乳腺射線系統(tǒng)注冊技術審查產(chǎn)品組成、風險管理文檔、產(chǎn)品技術要求模板、配置表、變更產(chǎn)品部件檢驗標準

附1

產(chǎn)品組成

該表適用于綜述資料。申請人可參考下表，按申報產(chǎn)品實際情況分類填寫。若有選配件或部件數(shù)量

有多個，備注應說明。

型號規(guī)格

名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

類型（高壓逆變式/工頻）

標稱輸出電功率

輸入電源電壓/頻率

非工頻高壓逆變頻率/工

若采用組合機頭

高壓高壓發(fā)生器頻

設計，可單獨說

發(fā)生裝置高壓逆變器管電壓范圍和準確性

明

管電流范圍和準確性

加載時間范圍和準確性

電流時間積范圍和準確

性

型號規(guī)格

名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

陽極類型

X射線管/X射線管頭型號

標稱管電壓

焦點標稱值

靶材

靶角

X射線管組件

X射線源管套型號陽極轉(zhuǎn)速

組件X射線管組件型號固有濾過（材料/厚度）

管組件輸入功率

標稱陽極輸入功率

標稱連續(xù)輸入功率

附加濾過（可選的濾過材

限束器

料和厚度）

尺寸

類型

濾線柵

X射線成柵格比（柵密度：焦點）

像裝置吸收材料

類型（閃爍體材料+光電

數(shù)字探測器

二極管）

型號規(guī)格

名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

通信方式（有線、無線）

探測器外形尺寸（長X寬

義厚）

有效成像視野尺寸

像素矩陣

像素尺寸

DQE

圖像采集速率

若注冊單元中包

含暗盒或IP板，

暗盒或IP板尺寸

應說明相關技術

特性

最低配置

-操作系統(tǒng)

-CPU性能

圖像采集和

-計算機內(nèi)存

處理工作站

-存儲容量

DICOM標準（接口/協(xié)議）

虛擬限束器（若適用）

型號規(guī)格

名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

最低性能

屏幕尺寸

類型（CRT/液晶，彩色/

預覽顯示器灰階）

分辨率（像素矩陣）

最大亮度

對比度

最低配置

-操作系統(tǒng)

-CPU性能

-計算機內(nèi)存

主機

-存儲容量

診斷工作DICOM標準（接口/協(xié)議）

站虛擬限束器（若適用）

后處理功能

最低性能

-屏幕尺寸

診斷顯示器

-顯示圖像的尺寸

-類型（CRT/液晶，彩色/

型號規(guī)格

名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

灰階）

-分辨率（像素矩陣）

-最大亮度

-對比度

運動范圍和誤差

垂直運動組

焦點到影像接收面的距

件

機架離

旋轉(zhuǎn)運動組

運動范圍和誤差

件

輸入電壓

腳踏開關

IP防護等級

曝光開關輸入電壓

控制裝置

急停開關輸入電壓

輸入電壓

控制臺

功能列表

材料

患者支撐普通乳腺攝

尺寸大小

裝置影平臺

面板等效率濾過

型號規(guī)格

名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

放大倍率

乳腺放大攝材料

影平臺尺寸大小

面板等效率濾過

支持活檢類型（2D或3D）

取活檢范圍

立體定位裝-垂直方向

置-水平方向

控制盒子類型（手持式或

其他）

尺寸

壓迫板材料

臨床應用類型

附件壓迫板支架

顯示器支架

面部防護屏

鉛屏風等效當量

型號規(guī)格

名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注或配置

12

車載附件

???

系統(tǒng)軟件名稱和發(fā)布版

本

軟件

臨床應用軟件名稱和發(fā)

布版本

附2

風險管理文檔

一、申報產(chǎn)品的風險管理組織

由申請人成立申報產(chǎn)品的風險管理小組。列出組長、組

員姓名、職務及責任范圍。管理組成員應具有與管理任務相

適應的知識和經(jīng)驗。

風險管理小組負責風險分析、風險評估、風險管理報告

的編寫，接受有關方面的查詢并對報告的內(nèi)容負責。

二、申報產(chǎn)品組成

明確申報產(chǎn)品的具體組成。

三、符合的安全標準

GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》

GB9706.il《醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷X射線

源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB9706.12《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三.

