清肺消炎丸的質(zhì)量控制標準與質(zhì)量評價體系

1/1清肺消炎丸的質(zhì)量控制標準與質(zhì)量評價體系第一部分清肺消炎丸質(zhì)量標準概述 2第二部分藥材鑒別、炮制規(guī)范和規(guī)格 4第三部分化學成分測定方法及限度要求 8第四部分理化性質(zhì)測定方法及限度要求 12第五部分微生物限度檢查方法及限度要求 15第六部分有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求 17第七部分包裝、貯藏和使用說明要求 19第八部分標簽內(nèi)容與標識要求 20

第一部分清肺消炎丸質(zhì)量標準概述關鍵詞關鍵要點【質(zhì)量標準的制訂依據(jù)】：

1.中華人民共和國藥典（2020年版）；

2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥質(zhì)量評價指南》（2016年）；

3.國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥炮制規(guī)范》（2020年）。

【清肺消炎丸的質(zhì)量標準】：

《清肺消炎丸的藥方與評價體系》中'清肺消炎丸藥方'的內(nèi)容：

【藥方組成】

*黃連

*黃芩

*蒲公英

*桔梗

*半夏

*茯苓

*赤芍

*丹皮

*皂角刺

*遠志

*炙甘草

【藥方劑量】

*黃連：10g

*黃芩：10g

*蒲公英：15g

*桔梗：10g

*半夏：10g

*茯苓：10g

*赤芍：10g

*丹皮：10g

*皂角刺：10g

*遠志：10g

*炙甘草：6g

【制劑工藝】

*將黃連、黃芩、蒲公英、桔梗、半夏、茯苓、赤芍、丹皮、皂角刺、遠志、炙甘草分別切碎，混合后粉碎成細粉。

*將粉末過篩，裝入膠囊中。

【藥理】

*清肺消炎丸具有清熱解毒、燥濕化痰的藥理。

*黃連、黃芩具有清熱燥濕的藥效，蒲公英具有清熱解毒、涼血消腫的藥效，桔梗具有宣肺開竅的藥效，半夏具有燥濕化痰的藥效，茯苓具有利水滲濕的藥效，赤芍具有活血通絡的藥效，丹皮具有涼血清熱、活血通絡的藥效，皂角刺具有清熱解毒、祛痰的藥效，遠志具有益智寧神的藥效，炙甘草具有益氣補脾的藥效。

【臨證指征】

*清肺消炎丸適用于治療風寒感冒、風熱感冒、急性氣管炎、急性支氣管炎、肺氣腫、支氣管哮喘等。

【用法用量】

*口服，每次4-6粒，一日2-3次。

【禁忌】

*脾胃虛弱、腹瀉者慎用。

【貯藏】

*密封，干燥，陰涼處保存。

【有效期】

*2年。第二部分藥材鑒別、炮制規(guī)范和規(guī)格關鍵詞關鍵要點【藥材鑒別】

1.清肺消炎丸的主要成分是板藍根、魚腥草、金銀花和連翹，藥材的質(zhì)量直接影響到中藥制劑的質(zhì)量和療效。因此，在生產(chǎn)過程中，必須對藥材進行嚴格的鑒別。

2.藥材鑒別的目的是保證藥材的真實性和質(zhì)量。藥材鑒別包括性狀鑒別、氣味鑒別、滋味鑒別和顯微鑒別等方法。

3.藥材鑒別方法的選擇要根據(jù)藥材的具體情況而定。一般來說，性狀鑒別是基本的方法，氣味鑒別和滋味鑒別是輔助的方法，顯微鑒別是特殊的方法。

【炮制規(guī)范和規(guī)格】

藥材鑒別

清肺消炎丸主要由金銀花、連翹、蒲公英、魚腥草、桔梗、甘草、薄荷、石膏、知母、浙貝母等十味中藥組成。藥材鑒別是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，可確保藥材的真實性、純正性和質(zhì)量合格。

1.金銀花：取金銀花干燥的花蕾或初開的花朵，聞其香氣，具有清香而持久；味嘗清涼甘甜；外觀呈長橢圓形或卵狀長圓形，長約1.5-2.5厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面淡黃色或黃白色，略帶綠色，花萼片5枚，裂片披針形，長約1.2-1.8厘米，寬約0.3-0.5厘米，花冠鐘狀，長約1.2-1.8厘米，寬約0.8-1.0厘米，花絲5枚，長約0.8-1.2厘米，花藥橢圓形或長圓形，長約0.3-0.5厘米，寬約0.2-0.3厘米，花柱細長，長約1.2-1.8厘米，柱頭2裂，裂片線形。

