食品安全管理體系審核指南

食品安全管理體系系列標準強調(diào)了審核作為監(jiān)視和驗證組織的食品安全方針有效實施的一種管理工具的重要性。審核也是合格評定活動(例如外部認證)以及監(jiān)督的重要組成部分。本部分在GB/T19011—2003/1SO19011;2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》的基礎(chǔ)上，通過對其范圍和有關(guān)質(zhì)量和環(huán)境管理體系的特定內(nèi)容的適當調(diào)整而制定。除此之外，本部分完整保留了ISO19011?2002對通用管理體系的審核指南的全部內(nèi)容。本部分調(diào)整了：—范圍：本部分適用于需要實施食品安全管理體系內(nèi)部和外部審核或需要管理審核方案的所有組織。——內(nèi)容：本部分為審核原則、審核方案的管理、食品安全管理體系審核的實施提供了指南，也對食品安全管理體系審核員的能力提供了指南。本部分為審核方案的管理、內(nèi)部或外部食品安全管理體系審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。本部分旨在適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員，實施食品安全管理體系的組織，因合同原因需要對食品安全管理體系實施審核的組織以及合格評定領(lǐng)域中與審核員注冊或培訓、管理體系認證、認可或標準化有關(guān)的組織。本部分旨在提供能夠靈活運用的食品安全管理體系指南。如標準中多處所述，這些指南的使用可根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)、復雜程度以及實施審核的目的和范圍的不同而不同。本部分方框中的內(nèi)容以實用幫助的方式，針對特定的問題提供了補充指南或示例。在某些情況下，這些內(nèi)容旨在為小型組織使用本部分提供支持。第4章描述了審核的原則，這些原則幫助使用者認識審核的基本性質(zhì)，是第5、6,7章所必要的第5章提供了管理審核方案的指南，覆蓋了諸如為審核方案的管理分配職責、確定審核方案目的，協(xié)測審核活動和提供充分的審核組資源等內(nèi)容。第6章提供了實施食品安全管理體系審核的指南，包括審核組的選擇。第7章提供了審核員所需能力的指南，描述了評價審核員的過程。本部分僅提供指南，但使用者可以應用該指南制定自己與審核有關(guān)的要求。食品安全管理體系審核指南SN/T1443的本部分為審核原則、審核方案的管理、食品安全管理體系審核的實施提供了指南，也對食品安全管理體系審核員的能力提供了指南。本部分適用于需要實施食品安全管理體系內(nèi)部或外部審核或需要管理審核方案的所有組織。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過SN/T1443的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T19000—2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt1SO9000:2000)GB/T19011—2003質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南(ISO19011;2002,IDT)3術(shù)語和定義GB/T19000—2000中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于SN/T1443的本部分。為獲得審核證據(jù)(3.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.2)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。一組方針，程序或要求。審核證據(jù)auditevidence與審核準則(3.2)有關(guān)的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息。2審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)(3.3)對照審核準則(3.2)進行評價的結(jié)果。審核組(3.9)考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審核(3.1)結(jié)果。要求審核(3.1)的組織或成員。受審核方auditee被審核的組織。審核員auditor有能力(3.14)實施審核(3.1)的人員。實施審核(3.1)的一名或多名審核員(3.8),需要時，由技術(shù)專家(3.10)提供支持。技術(shù)專家technlealexpert向?qū)徍私M(3.9)提供特定知識或技術(shù)的人員。審核方案auditprogramme針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.1)。審核計劃auditplan對一次審核(3.1)活動和安排的描述。審核(3.1)的內(nèi)容和界限。經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。4審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其業(yè)績的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。以下原則與審核員有關(guān)；a)道德行為；職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和灌慎是最基本的。b)公正表達：真實、準確地報告的義務(wù)。審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。c)職業(yè)素養(yǎng)；在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對他們的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確；d)獨立性；審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。e)基于證據(jù)的方法；在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重視的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是能夠證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。本部分的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。