醫(yī)療器械注冊實務(wù)操作手冊

會計實操文庫醫(yī)療器械注冊送檢實務(wù)操作手冊客戶反饋問題：1、請問一下，遞交指定檢驗的文件清單中，“醫(yī)療器械指定檢驗機(jī)構(gòu)注冊檢驗申請表（含電子版）”，就是指的我們在注冊系統(tǒng)中填寫的那個申請表是吧？答：是的，還要打印出紙質(zhì)版的，簽字并蓋章。2、請教一個問題，補(bǔ)充檢測必須是和原來的同批次同型號規(guī)格嗎？答：不需要同一批，只要是一樣型號的就可以；但有些省份有明確要求，發(fā)補(bǔ)階段特地咨詢主審有同一批次的硬性要求，所以能是同一批最好。一般都會選同批次的，但是我們有個項目，臨床都做了五六年了，產(chǎn)品有效期才2年，這要補(bǔ)檢的話產(chǎn)品都過期了，怎么辦?。克跃唧w情況具體分析，需要做臨床的就很難保證是同一批次。而且是補(bǔ)檢，按說不管二類還是三類補(bǔ)檢可以不同批次。建議打藥監(jiān)局電話咨詢。3、補(bǔ)檢的機(jī)構(gòu)，可以換一家其他第三方機(jī)構(gòu)么？答：關(guān)于無源產(chǎn)品，藥監(jiān)老師特地說了必須要在國家局發(fā)布醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)清單里。4、注冊檢驗和分類界定可以同步進(jìn)行嗎？答：可以，就是要評估分類類別會不會影響你的技術(shù)要求指標(biāo)變化。PS：如果界定下來不是器械，注冊檢驗也就不用進(jìn)行了。5、醫(yī)療器械首次注冊檢驗檢幾批？答：醫(yī)療器械設(shè)備首次注冊檢驗只需要遞交同一批次產(chǎn)品，如果產(chǎn)品較小，如額溫槍需遞交3個；無源類耗材需要樣品較多；如果是核磁設(shè)備較大的產(chǎn)品，只需提供一臺，具體請咨詢檢測所。如果是IVD產(chǎn)品的注冊檢4批，3批在效期內(nèi)的產(chǎn)品和1批效期外的產(chǎn)品。6、醫(yī)療器械注冊送檢需要所有型號嗎？答：不需要，只需要提供功能最齊全的典型型號即可。部分省局要求型號全檢，如江西局，還要根據(jù)各省局要求走。7、驗證類的項目委外測試報告可以不蓋CMA和CNAS章嗎？如貨架壽命的化學(xué)性能答：前幾天國家局出了個強(qiáng)制蓋CMA的文件，不蓋怎么保證委外方的能力，化學(xué)性能的話，最好兩個章都蓋上。8、請問現(xiàn)在對于注冊檢驗的要求是必須有CMA資質(zhì)是嗎？技術(shù)要求是“全行標(biāo)+自定部分性能的”也不能蓋章嗎？是不是性能和檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)都一致才給蓋？答：對，必須。如果技術(shù)要求沒有引用國行標(biāo)，檢驗所不會蓋CMA。注冊檢驗是依據(jù)技術(shù)要求，技術(shù)要求不可能和國標(biāo)完全一樣，他們一般只會給按照國標(biāo)檢測才蓋。按照技術(shù)要求檢測的都不蓋。一樣也不蓋，我接觸廣東山東四川都不蓋，生物學(xué)評價就給蓋，參照的標(biāo)準(zhǔn)。9、委托上海醫(yī)療器械檢測所檢測產(chǎn)品，一般多久可以拿檢測報告？答：這要看你這么產(chǎn)品、工程師手頭項目情況、是否委外、等等等......這沒譜的，企業(yè)能做的就是有問題時積極配合處理，外加催催工程師，買幾杯奶茶~你要是關(guān)系鐵一點，要周末加班給你做，自然就快了。正常三個月，上海所一般比較慢…快一年的都有…10、首次以注冊人制度申請注冊的時候，如果存在多家委托企業(yè)，注冊檢測樣品用哪家的？答：以《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》為例，指南有提到：同一注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對相關(guān)受托企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場核查。正常的話，隨便找一家都行，因為生產(chǎn)指標(biāo)參數(shù)都一樣。最好找藥監(jiān)局老師咨詢確認(rèn)一下。11、注冊檢驗可以用研發(fā)批號嗎？答：不可以。12、請問下，產(chǎn)品檢測費用是哪個環(huán)節(jié)繳納的？三類醫(yī)療器械注冊費用不是16萬多嗎？那個費用什么時候繳納的？答：在本省注冊檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測所不收費；本省檢不了或其他原因，委托外省藥監(jiān)下屬檢測所檢驗的，檢測所收取注冊委托檢驗費用。