并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》

GB9706.14《醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬

設備安全專用要求》

GB9706.15《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.

并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB9706.24《醫(yī)用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影

設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》

申請人應聲明申報產(chǎn)品符合的安全標準，并注明標準的

有效版本號。

四、產(chǎn)品預期用途和與安全性有關特征的判定

申請人應按"醫(yī)療器械風險管理標準〃附錄C的34條提示，

對照申報產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述，如：

對C.2.1：可說明申報產(chǎn)品的預期用途。

對C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應說明申報產(chǎn)品

與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時間的皮

膚接觸。

對C.2.4及以下30項提示，應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況逐

條回答。

申報產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特

征，也應做出說明。

五、對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定

申請人應根據(jù)“醫(yī)療器械風險管理標準〃附錄E的舉例，對

產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單。下列為乳腺X射線成

像設備常見危害示例，應關注：

（一）能量危害和形成因素

1.對患者和使用者的電擊危害，例如：

（1）應用部分與帶電部分未充分隔離；

（2）接地不良，對地阻抗大；

（3）高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠；

（4）患者漏電流、外殼漏電流超標；

（5）設備外殼封閉不良；

（6）插頭剩余電壓過高；

2.熱能造成灼傷或飛濺，例如：

（1）長時間攝影，X線管組件外壁或可接觸外殼過熱；

（2）容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺；

3.機械力及機械損害，例如：

（1）壓迫裝置用力過大，超出200N的限定范圍；

（2）機械部件或壓迫板的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者;