5審核方案的管理根據(jù)受審核組織的規(guī)模，性質(zhì)和復雜程度，一個市核方案可以包括一次或多次市核。這些市核可以有不同的目的，也可包括結(jié)合審核或聯(lián)合審核(見3.1中注3和注4)。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)為有效和高效地實施審核提供資源所必要的所有活動。一個組織可以建立一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權(quán)。負責管理審核方案的人員應當；a)建立、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；b)識別并確保提供必要的資源。圖1所示是審核方案的管理流程。a)醒蓋組織食品安全管理體系的當年的一系列的內(nèi)部審核；b)在六個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方實施的第二方管理審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當?shù)牟邉潱峁┵Y源和制定程序。審核方案日的的例子包括：a)滿足管理體系標準認證的要求：b)驗證與合同要求的符合性；e)獲得井保持對供方能力的信任；65.3審核方案的職責、資源和程序5.3.1審核方案的職責管理審核方案的職責應當由基本了解審核原則、審核員能力和審核技術(shù)應用的一人或多人承擔。他們應當具有管理技能，了解與受審核活動相關(guān)的技術(shù)和業(yè)務(wù)。負責管理審核方案的人員應當；a)確定審核方案的目的和審核方案的范田與程度；b)確定職責和程序，并確保資源的提供；c)確保審核方案的實施：d)確保保持適當?shù)膶徍朔桨赣涗?；e)監(jiān)視、評審和改進審核方案。5.3.2審核方案的資源識別審核方案所需資源時應當考慮；a)開發(fā)、實施、管理和改進審核活動所必要的財務(wù)資源；b)審核技術(shù)；c)實現(xiàn)并保持審核員能力以及改進審核員表現(xiàn)的過程；d)獲得適合具體審核方案目的的有能力的審核員和技術(shù)專家；e)審核方案的范圍和程度；f)路途時間、食宿和其他與審核有關(guān)的需求。5.3.3審核方案的程序?qū)徍朔桨傅某绦驊斆鞔_以下內(nèi)容：a)審核的策劃和日程安排；b)保證審核員和審核組長的能力；c)選擇適當?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責；d)實施審核：e)實施審核后續(xù)活動(適用時):f)保持審核方案的記錄；g)監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性；h)向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況。對于較小的組織，上述活動可在一個程序中表述。5.4審核方案的實施審核方案的實施應當明確以下方面：a)與有關(guān)方溝通審核方案；b)審核及其他與審核方案有關(guān)的活動的協(xié)調(diào)和日程安排；c)根據(jù)7,6和7,5,建立和保持評價審核員及其持續(xù)專業(yè)發(fā)展的過程；d)確保審核組的選擇；e)向?qū)徍私M提供必要的資源；f)確保按審核方案進行審核；g)確保審核活動記錄的控制；h)確保審核報告的評審和批準，并確保分發(fā)給審核委托方和其他特定方；i)確保審核后續(xù)活動(適用時)。5.5審核方案的記錄應當保持記錄以證實審核方案的實施，記錄應當包括；a)與每次審核有關(guān)的記錄，如：——審核計劃：——審核報告；——不符合報告；——糾正和預防措施的報告：—審核后續(xù)活動的報告(適用時)。b)審核方案評審的結(jié)果；c)與審核人員有關(guān)的記錄，覆蓋諸如以下方面：——審核員能力和表現(xiàn)的評價；——審核組的選擇；——能力的保持和提高。記錄應當于以保存并以適宜的方式于以保管。5.6審核方案的監(jiān)視和評審應當監(jiān)視審核方案的實施，并按適當?shù)臅r間間隔進行評審，以評定其是否已達到目的，并識別改進的機會。結(jié)果應當向最高管理者報告。應當利用業(yè)績指標監(jiān)視諸如以下特性：——審核組實施審核計劃的能力；——與審核方案和日程安排的符合性；——審核委托方，受審核方和審核員的反饋。審核方案的評審應當考慮諸如以下內(nèi)容；a)監(jiān)視的結(jié)果和穩(wěn)勢；b)與程序的符合性；c)相關(guān)方變化的需求和期望；d)審核方案的記錄；e)替代的或新的審核實踐；f)在相似情況下，審核組之間表現(xiàn)的一致性。審核方案評審的結(jié)果可能導致采取糾正和預防措施以及改進審核方案。6審核活動本章為作為審核方案的一部分的審核活動的策劃與實施提供了指南。圖2給出了典型審核活動的概述。本章各條款的適用程度取決于特定審核的范圍和復雜程度以及審核結(jié)論的預期用途。 當時，首次會議應當包括以下內(nèi)容：a)介紹與會者，包括概述其職責；b)確認市核日的，范田和準則；c)與受審核方確認審核日程以及相關(guān)的其他安排，例如：核方管理層之間的臨時會議以及任何新的變動；d)實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)只是基于可獲得此，在審核中存在不確定因素；f)確認審核所使用的語言；g)確認在審核中將及時向受審核方通h)確認已具備審核組所需的資源和設(shè)施；i)確認有關(guān)保密事宜；j)確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序；k)確認向?qū)У陌才牛饔煤蜕矸荩?)報告的方法，包括不符合的分級；m)有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復雜程度而不同，可包括；a)與員工及其他人員的面談；b)對活動，周圍工作環(huán)境和條件的觀察；c)文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單；d)記錄，例如：檢驗記錄，會議紀要、審核報告、方案監(jiān)視的c)數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標；f)受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；g)其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關(guān)信息；當考慮：a)面談人員虛當來自審核范圍內(nèi)實施活動或任務(wù)的適當?shù)膶哟魏吐毮?