醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資研究報告：寒冬已過臨床大品種創(chuàng)新藥

醫(yī)藥行業(yè)研究特點-關注臨床需求大的品種?

政策層面：行業(yè)受政策的影響，如國家集采區(qū)域集采

醫(yī)保談判等。?

化繁為簡：醫(yī)藥產(chǎn)品特別多，子行業(yè)也多，研究難度大，從需求及供給分析，找出優(yōu)質(zhì)公司特別是臨床需求大的創(chuàng)新藥公司。?

長期需求不斷增長，并且未被滿足；供給唯一或者極少--真正解決臨床痛點的創(chuàng)新藥供給就是唯一的。?

從供給和需求的關系，選擇供給較少而需求非常大的創(chuàng)新藥，伴隨創(chuàng)新藥企業(yè)成長。核心問題是量和價。臨床需求決定量，價格和競爭格局以及支付方?jīng)Q策有關。醫(yī)藥行業(yè)最新政策動向—利于創(chuàng)新藥?

醫(yī)藥行業(yè)受政策影響較大：行業(yè)受政策的影響，如國家集采醫(yī)保談判、醫(yī)療反腐等。國家集采針對的是仿制藥，競爭劇烈的仿制藥本身降價的趨勢是明顯的，集采的推進，其實有利于創(chuàng)新藥的發(fā)展。?

近期政策明顯回暖：國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長在《構建醫(yī)藥價格治理新格局共同成就高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新》演講中，對創(chuàng)新藥積極鼓勵，表示正在探索建立藥品在不同生命周期下的分階段價格管理機制。在創(chuàng)新藥上市早期，醫(yī)保部門更多地關注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。對創(chuàng)新藥上市早期階段的價格采取相對寬松的管理。在醫(yī)保談判前夕有這樣的講話，政策對創(chuàng)新藥的扶持是明顯的。醫(yī)藥行業(yè)政策—利于創(chuàng)新藥日期（2023）5月10日醫(yī)療反腐內(nèi)容中國國家等14個部委聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，這是過去五年醫(yī)療糾風參與部門最多的一次。7月21日7月28日中國國家年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作。等10部門聯(lián)合召開會議，部署開展為期1中央紀委國家監(jiān)委又召開動員會指出，要深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理；堅持受賄行賄一起查9月8日9月8-10日，國家醫(yī)療應急司司長郭燕紅在《中國醫(yī)院院長論壇》明確對一些地方停辦延辦學術會議、廣泛清退一線醫(yī)務人員講課費的問題及時予以糾偏。總體影響分析目前醫(yī)療反腐的邊際緩和，而且從本質(zhì)來說，醫(yī)療反腐，規(guī)范醫(yī)藥的銷售環(huán)節(jié)，有利于恢復藥物的本來用途，利于臨床療效確切、真正解決臨床需求的大品種創(chuàng)新藥。資料：網(wǎng)站、國元證券經(jīng)紀（香港）整理醫(yī)藥生物行業(yè)估值情況恒生香港上市生物科技指數(shù)，目前市銷率是1.22，處于低位，分位點12.32%。從2020年至今，平均值為1.90，最大值為3.53。對于港股醫(yī)藥，使用市銷率更為準確，因為很多生物藥公司未盈利。行業(yè)的利空基本出來了，邊際逐步向好，行業(yè)指數(shù)及估值處于低位，未來行業(yè)分化明顯，尋找優(yōu)質(zhì)大品種的創(chuàng)新藥公司。圖：恒生香港上市生物科技指數(shù)及市銷率資料：Wind、國元證券經(jīng)紀（香港）整理醫(yī)療需求增加——人口老齡化?

人口老齡化趨勢加劇（自新中國成立）圖:第七次人口普查主要數(shù)據(jù)資料：國家統(tǒng)計局、國元證券經(jīng)紀（香港）整理醫(yī)療需求增加——醫(yī)療支出增加表:近5年醫(yī)療保健支出數(shù)據(jù)20172018168520191902202018432021211520222082年人均醫(yī)療保健消費支出（元）1451年醫(yī)療保健消費總支出

20170.01

23512.15

26540.13（億）26019.1130530.0329687.03資料：國家統(tǒng)計局、Wind、國元證券經(jīng)紀（香港）整理圖:人均醫(yī)療保健支出（元）資料：國家統(tǒng)計局、Wind、國元證券經(jīng)紀（香港）整理醫(yī)療需求增加?

長期需求不斷增長：隨著老齡化加快，老齡化帶來的腫瘤、糖尿病、心血管疾病都是不斷增長；居民醫(yī)療支出不斷增長，醫(yī)藥的需求持續(xù)增長，業(yè)績確定增長的制藥龍頭公司值得投資。?