（3）運動部件間的空間和隙縫傷人；

（4）運動部件極限位置限位保護裝置失靈；

（5）人工解壓裝置失靈，造成傷害；

（6）施加壓迫力后，非預期的運動造成傷害；

4.電離輻射，例如：

（1）焦點皮膚距離過?。?/p>

（2）終止輻射的裝置失效；

（3）固有濾過不夠；

（4）漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分；

（5）限束器準直效果不良，照射野過大；

（6）設備和房間防護不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射。

5.懸掛物下墜，例如：

（1）懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷；

（2）防墜裝置失效。

（二）生物和化學危害

例如：支持患者的乳腺攝影平臺可能造成交叉感染。

（三）運作中的危害

例如：

1.設備功能的喪失或變壞；

2.使用錯誤造成的危害；

3.維護不良和老化引起的危害。

（四）信息危害

例如：

1.標記不足或不正確；

2.操作說明書有缺失，或過于復雜；

3.警告不恰當；

4.服務和維護規(guī)范不充分。

對以上各項，根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況判定列出

六、明確風險可接受準則

七、對所判定的危害采取的降低風險的控制措施

為對所有危害，使其風險達到可接受的水平，一般依次

采取如下的一種或多種方法：

（一）通過設計取得固有安全性；

（二）醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施；

（三）告知安全信息。

申請人應根據(jù)所列出的危害，逐項列出用于將風險降低

到可接受水平的采取措施。例如，對“固有濾過不夠〃的輻照

危害，采用：

1.醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施；

2.告知安全信息。

上述兩種方法的實施，使“固有濾過〃達到安全標準要求。

八、對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價

申請人應針對剩余風險進行逐項估計，確認均達到可接

受水平。評價方法至少采用YY/T0316-2016標準附錄D半定量

分析法，即每項風險危害的嚴重度、發(fā)生概率定性和半定量

分級。

嚴重度定性分5級的示例表

術語可能描述

災難性的導致患者死亡

危重的導致永久性損傷或危及生命的傷害

嚴重導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損

輕度

傷

可忽略不便或暫時不適

半定量概率分級示例表

術語概率范圍示例

經(jīng)常^103

有時<10-3N10-4

偶然<10-4210-5

很少<10~5210-6

非常少<106

上表分5級（根據(jù)情況也可分為3或4級）。

申請人應明確上述概率的合理定義，例如：“每次應用的

損害概率〃、”每次曝光的損害概率〃或“每使用小時的損害概

率〃

為每項風險在二維風險圖繪制風險位置點，應確保每項

剩余風險均在可接受的區(qū)域內(nèi)（下表空白格內(nèi)）。

定性的嚴重度水平

半可忽略較小的嚴重危重的災難的

定

經(jīng)常NNNNN

量

有時NNNNN

的

NNN

概偶然

率很少NN

非常少

九、風險評審小組全體成員應審核并確認評審結(jié)論

附3

產(chǎn)品技術要求模板

（申請人應按申報產(chǎn)品具體情況，確認附錄模板的內(nèi)容

是否適用。若不適用，必要時應提供科學理由和相關解釋）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

乳腺X射線系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號

1.2配置表（見附錄B,包括選件和附件列表）

1.3軟件信息

1.3.1軟件名稱：

1.3.2軟件規(guī)格型號：（若適用）

1.3.3軟件發(fā)布版本：

1.3.4軟件完整版本命名規(guī)則：A.B.C.D

A：字段定義。例如：（每個字段均應提供具體實例）。

B：（同上要求）；

C：（同上要求）；

D：（同上要求）。

應明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。每字段舉例建議三個以上。

2.性能指標

2.1工作條件

2.1.1環(huán)境條件

應明確產(chǎn)品工作環(huán)境條件，例如：環(huán)境溫度，相對濕度，大氣壓等。

2.1.2電源條件

應規(guī)定產(chǎn)品的電源電壓、頻率、電阻和電源容量。

應符合YY/T0706-2017的5.2.1條款的要求。

2.2電功率

2.2.1最大輸出電功率

應規(guī)定最大輸出電功率的范圍。

應符合YY/T0706-2017的5.2.1條款的要求。

2.2.2標稱輸出電功率

應規(guī)定標稱輸出電功率的范圍。

應符合YY/T0706-2017的5.2.2條款的要求。

2.3加載因素控制及顯示

2.3.1X射線管電壓

應規(guī)定系統(tǒng)支持的X射線管電壓及誤差范圍。

應符合GB9706.24-2005的50.103.la條款的要求。

若適用，應說明不同采集模式的管電壓要求，其他應類似考慮。

例如：

低能采集模式：20~40kV

高能采集模式：40~60kV

2.3.2電流時間積

應提供電流時間積的數(shù)值和范圍。

若可提供X射線管電流顯示，則應符合GB9706.24-2005的50.103.2條款的要

求。

2.3.3防過載

應規(guī)定設備具有防過載措施。

應符合YY/T0706-2017的5.3.5條款的要求。

234隹占

應符合YY/T0706-2017的5.3.6條款的要求。

2.3.5靶面材料

應符合YY/T0706-2017的5.3.7條款的要求。

2.3.6附加濾過

應符合YY/T0706-2017的5.3.8條款的要求。

2.4成像性能

2.4.1自動照射量控制(AEC)系統(tǒng)

應符合YY/T0706-2017的5.4.1條款的要求。

2.4.2偽影

應符合YY/T0706-2017的5.4.2條款的要求。

2.4.3殘影

應符合YY/T0706-2017的5.4.3條款的要求。

2.4.4防散射濾線柵

應符合YY/T0706-2017的5.4.4條款的要求。

2.4.5空間分辨率

應符合YY/T0706-2017的5.4.5條款的要求。

2.4.6低對比度分辨率

應符合YY/T0706-2017的5.4.6條款的要求。

2.4.7乳腺平均腺體劑量

應符合YY/T0706-2017的5.4.7條款的要求。

2.4.8數(shù)字影像接收器均勻性

應符合YY/T0706-2017的5.4.8條款的要求。

2.4.9乳腺托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率

應規(guī)定乳腺托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率的規(guī)定值和

范圍。

2.4.10乳腺體層合成攝影模式的成像性能

2.4.10.1AEC系統(tǒng):重復性

應規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值范圍。

應符合IEC61233-3-6的9.2.1條款的要求。

2.4.10.2AEC性能

應規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值范圍。

應符合IEC6123336的9.4.1條款的要求。

2.4.10.3影像接收器：響應函數(shù)

應規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值范圍。

應符合IEC61233-3-6的10.1.2條款的要求。

2.4.10.4影像接收器：探測器壞點

應規(guī)定典型采集條件。

應規(guī)定探測器壞點類型和數(shù)目范圍。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應符合IEC61233-3-6的10.2.1條款的要求。