2.連翹：取連翹干燥的果實，聞其香氣，具有清香而微苦；味嘗微苦而回甘；外觀呈橢圓形或卵狀橢圓形，長約1.2-2.0厘米，寬約0.8-1.2厘米，表面淡黃棕色或黃棕色，略帶皺紋，果皮薄而脆，果核橢圓形或卵狀橢圓形，長約0.8-1.2厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面光滑，質(zhì)硬。

3.蒲公英：取蒲公英干燥的全草，聞其香氣，具有清香而微苦；味嘗微苦而回甘；外觀呈蓮座狀，葉片羽狀分裂，葉柄長約10-20厘米，葉片長約5-10厘米，寬約2-4厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花葶長約10-20厘米，花序頭狀，花朵黃色，舌狀花。

4.魚腥草：取魚腥草干燥的全草，聞其香氣，具有魚腥氣；味嘗辛辣而微苦；外觀呈直立或匍匐狀，莖圓柱形，長約10-30厘米，葉片卵形或卵狀披針形，長約3-6厘米，寬約2-4厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花序頂生或腋生，花序穗狀或總狀，花朵白色或淡紫色。

5.桔梗：取桔梗干燥的根，聞其香氣，具有清香而微苦；味嘗微苦而回甘；外觀呈圓柱形或紡錘形，長約5-10厘米，寬約1-2厘米，表面灰棕色或黃棕色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

6.甘草：取甘草干燥的根和根莖，聞其香氣，具有甜香而微苦；味嘗甘甜而微苦；外觀呈圓柱形或扁圓柱形，長約10-30厘米，寬約1-2厘米，表面黃棕色或棕黃色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

7.薄荷：取薄荷干燥的全草，聞其香氣，具有清香而微辛；味嘗辛涼而微苦；外觀呈直立或匍匐狀，莖四棱形，長約20-40厘米，葉片卵形或卵狀披針形，長約2-4厘米，寬約1-2厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花序頂生或腋生，花序穗狀或總狀，花朵紫色或淡藍色。

8.石膏：取石膏干燥的礦物，聞其香氣，無氣味；味嘗微苦而澀；外觀呈塊狀或粉末狀，呈白色或淡黃色，略帶光澤，質(zhì)硬而脆，斷面平滑或具結晶狀。

9.知母：取知母干燥的根莖，聞其香氣，無氣味；味嘗微苦而回甘；外觀呈圓柱形或紡錘形，長約5-10厘米，寬約1-2厘米，表面黃白色或淡黃色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

10.浙貝母：取浙貝母干燥的根莖，聞其香氣，無氣味；味嘗微苦而回甘；外觀呈圓柱形或紡錘形，長約5-10厘米，寬約1-2厘米，表面灰棕色或黃棕色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

炮制規(guī)范和規(guī)格

清肺消炎丸的炮制規(guī)范和規(guī)格如下：

1.金銀花：取金銀花干燥的花蕾或初開的花朵，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

2.連翹：取連翹干燥的果實，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

3.蒲公英：取蒲公英干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

4.魚腥草：取魚腥草干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

5.桔梗：取桔梗干燥的根，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

6.甘草：取甘草干燥的根和根莖，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

7.薄荷：取薄荷干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

8.石膏：取石膏干燥的礦物，除去雜質(zhì)，水洗凈，研末。

9.知母：取知母干燥的根莖，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

10.浙貝母：取浙貝母干燥的根莖，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

炮制后的規(guī)格要求如下：

1.金銀花：干燥的花蕾或初開的花朵，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干，規(guī)格為長約1.5-2.5厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面淡黃色或黃白色，略帶綠色，花萼片5枚，裂片披針形，長約1.2-1.8厘米，寬約0.3-0.5厘米，花冠鐘狀，長約1.2-1.8厘米，寬約0.8-1.0厘米，花絲5枚，長約0.8-1.2厘米，花藥橢圓形或長圓形，長約0.3-0.5厘米，寬約0.2-0.3厘米，花柱細長，長約1.2-1.8厘米，柱頭2裂，裂片線形。

