新冠病毒大規(guī)?？梢苿討?yīng)急核酸檢測管理規(guī)范

1新冠病毒大規(guī)?？梢苿討?yīng)急核酸檢測管理規(guī)范WS/T775—2021新型冠狀病毒消毒效果實驗室評價標準滿足特定目的和要求，由成套裝置組成的，在可移動的設(shè)施和環(huán)境中進行檢測、校準或科學(xué)實驗聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）polymerasechainre2一種用生物體外放大擴增特定的DNA片段的分子生物學(xué)技術(shù)，最大特點實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）laboratoryinformationmanageme性能驗證performancever混采標本mixedcollections每個PCR反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號達到設(shè)定的閾值時在一定實驗條件下多次測定的平均值與真值相符合的程度，它用來表示誤差的大小。線性范圍linearrange使實驗室系統(tǒng)的最終分析結(jié)果為可接受的線性的濃度范圍，此時非線性誤差應(yīng)低于允許誤3景信號平均值加上3倍的均數(shù)標準差。是方法和客戶前置設(shè)備（CPE）customerpremiseequip一種接收移動信號并以無線WIFI信號轉(zhuǎn)發(fā)出來的移動信號接入設(shè)備，它也是一種將高速4G或者4.1組織管理44.1.2建立各成員聯(lián)系清單及實時在線統(tǒng)一溝通平臺。4.2人員規(guī)劃4.2.2技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)能力且符合政策法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)要求；非技術(shù)人員需崗前培訓(xùn)確保滿4.3規(guī)劃搭建4.3.2移動實驗室建設(shè)選址應(yīng)符合國家和當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)文件規(guī)定。在應(yīng)急情況下，部分領(lǐng)域如需豁免或4.3.3選址應(yīng)考慮安全環(huán)保、交通運輸、空間設(shè)施等基本因素。確保實驗室能夠快速啟用、便于拆裝4.3.4需考慮實驗區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)及生活區(qū)的規(guī)劃和區(qū)分。各類型移動實驗室功能分區(qū)及建議面525.1標本采集與運輸5.1.1采樣地點宜根據(jù)風(fēng)險，盡量就近采樣。5.1.4每個完整包件應(yīng)有運輸標簽，必要時還應(yīng)附以相應(yīng)的裝運文件單據(jù)。最5.2數(shù)據(jù)規(guī)范與信息交互5.2.1實驗室前端系統(tǒng)，應(yīng)登記受檢者資料并與標本條形碼關(guān)聯(lián)。5.2.3任一樣本應(yīng)具有全國范圍的唯一識別碼，識別碼可采用受檢者身份證號、樣本管號組成。5.2.5同一人員，多次歷史結(jié)果應(yīng)可追蹤。5.2.6樣本采集、運輸、檢測等全程信息均可通過信息系統(tǒng)記錄保存。5.3信息安全與隱私保護66.1.1樣本檢測以國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組制定的《新型冠狀病毒6.1.2實驗室管理應(yīng)符合臨床基因擴增檢驗實驗室各區(qū)實驗室物品、耗材、清潔用品等做好標識、不得混用；每個區(qū)域6.1.3樣本加樣和核酸提取盡可能使用自動化6.1.6建議采用全自動核酸提取儀(磁珠6.1.9所有檢測結(jié)果電子化管理，可立即啟動雙試劑復(fù)檢。單基因曲線有擴增，記錄CT值或其他擴增6.1.13實驗室應(yīng)制定結(jié)果復(fù)核、報告簽發(fā)與結(jié)果報告7單采檢測。復(fù)核陽性結(jié)果按照上述單檢陽性處置7.1.1實驗室需符合加強型二級生物安全實驗室的基本標準要求，臨床基因擴增檢驗實驗室的7.1.3移動檢測實驗室搭建完成后，需進行生物安7.2.2篩查結(jié)束撤離時，應(yīng)全面消毒并進行環(huán)境監(jiān)測，結(jié)果全部陰性方7.4.4評估設(shè)備運行的溫度要求，根據(jù)環(huán)境可能的變化采取保88.1.2接到移動實驗室建設(shè)指令后，按照8.1.3設(shè)置倉儲區(qū)，確保物資標識、分類、分區(qū)有序存8.1.6存放試劑的冰箱應(yīng)編號、每天定時檢查溫度并記8.1.8現(xiàn)場使用的75%酒精等易燃物需用防火板與其他物資隔8.2.2移動實驗室經(jīng)技術(shù)驗收合格后方可正式開展檢測工作。在正式開展檢測工作前需進行檢測系統(tǒng)8.2.3檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容應(yīng)參考檢測試劑盒說明書上明確標示的性能參數(shù)進行驗證，驗證指標包括但不限于準確度、精密度、線性范圍、檢測限和