2.4.10.5影像接收器：未被校正壞點

應規(guī)定典型采集條件。

應規(guī)定拍攝圖像無壞點。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應符合IEC61233-3-6的10.3.2條款的要求。

2.4.10.6投影圖像MTF

應規(guī)定典型采集條件。

應規(guī)定調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）的范圍

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應符合IEC6123336的10.4.2條款的要求。

2.4.10.7ACR模體測試

應規(guī)定典型采集條件。

采用ACR模體，按典型采集條件測試，應符合IEC61233-3-6的11.1.2條款的要

求。

2.4.10.8Z軸分辨率

應規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，應符合IEC61233-3-6的11.2.1條款的要求。

2.4.10.9重建圖像胸墻側(cè)的組織丟失

應規(guī)定典型采集條件。

應規(guī)定關于圖像質(zhì)量的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應符合IEC61233-3-6的12.2.1條款的要求。

2.4.10.10重建圖像頂層和底層的組織丟失

應規(guī)定典型采集條件。

應規(guī)定關于圖像質(zhì)量的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應符合IEC61233-3-6的12.3.1條款的要求。

2.4.10.11體層數(shù)據(jù)的偽影

應規(guī)定典型采集條件。

應規(guī)定關于偽影的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應符合IEC61233-3-6的13.2.1條款的要求。

