臨床生物樣本資源庫建設與管理安全規(guī)范

臨床生物樣本資源庫建設與管理安全規(guī)范范圍本文件規(guī)定了臨床生物樣本資源庫（以下簡稱“樣本庫”）的建設規(guī)劃、設計要求、環(huán)境設施、日常管理及臨床生物樣本（以下簡稱“樣本”）管理中的安全要素，主要涉及消防、生物、化學、倫理、設施設備、信息與網(wǎng)絡等要求。本文件適用于計劃建設或已經(jīng)建成的臨床生物樣本資源庫。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實驗室生物安全通用要求GB50346-2011生物安全實驗室建設設計規(guī)范T/CECS662-2020醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術標準GB50015-2019建筑給水排水設計要求GB50052-2009供配電系統(tǒng)設計規(guī)范GB50311-2016綜合布線系統(tǒng)工程設計規(guī)范GB50348-2018安全防范工程技術標準GB50140-2005建筑滅火器配置設計規(guī)范GB50370-2005氣體滅火系統(tǒng)設計規(guī)范GB19521.10-2004壓縮氣體危險貨物危險特性檢驗安全規(guī)范GB15603-1995常用化學危險品貯存通則GB31190-2014實驗室廢棄化學品收集技術規(guī)范GB/T16163-2012瓶裝氣體分類WS233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準則WS315-2010人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術規(guī)范WS589-2018病原微生物實驗室生物安全標識GB/T37864-2019生物樣本庫質量和能力通用要求GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求GB/T39766-2021人類生物樣本庫管理規(guī)范GB/T22239-2019信息安全技術網(wǎng)絡安全等級保護基本要求GB/T39725-2020信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南術語、定義及縮略語術語及定義下列術語及定義適用于本文件。病原微生物pathogenicmicroorganism可以使人或者動物致病的微生物，包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。生物安全二級實驗室biosafetylevel2laboratory,BSL-2依照GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》所規(guī)定的生物安全防護水平為二級的實驗室。適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，且傳播風險有限；實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。加強型生物安全二級實驗室enhancedbiosafetylevel2laboratory在生物安全二級實驗室中，通過設置緩沖間、機械通風系統(tǒng)、排風高效過濾等措施加強生物安全防護的實驗室。生物安全柜biosafetycabinet具備氣流控制和高效空氣過濾裝置的操作柜，用來保護操作者、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于病原微生物或生物實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠和濺出物。個體防護裝備personalprotectiveequipment防止操作人員受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。安全標識safetysign用以表達特定安全信息的標識，由圖形符號、安全色、幾何形狀（邊框）或文字構成。風險評估riskassessment評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。