現(xiàn)在應(yīng)該都是網(wǎng)上先申報，把技術(shù)要求提交上去填寫基礎(chǔ)信息，審核通過后，給繳費單電子版，對公轉(zhuǎn)賬后，再去現(xiàn)場提交樣機(jī)。三類注冊費用16萬，在拿到注冊檢報告后，去國家局遞交資料時轉(zhuǎn)賬。13、假如我們公司申請三類醫(yī)療器械，公司在廣州，那就是廣東檢測機(jī)構(gòu)檢測都不收費？如果產(chǎn)品不在廣東檢測機(jī)構(gòu)的承檢范圍內(nèi)，我們要去外省檢測機(jī)構(gòu)檢測就要收費，是這個意思嗎？答：是的。14、醫(yī)療器械注冊檢測報告有沒有有效期？答：正常情況下，沒有效期。如果你的產(chǎn)品需要臨床試驗，那么則有一年的效期，因為倫理報告要求一年。15、注冊檢報告里面一定要把主測和覆蓋型號的標(biāo)簽都拍照放進(jìn)報告里面嗎？可以只放主測型號的嗎？難道必須要所有型號的標(biāo)簽都拍照放在注冊檢報告里面嗎？答：不用，只對送檢的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，只需要送檢產(chǎn)品標(biāo)簽16、我們產(chǎn)品的其他型號，實際是在同一臺機(jī)器上面升級一下軟件，9個型號其實我們只是一臺機(jī)器，一臺機(jī)器，升級不同軟件給檢測所測一下，其他型號也測了，但實際就送了一臺機(jī)器，我們物料根本不夠生產(chǎn)這么多樣機(jī)，那所有型號的產(chǎn)品批記錄都得做了。答：只做一臺機(jī)器，然后做差異性，比如我現(xiàn)在做的只是軟件功能的不同，解釋的清楚就行，存在檢測時候相同功能的情況。17、注冊檢驗樣機(jī)問題：有源設(shè)備產(chǎn)品做注冊檢需要多少臺樣品？答：最少一臺，安規(guī)和EMC可以是兩臺，如果比較確定設(shè)備能過，可以安規(guī)和EMC同時檢測，這樣送兩臺，如果不敢確定設(shè)備能過，就先EMC，過了后再安規(guī)。18、請問注冊檢驗的檢驗所在哪找的，萌新求指教。這個檢驗中心的選擇文件我有，但是我想說就是那些不在范圍的......答：一般會優(yōu)先考慮本地的檢測所吧，不在承檢范圍內(nèi)的話，先考慮中檢院，實在不行再尋找第三方的。目前只有湖南認(rèn)可第三方檢測機(jī)構(gòu)的，有消息稱河北也有這個趨勢。藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)名單19、有源產(chǎn)品注冊EMC報告跟安規(guī)報告搞了兩個生產(chǎn)批號，其中安規(guī)報告有*號項，體現(xiàn)設(shè)計變更，這部分需要在注冊的“研究資料”中體現(xiàn)嗎？感覺省審評老師可能會關(guān)注。應(yīng)該說是第二次送檢的是那第一次的生產(chǎn)修正，再送的，第二臺的變更不影響EMC性能。現(xiàn)在是擔(dān)心這一點，EMC跟安規(guī)設(shè)備不完全一樣。答：用于安規(guī)和EMC檢測的設(shè)備不是同一臺/批次的設(shè)備，而且兩臺在機(jī)構(gòu)設(shè)計上有所改動，存在送檢階段有設(shè)計變更，建議送檢的樣機(jī)是同一臺/批次的。分兩種情況：（1）如果不是同一臺屬于同一批次的機(jī)構(gòu)完全相同的產(chǎn)品用于安規(guī)和EMC的檢測，那么兩個報告需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。但是前提是在同一家檢測機(jī)構(gòu)檢測的同樣的設(shè)備，只是批次/編號不同。（2）如果在檢測的過程中進(jìn)行了變更，安規(guī)和EMC檢測報告需要按照最終變更后的產(chǎn)品出具，否則，就會發(fā)補(bǔ)重新檢測。您這種情況屬于第二種情況，需要按照設(shè)計更改后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測，所以需要按照變更后的重新做檢測。如果是這種情況，將檢測合格的用于安規(guī)檢測的樣機(jī)重新送檢做EMC檢測,不過可以受理和補(bǔ)檢同時進(jìn)行，這就是最快的也是最有效的補(bǔ)救措施,如果立卷審查時沒有發(fā)現(xiàn)受理了，那就為補(bǔ)檢EMC贏得了時間。20、請問哪個法規(guī)要求送檢批需要留樣？答：64號令，GMP及現(xiàn)場指導(dǎo)原則，應(yīng)該是設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體