甾體類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)袌銮熬凹巴顿Y研究報(bào)告

目錄020406上游市場概覽01產(chǎn)業(yè)鏈概況0305下游市場概覽全球研發(fā)進(jìn)展下游重點(diǎn)品種分析重點(diǎn)企業(yè)分析甾體藥物定義、分類?

甾體化合物被譽(yù)為“生命的鑰匙”，在自然界中分布廣泛，可調(diào)節(jié)人體糖代謝、脂肪代謝、蛋白質(zhì)合成、礦物質(zhì)代謝及性功能。甾體化合物具有分子量小、脂溶性大的特點(diǎn)，使其易于進(jìn)入細(xì)胞并產(chǎn)生一系列生理變化。甾體藥物是一類按化學(xué)結(jié)構(gòu)命名的藥物，指分子結(jié)構(gòu)中含有“環(huán)戊烷并多氫菲”母核結(jié)構(gòu)的藥物。甾體藥物在化學(xué)藥物體系中占有重要的地位，目前全球生產(chǎn)的甾體類藥物已超過400種，是僅次于抗生素的第二大類藥物，其中最主要的是甾體激素類藥物。甾體藥物被廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕、心血管、膠原性疾病、淋巴性白血病、人體器官移植、抗腫瘤、細(xì)菌性腦炎、皮膚病、內(nèi)分泌失調(diào)等疾病。根據(jù)下游產(chǎn)品屬性，甾體藥物可分為性激素、皮質(zhì)激素及其他類。甾體藥物分類、代表產(chǎn)品藥理作用環(huán)戊烷并多氫菲類別代表產(chǎn)品主要用于激素替代治療、避孕、

（1）雌激素：雌二醇、乙炔雌二醇等安胎或促進(jìn)肌體健康，促進(jìn)蛋白

（2）孕激素：甲羥孕酮、黃體酮、地性激素質(zhì)的合成以及提高身體免疫力等屈孕酮等（3）雄激素：甲睪酮、丙酸睪酮、十一酸睪酮等主要用于物理性損傷、化學(xué)性損

醋酸可的松，氫化可的松，地塞米松，傷、免疫性損傷以及無菌性炎癥

布地奈德等等各種急慢性炎癥的治療，另外還用于抗休克、退熱、刺激骨髓造血功能、維持人體內(nèi)水和電解皮質(zhì)激素其他類質(zhì)的平衡等慢性心功能不全和心律失常、降

熊去氧膽酸、依普利酮、阿比特龍、血壓、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等維庫溴銨、羅庫溴銨、螺內(nèi)酯等信息：上市公司公開資料國內(nèi)甾體藥物產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀國內(nèi)甾體藥物生產(chǎn)工藝路線?

國內(nèi)甾體藥物工藝路線主要有兩種，分別以皂素和植物甾醇為初始物料：國內(nèi)甾體藥物生產(chǎn)的工藝路線主要有兩種：一種是以黃姜等薯蕷科植物為初始物料，通過提取薯蕷皂素進(jìn)行化學(xué)合成的方式，制取雙烯等甾體藥物核心原料（即“黃姜-皂素-雙烯類-甾體藥物原料藥及制劑”的傳統(tǒng)工藝路線），并進(jìn)一步生產(chǎn)成甾體藥物；另一種是以玉米、大豆等谷物或木漿為原料，從中提取植物甾醇，并通過微生物轉(zhuǎn)化的方式，制取雄烯二酮、9-羥基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾體藥物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮類-甾體藥物原料藥及制劑”的生物技術(shù)路線），并進(jìn)一步生產(chǎn)成甾體藥物。?

環(huán)保壓力下，以植物甾醇為初始物料的生物技術(shù)路線為未來發(fā)展方向：國內(nèi)以皂素作為初始物料生產(chǎn)甾體藥物的深加工工藝更為成熟，2000年前后，我國甾體藥物生產(chǎn)的初始物料主要是薯蕷皂素，占總量的95%。但是，以皂素為原料生產(chǎn)雙烯的工藝過程中存在嚴(yán)重的資源浪費(fèi)和環(huán)保問題。相比之下，以植物甾醇為初始物料，采用微生物轉(zhuǎn)化的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，整個(gè)過程不存在資源浪費(fèi)和環(huán)境污染問題。國外對采用微生物轉(zhuǎn)化方式制備雄烯二酮的研究始于20世紀(jì)中后期，而國內(nèi)直到90年代才開始對相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行研究，起步較晚。信息：上市公司公開資料甾體藥物行業(yè)進(jìn)入壁壘供應(yīng)端技術(shù)端生產(chǎn)端市場端?

激素類藥物因?yàn)榫哂形⒘扛咝А⒔徊嫖廴撅L(fēng)險(xiǎn)大等原因，全球各國對甾體激素類藥物的生產(chǎn)都要求專線專用，不能與其他類型產(chǎn)品共線，且擁有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。?

相比于歐美國家多樣化的植物甾，國內(nèi)植物甾醇主要?

海外市場認(rèn)證對于企業(yè)而言，同樣為一大壁壘。目前，皮質(zhì)激素原料藥已成為我國大宗原料藥出口的主要品種之一。品種方面，國內(nèi)甾體藥物中具有一定出口規(guī)模的產(chǎn)品仍以中低端激素為主，高端激素的出口量較少。其中，高端市場主要集中在歐美地區(qū)，相關(guān)企業(yè)有拜爾、輝瑞、賽諾菲、阿斯利康等，這些企業(yè)對原料藥的品質(zhì)要求較高，報(bào)價(jià)也高。?

甾體藥物的技術(shù)壁壘很高，與一般的藥品相比，甾體藥物的生產(chǎn)技術(shù)更加復(fù)雜，工藝開發(fā)時(shí)間更長。其生產(chǎn)技術(shù)不僅涉及化學(xué)合成技術(shù)，還涉及到生物發(fā)酵技術(shù)。截至目前，對于一些高端甾體激素品種，我國仍未掌握規(guī)?；a(chǎn)工藝；除此之外，甾體藥物種類繁多，每個(gè)品種的合成步驟均有不同程度的差別。醇為豆油生產(chǎn)天然維生素過程中的副產(chǎn)品，因此，國內(nèi)大豆、維生素等大宗材料的市場行情變動都會對植物甾醇的供應(yīng)量造成影響，進(jìn)而導(dǎo)致甾醇價(jià)格波動；另一方面，隨著采用生物技術(shù)生產(chǎn)甾體藥物的工藝普及，國內(nèi)植物甾醇價(jià)格也因需求量增加而上升。?

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國對環(huán)境保護(hù)的重視程度不斷提高，采用傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝路線的行業(yè)內(nèi)企業(yè)由于污染問題逐步被淘汰，新進(jìn)入者難以通過傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)入本行業(yè)，對其參與市場競爭形成一定的壁壘。全球甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈主要參與者全球甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈主要參與者概覽全球甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈主要參與者簡介公司簡介初始物料——植物甾醇甾體類藥物起始物料、中間體甾體類藥物原料藥及制劑公司名稱國內(nèi)?

中糧系?

外資糧商在華企業(yè)?

寧波大紅鷹?

伊寶馨?

共同藥業(yè)

?

湖南新合新?

賽托生物?

天藥股份

?

人福藥業(yè)?

仙琚制藥

?

紫竹藥業(yè)山東賽托生物科技股份有

賽托生物成立于

2010

年

1

月，2017

年在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。其產(chǎn)品限公司主要包括雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列及其衍生品、9-羥基雄烯二酮及其衍生品。湖南新合新生物醫(yī)藥有限

成立于

2013

年，主要以植物甾醇為初始物料，利用生物發(fā)酵和化學(xué)合公司成的方式，生產(chǎn)各類醫(yī)藥原料藥和中間體。2015

年被上市公司廣東溢多利生物科技股份有限公司（300381.SZ）收購，成為其子公司。初始物料——植物甾醇浙江仙琚制藥股份有限公

成立于

2000

年，主營業(yè)務(wù)為甾體原料藥和制劑的研制、生產(chǎn)與銷售。甾體類藥物起始物料、中間體甾體類藥物原料藥及制劑司主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素類藥物、性激素類藥物（婦科及計(jì)生用藥）和麻醉與肌松類藥物等三大類產(chǎn)品。國外?