危險化學品dangerouschemical具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質，對人體、設施、環(huán)境具有危害的劇毒化學品和其他化學品。廢棄化學品chemicalwaste丟棄的、廢棄不用的、不合格的、過期失效的化學品，也包括包裝過化學品的容器，如包裝袋、包裝桶、試劑瓶、氣體鋼瓶等。生物安全biosafety用于防止病原體和毒素的意外暴露及意外泄露發(fā)生的原則、技術和規(guī)程。醫(yī)療廢物medicalwaste醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健、科研、臨床生物樣本保藏以及其他相關活動中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性物質。倫理原則ethicsprinciples道德規(guī)范的指導原則和依據(jù)。臨床生物樣本保藏的倫理原則應包括尊重原則、互惠原則、公正性原則和無傷害原則。知情同意informedconsent受試者對生物樣本捐贈的目的和研究用途等知情和認可，以自愿同意參與為原則，以當事雙方共同簽署知情同意書為具體表現(xiàn)。生物樣本數(shù)據(jù)biologicalmaterialrelateddata以臨床生物樣本為中心的分子數(shù)據(jù)模型，包括樣本采集、處理、標識、分裝、入庫、保藏、質控等全過程管理中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息，以及基因組、轉錄組、蛋白質組、代謝組和各種疾病臨床表型的數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)安全datasecurity通過采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護和合理利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。網(wǎng)絡安全cybersecurity通過采取必要措施，防范對網(wǎng)絡的攻擊、侵入、干擾、破壞和非法使用以及意外事故，使網(wǎng)絡處于穩(wěn)定、可靠、運行的狀態(tài)，以及保障網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的完整性、保密性、可用性的能力。事故accident造成人員及動物感染、傷害、死亡，或設施設備損壞，以及其他損失的突發(fā)情況。安全建設要求選址要求臨床生物樣本資源庫的選址、設計和建造應符合國家和地方建設規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護和建筑技術規(guī)范等規(guī)定和要求。在場地允許的條件下，樣本庫的選址應盡量靠近樣本采集地，以便樣本的及時處理。盡量選擇地面及以上、通風良好的區(qū)域。功能分區(qū)空間布局應充分考慮樣本轉運和工作人員流動，將空間規(guī)劃分為三區(qū)四通道，包括污染區(qū)、半污染區(qū)、潔凈區(qū)，以及樣本流通道、人流通道、物流通道和垃圾通道。各區(qū)域間應有物理隔離區(qū)，避免交叉污染。根據(jù)對樣本安全性和工作便利性需求的考慮，樣本庫可進行以下功能分區(qū)：基本功能區(qū)域：樣本接收區(qū)、樣本分發(fā)區(qū)、樣本前處理區(qū)、質量控制區(qū)等，標記為污染區(qū)。樣本保藏區(qū)：常溫樣本儲存區(qū)、超低溫冰箱儲存區(qū)、深低溫液氮儲存區(qū)、全自動智能化樣本儲存區(qū)等，標記為半污染區(qū)。輔助區(qū)域：危險化學品保存區(qū)域、物料儲存區(qū)、滅菌消毒區(qū)、刷洗區(qū)、醫(yī)廢存放區(qū)等，標記為半污染區(qū)；資料室、更衣區(qū)、辦公區(qū)和信息中心等，標記為潔凈區(qū)?？筛鶕?jù)對樣本深加工及科研需求規(guī)劃實驗區(qū)域：組織病理區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)和其他組學功能實驗區(qū)等，標記為污染區(qū)。設計要求樣本庫實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，防止危害環(huán)境。