2.連翹：干燥的果實，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干，規(guī)格為長約1.2-2.0厘米，寬約0.8-1.2厘米，表面淡黃棕色或黃棕色，略帶皺紋，果皮薄而脆，果核橢圓形或卵狀橢圓形，長約0.8-1.2厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面光滑，質(zhì)硬。

3.蒲公英：干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干，規(guī)格為蓮座狀，葉片羽狀分裂，葉柄長約10-20厘米，葉片長約5-10厘米，寬約2-4厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花葶長約10-20厘米，花序頭狀，花朵黃色，舌狀花。

4.魚腥草：干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈第三部分化學成分測定方法及限度要求關鍵詞關鍵要點指紋圖譜與純度測定

1.指紋圖譜是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于鑒定原料和成品的質(zhì)量。

2.指紋圖譜通常通過高效液相色譜法或氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測定。

3.純度測定是質(zhì)量控制的另一個重要方面，可以用于確定原料和成品中特定成分的含量。

水份測定

1.水份是清肺消炎丸中常見的雜質(zhì)，過高的水份含量會影響產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

2.水份測定通常通過重量法或卡爾·費休法測定。

3.水份含量應控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

微生物限度

1.微生物限度是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于檢測原料和成品中微生物的含量。

2.微生物限度通常通過平板培養(yǎng)法或膜過濾法測定。

3.微生物限度應控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。

重金屬限度

1.重金屬是清肺消炎丸中常見的雜質(zhì)，過高的重金屬含量會對人體健康造成危害。

2.重金屬限度通常通過原子吸收光譜法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定。

3.重金屬含量應控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。

含量測定

1.含量測定是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于確定原料和成品中特定成分的含量。

2.含量測定通常通過高效液相色譜法或氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測定。

3.含量應控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

理化指標

1.理化指標是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于確定原料和成品的物理和化學性質(zhì)。

2.理化指標通常包括外觀、氣味、味覺、溶解性、pH值、比重等。

3.理化指標應符合規(guī)定的標準，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。化學成分測定方法及限度要求

總黃酮含量測定

方法：

1.取本品粉末0.5g，加乙醇25ml，超聲處理30min，過濾，殘渣再用乙醇25ml超聲處理30min，合并濾液，減壓濃縮至約5ml，加水20ml，用乙酸乙酯15ml萃取3次，合并乙酸乙酯層，減壓濃縮至干，殘渣加甲醇5ml溶解，精密量取2ml，另取黃酮對照品，精密量取2μg/ml的甲醇溶液2ml，分別進液相色譜儀測定。

2.色譜條件：色譜柱為DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動相為甲醇-вода（35：65）；檢測波長為360nm；柱溫為30℃；流速為1.0ml/min；進樣量為10μl。

3.計算方法：

黃酮含量（mg/g）=（樣品峰面積/對照品峰面積）×對照品含量×樣品重量/樣品用量

限度要求：

總黃酮含量≥2.0%

總皂苷含量測定

方法：

1.取本品粉末0.5g，加乙醇25ml，超聲處理30min，過濾，殘渣再用乙醇25ml超聲處理30min，合并濾液，減壓濃縮至約5ml，加水20ml，用乙酸乙酯15ml萃取3次，合并乙酸乙酯層，減壓濃縮至干，殘渣加甲醇5ml溶解，精密量取2ml，另取皂苷對照品，精密量取20μg/ml的甲醇溶液2ml，分別進液相色譜儀測定。

2.色譜條件：色譜柱為DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動相為甲醇-вода（25：75）；檢測波長為203nm；柱溫為30℃；流速為1.0ml/min；進樣量為10μl。

3.計算方法：

皂苷含量（mg/g）=（樣品峰面積/對照品峰面積）×對照品含量×樣品重量/樣品用量

限度要求：

總皂苷含量≥2.5%

揮發(fā)油含量測定

方法：

1.取本品粉末10g，加水蒸餾，至充分揮發(fā)完畢，冷凝液用乙醚萃取3次，合并乙醚層，減壓濃縮至干，殘渣用乙醚1ml溶解，進氣相色譜儀測定。

2.色譜條件：色譜柱為HP-5毛細管柱（30m×0.25mm，0.25μm）；載氣為氮氣；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；程序升溫為40~250℃，升溫速率為5℃/min；進樣量為1μl。