輝瑞?

拜耳?

賽諾菲-安諾特?

默沙東?

Arbons?

嘉吉?

巴斯夫?

艾地盟?

輝瑞?

拜耳天津天藥藥業(yè)股份有限公

天藥股份成立于

1999

年，是中國皮質(zhì)激素類藥物的開拓者之一，國內(nèi)司頗具影響力的皮質(zhì)激素原料藥科研、生產(chǎn)和出口基地。生產(chǎn)品種包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等

6

大系列

30

余個(gè)皮質(zhì)激素原料藥品種。輝瑞拜耳成立于

1849

年，是全球知名的醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品線涵蓋了生物制藥、疫苗、健康藥物等多個(gè)領(lǐng)域。輝瑞作為采用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的先驅(qū)，主導(dǎo)產(chǎn)品包含阿諾新（依西美坦）等甾體藥物。?

由于甾體藥物領(lǐng)域存在較高壁壘，從國內(nèi)市場來看，盡管國內(nèi)擁有一定數(shù)量的激素生產(chǎn)企業(yè)，但大多集中在糖皮質(zhì)激素領(lǐng)域，性激素領(lǐng)域只有仙琚制藥和紫竹藥業(yè)等少數(shù)幾家規(guī)模較大的參與者；而從國際上來看，目前性激素領(lǐng)域僅有拜耳、默沙東等少數(shù)原研玩家及

TEVA、Mylan、Lupin等少數(shù)仿制藥玩家參與其中。成立于

1863

年，集團(tuán)業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥保健，營養(yǎng)品和高科技材料等。拜耳醫(yī)藥保健子集團(tuán)作為全球知名醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品線涵蓋了心血管、血液、腫瘤、女性健康及影像診斷領(lǐng)域等多個(gè)領(lǐng)域，并擁有完善的微生物發(fā)酵等生物制藥技術(shù)。信息：上市公司公開資料目錄01產(chǎn)業(yè)鏈概況下游市場概覽全球研發(fā)進(jìn)展020406上游市場概覽0305下游重點(diǎn)品種分析重點(diǎn)企業(yè)分析全球：皮質(zhì)甾體激素類原料藥消耗量持續(xù)增長，TOP1品種潑尼松龍年消耗量超過百噸皮質(zhì)甾體激素原料藥

2016-2022H

年消耗量（噸）+12,25%?

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016-2021年全球皮質(zhì)甾體激素類原料387,5840035030025020015010050380,09364,97351,36藥消耗量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，至2021年達(dá)到387.58噸，CAGR為12.25%。345,27324,30246,63?

從具體品種來看，潑尼松龍、氫化可的松、潑尼松全球原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為111.49噸、71.25噸、51.60噸；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松為下游制劑全球銷售額TOP3活性成分，2021年相應(yīng)下游制劑全球銷售額分別為96.84億美元、82.83億美元、78.61億美元。02016201720182019202020212022H2021年全球皮質(zhì)甾體激素制劑銷售額

TOP10活性成分（億美元）皮質(zhì)甾體激素原料藥

2021年消耗量

TOP10（噸）潑尼松龍111.49布地奈德氟替卡松96.84氫化可的松潑尼松71.2582.8378.6151.6045.16糠酸氟替卡松倍氯米松醋酸甲潑尼龍倍他米松地塞米松倍氯米松布地奈德曲安奈德地夫可特24.5122.5331.2723.76地塞米松倍他米松14.8512.9312.547.11氫化可的松莫米松11.746.775.62潑尼松龍10.47甲潑尼龍10.31全球：皮質(zhì)甾體激素類原料藥消耗量TOP10品種基本信息一覽中國DMF全球消耗量TOP3國別單位價(jià)格（美元品種名稱潑尼松龍CAS號美國DMF備案歐盟CEP認(rèn)證日本MF備案韓國DMF備案全球消耗量TOP3企業(yè)備案/KG）TOP1:印度TOP1:WYETH

LIMITEDTOP2:MACLEODSTOP3:MANTECORP

FARMASATOP1:SINSINTOP2:PERRIGOTOP3:SANDOZTOP1:NEO

QUIMICATOP2:JUBILANTCADISTATOP3:BRUNOFARMACEUTICITOP1:PFIZERTOP2:PHARMACIACORPTOP3:SUN

PHARMATOP1:CARAWAYPHARMATOP2:GLAXOSMITHKLINETOP3:QUILABTOP1:ZYDUSCADILATOP2:GERDAS.A.TOP3:THEATOP1:CHIESITOP2:ADCOTOP3:CIPLATOP1:ASTRAZENECATOP2:CIPLATOP3:NIPROTOP1:PERRIGOA（7）I（1）A（1）I（5）登記號在有效期（6）登記號未在有效期（1）50-24-8登記號數(shù)量：9

正常：9登記號數(shù)量：5

正常：9登記號數(shù)量：0

正常：0登記號數(shù)量：0

正常：11登記號數(shù)量：3

正常：0登記號數(shù)量：3

正常：4登記號數(shù)量：2

正常：0TOP2:日本TOP3:中國TOP1:美國TOP2:韓國TOP3:巴西TOP1:美國TOP2:巴西TOP3:中國TOP1:印度TOP2:中國TOP3:越南TOP1:孟加拉TOP2:印度TOP3:秘魯TOP1:印度TOP2:法國TOP3:巴西TOP1:意大利TOP2:埃及TOP3:英國TOP1:印度TOP2:日本TOP3:中國TOP1:美國TOP2:印度TOP3:中國TOP1:印度TOP2:西班牙TOP3:墨西哥811.2205.412001600958.6749.61100180019003200A（7）I（4）A（4）I（6）登記號在有效期（5）登記號未在有效期

（1）氫化可的松潑尼松50-23-753-03-2A（4）I（1）A（3）I（1）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（1）A（3）I（4）A（1）I（3）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（2）甲潑尼龍倍他米松地塞米松丙酸倍氯米松布地奈德曲安奈德地夫可特83-43-2A（7）I（2）A（1）I（4）登記號在有效期（4）登記號未在有效期（0）378-44-950-02-2A（6）I（3）A（3）I（7）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（2）A（4）I（3）A（2）I（0）登記號在有效期（12）登記號未在有效期（1）5534-09-851333-22-376-25-5A（9）I（14）A（9）I（3）登記號在有效期（22）登記號未在有效期（1）登記號數(shù)量：7

正常：14正常：20A（5）I（1）A（5）I（8）登記號在有效期（3）登記號未在有效期（1）登記號數(shù)量：4TOP2:ABBOTT

HEALTHCARETOP3:ASCEND

LABSTOP1:MACLEODS

PHARMATOP2:MENARINI撤回：2A（0）I（0）A（1）I（1）登記號在有效期（1）登記號未在有效期（0）14484-47-0登記號數(shù)量：0

正常：0TOP3:WALLACE全球：性激素類原料藥消耗量2016-2021年CAGR達(dá)45.05%，黃體酮、睪酮、甲地孕酮位列三甲性激素（甾體)原料藥

2016-2022H

年消耗量（噸）+45,05%?

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016-2021年全球性激素（甾體)原料藥消耗量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，至2021年達(dá)到489.40噸，CAGR為45.05%。489,4050045040035030025020015010050434,21377,94357,88?