樣本庫宜以BSL-2實驗室標準建設，其建筑、裝修和結構應遵循GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》與T/CECS662-2020《醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術標準》中的相關要求?？筛鶕?jù)樣本庫的場地和處理、保藏樣本種類的特性，提高生物安全防護級別，如加強型BSL-2實驗室，增加梯度壓力差和機械通風裝置。設施與環(huán)境送排風和空調系統(tǒng)依據(jù)風險評估、所操作病原微生物樣本及材料的感染性及危害性，可按加強型BSL-2實驗室要求建設，選擇機械通風、排風高效過濾等措施。樣本儲存區(qū)的通風系統(tǒng)應遵循上送下排的原則，通風頻率應根據(jù)儲存設備廠家推薦的次數(shù)確定。液氮區(qū)應有獨立通風系統(tǒng)，6～7次/h換風，并安裝氧濃度監(jiān)控系統(tǒng)。供排水和氣體供應系統(tǒng)供水、排水系統(tǒng)應符合GB50015-2019《建筑給水排水設計標準》要求。液氮區(qū)域配備液氮供應裝置，包括人工液氮補充罐和通路或液氮塔、液氮管路供給系統(tǒng)，且在大型的貯存罐和管道系統(tǒng)上設置減壓閥，以防止其在高壓下爆裂。實驗室專用氣體宜由高壓氣瓶供給，符合GB19521.10-2004《壓縮氣體危險貨物危險特性檢驗安全規(guī)范》的安全要求。電力供應系統(tǒng)用電負荷分級及供電要求，應符合GB50052-2009《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》要求。通過設置并定期檢修備用電源以滿足緊急狀態(tài)下的用電需求，包括不間斷電源、發(fā)電機和雙路供電等。低溫儲存設備應使用雙路電供應系統(tǒng)；實驗室需要持續(xù)供電維持功能的溫度濕度監(jiān)控、培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設備，并設置備用電源；長時間運行且無斷電記憶的精密儀器設置不間斷電源。信息通信網(wǎng)絡系統(tǒng)根據(jù)需要可設置內網(wǎng)、外網(wǎng)及相應的數(shù)據(jù)存儲管理機房。綜合布線系統(tǒng)應符合GB50311-2016《綜合布線系統(tǒng)工程設計規(guī)范》有關要求，網(wǎng)線布點要充分。實驗室的關鍵部位應設置溫度濕度監(jiān)控、氧氣濃度監(jiān)控、環(huán)境視頻監(jiān)控、通風管路監(jiān)控，均需保證有網(wǎng)絡。應設置并合理布局普通照明和功能照明，保證工作人員在充足的照明下進行工作。紫外線滅菌燈的布置應盡量避免死角，并采用定時開關控制。在緊急情況下，需要有應急照明設施提示疏散路線。溫度和濕度樣本庫的環(huán)境溫度應保持在一定的范圍內，建議溫度16～28℃，濕度30%～80%。對溫度、濕度有特殊要求的設備存放區(qū)域，應按照所需的溫度和濕度條件進行控制，如自動化存儲設備儲存區(qū)的濕度應嚴格控制在約40%。樣本庫應安裝溫度、濕度監(jiān)控系統(tǒng)，進行實時、持續(xù)的監(jiān)控、記錄，并與報警裝置連接。安全設施消防設施樣本庫應依據(jù)GB50140-2005《建筑滅火器配置設計規(guī)范》和GB50370-2005《氣體滅火系統(tǒng)設計規(guī)范》的相關設計規(guī)定，配備各類消防設施以應對可能發(fā)生火災的情況，包括但不限于煙感報警器、消火栓、滅火器、消防吸附棉、自動控制消防噴淋系統(tǒng)、氣體滅火控制器、消防沙桶、火災自動檢測系統(tǒng)等。門禁監(jiān)控樣本庫入口及各個實驗室入口應有門禁系統(tǒng)，由管理人員授權定期審核和更新門禁訪問權限。存放高風險樣本、危險化學試劑的設備需雙人雙鎖，配備符合安保、技術防范要求的攝像監(jiān)控系統(tǒng)、紅外線掃描設備等。防護設施樣本庫在涉及生物樣本處理的區(qū)域配備Ⅱ級生物安全柜；涉及使用有毒、刺激性、揮發(fā)性物質的區(qū)域應配備通風櫥或排風罩；配備消毒滅菌設備，如高壓蒸汽滅菌鍋、紫外消毒燈等；配備急救設備，如緊急噴淋洗眼裝置、洗眼器、急救箱等。