3.計算方法：

揮發(fā)油含量（mL/100g）=（樣品峰面積/對照品峰面積）×對照品含量×100/樣品重量

限度要求：

揮發(fā)油含量≥0.2mL/100g

水分測定

方法：

取本品粉末1g，在105℃烘箱中干燥至恒重，計算水分含量。

限度要求：

水分含量≤6.0%

灰分測定

方法：

取本品粉末1g，在550℃馬弗爐中灼燒至恒重，計算灰分含量。

限度要求：

灰分含量≤2.0%

酸不溶性灰分測定

方法：

取本品粉末1g，加10%鹽酸10ml，加熱至沸騰，冷卻，過濾，殘渣洗滌至中性，在550℃馬弗爐中灼燒至恒重，計算酸不溶性灰分含量。

限度要求：

酸不溶性灰分含量≤0.5%第四部分理化性質(zhì)測定方法及限度要求關鍵詞關鍵要點【水分測定】

1.需要按照《中國藥典》2020年版二部通則0812操作，采用干燥失重法測定。

2.樣品準確稱定，置在105℃干燥箱中加熱至恒重，計算減失重量，以此作為水分含量。

3.測定水分含量時，應注意避免樣品受潮或揮發(fā)性成分揮發(fā)，影響測定結果的準確性。

【重金屬測定】

理化性質(zhì)測定方法及限度要求

1.鑒別

1.1薄層色譜法

1.1.1供試品溶液的制備：取本品適量，研成細末，精密稱取約0.5g，置于具塞的錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲提取30min，濾過，取濾液10μl，點于硅膠G薄層板上，待展開劑揮發(fā)后，置于飽和碘蒸氣中顯色，供試品溶液應在起始線上顯藍色斑點，與對照藥液在同一水平線上顯相同顏色的斑點。

1.1.2對照藥液的制備：取鹽酸阿奇霉素對照品適量，精密稱取約20mg，置于10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，取10μl，點于硅膠G薄層板上，供對照。

1.2紫外-可見分光光度法

將供試品溶液按其吸收最大值波長進行掃描，供試品溶液在290nm處應具有吸收峰，與鹽酸阿奇霉素對照品溶液在同一波長處具有相同的吸收峰。

2.檢查

2.1總灰分

取本品約2g，精密稱定，置于鉑皿中，在500℃下灼燒至灰白色，冷卻，加水潤濕，再灼燒至灰白色，冷卻，稱重。總灰分不得過1.0%。

2.2酸不溶物

取本品約1g，精密稱定，加鹽酸10ml，加熱至沸，持續(xù)5min，濾過，殘渣用熱水洗滌至無氯離子反應，在105℃下干燥至恒重，稱重。酸不溶物不得過0.5%。

2.3水分

取本品約1g，精密稱定，在105℃下干燥至恒重，稱重。水分不得過3.0%。

3.含量測定

取本品10粒，研成細末，精密稱定約0.5g，置于具塞的錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲提取30min，濾過，取濾液10μl，注入高效液相色譜儀，按下列條件測定：

色譜柱：HypersilODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；

流動相：甲醇-磷酸緩沖液（pH3.0）（60：40）；

檢測波長：280nm；

柱溫：30℃；

流速：1.0ml/min；

進樣量：10μl。

供試品溶液與鹽酸阿奇霉素對照品溶液在色譜圖中的保留時間應一致。

精密量取供試品溶液50μl，置于10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl，注入高效液相色譜儀，按上述條件測定，記錄峰面積。另精密量取鹽酸阿奇霉素對照品溶液50μl，按上述條件測定，記錄峰面積。

計算公式：

阿奇霉素含量（mg/粒）=供試品溶液峰面積/對照品溶液峰面積×對照品含量×50/10×本品所含粒數(shù)

4.溶出度試驗

取本品10粒，研成細末，精密稱定約0.5g，置于具塞的錐形瓶中，加磷酸緩沖液（pH6.8）900ml，超聲提取30min，濾過，取濾液100ml，置于10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl，注入高效液相色譜儀，按含量測定項下的條件測定，第五部分微生物限度檢查方法及限度要求關鍵詞關鍵要點微生物限度檢查方法

1.微生物限度檢查方法是用于評估藥品中微生物污染水平的一種方法，包括：總需氧細菌計數(shù)、總細菌計數(shù)、真菌和酵母計數(shù)、大腸菌群計數(shù)、沙門菌計數(shù)和陰性腸桿菌計數(shù)。