從具體品種來看，黃體酮、睪酮、甲地孕酮在全球原料藥消耗量位列三甲，2021年消耗量分別為330.37噸、32.36噸、27.27噸；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮為下游制劑全球銷售額TOP3活性成分，2021年相應(yīng)下游制劑全球銷售額分別為30.04億美元、17.83億美元、17.48億美元。346,46337,40292,9102016201720182019202020212022H性激素（甾體)藥物制劑

2021年銷售額TOP10活性成分（億美元）性激素（甾體)原料藥

2021年消耗量

TOP10（噸）黃體酮睪酮330.37炔雌醇雌二醇30.0432.3627.2717.4013.1111.9511.1610.3110.067.0817.8317.48甲地孕酮米非司酮甲羥孕酮地屈孕酮屈螺酮屈螺酮左炔諾孕酮醋酸炔諾酮睪酮15.1912.8411.8210.62黃體酮炔諾酮地諾孕素共軛雌性激物質(zhì)去氧孕烯7.876.906.74己酸羥孕酮達(dá)那唑全球：全球性激素類原料藥TOP10品種基本信息一覽中國DMF

美國DMF全球消耗量TOP3品種名稱黃體酮CAS號57-83-0歐盟CEP認(rèn)證日本MF備案韓國DMF備案全球消耗量TOP3企業(yè)單位價(jià)格（美元/KG）備案備案國別TOP1:印度TOP2:美國TOP3:德國TOP1:美國TOP2:德國TOP3:巴西TOP1:美國TOP2:韓國TOP3:中國TOP1:印度TOP2:中國TOP3:孟加拉TOP1:巴西TOP2:印度TOP3:中國TOP1:中國TOP2:印度TOP3:俄羅斯TOP1:巴西TOP2:美國TOP3:阿根廷TOP1:印度TOP2:巴西TOP3:南非TOP1:印度TOP2:巴基斯坦TOP3:阿爾及利亞TOP1:印度TOP2:中國TOP3:巴基斯坦TOP1:BESINS

HEALTHCARETOP2:SUN

PHARMATOP3:EXELTISTOP1:TEVATOP2:BESINS

HEALTHCARETOP3:PERRIGOA（13）I（4）A（6）I（4）登記號在有效期（7）登記號未在有效期（2）登記號數(shù)量：4

正常：1登記號數(shù)量：0

正常：0登記號數(shù)量：0

正常：3登記號數(shù)量：1

正常：0登記號數(shù)量：1

正常：5登記號數(shù)量：1

正常：0登記號數(shù)量：1

正常：6登記號數(shù)量：4

正常：0登記號數(shù)量：0

正常：0登記號數(shù)量：1

正常：0244.1787.21200936.5823.7240065002700219.5586.9A（3）I（2）A（5）I（4）登記號在有效期（5）登記號未在有效期（0）睪酮58-22-0TOP1:PARA（4）I（1）A（7）I（7）登記號在有效期（8）登記號未在有效期（1）甲地孕酮米非司酮甲羥孕酮地屈孕酮屈螺酮595-33-584371-65-371-58-9TOP2:BO

RYUNGTOP3:SD.QDGUOHAIBIOTOP1:MANKINDTOP2:ARISTOTOP3:ZYDUSCADILATOP1:PFIZERTOP2:UNIAO

QUIMICA

F

NTOP3:DKTINTERNATIONALTOP1:ABBOTTTOP2:SOLVAYTOP3:MANKINDA（7）I（1）A（4）I（2）登記號在有效期（0）登記號未在有效期（0）A（5）I（0）A（11）登記號在有效期（7）I（10）

登記號未在有效期（3）A（0）I（2）A（2）I（0）登記號在有效期（2）登記號未在有效期（0）152-62-567392-87-468-22-4TOP1:BAYERTOP2:LIBBSTOP3:EXELTISA（0）I（2）A（4）I（0）登記號在有效期（7）登記號未在有效期（1）TOP1:BAYER

PHARMATOP2:TORRENTPHARMATOP3:CIFARMATOP1:BAYER

SCHERING

PH.TOP2:ZYDUSCADILATOP3:JAGSONPALTOP1:JS.LIANHUANTOP2:CIPLAA（2）I（0）A（0）I（3）登記號在有效期（4）登記號未在有效期（0）炔諾酮A（1）I（0）A（5）I（5）登記號在有效期（0）登記號未在有效期（0）己酸羥孕酮達(dá)那唑630-56-817230-88-5A（5）I（0）A（0）I（6）登記號在有效期（0）登記號未在有效期（0）TOP3:PLATINUM國內(nèi)：我國為甾體激素原料藥生產(chǎn)大國，皮質(zhì)激素產(chǎn)能世界第一，黃體酮、螺內(nèi)酯等出口量名列前茅?

據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前我國甾體激素原料藥年產(chǎn)量已占世界總產(chǎn)量的

1/3

左右，其中，皮質(zhì)激素原料藥生產(chǎn)能力和實(shí)際產(chǎn)量均居世界第一位。全球甾體激素類原料藥類貿(mào)易規(guī)?？傤~約為40億美元，中國占總規(guī)模的15%-18%。2020年我國出口各類甾體激素類的原料藥8.09億美元，同比增長7.74%；出口數(shù)量1508噸，同比增長11.4%。皮質(zhì)激素在數(shù)量上所占比重為為61.07%，較性激素高；金額上性激素占比更高，且性激素的增長速度略高于皮質(zhì)激素。?

2020年我國激素類原料藥出口前10大品種，黃體酮無論是數(shù)量和金額均排名第一，達(dá)到7185萬美元；其次是螺內(nèi)酯和潑尼松龍，而激素類中間體也占到較大數(shù)量；前10個(gè)品種的占到總量的77%以上。2016

年以來國內(nèi)甾體藥物激素原料藥出口數(shù)量規(guī)模2020年出口量前10種激素原料藥（單位：噸）數(shù)量排序品種數(shù)量（噸）12黃體酮螺內(nèi)酯274.01183.371.6001.4001.2001.00080034潑尼松龍激素中間體氫化可的松去氫表雄酮地塞米松及衍生物倍他米松131.99132.64107.3995.7774.3267.0656.6338.95性激素56600皮質(zhì)激素740082009潑尼松010孕烯羧酸內(nèi)酯20162017201820192020國內(nèi)：性激素、皮質(zhì)甾體激素原料藥國內(nèi)消耗量均保持增長，性激素增速更高國內(nèi)性激素原料藥

2016-2022H

年消耗量（噸）國內(nèi)皮質(zhì)甾體激素原料藥

2016-2022H

年消耗量（噸）+31,80%+17,60%39,67402018,3717,4933,8216,90353025201510516,6332,3815,6230,1030,3628,421510513,7419,519,30002016201720182019202020212022H2016201720182019202020212022H國內(nèi)性激素（甾體)原料藥

2021年消耗量

TOP10（噸）國內(nèi)皮質(zhì)激素（甾體)原料藥

2021年消耗量

TOP10（噸）黃體酮28.06潑尼松醋酸甲潑尼龍地塞米松地索奈德氫化可的松布地奈德曲安奈德潑尼松龍莫米松6.396.00甲地孕酮地屈孕酮甲羥孕酮達(dá)那唑2.992.841.241.211.451.440.860.730.65米非司酮睪酮0.800.650.59雌二醇0.51屈螺酮

0.230.390.16普羅雌烯

0.10氟替卡松目錄01產(chǎn)業(yè)鏈概況下游市場概覽全球研發(fā)進(jìn)展020406上游市場概覽0305下游重點(diǎn)品種分析重點(diǎn)企業(yè)分析皮質(zhì)甾體激素下游市場概覽：受疫情負(fù)面影響后又回暖,

重磅品種市場集中度較高國內(nèi)皮質(zhì)甾體激素類制劑2016-2021銷售額250200150100500.100.050.00-0.05單位：億元（人民幣）+34.61%?