實驗室應有足夠的個體防護裝備（手套、防護服、實驗用鞋、口罩、帽子、眼罩等）以及其他安全設備（螺口蓋凍存管、利器盒、微生物樣本運送容器等）。冰箱和液氮區(qū)域配備防低溫冷凍的個體防護裝備。信息系統(tǒng)建立統(tǒng)一、完整用于樣本管理和樣本信息記錄的生物樣本管理系統(tǒng)和可集成臨床系統(tǒng)（臨床信息系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、圖像存檔和通信系統(tǒng)等），或對接臨床大數(shù)據(jù)平臺的生物信息管理系統(tǒng)。功能包括但不限于：樣本采集、處理、存儲、使用及相關臨床信息的管理；儲存設備、條碼分配、項目賬號及倫理審查、捐贈者信息及知情同意書管理；樣本及數(shù)據(jù)檢索、統(tǒng)計、分析、共享管理等。信息系統(tǒng)軟件應根據(jù)樣本庫的發(fā)展，不斷進行更新升級，以滿足使用和硬件升級的需求。應采取一定措施確保信息系統(tǒng)安全，如根據(jù)工作人員的職責設置不同管理和訪問權限；建立安全保障，防止黑客入侵、計算機病毒傳播、數(shù)據(jù)損壞等情況；周期性對樣本信息和數(shù)據(jù)進行備份。建筑規(guī)范要求臨床生物樣本資源庫的建設施工應以生物安全防護為核心，涉及建筑裝修、空調凈化、生物安全設備等，有潔凈要求的實驗區(qū)應同時滿足潔凈室施工要求。遵循GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》中的施工要求，做好檢測和驗收。安全管理要求組織架構臨床生物樣本資源庫應具備完整的組織架構，明確各級領導和人員的職責。機構法定代表人負責樣本庫的安全管理，授權樣本庫負責人具體職責，包括但不限于消防安全、設施設備安全、化學品安全、生物安全、冷鏈安全、信息和網(wǎng)絡安全，并指定專人管理。樣本庫應受到所在機構生物安全管理委員會、倫理委員會、人類遺傳資源管理辦公室的監(jiān)管。體系文件樣本庫應建立、健全規(guī)范的安全管理體系文件，包括安全管理手冊、程序文件、操作文件、記錄和標識系統(tǒng)等。安全管理體系文件應包括：安保與消防安全，設施設備安全與檢測維護，化學品、危險化學品與實驗氣體管理，人員準入、健康體檢和免疫接種與安全培訓、生物安全監(jiān)督檢查、醫(yī)療廢物等生物安全管理，人類遺傳資源與倫理管理，生物樣本及其相關數(shù)據(jù)全生命周期管理、日常樣本保藏監(jiān)測、樣本質量控制管理，樣本信息檔案、信息與數(shù)據(jù)安全管理，應急處理制度及應急預案、意外事件處理與報告等內容。用于標示危險區(qū)、警示、指示等圖文標識應符合WS589-2018《病原微生物實驗室生物安全標識》的要求。風險評估樣本庫應建立風險評估制度，明確實驗室持續(xù)進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求。定期開展全流程樣本數(shù)據(jù)管理風險評估，并向上級主管部門反饋風險評估報告，包括樣本數(shù)據(jù)的種類、數(shù)量，數(shù)據(jù)管理安全風險及其應對措施等。在風險評估的基礎上確定安全目標，其制定應包括樣本庫安全的各方面，有利于量化和考核，具有可執(zhí)行性。安全技術要求基礎安全樣本庫應實行人員準入制度，配備門禁系統(tǒng)，僅對授權人員開放；外來人員（包括參訪、外來實驗、儀器維修等）應授權登記后進入，并遵循樣本庫實驗室安全管理制度，無關物品、動物不得帶入樣本庫。所有電器設備和線路必須符合國家電氣安全標準和規(guī)范，定期檢查和測試。電路配置斷路器和漏電保護器。應建立用電安全管理制度，工作人員定期接受培訓，加強用電意識，嚴格遵循電器設備操作規(guī)程。應定期檢查水龍頭、水槽、地漏、下水道、上下水管及各類連接管有無破損。防火和安全通道設施應符合國家消防規(guī)定和要求，定期檢查、測試和維護，并記錄；建立完善的消防安全管理制度及應急預案，組織消防安全培訓，每年至少進行一次消防演習在主要儲存和使用化學品的地點，應根據(jù)化學品的性質，設置滅火器材、消防沙、吸附棉、防護用品等應急設施，并保證其有效性；存放可燃氣體處應安裝防爆燈和防爆開關。