健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)與服務(wù)規(guī)范-地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明

1(一)任務(wù)來源2021年9月30日，省市場監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2021年度“山東標(biāo)準(zhǔn)”建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(魯市監(jiān)標(biāo)函〔2021〕261號(hào)),對由山東省衛(wèi)生健康委提出、青島大學(xué)附屬醫(yī)院等單位承擔(dān)起草任務(wù)的《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)與服務(wù)規(guī)范》準(zhǔn)予立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)為2021-T-153,由山東省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)歸口管理。(二)起草單位、起草人及任務(wù)分工性別女科主任/止高級(jí)青島大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)并協(xié)調(diào)處埋起草工作中出現(xiàn)的問題董一嬌女科秘書/中級(jí)青島大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)2女科副主任/正高級(jí)青島大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)女科副主任/正高級(jí)青島大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)孫志堅(jiān)男黨委書記/正高級(jí)山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)趙建華男科主任/正高級(jí)解放軍聯(lián)勤部隊(duì)第960醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)裴靜芳女副院長/正高級(jí)煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)楊亞超女科主任/正高級(jí)威海市立醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)馮茂盛男科主任/副高級(jí)棗莊市中心醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)肖要來男副院長/正高級(jí)濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)王廣銀男副院長/正高級(jí)東營市勝利油田勝利醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)陳國華男主任/正高級(jí)濰坊市人民醫(yī)院承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)部分起草任務(wù)(三)起草過程標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，起草單位召開多次會(huì)議，認(rèn)真計(jì)劃、研究、安1.前期工作(預(yù)研階段)(1)成立工作組。邀請山東省多家三甲醫(yī)院從事健康管理3工作的13位專家成立工作組，并召開集體會(huì)議明確工作目的、范圍和要求，落實(shí)具體工作人員職責(zé)與分工。(2)收集資料。收集與健康體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)相關(guān)的文獻(xiàn)資料，學(xué)習(xí)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》,GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》,并分析、討論福建省、廣東省、浙江省、北京市、安徽省《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)與服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序的各個(gè)環(huán)節(jié)，多次進(jìn)行探討和研究。(3)實(shí)地調(diào)研。各位工作組成員分別赴山東省內(nèi)多家各級(jí)體檢機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作情況及數(shù)據(jù)的調(diào)研，全面掌握山東省各級(jí)體檢健康機(jī)構(gòu)工作現(xiàn)狀。(4)制定方案。結(jié)合收集材料和實(shí)地調(diào)研的情況，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組集體會(huì)議反復(fù)討論制定標(biāo)準(zhǔn)起草方案。(5)設(shè)計(jì)框架。根據(jù)收集的材料結(jié)合山東省各級(jí)體檢機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，充分分析研究后，設(shè)計(jì)《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)與服務(wù)規(guī)范》(6)標(biāo)準(zhǔn)編寫。根據(jù)相關(guān)文件要求，結(jié)合收集的材料，再次集體會(huì)議明確編寫標(biāo)準(zhǔn)草案及工作分配。(7)編寫說明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的編寫過程、方法、依據(jù)、技術(shù)內(nèi)容等相關(guān)情況編寫標(biāo)準(zhǔn)的編制說明。42.立項(xiàng)申請：提出立項(xiàng)申請并經(jīng)省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)2021-T-153《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)與服務(wù)規(guī)范》。案提出后，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組邀請國內(nèi)知名健康管理及臨床專家召開專家研討會(huì)，與會(huì)專家對標(biāo)準(zhǔn)草案的條款內(nèi)容進(jìn)行逐條研討，對標(biāo)準(zhǔn)研討中遇到的相關(guān)問題進(jìn)行深入交流并達(dá)成共識(shí)，確定了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的內(nèi)容。征求意見自2022年3月1日至2022年4月30日用時(shí)兩個(gè)月，共征求省內(nèi)32家各級(jí)健康體檢機(jī)構(gòu)32條意見，經(jīng)工作組逐條研究討論，全部予以采納。4.技術(shù)審查：根據(jù)收集的意見，工作組進(jìn)行研討，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修改完善，形成送審稿。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)的《健康體檢管理暫行規(guī)定》將健康體檢定義為“通過醫(yī)學(xué)手段和方法對受檢者進(jìn)行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行隨著人民生活水平不斷提高、健康意識(shí)和需求在不斷增長。2019年7月，國家衛(wèi)生健康委制定了《健康中國行動(dòng)(2019一2030年)》,提出圍繞疾病預(yù)防和健康促進(jìn)兩大核心開展行動(dòng)。多方面原因促使我國健康體檢行業(yè)快速發(fā)展，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、5社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等紛紛開展健康體檢服務(wù)，健康體檢機(jī)構(gòu)數(shù)量增長迅速。