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)皮質(zhì)甾體激素藥品市場2016-2019年呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，CAGR為34.61%，至2019年達(dá)到195億元人民幣，2020年受疫情影響，市場規(guī)模整體萎縮，2021年回暖至190億元。?

從品種競爭格局來看，該領(lǐng)域總體市場集中度較高，TOP10品種2021年市場份額達(dá)到91.31%，其中，吸入用布地奈德混懸液以71.57億元銷售額獨(dú)占鰲頭，遙遙領(lǐng)先于其他品種，其他重磅品種亦表現(xiàn)不俗，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、糠酸莫米松鼻噴霧劑2021年銷售額分別達(dá)到19.77億元、9.54億元。195190182165159145?

2021年皮質(zhì)甾體激素銷售額TOP10活性成分市場份額達(dá)到82.47%，布地奈德、甲潑尼龍琥珀酸鈉、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、地塞米松等榜上有名。0201620172018201920202021國內(nèi)皮質(zhì)甾體激素類制劑2021TOP10品種銷售額（億元）國內(nèi)皮質(zhì)甾體激素類制劑2021TOP10活性成分銷售額（億元）吸入用布地奈德混懸液71.57布地奈德甲潑尼龍琥珀酸鈉糠酸莫米松77.52布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉沙美特羅替卡松吸入粉霧劑糠酸莫米松鼻噴霧劑糠酸莫米松乳膏25.0719.7719.3819.7719.03丙酸氟替卡松8.746.669.547.395.58地塞米松鹵米松5.585.145.134.884.24鹵米松乳膏地奈德地奈德乳膏5.145.134.92曲安奈德

+

益康唑甲潑尼龍曲安奈德益康唑乳膏布地奈德鼻噴霧劑樟腦

+

薄荷醇

+醋酸地塞米松皮質(zhì)甾體激素類制劑2021年國內(nèi)銷售額TOP10品種基本信息一覽國內(nèi)過評數(shù)量國內(nèi)申請仿制/一致性評價(jià)申報(bào)數(shù)量化合物專利到期時(shí)間品種名稱適應(yīng)癥國內(nèi)獲批數(shù)量國內(nèi)原料藥備案

醫(yī)院端企業(yè)競爭格局（2021）TOP1:阿斯利康（75.40%）TOP2:正大天晴（18.54%）TOP3:健康元（2.55%）布地奈德：9（A）福莫特羅：3（A）

阿斯利康（100%）進(jìn)口數(shù)量吸入用布地奈德混懸液9（A）支氣管哮喘542002019-05-11布地奈德福莫特羅

哮喘;慢性阻塞性肺吸入粉霧劑(Ⅱ)

疾病1002013-02-26TOP1:輝瑞（41.79%)TOP2:國藥容生（28.45%）TOP3:天津金耀（12.16%）注射用甲潑尼龍琥

皮膚疾病;風(fēng)濕性疾珀酸鈉

病；膠原疾病等9136011331001(A)————沙美特羅替卡松吸

可逆性阻塞性氣道沙美特羅：0替卡松：0葛蘭素史克（100%）入粉霧劑疾病TOP1:默沙東（50.78%）TOP2:浙江仙琚（49.22%）糠酸莫米松鼻噴霧劑6（A）8（I）鼻炎2017年已到期濕疹、神經(jīng)性皮炎、糠酸莫米松乳膏

異位性皮炎及皮膚瘙癢癥TOP1:恒安芙林（32.05%）TOP2:拜耳（22.8%）TOP3:正大通用（18.44%）TOP1:澳美制藥（84.81%）TOP2:華邦制藥（13.11%）TOP3:明瑞制藥（2.08%）6（A）8（I）90102017年已到期非感染性炎癥性皮鹵米松乳膏地奈德乳膏410000400003（A）3（A）1989-03-281987-12-22膚病對皮質(zhì)類固醇治療有效的各種皮膚病華邦制藥（100%）TOP1:楊森制藥（76.9%）TOP2:永信藥品（11.83%）TOP3:迪諾制藥（4.06%）TOP1:阿斯利康（76.24%）TOP2:海默尼藥業(yè)（23.76%）曲安奈德益康唑乳膏曲安奈德：5（A）益康唑：0曲安奈德：1987-12-皮炎；濕疹鼻炎1222布地奈德鼻噴霧劑20209（A）1992-12-30性激素下游市場概覽：2016-2021CAGR達(dá)53.94%，孕激素類占據(jù)TOP10品種半壁河山國內(nèi)性激素類制劑2016-2021銷售額（億元）+53,94%?

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)性激素藥品市場2016-2019年呈現(xiàn)持續(xù)96,611009080706050403020100增長態(tài)勢，CAGR為34.18%，至2019年達(dá)到84.21億元人民幣，2020年受疫情影響，市場規(guī)模整體萎縮，2021年回暖至96.61億元。?

從品種競爭格局來看，與皮質(zhì)甾體激素相同的是，性激素類藥品市場也呈現(xiàn)出較高的市場集中度，2021年TOP10品種市場份額達(dá)到84,2179,0378,3771,8062,7672.46%，其中，地屈孕酮片、左炔諾孕酮片、黃體酮緩釋凝膠分別以銷售額17.53億元、10.02億元、8.18億元榮登前三寶座，總體來看，用于避孕、黃體支持、圍絕經(jīng)期綜合征等適應(yīng)癥的孕激素類藥物占據(jù)TOP10的半壁河山。?

2021年性激素銷售額TOP10活性成分市場份額達(dá)到88.71%，黃體酮、左炔諾孕酮、地屈孕酮、屈螺酮+炔雌醇、氟維司群等榜上有名。201620172018201920202021國內(nèi)性激素類制劑20211TOP10品種銷售額（億元）國內(nèi)性激素類制劑2021TOP10活性成分銷售額（億元）地屈孕酮片左炔諾孕酮片黃體酮

緩釋凝膠17,53黃體酮左炔諾孕酮19,5419,0617,5310,028,18地屈孕酮氟維司群注射液雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片黃體酮軟膠囊6,335,395,335,034,15屈螺酮

+

炔雌醇氟維司群8,986,335,39雌二醇

+

地屈孕酮醋酸甲地孕酮戊酸雌二醇屈螺酮炔雌醇片2,612,61黃體酮膠囊左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)4,103,94米非司酮2,171,48環(huán)丙孕酮

+

炔雌醇性激素類制劑2021年國內(nèi)銷售額TOP10品種基本信息一覽國內(nèi)過評數(shù)量國內(nèi)申請仿制/

一致性評價(jià)申醫(yī)院端企業(yè)競爭格局

化合物專利到期品種名稱適應(yīng)癥國內(nèi)獲批數(shù)量國內(nèi)原料藥備案進(jìn)口數(shù)量報(bào)數(shù)量（2021）時(shí)間痛經(jīng)；子宮內(nèi)膜異位癥；繼發(fā)性閉經(jīng)地屈孕酮片1040301202（I）雅培（100%）2014-12-22TOP1:沈陽第一制藥（85.65%）TOP2:華中藥業(yè)（8.77%）TOP3:華潤紫竹（5.19%）5（A）3（I）左炔諾孕酮片用于女性緊急避孕12102800000012020-02-152018-09-222021-01-092015-09-271987-10-26輔助生育技術(shù)中黃體酮的補(bǔ)充治療5（A）3（I）黃體酮緩釋凝膠默克雪蘭諾（100%）5（A）4（I）TOP1:阿斯利康（84.45%）TOP2:正大天晴（15.55%）氟維司群注射液局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌4雌二醇片/雌二醇地屈

自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍4（A）1（I）1雅培（100%）孕酮片復(fù)合包裝絕經(jīng)期綜合征TOP1:浙江醫(yī)藥（35.94%）TOP2:愛生藥業(yè)（32.73%）TOP3:法國法杏大藥廠（31.33%）痛經(jīng)、絕經(jīng)前紊亂、子宮內(nèi)膜異位癥等，也助于妊娠5（A）3（I）黃體酮軟膠囊3屈螺酮：2（I）炔雌醇：4（A）3（I）屈螺酮炔雌醇片黃體酮膠囊女性避孕310200100000拜耳（100%）2020-08-311987-10-262020-02-15先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、無排卵型功血等5（A）3（I）浙江仙琚（100%）拜耳（100%）左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)5（A）3（I）避孕；特發(fā)性月經(jīng)過多女性口服避孕,中度尋常痤瘡屈螺酮：2（I）炔雌醇：4（A）3（I）屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)1010拜耳（100%）2020-08-31目錄01產(chǎn)業(yè)鏈概況下游市場概覽全球研發(fā)進(jìn)展020406上游市場概覽0305下游重點(diǎn)品種分析重點(diǎn)企業(yè)分析吸入用布地奈德混懸液：用于治療支氣管哮喘，原研進(jìn)入中國多年，國內(nèi)仿制藥起步較晚?