設備安全根據(jù)GB/T37864《生物樣本庫質量和能力通用要求》、GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》和GB/T39766-2021《人類生物樣本庫管理規(guī)范》對設備管理的相關安全要求。樣本庫應建立規(guī)范的設備管理制度和程序，包括對設備檔案、狀態(tài)、使用、保養(yǎng)維修、報廢等管理。設置設備負責人統(tǒng)一負責樣本庫所有設備的管理，包括設備的安裝、驗收、維護保養(yǎng)的檢查及匯總，分類管理，有效識別。指定專人管理具體設備，包括設備檔案的建立、設備性能指標的監(jiān)控、日常巡檢、安全操作、授權使用、定期校準或檢定、定期維護保養(yǎng)、故障維修等。液氮罐、實驗氣瓶、高壓滅菌鍋等壓力容器的操作人員應取得《特種設備作業(yè)人員證》，持證上崗?；瘜W安全樣本庫應遵循《危險化學品安全管理條例》和《易制毒化學品管理條例》的相關要求。根據(jù)所使用的化學品的種類、危險特性以及使用量和使用方式，建立使用化學品的安全管理規(guī)章制度和安全操作規(guī)程。指定專人管理所有化學品，包括化學品的購入、儲存及使用等，保證化學品的安全管理?；瘜W品的購入應按照所在機構的采購制度，危險化學品向所在機構保衛(wèi)部門備案。劇毒品、易制毒品的采購需遵循國家相關要求。新購入的化學品應配有符合國家標準的化學品安全技術說明書和化學品安全標簽?；瘜W品儲存區(qū)的耐火等級、占地面積、安全疏散和防火間距，應符合國家標準、行業(yè)標準的要求，并設置明顯的標志。常見危險化學品的貯存應符合GB15603-1995《常用化學危險品貯存通則》的有關規(guī)定。儲存劇毒化學品、易制爆危險化學品的專用場所，應當按照國家有關規(guī)定設置相應的技術防范設施。實驗室人員應熟悉和了解其所使用化學品的性質，使用前要具備實驗方案及其應急防范措施，尤其是使用易燃、易爆品或劇毒氣體，從事危險性較大的實驗，應嚴格遵守有關規(guī)章。廢棄的化學品應分類收集，妥善貯存，容器外加貼標簽，注明廢棄物內容和品名。應在實驗室合適的位置明示《實驗室廢棄化學品分類表》，具體參見GB31190-2014《實驗室廢棄化學品收集技術規(guī)范》，以方便操作人員正確識別和棄置廢棄化學品。樣本庫實驗室的氣體管理，包括氣體鋼瓶的儲存、安全使用，應遵循GB19521.10-2004《壓縮氣體危險貨物危險特性檢驗安全規(guī)范》和GB/T16163-2012《瓶裝氣體分類》的要求。生物安全所有人體樣本都被認為具有潛在的生物危害。樣本庫的實驗室宜達到BSL-2實驗室的生物安全防護水平，并應向實驗室設置區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。樣本庫所有工作人員必須接受規(guī)范的安全培訓，考核合格后方可上崗。培訓應有計劃和目標，定期舉行并記錄建檔，保證所有工作人員具備從事樣本庫活動的風險識別和控制能力，必要時簽署知情同意書。工作人員應開展崗前及定期健康體檢，必要時進行預防接種，建立個人健康檔案。根據(jù)體檢結果和個人需要，提供主動或被動免疫，以防止在樣本采集、處理、入庫、出庫等操作過程中因職業(yè)暴露導致病原微生物感染。實驗室工作人員應正確使用適當?shù)膫€人防護裝備，在符合生物安全的環(huán)境（如生物安全柜、通風櫥）下工作。防護裝備污染后及時更換，嚴格遵循手衛(wèi)生；規(guī)范個人行為，不在實驗室區(qū)域飲食、吸煙、化妝、處理隱形眼鏡、不穿露趾鞋等。樣本庫應建立生物安全管理制度和作業(yè)指導書，規(guī)范實驗室工作行為，并指定專人監(jiān)督檢查。工作人員在樣本采集、運輸、接收、處理、儲存、發(fā)放和銷毀時應符合以下生物安全要求：采集樣本應具備與采集樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員；有效防止病原微生物擴散和感染的措施；有效保證樣本質量的技術方法和手段。運輸樣本應具有符合國家和國際規(guī)定要求的生物樣本運輸包裝和相關程序，包括樣本在樣本庫內、機構內、機構外的運輸。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，應按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》要求執(zhí)行。在專門的房間或空間接收樣本，建立樣本交接程序，形成文檔記錄。