供給：仿制藥供給是過剩的，從前幾輪的集采可以看出來，競爭品種多的，集采降價幅度超大。真正解決臨床痛點的創(chuàng)新藥供給就是唯一的。?

需要跟蹤生物技術的進步，新的技術會創(chuàng)造巨大的需求。為何看好創(chuàng)新藥

制藥及生物藥行業(yè)：醫(yī)藥行業(yè)整體有壓力目前已經(jīng)進行了第九批國家藥品集中帶量采購。隨著藥品帶量采購的常態(tài)化進行，專利懸崖現(xiàn)象將在我國大規(guī)模出現(xiàn)。仿制藥行業(yè)的下降趨勢無法避免，對制藥行業(yè)有一定的影響，制藥公司的業(yè)績下降。23年1-9月，醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入同比略下降3.4%，利潤總額同比下降17.50%，仿制藥的前景平淡，需要創(chuàng)新來推動增長。圖：中國醫(yī)藥行業(yè)收入及利潤資料：Wind、國元證券經(jīng)紀（香港）整理創(chuàng)新藥未被滿足的大領域-腫瘤從疾病譜角度，選擇發(fā)病率高的大病種；以及技術的進步，選擇最具前景的子行業(yè)。據(jù)估計中國腫瘤藥物市場未來十年增長率將超過10%，其中2020年至2025年增長率可能達到16.1%。腫瘤藥占比從2020年的11.6%提升到2030年的22.9%。創(chuàng)新藥看好中國企業(yè)在全球有領先優(yōu)勢的腫瘤治療領域的藥物。創(chuàng)新藥——腫瘤預計未來十年內(nèi)各種癌癥發(fā)病數(shù)將持續(xù)增加，2022年新增487萬.從各種腫瘤的分類來看，國內(nèi)十大癌癥類型至2030年依然占所有癌癥類型發(fā)病數(shù)的主體。創(chuàng)新藥——看好腫瘤新品種關注腫瘤治療領域的創(chuàng)新，從人類治療腫瘤的歷程來看，第一代到第四代，目前重點關注的ADC領域，從2023年ESMO會議ADC關注度最高，也得到印證。資料：科倫博泰招股書、國元證券經(jīng)紀（香港）整理創(chuàng)新藥——腫瘤新產(chǎn)品ADC有望快速增長ADC將是發(fā)展最快的癌癥治療方式之一，其結合了抗體的靶點選擇性和高細胞毒性藥物的細胞殺傷力。傳統(tǒng)的化療對癌細胞的靶向選擇性有限，造成嚴重的全身毒性。ADC的設計就如制導，能利用抗體將高細胞毒性藥物有選擇性地輸送到腫瘤細胞。此組合設計可潛在地降低脫靶毒性，提升療效。全球及中國ADC市場規(guī)模2022年到2030年的預計年復合增長率分別為30%、72.8%。中國ADC市場規(guī)模2030年有望達到662億元。圖：全球及中國ADC市場規(guī)模662700600500400300200100064770060050040030020010005315284123933152642381871591421147985554143212482020

2021

2022

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E2020

2021

2022

2023E

2024E

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2026E

2027E

2028E

2029E

2030E全球ADC規(guī)模（億美元）中國ADC規(guī)模（億元）資料：弗若斯特沙利文、科倫博泰招股書、國元證券經(jīng)紀（香港）整理創(chuàng)新藥——腫瘤據(jù)估計，到2030年，靶向療法將成為中國腫瘤藥物市場中的最主要療法，其份額將由目前的23.4%提升至54.0%，而目前最主要的癌癥治療手段化療在中國腫瘤藥物市場中的份額將大大減少，其份額將由目前的72.6%降至10.3%。創(chuàng)新藥——糖尿病目前中國糖尿病患病人數(shù)已超過了

1.3億，預計將在

2025年達到

1.5億，并于

2030年達到

1.7億。2020年全球糖尿病患病人數(shù)已超過了

4.8億，預計全球糖尿病人數(shù)將在

2025年達到約

5.5億，并在

2030年超過

6.1億。2016-2020年全球糖尿病患病人數(shù)復合增長率為

2.5%，中國糖尿病患病人數(shù)復合增長率為3%。糖尿病市場具有巨大的治療需求潛力?？春弥袊髽I(yè)在全球有領先優(yōu)勢的糖尿病治療領域的藥物。創(chuàng)新藥——糖尿病每年全球糖尿病患者在糖尿病藥物方面的花費至少達到