吸入用布地奈德混懸液屬于一種糖皮質(zhì)激素吸入制劑，主要用于治療支氣管哮喘。該品種最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，美國FDA于2000年8月批準(zhǔn)其上市。2001年11月吸入用布地奈德混懸液在我國獲批進(jìn)口，規(guī)格分別為0.5mg/2ml、1mg/2ml，目前國內(nèi)共有5家企業(yè)持有該品種批文，其中長風(fēng)藥業(yè)、四川普銳特藥業(yè)、健康元藥業(yè)、正大天晴4家本土企業(yè)產(chǎn)品均為2020年以后按新注冊分類申報(bào)獲批，視同通過一致性評價(jià)，總體來看，國內(nèi)該品種仿制藥起步較晚。?

產(chǎn)品基本信息?

國內(nèi)已獲批產(chǎn)品信息國產(chǎn)/進(jìn)口上市許可持有人吸入用布地奈德混懸液產(chǎn)品領(lǐng)域呼吸系統(tǒng)用藥＞阻塞性氣管疾病用藥＞其它阻塞性氣管病藥，吸入劑＞糖皮質(zhì)激素類批準(zhǔn)文號規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)過評情況產(chǎn)品名稱國藥準(zhǔn)字H20213357長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司國產(chǎn)國產(chǎn)2ml:1mg長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司視同通過視同通過國藥準(zhǔn)字H20213286四川普銳特藥業(yè)有

四川普銳特藥業(yè)有限公限公司原研企業(yè)上市時(shí)間適應(yīng)癥阿斯利康（商品名：普米克令舒，PULMICORTRESPULES）用法用量霧化吸入，起始劑量為：成人，一次1～2mg，一天

二

次；

兒

童

，一

次0.5～1mg，一天二次。2ml:1mg2ml:1mg司深圳太太藥業(yè)有限公司；健康元海濱藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H20203649健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司視同通過國產(chǎn)原

研

產(chǎn)

品

于

2000.08

獲FDA批準(zhǔn)上市國內(nèi)已上市規(guī)格2ml:1mg；2ml:0.5mg深圳太太藥業(yè)有限公司；健康元海濱藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字H20203343健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司視同通過視同通過國產(chǎn)國產(chǎn)2ml:0.5mg（1）治療支氣管哮喘；（2）可替代或減少口服類固醇治療；（3）建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。注冊類別化藥4類國藥準(zhǔn)字H20203063正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司2ml:1mg

——進(jìn)口進(jìn)口H20140474H201404752ml:0.5mg

——2ml:1mg

——AstraZeneca

Pty

LtdAstraZeneca

Pty

Ltd————吸入用布地奈德混懸液：臨床治療優(yōu)勢顯著，是哮喘長期治療首選藥物之一哮喘疾病概述?

流行病學(xué)：目前，慢性呼吸系統(tǒng)疾病已成為全球發(fā)病和率較高的疾病之一，其中最常見的是哮喘和

COPD，在我國患者基數(shù)龐大。2019

年《柳葉刀》雜志有研究結(jié)果顯示，我國

20

歲及以上成人哮喘患者總數(shù)達(dá)到

4570

萬。哮喘發(fā)病率在國內(nèi)呈持續(xù)增長趨勢，該病常病情遷延不愈，反復(fù)發(fā)作，并發(fā)癥比較多。哮喘又名支氣管哮喘，為國內(nèi)非常常見的慢性呼吸道疾??；其臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作性喘息、氣促，伴或不伴胸悶或咳嗽，夜間及晨間多發(fā)，此類癥狀常伴有廣泛而多變的氣流阻塞。?

治療目標(biāo)：哮喘與慢阻肺無法治愈，只能通過長期規(guī)范化治療進(jìn)行控制，維持正常的活動水平，同時(shí)盡可能減少急性發(fā)作和、肺功能不可逆損害和藥物相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過適當(dāng)?shù)闹委熀凸芾?，絕大多數(shù)哮喘患者能夠達(dá)到這一目標(biāo)。?

哮喘患者長期（階梯式）治療方案吸入性糖皮質(zhì)激素臨床優(yōu)勢藥物1級2級3級4級中劑量5級推薦選擇控按需ICS-福莫低劑量ICS或

低劑量制藥物參考臨床表型加抗IgE單克隆抗體，或加抗IL‐5

、

或

加

抗

IL‐5R

、或加抗IL‐4R單克隆抗體特羅按

需

ICS+

福ICS+LABA

ICS+LABA莫特羅?

吸入制劑起效快，生物利用度高，患者依從性好，為哮喘首選療法：在全球哮喘用藥市場中，常見的給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，而吸入劑型占比約80%。吸入治療是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首選療法，這一方面得益于吸入制劑比靜脈注射機(jī)械損傷少，操作方便，患者依從性更好；另一方面，與口服制劑相比，吸入制劑起效快，生物利用度更高，可直接作用于肺部，避免了肝臟的首過效應(yīng)。?

吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）是吸入制劑中最有效、且安全的哮喘控制類藥物：哮喘治療藥物主要非為控制藥物（長期使用）和緩解藥物（急性期使用）兩大類，其中控制藥物主要通過穩(wěn)定的抗炎作用使哮喘達(dá)到并維持臨床控制。ICS可以有效改善哮喘癥狀、改善肺功能、控制氣道炎癥、減少哮喘發(fā)作頻率、減輕哮喘發(fā)作的嚴(yán)重程度、降低病死率，適用于支氣管哮喘長期用藥治療，可避免全身用糖皮質(zhì)激素引起的各種不良反應(yīng)，目前臨床上主要使用的是布地奈德、氟替卡松、倍氯米松等。其他選擇控按

需

使

用

白

三

烯

受

體

中劑量ICS或高劑量ICS加L

高

劑

量

ICS+LABA

加

其制藥物SABA時(shí)即聯(lián)

拮合低劑量ICS

（LTRA）抗劑

低劑量ICS加AMA或加LTR

他治療，如加LAMA，LTRA

或

加

茶A或加茶堿或加茶堿或加低劑量口服激素（注意不良反應(yīng)）低劑量茶堿堿首選緩解藥物按需使用低劑量ICS+福莫特羅，處方維持和緩解治療的患者按需使用低劑量ICS+福莫特羅其他可選緩解藥物按需使用SABA注：ICS：吸入性糖皮質(zhì)激素；LABA：長效β?受體激動劑；SABA：短效β?受體激動劑；LAMA：長效抗膽堿能藥物信息：支氣管哮喘防治指南（2020年版）、CNKI吸入用布地奈德混懸液：醫(yī)院端為主要銷售渠道，集采加速進(jìn)口替代吸入用布地奈德混懸液集采中標(biāo)信息（第五批）中選價(jià)格

單位制劑價(jià)吸入用布地奈德混懸液2017-2021銷售額（億元）9080706050403020100醫(yī)院端零售端71,56中選企業(yè)規(guī)格包裝