2.4.10.12幾何失真

應規(guī)定典型采集條件。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果應滿足宣稱值范圍。

應符合IEC61233-3-6的13.3.1條款的要求。

2.4.10.13乳腺斷層圖像攝影的劑量

應規(guī)定典型采集條件。

應規(guī)定平均腺體劑量指標的要求。

按典型采集條件測試，測試結(jié)果滿足宣稱值要求。

應符合IEC61233-3-6的14.1條款的要求。

2.4.10.14成像角度范圍

應規(guī)定投罩架旋轉(zhuǎn)范圍。

按采集條件進行測試，測試結(jié)果滿足宣稱值和誤差范圍。

2.5機械裝置性能

2.5.1機械運動

2.5.1.1應規(guī)定投照架垂直方向移動行程范圍及誤差。

2.5.1.2應規(guī)定投照架轉(zhuǎn)動角度范圍及誤差。

2.5.1.3應規(guī)定投照架可在全行程任意位置上鎖定。

2.5.1.4應規(guī)定焦點-影像接收面（FID）的距離及誤差。

2.5.1.5應規(guī)定電源中斷時，機械裝置運動狀態(tài)。

2.5.1.6根據(jù)采集模式變化，若有其它機械裝置發(fā)生運動，其結(jié)果也應滿足

宣稱值和誤差范圍。

2.5.2壓迫裝置

應符合YY/T0706-2017的條款5.5.2的要求。

其他參數(shù)結(jié)果應滿足宣稱值和誤差范圍。

2.5.3壓迫板

應符合GB9706.24-2005的相關要求。

若使用了特殊的重建或圖像處理技術，成像時需要使用壓迫板，應說明壓迫

板的具體要求。

2.5.4制動力

應符合YY/T0706-2017的條款5.5.4的要求。

255長度指示值

應規(guī)定長度的指示值與實際值的偏差。

2.5.6角度指示值

應規(guī)定角度指示值與實際偏差值的偏差。

2.5.7噪聲

應符合YY/T0706-2017的條款5.5.9的要求。

2.5.8防護屏蔽

應規(guī)定防護屏蔽的要求。

2.6軟件功能

2.6.1網(wǎng)絡通信

應規(guī)定網(wǎng)絡通信的功能。

2.6.2信息管理

應規(guī)定信息管理的功能。

對于患者管理、患者注冊、拍攝和重建、2D圖像瀏覽和處理、3D圖像瀏覽

和處理、膠片打印等基礎軟件功能，申請人應規(guī)定至少一級菜單功能的描述。

2.6.3其他軟件應用功能

對于其他應用功能，應規(guī)定軟件功能綱要（若適用）。

2.7采集模式

應列明產(chǎn)品典型圖像采集模式，例如：

1）乳腺二維X射線攝影（例如：FFDM模式）；

2）乳腺三維體層攝影（例如：體層成像模式，組合成像模式，二維合成圖

像模式）。

2.8網(wǎng)絡安全

2.8.1數(shù)據(jù)接口

應規(guī)定數(shù)據(jù)接口應符合的標準和使用的通訊協(xié)議類型。

2.8.2用戶訪問控制

2.821本地用戶訪問控制

應規(guī)定本地用戶訪問控制的類型和條件。

2.822遠程用戶訪問控制

應規(guī)定遠程用戶訪問控制的類型和條件。

關于限制條件應進行必要的說明（若有）。

2.9高壓電纜插頭、插座

應符合YY/T1541關于型式和基本尺寸、標志、連接的要求。若有其他規(guī)定,

應說明具體要求。

2.10外觀

應符合YY/T0706-2017的條款5.8的要求。

2.11腳踏開關

應符合YY1057-2016的要求。

2.12立體定位

2.12.1立體定位性能（包含不同模式）

2D立體定位3D立體定位

立體定位準確度士xxmm±xxmm

運動范圍X軸：xxmm,±xxmmX軸:xxmm,±xxmm

Y軸：Y軸：

Z軸：Z軸：

X軸移動準確度±xxmm±xxmm

Y軸移動準確度±xxmm+xxmm

Z軸移動準確度±xxmm±xxmm

電控移動速度連續(xù)移動速度Wxxmm/s連續(xù)移動速度Wxxmm/s

步長xxmm±yymm步長xxmm±yymm

立體定位角度±xx°,±yy°±XX°,±yy°

活檢窗口xxmmXyymm,±zzmmxxmmXyymm,±zzmm

2.12.2導針器

1）外觀

2）機械性能

3）無菌

若適用，應無菌。

2.12.3適配器

2.12.3.1外觀

1）表面的涂覆、電鍍應無劃痕，無任何可能會影響外形、配合或功能的缺

陷。

2）插接件應配合緊固，無松動。

3）滑塊應活動靈活，無鎖緊。

2.12.3.2裝配穿刺針/旋切針

適配器鎖住針的固定夾，針應在各方向保持固定。

適配器解鎖并取下針-，針應可保留在適配器中，或從適配器中釋放。

2.12.3.3旋轉(zhuǎn)

針留在適配器中時，適配器的旋轉(zhuǎn)方向和范圍。

2.12.3.4彈射

針置于適配器中，適配器應可以向上彈射針。

2.13能譜成像

通過能譜成像功能，采集低能量和高能量圖像，重建得到的能譜圖像不應產(chǎn)

生偽影。

2.14環(huán)境試驗

應符合YY/T0291-2016的要求。氣候環(huán)境條件為1組、機械環(huán)境條件為I組

（若適用）。

環(huán)境試驗要求和檢測項目（僅為示例）

試驗要求檢測要求

持續(xù)恢復

試驗項目電源試驗

時間時間初始檢測中間檢測最后檢測

條件條件

（h）（h）

氣2.3.1a）、2.3.2

候

AC198V10℃1————a）、2.4.5^2.5.3、

環(huán)

額定工作2.5.4、2.6.2

境—

低溫試驗全性能

試

————（除安全——

驗AC220V10℃

性能）

AC242V10℃————

2.3.1a）、2.3.2

低溫貯存a）、2.4.5、

—-10℃44——

試驗2.5.3、2.5.4、

2.6.2

AC198V30℃————

AC220V30℃————

額定工作—

高溫試驗2.3.1a）、2.3.2

AC242V30℃1————a）、2.4.5、2.5.3、

2.5.4、2.6.2

2.3.1a）、2.3.2

高溫貯存a）、2.4.5、

—55℃44—一

試驗2.5.3、2.5.4、

2.6.2

2.3.1a）、2.3.2

額定工作30℃

AC220V4————a）、2.4,5、2.5.3、——

濕熱試驗75%

2.5.4、2.6.2

2.3.1a）、2.3.2

濕熱貯存40℃a）、2.4.5、

—484——

試驗93%2.5.3

2.5.4、2.6.2

頻率循環(huán)范圍：5?20?5Hz

2.3.1a）＞2.3.2

振幅值：0.15mm

—Ta）＞2.4.5、

機振動試驗掃頻循環(huán)次數(shù)：10次

2.5.3、2.5.4、

械掃頻速率：＜1倍頻程/分

2.6.2

環(huán)工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)