體檢行業(yè)作為疾病醫(yī)療的預(yù)防端及健康產(chǎn)業(yè)鏈的入口端，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。但仍然面臨著許1.準(zhǔn)入門檻低，機(jī)構(gòu)建設(shè)良莠不齊。我國健康體檢行業(yè)仍處于政策體系建設(shè)初期，相關(guān)的政策法規(guī)非常有限，沒有專門的部門規(guī)章和審核標(biāo)準(zhǔn)。目前，健康體檢機(jī)構(gòu)門檻很低，設(shè)立體事健康體檢的行業(yè)工作人員具有資格證和醫(yī)師資格證。體檢機(jī)2.體檢服務(wù)鏈不完善。體檢目的是查健康風(fēng)險(xiǎn)、找疾病線而目前大部分體檢機(jī)構(gòu)健康管理服務(wù)提供單一，以體檢為主，而檢前咨詢、檢后健康評估與干預(yù)跟蹤較少，健康體檢和健康管理沒有有效地銜接起來。3.體檢服務(wù)質(zhì)量有待加強(qiáng)。一是服務(wù)質(zhì)量，主要受服務(wù)環(huán)但不會(huì)對體檢者健康造成太大的影響；二是體檢結(jié)果的質(zhì)量，6果質(zhì)量存在缺陷，很可能對體檢者形成誤導(dǎo)，這種誤導(dǎo)很可能會(huì)導(dǎo)致延誤醫(yī)療時(shí)機(jī)或者過度醫(yī)療。雖然公立醫(yī)院體檢機(jī)構(gòu)具有較高的健康管理和診斷治療水平，但用戶等候時(shí)間過長、醫(yī)師服務(wù)態(tài)度意識(shí)不足、科室轉(zhuǎn)診機(jī)制不順暢。社會(huì)辦專業(yè)體檢和診斷治療水平有待加強(qiáng)。分級(jí)監(jiān)管、全流程服務(wù)規(guī)范、人才培養(yǎng)、人員素質(zhì)提升、體檢質(zhì)量控制等亟待解決的問題上，還存在嚴(yán)重缺失，急需梳理并建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)予以填補(bǔ)空白。要由政府部門出臺(tái)更多的政策對行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和規(guī)范。同時(shí)，要加快建立體檢行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范體檢機(jī)構(gòu)管理，以促使行業(yè)內(nèi)進(jìn)入良性競爭、健康發(fā)展，優(yōu)勝劣汰，凈化體檢市場。三、地方標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要技術(shù)內(nèi)容和確定依據(jù)(一)編制原則1.科學(xué)性。本標(biāo)準(zhǔn)是在符合山東省內(nèi)實(shí)際情況的基礎(chǔ)上，采用調(diào)查研討、比較分析、多學(xué)科研究、模擬應(yīng)用和分析論證等方法研究編制而成。7對國內(nèi)外體檢機(jī)構(gòu)的服務(wù)與質(zhì)量控制相關(guān)研究進(jìn)行了大量文獻(xiàn)3.實(shí)用性。本標(biāo)準(zhǔn)在起草編寫過程中積極聽取并采用了多位國內(nèi)健康管理及臨床知名專家、學(xué)者的意見和建議，更加貼4.可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)提供了健康體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)的基本構(gòu)體檢服務(wù)的指導(dǎo)和建議，規(guī)范山東省健康體檢機(jī)構(gòu)體檢服務(wù)(二)主要技術(shù)與內(nèi)容及制定依據(jù)(1)范圍：本文件規(guī)定了健康體檢機(jī)構(gòu)的術(shù)語和定義、建(2)規(guī)范性引用文件：對標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范性引用文件加以說8按照行業(yè)的專業(yè)理解，對“健康體檢、健康體檢機(jī)構(gòu)、總檢”(4)建設(shè)要求：包括對健康體檢機(jī)構(gòu)內(nèi)部行政管理、質(zhì)量管理及接受監(jiān)督管理的各項(xiàng)具體要求，保證體檢機(jī)構(gòu)的健康、規(guī)范、可持續(xù)性發(fā)展。對體檢機(jī)構(gòu)從選址、用房建設(shè)要求、功能區(qū)分的建設(shè)到室內(nèi)建設(shè)提供了全面、具體的指導(dǎo)和要求，以保證體檢服務(wù)環(huán)靜良好舒適。對體檢機(jī)構(gòu)的設(shè)備配置、基礎(chǔ)設(shè)詳細(xì)的規(guī)定，為保證體檢服務(wù)合規(guī)、持續(xù)、可靠運(yùn)行提供基本(5)服務(wù)要求：包括服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)流程兩部分，服務(wù)內(nèi)容中體檢項(xiàng)目設(shè)置部分是體檢服務(wù)所提供的具體服務(wù)項(xiàng)目的組合，根據(jù)《健康體檢基本項(xiàng)目專家共識(shí)》的要求，規(guī)定了體檢機(jī)構(gòu)所能提供的基本檢查項(xiàng)目和可選檢查項(xiàng)目。服務(wù)流程從檢前、檢中、檢后三個(gè)維度，細(xì)化服務(wù)流程，提出了檢前咨詢、體檢預(yù)約、體檢登記、健康檢查、結(jié)果記錄、健康評估、體檢報(bào)告、報(bào)告咨詢解答、投訴與處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并根據(jù)行業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)，對目前正在實(shí)施的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵服務(wù)要點(diǎn)提出具體要求。同時(shí)為了方便理解，繪制了直觀易懂的服務(wù)流程圖。(6)安全管理：包括體檢機(jī)構(gòu)對受檢者和工作人員應(yīng)提供9的保護(hù)措施及對科室安全管理的具體要求，以確保體檢服務(wù)安(7)監(jiān)督評價(jià)及改進(jìn)：通過體檢服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督檢查、評價(jià)、改進(jìn)，查找服務(wù)中存在的問題，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)服務(wù)閉環(huán)管理，并由此給出了進(jìn)行服務(wù)監(jiān)督評價(jià)、推動(dòng)服務(wù)持續(xù)改進(jìn)的具體要求。主要根據(jù)《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理規(guī)范》等旅游、互聯(lián)網(wǎng)、健身休閑、食品融合，催生健康新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)咨詢等健康服務(wù)，促進(jìn)個(gè)性化健康管理服務(wù)發(fā)展，培育一批有確定本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的經(jīng)過：根據(jù)《健康體檢機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理北京市、安徽省《健康體檢機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合山東省健康體檢機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，經(jīng)過多次全國及山東省內(nèi)專家研討，本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)：本標(biāo)準(zhǔn)的制定，深入學(xué)習(xí)并參考療廢物管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)的通知》等部門規(guī)章、制度以及行業(yè)學(xué)術(shù)規(guī)范，確保