放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范

15放射性粒子植入治療技術(shù)治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕為標(biāo)準(zhǔn)放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍涉及：實(shí)體腫瘤經(jīng)皮影像〔CT、MRI等〕引導(dǎo)下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡〔涉及腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等〕放射性粒子一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本規(guī)定〔一〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)力量相適應(yīng)?！捕尘哂行l(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的與開展該技術(shù)〔CT、MRI、內(nèi)鏡等〕和放射粒子治療打算系統(tǒng)?！踩场驳谝活惣耙陨舷嚓P(guān)資質(zhì)證明文獻(xiàn)?！菜摹持委焾龅匾?guī)定。符合放射性粒子植入技術(shù)操作場地及無菌操作條件。全部影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備〔超聲、CT、MRI、DSA〕具有醫(yī)學(xué)影像圖像治理系統(tǒng)。具有進(jìn)展搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品。具有符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運(yùn)送設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)?！参濉骋罁?jù)國家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并認(rèn)真貫徹?！擦?用力量的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有通過放射性粒子植入治療相關(guān)學(xué)問和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員根本規(guī)定〔一〕開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師。業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。5具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格〔開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應(yīng)當(dāng)有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作閱歷。通過省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展放射性粒子植入治療技術(shù)力量。〔二〕治療打算制訂人員。業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。純熟把握放射性粒子植入技術(shù)治療打算系統(tǒng)?！踩称渌嚓P(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。通過放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需相關(guān)條件的放射物理師等相關(guān)人員。三、技術(shù)治理根本規(guī)定〔一〕嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和診療指南，嚴(yán)格把握放射性粒子治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證?！捕承g(shù)前依據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實(shí)行放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關(guān)治療打算制訂人員制血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進(jìn)展。術(shù)后依據(jù)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)行治療技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)證和療效評(píng)估。術(shù)后放射劑量驗(yàn)證率80%?！踩硨?shí)行腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后留意事項(xiàng)、或許發(fā)生的并發(fā)癥及防止措施等，并簽署知情批準(zhǔn)書?！菜摹辰⒛[瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)展隨訪、記錄?！参濉骋罁?jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性藥品治理方法》等放射性物質(zhì)治理規(guī)定，建立放射性粒子選購、儲(chǔ)存、使用、回收等相關(guān)制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性?！擦辰⒎派湫粤Ｗ舆z棄、喪失、泄漏等狀況的應(yīng)急預(yù)案?！财摺翅t(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)規(guī)定定期承受環(huán)境評(píng)估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員依據(jù)規(guī)定定期承受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查?！舶恕辰⒉±畔?shù)據(jù)庫，在完畢每例次放射性粒子植入治療后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存并準(zhǔn)時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。〔九〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師定期承受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用力量評(píng)估，涉及病例選擇、治療有效率、嚴(yán)峻并發(fā)癥、藥物不良反映、醫(yī)療事故發(fā)生狀況、術(shù)后患者治理、患者生存質(zhì)量、隨訪狀況和病歷質(zhì)量等?！彩称渌卫硪?guī)定。使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理總局批準(zhǔn)的放射性粒子及相關(guān)器材，不得違規(guī)反復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實(shí)行本技術(shù)的患者住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文獻(xiàn)。四、培訓(xùn)治理規(guī)定〔一〕擬開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)規(guī)定。技術(shù)職務(wù)任職資格。應(yīng)當(dāng)承受至少33030粒子植入患者的全過程治理,涉及術(shù)前診斷、術(shù)前打算、植入技術(shù)、術(shù)后驗(yàn)證、圍術(shù)期治理、隨訪等，并考核合格。3境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)成規(guī)定的培訓(xùn)規(guī)定。任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展放射性粒子100的，可免于培訓(xùn)。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定放射性粒子植入治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具有以下條件:三級(jí)甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。開展放射性粒子植入技術(shù)不少于8年，具有符合30近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用力量的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。有與開展放射性粒子植入技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作根本規(guī)定。培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大