600億美元，且呈逐年增長的趨勢。2020年全球糖尿病藥物市場規(guī)模已高達

697億美元，預計

2025年會增長

到

902億美元，并在

2030年增長到

1,091億美元。2020年中國糖尿病藥物市場規(guī)模為人民幣

632億元，預計

2025年達到

1161

億元，2030年將達到

1675億元。中國糖尿病患病人數(shù)居于世界第一，在中國目前糖尿病藥物市場上創(chuàng)新糖尿病藥物的市場份額有較大提升空間。糖尿病創(chuàng)新藥已經(jīng)上市的華領醫(yī)藥。醫(yī)藥生物行業(yè)投資策略醫(yī)藥行業(yè)集采及醫(yī)保降價、控費的政策趨緩，醫(yī)療反腐邊際緩和，對醫(yī)藥行業(yè)整體沖擊已見底，而且反腐有利于規(guī)范銷售，促進真正有臨床療效的創(chuàng)新藥推廣。美元利率基本見頂，明年有降息的預期，創(chuàng)新藥對利率非常敏感的板塊。創(chuàng)新藥選擇原則：大品種；安全，現(xiàn)有的資金能維持管線研發(fā)3年以上；有商業(yè)化產(chǎn)品或即將進入商業(yè)化，研發(fā)進度快，每年研發(fā)管線有推進。關注創(chuàng)新藥公司：關注幾個大品種。腫瘤類關注諾誠健華、科倫博泰-B、康寧杰瑞-B、康方生物；糖尿病創(chuàng)新藥關注華領醫(yī)藥-B；低濃度阿托品也是大品種，中國青少年的總近視人數(shù)達到1.16億人，近視治療的需求迫切，市場空間近千億元。關注兆科眼科-B。心血管類，可以關注心血管器械歸創(chuàng)通橋-B。重點公司——諾誠健華（9969.HK）

奧布替尼適應癥不斷拓展，預計將持續(xù)放量：公司的第一款商業(yè)化產(chǎn)品BTK抑制劑奧布替尼于2020年12月25日獲得NMPA的上市批準，獲批的適應癥為R/RMCL和R/RCLL/SLL，2023年上半年奧布替尼收入3.21億元，較2022年上半年的2.17億元增長47.97%，新適應癥r/rMZL

獲批上市，成為中國首個且唯一獲批MZL

適應癥的BTK抑制劑；r/rMCL

新加坡獲批上市，r/rMCL美國注冊臨床完成患者入組，

預計2024年中旬遞交NDA，1L

CLL/SLL

III期注冊臨床完成患者入組，預計2024年第二季度遞交NDA隨著個種適應癥的拓展，市場空間有望進一步增長。奧布替尼在針對R/RMCL和R/RCLL/SLL的臨床試驗中相比同類產(chǎn)品表現(xiàn)出更高的ORR。目前已被納入國家醫(yī)保目錄，預計隨著適應癥的陸續(xù)獲批以及與抗體藥物等的聯(lián)合用藥療法的開發(fā)，奧布替尼的市場需求將持續(xù)增長。

產(chǎn)品管線豐富，核心產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異公司主要聚焦于血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病領域。產(chǎn)品類型是小分子抑制劑、單克隆抗體和雙抗。1）奧布替尼針對SLE的Ⅱa期臨床結果積極，唯一的BTK抑制劑在II期SLE臨床中顯示出療效，lIb期臨床加速入組，中期數(shù)據(jù)預計在2024年底讀出；重點公司——

諾誠健華（9969.HK）

產(chǎn)品管線豐富，核心產(chǎn)品臨床試驗進展順利：BCL2抑制劑在r/rCLL/SLL,r/rMCL和其他NHL患者中的I期劑量遞增臨床試驗正在進行中；顯示出優(yōu)異數(shù)據(jù)：3名可評估患者中2例CR，并達到uMRD，隨著病例數(shù)的進一步累積，該產(chǎn)品的優(yōu)異療效將獲得進一步的認可，產(chǎn)品力強大，與奧布替尼聯(lián)合在國際市場上有巨大潛力。3）Tafasitamab

治療DLBCL大陸地區(qū)注冊臨床已完成患者入組，預計2024年二季度遞交NDA，2025上半年獲批上市。4)ICP-B02是潛在同類最佳CD3xCD20

雙抗，已完成所有靜脈注射隊列的劑量遞增，及皮下注射第一隊列的劑量遞增。IV和SC隊列針對FL

和DLBCL

患者均觀察到良好的療效。在NHL的多個適應癥中具有巨大潛力。5）奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥，II期臨床結果：在每天一次口服50毫克組別中，40%的患者達到主要終點，而且安全性良好。資料：公司年報、Wind、國元證券經(jīng)紀（香港）整理重點公司：華領醫(yī)藥-B（2552.HK）1.

2022年10月8日，華領醫(yī)藥研發(fā)的first-in-class新藥多格列艾?。ㄉ唐访喝A堂寧）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。多格列艾汀獲批了兩個適應癥，分別為：單藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者、單獨使用二甲雙胍血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者（多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合治療）。公司23年中期營業(yè)收入7906萬元，同比增長375%，其中華堂寧銷售收入7030萬元，上半年華堂寧銷售約21.2萬盒。2.

