢處方（見附錄C），患者或家屬簽字同意。

7.4.2主要零部件應符合國家標準要求的在檢驗合格有效期內的合格產品。

7.4.3假肢處方的內容應至少