采購周期轉(zhuǎn)換系數(shù)

集采批次

公布日期80,33（元）

格（支：元）75,6067,4966,47長風(fēng)藥業(yè)股份

2ml:1mg*5支有限公司3年3年3年3年95.633.93.193.395.652.7930103030第五批集采

2021-06-28第五批集采

2021-06-28第五批集采

2021-06-28第五批集采

2021-06-2858,48/袋*6袋/盒健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司2ml:1mg*10支/盒78,7274,3269,8057,39正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司2ml:1mg*5支/袋*6袋/盒169.583.71,021,281,611,091,7620172018201920202021四川普銳特藥

2ml:1mg*30支業(yè)有限公司

/盒吸入用布地奈德混懸液醫(yī)院端2017-2021企業(yè)競爭格局100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%吸入用布地奈德混懸液集采降幅分析（第五批）阿斯利康正大天晴健康元75.40%92.65%四川普銳特長風(fēng)藥業(yè)2.55%2.18%1.33%18.54%7.32%0.03%20202017201820192021備注：原研阿斯利康第五批集采未中標(biāo)吸入用布地奈德混懸液：吸入制劑存在較高壁壘，在國內(nèi)長期被外企壟斷，國產(chǎn)吸入制劑方興未艾國內(nèi)吸入制劑發(fā)展現(xiàn)狀國內(nèi)吸入制劑壁壘分析未來發(fā)展趨勢?

因吸入制劑多為藥械一體，技術(shù)壁壘極高。較高的研發(fā)壁壘、審批壁壘以及生產(chǎn)壁壘，使得吸入制劑研發(fā)、仿制難度極高，造成了多年來全球吸入市場主要由GSK、AZ、BI等跨國制藥公司主導(dǎo)。?

雖然當(dāng)前國內(nèi)市場以AZ、GSK、BI原研外企為主，但隨著近年來CDE《《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》、《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則的發(fā)布，原研外企技術(shù)專利到期，國內(nèi)藥企研發(fā)能力加速提升中，我國吸入制劑市場將迎來重大改變。浙江仙琚制藥凱西制藥健康元山東京衛(wèi)其他深圳大佛藥業(yè)1,86%上海醫(yī)藥集團(tuán)2,24%2,83%

1,28%2,68%勃林格殷格翰10,43%1,73%1,05%51,67%

阿斯利康10,70%中國生物制藥13,54%葛蘭素史克吸入用布地奈德混懸液：品種自身市場吸引力+國內(nèi)藥企研發(fā)能力加速提升，驅(qū)動多個(gè)新進(jìn)入者布局?

國內(nèi)注冊申報(bào)信息——按新注冊分類申請仿制、進(jìn)口受理號藥品名稱藥品類型化藥申請類型仿制注冊類型申報(bào)企業(yè)辦理狀態(tài)狀態(tài)開始日期天津金耀藥業(yè)有限公司;天津金耀藥業(yè)有限公司;CYHS2201065吸入用布地奈德混懸液4——————TevaPharma

AG;梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司;JYHL2101000JXHL1900081吸入用布地奈德混懸液吸入用布地奈德混懸液化藥化藥進(jìn)口進(jìn)口5.25.22021-11-252019-04-30M/sCipla

Ltd.;潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）

在審評審批中（在藥審有限公司中心）?

國內(nèi)臨床試驗(yàn)登記信息登記號適應(yīng)癥試驗(yàn)類型試驗(yàn)狀態(tài)申報(bào)單位首次公示日期適用于成人、青少年、兒童和6個(gè)月以上的嬰兒。用于治療持續(xù)性支氣管哮喘，以及使用加壓吸入器或干粉吸入劑療效不滿意或不適應(yīng)的患者。TevaPharma

AG、IVAXPharmaceuticals

UK

Ltd.、泰衛(wèi)醫(yī)藥

2020-11-16信息咨詢（上海）有限公司CTR20202303CTR20222064BE試驗(yàn)進(jìn)行中用于治療支氣管哮喘?？商娲驕p少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液BE試驗(yàn)進(jìn)行中浙江福瑞喜藥業(yè)有限公司2022-08-11CTR20221199CTR20220487CTR20220488CTR20220260CTR20220261CTR20211391同上同上同上同上同上同上BE試驗(yàn)BE試驗(yàn)BE試驗(yàn)BE試驗(yàn)BE試驗(yàn)BE試驗(yàn)進(jìn)行中進(jìn)行中進(jìn)行中進(jìn)行中進(jìn)行中進(jìn)行中魯南貝特制藥有限公司2022-05-242022-03-042022-03-04浙江知一藥業(yè)有限責(zé)任公司浙江知一藥業(yè)有限責(zé)任公司瑞迪博士（北京）藥業(yè)有限公司

2022-02-11瑞迪博士（北京）藥業(yè)有限公司

2022-02-10浙江知一藥業(yè)有限責(zé)任公司2021-06-16備注：暫無企業(yè)提交一致性評價(jià)申請注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：于1959年在美國首次上市，國內(nèi)6家企業(yè)已過評?

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種人工合成的糖皮質(zhì)激素，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病、腫瘤、休克治療、內(nèi)分泌失調(diào)等。甲潑尼龍琥珀酸鈉極易溶于水，供靜脈或肌肉注射用，在血漿中迅速水解，以游離甲潑尼龍的形式發(fā)揮藥理作用。與潑尼松龍相比，除具有糖皮質(zhì)激素的藥理作用外，還有更強(qiáng)的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉由現(xiàn)隸屬于美國輝瑞制藥的法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā)，于1959年在美國首次上市，商品名為甲強(qiáng)龍，隨后陸續(xù)在歐洲、日本、中國等國家上市并銷售。?

產(chǎn)品基本信息?

國內(nèi)已獲批產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉產(chǎn)品領(lǐng)域用法用量全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)＞系統(tǒng)用皮質(zhì)甾體激素類＞系統(tǒng)用皮質(zhì)甾體激素類，單方＞糖腎上腺皮質(zhì)激素類生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)/進(jìn)口規(guī)格過評情況——Pfizer

ManufacturingBelgiumNV進(jìn)口40mg、500mg常州四藥制藥有限公司國產(chǎn)國產(chǎn)國產(chǎn)40mg————通過原研企業(yè)上市時(shí)間適應(yīng)癥法瑪西亞普強(qiáng)公司（現(xiàn)屬輝瑞）沖擊療法：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，1g/天，靜脈注射，用1、2、3或4天；1g/月，靜脈注射，用6個(gè)月。福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司國藥集團(tuán)容生制藥有限公司40mg、125mg、500mg20mg、40mg、125mg、250mg、500mg原

研

產(chǎn)

品

于

1959.05

獲FDA批準(zhǔn)上市國內(nèi)已上市規(guī)格20mg,40mg,125mg,250mg,500mg,1.0g,2.0g遼寧海思科制藥有限公司國產(chǎn)40mg、125mg通過南光化學(xué)制藥股份有限公司40mg、125mg、250mg、500mg國產(chǎn)國產(chǎn)國產(chǎn)國產(chǎn)通過通過通過通過40mg、125mg、500mg、1.0g、抗

炎

治

療

、

膠

原

疾

?。庖邚?fù)合物疾病）、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態(tài)、免疫抑制治療等注冊類別化藥4類天津金耀藥業(yè)有限公司重慶華邦制藥有限公司2.0g40mg、500mg40mg、125mg重慶萊美藥業(yè)股份有限公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：臨床應(yīng)用廣泛，國內(nèi)外多個(gè)疾病領(lǐng)域指南/專家共識推薦本品臨床優(yōu)勢?顱內(nèi)腫瘤周圍水腫藥物治療專家共識：推薦糖皮質(zhì)激素為腫瘤周圍水腫首選藥物，尤其推薦甲潑尼龍和地塞米松。?脊髓損傷診治指南：推薦甲潑尼龍為急性脊髓損傷的標(biāo)準(zhǔn)藥物?