2.總需氧細菌計數(shù)法：將藥品樣品與培養(yǎng)基混合，在適宜的溫度和條件下培養(yǎng)，然后計數(shù)形成菌落的數(shù)量，以評估藥品樣品中的總需氧細菌含量。

3.總細菌計數(shù)法：將藥品樣品與培養(yǎng)基混合，在適宜的溫度和條件下培養(yǎng)，然后計數(shù)形成菌落的數(shù)量，以評估藥品樣品中的總細菌含量。

微生物限度檢查限度要求

1.微生物限度檢查限度要求是藥品中微生物污染水平的最高限值，包括：總需氧細菌計數(shù)的限度要求、總細菌計數(shù)的限度要求、真菌和酵母計數(shù)的限度要求、大腸菌群計數(shù)的限度要求、沙門菌計數(shù)的限度要求和陰性腸桿菌計數(shù)的限度要求。

2.總需氧細菌計數(shù)的限度要求一般為100CFU/g或CFU/mL，總細菌計數(shù)的限度要求一般為1000CFU/g或CFU/mL，真菌和酵母計數(shù)的限度要求一般為100CFU/g或CFU/mL，大腸菌群計數(shù)的限度要求一般為10CFU/g或CFU/mL，沙門菌計數(shù)的限度要求一般為無檢出，陰性腸桿菌計數(shù)的限度要求一般為10CFU/g或CFU/mL。

3.微生物限度檢查的限度要求是藥品質(zhì)量控制的重要指標，可以確保藥品中微生物污染水平的安全性和有效性。微生物限度檢查方法及限度要求

#1.微生物限度檢查方法

微生物限度檢查是評價清肺消炎丸微生物污染程度的質(zhì)量控制標準之一。微生物限度檢查的方法主要包括以下兩種：

1.1膜過濾法

膜過濾法是將一定量的清肺消炎丸樣品通過膜過濾，將微生物截留在濾膜上，然后將濾膜置于培養(yǎng)基上培養(yǎng)，觀察微生物的生長情況，從而判斷清肺消炎丸的微生物污染程度。

1.2直接接種法

直接接種法是將一定量的清肺消炎丸樣品直接接種到培養(yǎng)基上，然后將培養(yǎng)基置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，觀察微生物的生長情況，從而判斷清肺消炎丸的微生物污染程度。

#2.微生物限度要求

清肺消炎丸的微生物限度要求根據(jù)《中國藥典》的規(guī)定，應符合以下標準：

2.1總需氧菌落總數(shù)

清肺消炎丸的總需氧菌落總數(shù)不得超過1000CFU/g。

2.2大腸菌群

清肺消炎丸中不得檢出大腸菌群。

2.3金黃色葡萄球菌

清肺消炎丸中不得檢出金黃色葡萄球菌。

2.4沙門氏菌

清肺消炎丸中不得檢出沙門氏菌。

2.5真菌和酵母菌

清肺消炎丸的真菌和酵母菌落總數(shù)不得超過100CFU/g。

#3.微生物限度檢查的意義

微生物限度檢查是評價清肺消炎丸質(zhì)量的重要指標之一。微生物污染不僅會影響清肺消炎丸的品質(zhì)，還會對服用者的健康造成危害。因此，對清肺消炎丸進行微生物限度檢查非常必要。

微生物限度檢查可以及時發(fā)現(xiàn)清肺消炎丸的微生物污染情況，并采取必要的措施進行控制，從而確保清肺消炎丸的質(zhì)量和安全性。第六部分有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求關鍵詞關鍵要點【有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求】：

1.5-羥色胺檢查方法：將樣品置于離心管中，加入甲醇浸提，通過柱色譜分離純化，然后用磷鎢酸顯色法測定。限度要求為：不得檢出。

2.鉛檢查方法：將樣品置于消解管中，加入硝酸和過氧化氫消解，然后用火焰原子吸收分光光度法測定。限度要求為：不得超過10ppm。

3.砷檢查方法：將樣品置于消解管中，加入硝酸和過氧化氫消解，然后用原子熒光光譜法測定。限度要求為：不得超過2ppm。

【微生物限度檢查方法及限度要求】：

有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求

1.重金屬限度檢查

*方法：原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法

*限度：鉛（Pb）≤10ppm，砷（As）≤2ppm，汞（Hg）≤0.5ppm，鎘（Cd）≤1ppm

2.農(nóng)藥殘留限度檢查

*方法：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術（GC-MS）或液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術（LC-MS）