華堂寧的上市為糖尿病患者提供了新的治療選擇。獲批上市不到1年，華堂寧的商業(yè)化成果還是相當不錯的。公司目前已經(jīng)申請進入醫(yī)保，并通過了初審，今年11月將進行醫(yī)保談判，如果華堂寧能順利進入醫(yī)保，產(chǎn)品的大幅放量值得期待。作為全球唯一的GKA創(chuàng)新藥，也是2022年中國藥監(jiān)局批準的3個first-in-class新藥之一，醫(yī)保談判的優(yōu)勢還是比較明顯的，國家還是鼓勵創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，惠及更多的患者。3.

療效顯著，通過修復GK這個葡萄糖傳感器，引導胰島β細胞精準分泌胰島素從根本上治療糖尿病，2021年9月完成的DREAM研究結果顯示，研究期內(nèi)受試者52周糖尿病緩解率為65.2%。多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停藥緩解研究結果的口服藥。重點公司：華領醫(yī)藥-B（2552.HK）4.2020年中國糖尿病患病人數(shù)已超過1.3億，由于人口老齡化和不健康的生活方式的影響，預計中國糖尿病患病人數(shù)將在2030年達到1.7億。2020年中國糖尿病藥物市場規(guī)模為632億元人民幣，且2016-2020年其復合增長率達到了7.7%，預計在2030年將達到1675億元。5.BD合作：2020年8月公司與拜耳就多格列艾汀達成商業(yè)合作協(xié)議，公司獲得3億元人民幣的預付款。2022獲批上市后，獲得里程碑付款4億元；2023年8月銷量達到20萬盒后，確認后續(xù)里程碑付款8億元，共15億元。目前市值也是人民幣15億元。多格列艾汀具備成為中國2型糖尿病一線療法潛力，預計2023、2024年營業(yè)收入為2.2億元、15億元。我們預計公司2023-2025年營業(yè)收入為1.18億元、6.50億元、13.50億元。資料：公司年報、Wind、國元證券經(jīng)紀（香港）整理重點公司：康哲藥業(yè)（867.HK）

3個重磅新藥已經(jīng)上市，公司積極推進創(chuàng)新管線：3款重磅藥已經(jīng)于上半年獲批，分別為1）地西泮鼻噴霧劑：成為國內(nèi)首個針對六歲及以上的癲癇患者的創(chuàng)新藥。2）替瑞奇珠單抗注射液：適用于中重度斑塊狀銀屑病。3）甲氨蝶呤注射液：適應癥為RA和銀屑病，可皮下給藥。這3款新藥2024年保守估計貢獻3-5個億元收入。公司已在全球布局30款以FIC、BIC為主的創(chuàng)新管線，其中蘆可替尼乳膏已經(jīng)開始在博鰲開始使用，治療白癜風市場空間廣闊，中國有1400萬患者，東南亞650萬患者。

皮膚醫(yī)美及眼科業(yè)務快速增長：目前康哲美麗團隊規(guī)模超過600人，產(chǎn)品線不斷豐富，2022年新引入蘆可替尼乳膏，產(chǎn)品還包括皮膚學記護膚品及玻尿酸及肉毒產(chǎn)品；“康乃馨”平臺已布局三個系列產(chǎn)品，為FUBA

聚焦超聲減脂儀、LITU聚焦超聲皮膚治療儀和MEBA

超聲導入儀系列。眼科團隊超過300人，強化藥械布局及商業(yè)化能力，推動業(yè)績快速增長，皮膚醫(yī)美及眼科業(yè)務2023年中期收入增長分別為27.4%、29.4%。重點公司：康哲藥業(yè)（867.HK）

業(yè)務發(fā)展國際化，著力發(fā)展東南亞市場：公司將聚焦東南亞市場對藥物的巨大需求，以新加坡為管理中心、輻射印度尼西亞、菲律賓、越南等東盟國家，全面進軍東南亞市場。首次推進胰島素及PD-1進入東南亞，蘆可替尼也將進入東南亞市場。

業(yè)績明年有望恢復快速增長：公司業(yè)績增長持續(xù)10多年，積極布局創(chuàng)新藥，已在全球布局30款以FIC、BIC為主的創(chuàng)新管線，3款于期內(nèi)獲批。以創(chuàng)新藥為基礎，拓展醫(yī)美及眼科，在黛力新、優(yōu)思弗、波依定進入集采的情況下，公司2023-24年依然維持正增長，2025年恢復到雙位數(shù)增長。重點公司：歸創(chuàng)通橋-B（2190.HK）

神經(jīng)、外周介入領域龍頭，有望快速增長公司是國內(nèi)在神經(jīng)和外周血管介入醫(yī)療器械領域的領導者，集研產(chǎn)銷于一體，的大背景下，公司重點研發(fā)神經(jīng)及外周血管器械