起效快，療效好。?

安全性高、副作用少，對內(nèi)分泌軸抑制弱。?

長期使用糖皮質(zhì)激素中的推薦品種。?

唯一一個(gè)臨床沖擊療法的激素品種。?

無需肝臟轉(zhuǎn)化，直接起效，肝損患者也可以使用。?慢性阻塞性肺疾病診治指南：在中重度慢阻肺急性加重患者中，全身使用糖皮質(zhì)激素可改善FEV1、氧合狀態(tài)和縮短康復(fù)及住院時(shí)間，推薦劑量為甲潑尼龍40mg/d,診療5d，靜脈應(yīng)用與口服療效相當(dāng)。?支氣管哮喘防治指南：嚴(yán)重的急性發(fā)作患者或不宜口服激素的中重度急性發(fā)作患者，可以靜脈給藥，推薦使用甲潑尼龍80~160

mg/d。常用

糖皮質(zhì)激素藥物藥理特性的比較藥物類別藥物名稱等效

抗炎強(qiáng)度

鹽皮質(zhì)作

生物半衰

對HPA軸抑劑量

（比值）

用（比值）

期（min）

制時(shí)間（d）肝臟代謝?國成人腎病綜合征免疫抑制治療專家共識：使用糖皮質(zhì)激素時(shí)，起始劑量要足，肝功能損害者可靜脈滴注甲潑尼龍。?腎上腺糖皮質(zhì)激素在圍術(shù)期應(yīng)用專家共識：推薦甲潑尼龍用于預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐及輔助鎮(zhèn)痛治療等。氫化可的松短效201.01.0901.25-1.50不需要短效中效可的松潑尼松2550.84.04.05.00.80.80.80.530601.25-1.50_需要需要中效中效潑尼松龍52001801.25-1.501.25-1.50不需要?狼瘡性腎炎診治循證指南：推薦Ⅲ型和Ⅳ型狼瘡性腎炎應(yīng)用糖皮質(zhì)激素加用免疫抑制劑聯(lián)合治療。腎臟增生病變顯著時(shí)需給予甲潑尼龍沖擊聯(lián)合環(huán)磷酰胺沖擊治療。甲基潑尼松龍?多發(fā)性肌炎和皮肌炎診斷及治療指南：糖皮質(zhì)激素是治療多發(fā)性肌炎和皮肌炎的首選藥物，對于嚴(yán)重的肌病患者，可加用甲潑尼龍靜滴沖擊治療。4不需要不需要長效長效倍他米松地塞米松0.600.7525.0-35.020.0-30.000100-300100-3003.252.75不需要信息：腎上腺糖皮質(zhì)激素圍手術(shù)期應(yīng)用專家共識、糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、慢性阻塞性肺疾病診治指南等注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：銷售渠道以醫(yī)院端為主，40mg品規(guī)市占率最高注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2017-2021銷售額（億元）注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉醫(yī)院端企業(yè)競爭格局醫(yī)院端零售端24,31252015105100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%0.04%0.39%1.25%2.70%0.02%0.04%0.25%21,8521,8424.92%25.71%26.13%19,7419,7319,8319,7719,7527.93%28.42%24,2949.51%6.95%53.47%5.01%53.61%5.08%41.82%6.93%47.62%6.71%19,822.94%0.97%2.57%2.39%2.85%3.46%12.14%3.83%12.26%1.77%10.43%2.73%11.07%3.08%10.24%2.75%00,010,010,020,010,022017201820192020202120172018201920202021常州四藥制藥輝瑞天津金耀藥業(yè)重慶華邦制藥重慶萊美藥業(yè)福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥國藥集團(tuán)榮升制藥遼寧海思科制藥南光化學(xué)制藥注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉不同規(guī)格競爭格局（2021年）0,40%40mg6,60%2,27%500mg20mg9,98%125mg250mg80,75%注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉：潛在新進(jìn)入者數(shù)量較少，僅有1家企業(yè)按新4類申請仿制?

國內(nèi)注冊申報(bào)信息——按新注冊分類申請仿制、進(jìn)口受理號藥品名稱藥品類型化藥申請類型仿制注冊類型申報(bào)企業(yè)辦理狀態(tài)——狀態(tài)開始日期海南合瑞制藥股份有限公司;海南合瑞制藥股份有限公司國藥準(zhǔn)字H20203329注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉42022-02-14海南合瑞制藥股份有限公司;海南合瑞制藥股份有限公司國藥準(zhǔn)字H20203238注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉化藥仿制4——2022-02-14?

國內(nèi)注冊申報(bào)信息——一致性評價(jià)申請受理號藥品名稱藥品類型化藥申請類型補(bǔ)充申請注冊類型——申報(bào)企業(yè)辦理狀態(tài)狀態(tài)開始日期CYHB2250010注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司在審評審批中2022-09-20CYHB2250373注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉化藥補(bǔ)充申請——福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司在審評審批中2022-06-21?

國內(nèi)臨床試驗(yàn)登記信息（部分）暫無企業(yè)正在開展臨床試驗(yàn)糠酸莫米松鼻噴霧劑：國內(nèi)上市近二十年，浙江仙琚為國產(chǎn)獨(dú)家?

糠酸莫米松鼻噴霧劑是Schering-plough

公司率先開發(fā)的一種新型的高脂溶性吸入性糖皮質(zhì)激素制劑（后被默沙東收購），早在1997年，糠酸莫米松鼻腔噴霧劑獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Nasonex，用于治療成人、12歲及以上青少年鼻部變態(tài)反應(yīng)。2003年，先靈葆雅的糠酸莫米松鼻噴霧劑獲準(zhǔn)進(jìn)入我國市場，商品名為內(nèi)舒拿。2011年，浙江仙琚制藥股份有限公司斬獲首仿?？匪崮姿傻臍獾揽寡讬C(jī)制與其它吸入性糖皮質(zhì)激素相似，其對糖皮質(zhì)激素受體的結(jié)合力與丙酸氟替卡松相似。以常規(guī)的Mackenzie血管收縮強(qiáng)度測定了糠酸莫米松的作用強(qiáng)度，發(fā)現(xiàn)其作用強(qiáng)度高于二丙酸倍氯米松和布地奈德而稍低于丙酸氟替卡松。體外實(shí)驗(yàn)證實(shí)在抑制抗IgE誘導(dǎo)的嗜堿細(xì)胞釋放能力和抑制白細(xì)胞介素-5誘導(dǎo)的嗜酸細(xì)胞活性方面，糠酸莫米松的作用也大于二丙酸倍氯米松和布地奈德而低于丙酸氟替卡松。?

國內(nèi)已獲批產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱原研企業(yè)糠酸莫米松鼻噴霧劑默沙東產(chǎn)品領(lǐng)域用法用量呼吸系統(tǒng)用藥＞鼻用制劑＞減充血藥和其它鼻腔局部用藥＞皮質(zhì)甾體激素類國產(chǎn)/進(jìn)口上市許可持有人首次批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)文號規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)過評情況——國產(chǎn)國藥準(zhǔn)字

每瓶60撳，每撳

浙江仙琚制藥

浙江仙琚制藥

2011-12-01H20113481

含

糠

酸

莫

米

松

股份有限公司

股份有限公司50μg，藥液濃度常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每撳噴出糠酸莫米松混懸液約100mg，內(nèi)含糠酸莫米松50μg為0.05%(g/g)進(jìn)口進(jìn)口H20140100

50微克/撳（0.05%）OrganonBelgiu

Schering-Ploug

2014-02-10————mhLaboN.V.上市時(shí)間適應(yīng)癥原研產(chǎn)品于1997.10獲

國內(nèi)已上市

50微克/撳（0.05%）FDA批準(zhǔn)上市H20130182

50微克/撳（0.05%）——Schering-Ploug

2013-03-15hLaboN.V.規(guī)格適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，以及中度至重度季節(jié)性過敏性鼻炎預(yù)防注冊類別化藥4類進(jìn)口H20090192

50微克/撳——Schering-PloughLaboN.V.2003——(0.05%)糠酸莫米松鼻噴霧劑：變應(yīng)性鼻炎病程較長，易遷延不愈，鼻用糖皮質(zhì)激素為該領(lǐng)域一線用藥?