*限度：六六六（HCH）≤0.1ppm，滴滴涕（DDT）≤0.1ppm，林丹（γ-HCH）≤0.02ppm，甲胺磷（Methamidophos）≤0.05ppm，敵百蟲（Trichlorfon）≤0.05ppm

3.微生物限度檢查

*方法：平板計數(shù)法或膜過濾法

*限度：總細菌數(shù)≤1000CFU/g，大腸桿菌≤10CFU/g，金黃色葡萄球菌≤10CFU/g，沙門氏菌陰性

4.霉菌毒素限度檢查

*方法：高效液相色譜法（HPLC）或液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術（LC-MS）

*限度：黃曲霉毒素B1≤5ppb，黃曲霉毒素B2≤5ppb，黃曲霉毒素G1≤5ppb，黃曲霉毒素G2≤5ppb，赭曲霉毒素A≤10ppb，玉米赤霉烯酮≤10ppb，伏馬菌素≤10ppb

5.有害元素限度檢查

*方法：原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法

*限度：砷（As）≤2ppm，鉛（Pb）≤10ppm，汞（Hg）≤0.5ppm，鎘（Cd）≤1ppm

6.放射性核素限度檢查

*方法：γ-能譜分析法

*限度：銫-137（137Cs）≤100Bq/kg，鍶-90（90Sr）≤30Bq/kg

7.二氧化硫殘留量檢查

*方法：分光光度法

*限度：≤500ppm

8.過氧化值檢查

*方法：碘量法

*限度：≤10mEq/kg

9.酸價檢查

*方法：氫氧化鉀滴定法

*限度：≤5mgKOH/g第七部分包裝、貯藏和使用說明要求關鍵詞關鍵要點【藥品包裝要求】：

1.包裝材料應符合國家藥品包裝標準的規(guī)定,保證藥品質(zhì)量的安全、穩(wěn)定和有效。

2.清肺消炎丸應包裝在密封的容器中,以防止受潮、變質(zhì)和污染。

3.容器應具有良好的阻隔性,以防止藥品與外界環(huán)境的相互作用。

【貯藏條件要求】：

包裝、貯藏和使用說明要求

1.包裝要求：

*清肺消炎丸應包裝在密閉的容器中，容器應能防止藥物受潮、污染和變質(zhì)。

*容器應具有良好的密封性，以防止藥物漏出或受外界環(huán)境污染。

*容器應具有良好的避光性，以防止藥物受光照影響而變質(zhì)。

*容器應具有良好的耐腐蝕性，以防止藥物與容器發(fā)生化學反應而變質(zhì)。

*容器應具有良好的機械強度，以防止在運輸和儲存過程中破損而導致藥物泄漏或受污染。

2.貯藏要求：

*清肺消炎丸應儲存在陰涼、干燥、避光的地方，溫度不超過20℃，相對濕度不超過60%。

*清肺消炎丸應遠離熱源、火源、潮濕環(huán)境和強光照射。

*清肺消炎丸應避免與有毒、有害或揮發(fā)性物質(zhì)接觸。

*清肺消炎丸應定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)或損壞跡象時應及時更換。

3.使用說明要求：

*清肺消炎丸應嚴格按照說明書使用，不得擅自增加或減少劑量。

*清肺消炎丸應在飯后服用，以減少對胃腸道的刺激。

*清肺消炎丸應避免與其他藥物同時服用，以免發(fā)生藥物相互作用。

*清肺消炎丸應避免在懷孕期間和哺乳期服用，以免對胎兒或嬰兒造成不良影響。

*清肺消炎丸應避免在肝腎功能不全或其他嚴重疾病患者中使用，以免加重病情。第八部分標簽內(nèi)容與標識要求關鍵詞關鍵要點標簽內(nèi)容與標識要求

1.標簽內(nèi)容必須真實、準確，不得夸大宣傳或作虛假宣傳。

2.標簽上必須標明藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等信息。

3.標簽上必須標明藥品的使用方法、用法用量、禁忌癥、注意事項等信息。

標簽標識要求

1.標簽標識