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138原研國外上市情況：簡述原研藥品在國外上市的基本10原研國內上市情況：簡述原研藥品在國內上市的基本情況，包括進口和/或23按下表填寫國家局發(fā)布的參比制劑相關信息。225簡述最新核準的原研進口和/或原研地產化產品（如無，則提供參比制劑）294.國內本品生物等效30簡述國內本品生物等效性研究指導原則的發(fā)布時間，按下表填寫生物等效32簡述國內本品豁免名單的發(fā)布時間，按下表填寫豁免條件相關信息。345.國外本品生物等效性研究指導37簡述FDA本品生物等效性研究指導原則的發(fā)布時間、對應的RLD或RS編號38（RLDorRSNumber按下表填寫生物等效性研究方法相關信息。341簡述EMA本品生物等效性研究指導原則的發(fā)布時間，按下表填寫生物等效4560簡述參比制劑的合法來源證明性文70簡述樣品采集、處理和轉運的概況，主要包括：生物樣品的種類、抗凝劑、72（轉運起止時間、溫度范圍）等。679列表說明方法學驗證起止時間、考察項目及具體數(shù)據結果。填寫）填寫）CmaxAUC0-tAUC0-∞BE集CmaxAUC0-tAUC0-∞88入PK參數(shù)計算和BE評價）。90說明PK參數(shù)的計算方法和所使用的軟件及版本號。91給予受試制劑和參比制劑后的主要藥代動力學參數(shù)（包括Cma7100若敏感性分析結果與主分析結果不一致，分析對生物等效性結論穩(wěn)健性的影響。111列表說明整個臨床研究過

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