在符合生物安全規(guī)定的場所中處理樣本，穿戴符合風險級別的個人防護裝備。保證樣本儲存于超低溫冰箱或液氮罐下的凍存安全。使用的樣本存儲容器應滿足防吸附、防凍、防爆、防泄漏的要求。建立樣本銷毀程序，形成文檔記錄。高致病性病原微生物樣本應在移出樣本庫前消毒滅菌。建立符合國家、地區(qū)法規(guī)和標準要求的廢棄物處置程序。廢棄樣本、銳器、實驗廢液等廢棄物處置應嚴格按照《醫(yī)療廢物分類目錄》分類收集管理。交接轉運和暫時貯存的管理應遵循《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》、HJ421-2008《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準》的規(guī)定。新發(fā)傳染病疫情期間的樣本或高致病性病原微生物樣本應按照《人間傳染的病原微生物名錄》對樣本采用可靠的方法滅活后，再進行處理、儲存，并按照WS315-2010《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術規(guī)范》的要求，達到保存的設施設備條件。遵循《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，未經(jīng)批準，不得私自保存。人類遺傳資源監(jiān)管及倫理安全臨床生物樣本資源庫應遵循《人類遺傳資源管理條例》對人類遺傳資源采集、保藏、利用和對外提供的各項要求，如辦理采集或保藏的許可審批等。為確保捐贈者權益，所有樣本保藏項目均應符合倫理原則，按照《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》通過倫理審查。根據(jù)GB/T38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》對建立知情同意書的要求，臨床生物樣本保藏的知情同意分為全部同意、廣泛同意和特定同意，樣本的后續(xù)使用應在捐贈者的同意范圍內。樣本庫在處理捐贈者個人信息或醫(yī)療數(shù)據(jù)時，應遵守《個人信息保護法》規(guī)定；在信息集成、信息數(shù)據(jù)管理、信息透明，以及數(shù)據(jù)使用和共享中均應符合倫理要求。樣本安全樣本庫應明確質量目標，建立健全的質量管理體系，包括質量保證和質量控制、規(guī)范操作，保證樣本及其相關信息滿足質量標準，提高樣本庫工作質量和效益。通過建立不同類型樣本的采集、運輸、接收、處理、儲存、發(fā)放、銷毀的標準操作流程和樣本分析前變量的管控體系，保證樣本的全生命周期冷鏈監(jiān)管。樣本從采集、運輸、處理、儲存、出庫使用，其冷鏈溫度根據(jù)具體情況控制在-196～4℃。樣本采集后，應根據(jù)樣本的類型和研究目的采取合適的溫度控制措施，保持整個冷鏈過程的連續(xù)性，并做好記錄；樣本運輸應選擇合適的包裝和冷凍劑（如干冰、液氮等），以確保樣本能夠保持適宜的溫度、濕度、光敏感度、結構質量和避免遺漏；樣本前處理中，應考慮低溫處理方式、處理持續(xù)時間，對分析前變量（采集、處理、儲存、過程）進行記錄；樣本通常采用深低溫保藏的方式，包括-80℃超低溫冰箱和（或）氣相液氮罐，以保持樣本的生物活性和抑制大分子的降解，防止交叉污染。超低溫冰箱和所在環(huán)境應做好溫度、濕度監(jiān)測報警記錄，進行冷鏈系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理。冷凍后的樣本應盡量減少反復凍融的次數(shù)，并對此記錄。應建立安保制度和措施，配備基礎安全系統(tǒng)，采取有效的安保技術和手段，嚴防樣本資源，尤其是高致病性病原微生物樣本的泄漏、丟失、被盜和被搶。信息與網(wǎng)絡安全樣本庫應建立健全的全流程樣本數(shù)據(jù)安全體系和管理制度，明確數(shù)據(jù)安全主管部門和責任人，定期開展信息安全教育與培訓，并形成相應的文檔記錄。參照GB/T39725-2020《信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》，通過采取有效的技術措施，保障樣本數(shù)據(jù)在收集、傳輸、處理、儲存、使用、銷毀等各環(huán)節(jié)的安全。樣本數(shù)據(jù)管理應分級、分權限、分場景，對不同權限用戶進行權限配置；