；b)面談應當在被面談人正常工作時間和(可行時)正常工作地點進行；d)應當解釋面談和做記錄的原因；e)面談可通過請對方指述其工作開始；f)應當避免提出有傾向性答案的問題(即引導性提問)g)應當與對方總結(jié)和評審面談的結(jié)果；6.5.5形成審核發(fā)現(xiàn)應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。審核組應當根據(jù)需要在審核的適當階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù)。應當記錄不符合和支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應當努力解決對審核證據(jù)和(或)審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。6.5.6準備審核結(jié)論在末次會議前，審核組應當討論以下內(nèi)容：a)針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當信息；b)考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致；e)如果審核目的有規(guī)定，準備建議性意見：d)如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動，a)管理體系與審核準則的符合程度；e)管理評審過程在確保管理體系持續(xù)的適宜性，充分性，有效性和改進方面的能力。如果審核目的有規(guī)定，審核結(jié)論可能導致有關(guān)6.5.7舉行末次會議末次會議應當由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他相關(guān)方。必要時，審核組長應當告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。對于其他審核情況，會議應當是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應當就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。7.3知識和技能7.3.1審核員通用的知識和技能審核員應當具有下列方面的知識和技能：a)審核原則、程序和技術(shù)：使審核員能恰當?shù)貙⑵鋺糜诓煌膶徍瞬⒋_保審核實施的一致性和系統(tǒng)性。審核員應當能夠：——運用審核原則、程序和技術(shù)；——對工作進行有效地策劃和組織；——按商定的時間表進行審核：——優(yōu)先關(guān)注重要問題：——通過有效地而談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數(shù)據(jù)的評審來收集信息；——理解審核中運用抽樣技術(shù)的適宜性和后果；——驗證所收集信息的準確性；——確認審核證據(jù)的充分性和適宜性以支持審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論；——評定影響審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論可靠性的因素；——使用工作文件記錄審核活動；——編制審核報告；——維護信息的保密性和安全性；——通過個人的語言技能或通過翻譯人員有效地溝通。b)管理體系和引用文件：使審核員能理解審核范圍并運用審核準則。這方面的知識和技能應當包括：——管理體系在不同組織中的應用；—管理體系各組成部分之間的相互作用：——食品安全管理體系標準、適用的程序或其他用作審核準則的管理體系文件；——認識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序；——引用文件在不同審核情況下的應用；——用于文件，數(shù)據(jù)和記錄的授權(quán)、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術(shù)。c)組織狀況：使牢核員能理解組織的運作情況。這方面的知識和技能應當包括：——組織的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、職能和關(guān)系；——總體運營過程和相關(guān)術(shù)語；——受審核方的文化和社會習俗。d)適用的法律、法規(guī)和與其領(lǐng)域相關(guān)的其他要求；使審核員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內(nèi)開展工作。這方面的知識和技能應當包括；——國家的、區(qū)域的和地方的法律、法規(guī)和規(guī)章；——合同和協(xié)議；——國際條約和公約；——組織遵守的其他要求。7.3.2審核員特定的知識和技能食品安全管理體系審核員應當具有下列知識和技能：a)食品安全理論和技術(shù)：使審核員能理解食品生產(chǎn)與食品安全之間的基本關(guān)系。這方面的知識和技能應當包括：——人類食品鏈與食品安全的關(guān)系；—食品生產(chǎn)全過程和工藝的知識；—環(huán)境污染對食品安全的影響(如；水、空氣);——食品生產(chǎn)衛(wèi)生的管理(如：生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施和人員對食品的污染);——食品中的危害(包括：生物、化學、物理方面的因素);——食品安全的顯著危害的控制特性。b)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的危害控制：使審核員能理解受審核方的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品、衛(wèi)生預防和危害控制與食品安全的相互關(guān)系。這方面的知識和技能應當包括；——行業(yè)特定的術(shù)語；——產(chǎn)品的技術(shù)特性：——產(chǎn)品生產(chǎn)步驟和工藝的知識；——產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生條件及其對食品安全的影響；——食品安全的顯著危害的識別和評估方法；——食品安全的顯著危害的控制過程(HACCP計劃的制定和實施);——監(jiān)視和測量技術(shù)：——食品污染預防技術(shù)。e)食品安全管理方法和技術(shù)，使審核員能檢查食品安全管理體系并形成適當?shù)膶徍税l(fā)現(xiàn)和結(jié)論。這方面的知識和技能應當包括：——食品安全術(shù)語；—HACCP原理及其應用；——食品安全管理工具及其運用(如；食品安全的風險評價、危害分析方法、關(guān)鍵控制點控制方法等)。7.3.3審核組長