境加速度：20m/s2

試脈沖持續(xù)時間：Ums2.3.1a）、2.3.2

驗碰撞次數(shù)：50次a）、2.4.5、

碰撞試驗——

脈沖重復頻率：0.5Hz?1Hz2.5.3、2.5.4、

脈沖波形：半個正弦波2.6.2

工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)

行車路面：二級公路2.3.1a）、2.3.2

行車距離：600kma）、2.4.5、

運輸試驗——

2.5.3、2.5.4、

行車速度:60km/h~80km/h

2.6.2

注：檢測項目引用產(chǎn)品技術要求條款號。

2.15產(chǎn)品安全

2.15.1電氣安全

應符合GB9706.1、GB9706.11,GB9706.12、GB9706.14、GB9706.1、GB

9706.24的要求。產(chǎn)品安全特征見附錄A。

2.15.2電磁兼容

應符合YY0505-2012的要求。

3.檢驗方法

3.1工作條件

應符合2.1的要求。

3.2電功率

3.2.1最大輸出電功率

按YY/T0706-2017的6.2.1條款的方法進行試驗。

3.2.2標稱電功率

按YY/T0706-2017的6.2.2條款的方法進行試驗。

3.3加載因素控制及顯示

3.3.1X射線管電壓

按YY/T0706-2017的6.3.1條款的方法進行試驗。

3.3.2電流時間積

按YY/T0706-2017的6.3.4條款的方法進行試驗。

3.3.3防過載

按YY/T0706-2017的6.3.5條款的方法進行試驗。

3.3.4焦點

按YY/T0706-2017的6.3.6條款的方法進行試驗。

3.3.5靶面材料

按YY/T0706-2017的6.3.7條款的方法進行試驗。

3.3.6附加濾過

按YY/T0706-2017的6.3.8條款的方法進行試驗。

3.4成像性能

3.4.1自動照射量控制（AEC）系統(tǒng)

按YY/T0706-2017的6.4.1條款的方法進行試驗。

3.4.2偽影

按YY/T0706-2017的6.4.2條款的方法進行試驗。

3.4.3殘影

按YY/T0706-2017的6.4.3條款的方法進行試驗。

3.4.4防散射濾線柵

按YY/T0706-2017的6.4.4條款的方法進行試驗。

3.4.5空間分辨率

按YY/T0706-2017的6.4.5條款的方法進行試驗。

3.4.6低對比度分辨率

按YY/T0706-2017的6.4.6條款的方法進行試驗。

3.4.7乳腺平均腺體劑量

按YY/T0706-2017的6.4.7條款的方法進行試驗。

3.4.8數(shù)字影像均勻性

按YY/T0706-2017的6.4.8條款的方法進行試驗。

3.4.9乳腺托板的上表面與影像接受器平面之間的材料衰減率

按GB/T19042.2-2005的5.8.2條款的方法進行試驗。

3.4.10乳腺體層合成攝影模式的系統(tǒng)性能

3.4.10.1AEC系統(tǒng)重復性

應規(guī)定典型采集條件。按IEC6123336的9.2.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.2AEC性能

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的9.4.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.3影像接收器：響應函數(shù)

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.1.3條款的方法進行試驗。

3.4.10.4影像接收器：探測器壞點

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.2.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.5影像接收器：未被校正壞點

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.3.3條款的方法進行試驗。

3.4.10.6投影圖像MTF

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的10.4.3條款的方法進行試驗。

3.4.10.7模體測試

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的11.1.3條款的方法進行試驗。

3.4.10.8Z軸分辨率

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的11.2.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.9重建圖像胸壁側(cè)的組織丟失

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的12.2.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.10重建圖像頂層和底層的組織丟失

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的12.3.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.11斷層體數(shù)據(jù)中的偽影

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的13.2.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.12幾何失真

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的13.3.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.13乳腺斷層圖像攝影的劑量

應規(guī)定典型采集條件。按IEC61233-3-6的14.2條款的方法進行試驗。

3.4.10.14采集角度范圍

應使用經(jīng)過方法學驗證的方法進行檢驗。

3.5機械裝置性能

3.5.1機械運動

3.5.1.1投照架垂直方向移動行程范圍

使用長度量具測量。

3.5.1.2投照架轉(zhuǎn)動角度范圍

使用角度量具測量。

3.5.1.3投照架應在全行程任意位置上鎖定。

按YY/T0706-2017的6.5.1.3的方法進行試驗。

3.5.14焦點-影像接收面(FID)的距離

使用長度量具測量。

3.5.1.5電源中斷時，機械裝置運動狀態(tài)

按YY/T0706-2017的6.5.1.5的方法進行試驗。

3.5.1.6按申請人提供的方法進行檢驗。

3.5.2壓迫裝置

使用測力計測量。

3.5.3壓迫板

實際操作檢查。

3.5.4制動力

使用測力計測量。

3.5.5長度指示值

使用長度量具測量。

3.5.6角度指示值

使用角度量具測量。

3.5.7噪聲

應按YY/T0706-2017的條款6.5.9的方法進行試驗。

3.5.8防護屏蔽

防護屏蔽的等效當量應按YY0292.1-1997的條款6.4的方法進行試驗。

3.6軟件功能

3.6.1網(wǎng)絡通信

查驗產(chǎn)品符合的標準聲明。

3.6.2信息管理

實際操作檢查。

3.6.3其他軟件應用功能

實際操作檢查。

3.7采集模式

實際曝光操作，觀察圖像顯示。

3.8網(wǎng)絡安全

3.8.1數(shù)據(jù)接口

實際操作檢查。

3.8.2用戶訪問控制

1）本地用戶訪問控制

實際操作檢查。

2）遠程用戶訪問控制

實際操作檢查。

3.9高壓電纜插頭、插座

按YY/T1541的方法進行檢驗。

3.10外觀

目測檢查。

3.11腳踏開關

按YY1057-2016的要求進行測試。

3.12立體定位

3.12.1立體定位性能（包含不同模式）

2D立體定位：選取合適的曝光條件進行FFDM攝影，使用角度量具測量該位

置的角度，應符合2.12.1的要求。

3D立體定位：選取合適的曝光條件進行Tom。攝影，使用角度量具測量該位

置的角度，應符合2.12.1的要求。

3.12.2導針器

1）外觀

實際操作檢查。

2）機械性能

實際操作檢查。

3）無菌

應無菌。

3.12.3適配器

3.12.3.1外觀

實際操作檢查。

3.12.3.2裝配穿刺針/旋切針

實際操作檢查。

3.12.3.3旋轉(zhuǎn)

實際操作檢查。

3.12.3.4彈射

實際操作檢查。

3.13能譜成像

采用帶紋理的測試體模，獲取能譜圖像。查看低能量圖像和減影圖像，應無

相關可見偽影，且減影圖像應無可見的紋理。

3.14環(huán)境試驗

按YY/T0291-2016的規(guī)定方法進行測試。

3.15產(chǎn)品安全

3.15.1電氣安全

應按GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.24

的方法進行測試。

3.15.2電磁兼容

按YY0505-2012的方法進行測試。

4.術語

（以下內(nèi)容另起一頁）

5.附錄

附錄A.產(chǎn)品安全特征

附錄B.產(chǎn)品配置表

附錄C.乳腺平均腺體劑量計算

附錄D.試驗模體

附錄E.適配的穿刺活檢器械

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類

三、按對進液的防護程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況

下使用時的安全程度分類

五、按運行模式分類

六、設備的額定電壓和頻率

七、設備的輸入功率

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備

十一、電氣絕緣圖

（分頁）

附錄B

產(chǎn)品配置表

（按本指導原則附4編寫）

（分頁）

附錄C

乳腺平均腺體劑量計算

（區(qū)分FFMD模式、DBT等模式編寫，明確計算公式，計算參數(shù)）

（分頁）

附錄D

試驗模體

檢測體模信息（圖示，型號，參數(shù)）：按性能要求的條款順序明確使用的體

模信息。（參考本指導原則二（三）1產(chǎn)品性能研究（3）d、（4）編寫）

附錄E

適配的穿刺活檢器械

1