AR目前尚不能徹底治愈，但通過規(guī)范化的綜合防治，患者的各種癥狀可得到變應(yīng)性鼻炎定義長期控制，并可顯著改善生活質(zhì)量。鼻炎(rhinitis)是指由多種因素所致的、發(fā)生于鼻腔黏膜的一組炎性病變，臨床上以鼻塞、流涕等癥狀為主要特征。鼻炎的分類方法很不統(tǒng)一，發(fā)病機(jī)制多種多樣。根據(jù)病程長短，鼻部炎性疾病可分為急性和慢性2大類。其中，慢性鼻炎根據(jù)黏膜炎癥的類型，又可分為變應(yīng)性鼻炎、非感染非變應(yīng)性鼻炎和感染性鼻炎

3

大類。變應(yīng)性鼻炎分為季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎和常年性變應(yīng)性鼻炎。藥物治療外科治療對因治療AR治療方法對癥治療主要采用過敏原特異性免疫治療發(fā)病原因、危害引起變應(yīng)性鼻炎的變應(yīng)原包括塵螨、真菌等常年性變應(yīng)原，以及花粉等季節(jié)性變應(yīng)原。變應(yīng)性鼻炎為一種慢性鼻炎，而慢性鼻炎通常病程較長，容易遷延不愈，或者停藥后反復(fù)發(fā)病。藥物種類給藥方式鼻用臨床治療推薦程度推薦使用糖皮質(zhì)激素一線用藥二線用藥一線用藥糖皮質(zhì)激素口服口服酌情使用推薦使用第二代抗組胺藥第二代抗組胺藥鼻用一線用藥推薦使用流行病學(xué)白三烯受體拮抗劑肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定劑肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定劑減充血劑口服口服鼻用鼻用鼻用一線用藥二線用藥二線用藥二線用藥二線用藥推薦使用酌情使用酌情使用酌情使用酌情使用變應(yīng)性鼻炎（AR）是臨床常見的慢性鼻病，影響著全世界10-20%的人口。我國自2005年首次開展成人AR全國流行病學(xué)調(diào)查后，結(jié)果顯示國內(nèi)成人AR的自報(bào)患病率已從2005年的11.1%上升到17.6%，北京、上海、廣州等8個(gè)城市的AR患病率均呈現(xiàn)上升趨勢。城市之間患病率差異明顯，最低為成都（9.6%），最高為上海（23.9%）?？鼓憠A能藥糠酸莫米松鼻噴霧劑：與同類藥物比較，具有安全性和有效性優(yōu)勢，為兒童AR指南推薦鼻用激素制劑?

脂溶性是決定藥物局部吸收程度的重要指標(biāo)之一。通常脂溶性高的鼻用糖皮質(zhì)激素，更易被鼻黏膜吸收，從而更長時(shí)間地在鼻腔局部滯留，并進(jìn)入靶細(xì)胞與糖皮質(zhì)激素受體GＲ結(jié)合而發(fā)揮其藥理作用。鼻用糖皮質(zhì)激素的脂溶性由高到低依次為:糠酸莫米松

＞丙酸氟替卡松

＞布地奈德

＞曲安奈德。?

鼻用糖皮質(zhì)激素（簡稱鼻用激素）可以使高濃度的藥物直接作用于鼻黏膜的糖皮質(zhì)激素受體而發(fā)揮治療作用，其對AR患者的所有鼻部癥狀均有顯著改善作用，是目前治療兒童AR最有效的藥物。糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑三種鼻用激素全身吸收最少（全身生物利用度0.5%），為中國兒童AR指南納入的僅此三款鼻用糖皮質(zhì)激素。鼻用激素的安全性和耐受性良好，其局部不良反應(yīng)主要有鼻腔干燥、刺激感、鼻出血和咳嗽等，癥狀多為輕度?！秲和儜?yīng)性鼻炎診斷和治療指南》推薦的三種鼻用激素制劑抑制細(xì)胞因藥物使用人群使用劑量子效應(yīng)?成人青少年(12歲及以上)，建議第一次用量為每日一次，每次

110μg

(每側(cè)鼻孔兩噴)。一旦癥狀得到適當(dāng)控制，可將劑量減至每日一次。每側(cè)鼻孔一噴以維持療效。兒童(2至11歲)，建議首次用量為每日一次，每次

55μg

(每側(cè)鼻孔一噴)。每日一次。每側(cè)鼻孔一噴療效不明顯的患者可改為每日一次，每次

110μg(每側(cè)鼻孔兩噴)。一旦癥狀得到適當(dāng)控制，建議將劑量減至每日一次，每次

55μg

(每側(cè)鼻孔一噴)。抑制嗜酸性粒細(xì)胞等向鼻黏膜募集間接干預(yù)嗜酸性粒細(xì)胞功能糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑??2歲及2歲以上人群鼻用糖皮質(zhì)激素作用機(jī)制??3至11歲兒童:

常用推薦量為每側(cè)鼻孔1撳（每撳為50

μg)，一日1次（總量為100

μg)。青少年:

用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2撳（每撳為50

μg)，一日1次（總量為200

μg)，一旦癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1撳（總量100μg），即能維持療效。降低血管內(nèi)皮生長因子表達(dá)成人、青少年和3至11歲兒童抑制中性粒細(xì)胞脫顆粒糠酸莫米松鼻噴霧劑降低鼻黏膜對抗原和組胺的高反應(yīng)?每個(gè)鼻孔各2噴，每日1次（每日

200

微克），以早晨用藥為好。每日最大劑量為每個(gè)鼻孔不超過

4噴。丙酸氟替卡松鼻噴霧劑成人和12歲以上兒童糠酸莫米松鼻噴霧劑：零售端亦占有較高比例，國產(chǎn)逐步替代進(jìn)口?

2017-2021年糠酸莫米松鼻噴霧劑國內(nèi)銷售額基本呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，至2021年達(dá)到9.54億元人民幣，從銷售渠道來看，醫(yī)院端銷售額占比較高，零售端亦不可小覷，2021年其銷售額占比達(dá)到12.68%。從企業(yè)競爭格局來看，本品國內(nèi)市場由原研默沙東和浙江仙琚制藥二分天下，2017-2021年，默沙東市占率逐年降低，仙琚制藥有逐步替代原研趨勢。2017-2021糠酸莫米松鼻噴霧劑企業(yè)競爭格局2017-2021糠酸莫米松鼻噴霧劑不同渠道銷售額（億元）默沙東浙江仙琚制藥100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%1098765432109,54醫(yī)院端零售端7,4454.25%61.85%68.06%6,156,145,4473.03%79.46%5,335,008,336,765,6345.75%202138.15%202031.94%201926.97%201820.54%20171,210,680,700,520,3320172018201920202021糠酸莫米松鼻噴霧劑：上市多年仍保持較高增速，在鼻用糖皮質(zhì)激素中穩(wěn)居龍頭老大地位?

鼻用糖皮質(zhì)激素中，布地奈德鼻噴霧劑為最早上市產(chǎn)品，本品于2000年7月獲批上市，其后丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、曲安奈德鼻噴霧劑、糠酸氟替卡松鼻噴霧劑陸續(xù)獲批，但本品憑借明確的臨床優(yōu)勢，上市多年仍保持較高增速，且長期在鼻用糖皮質(zhì)激素市場中占據(jù)統(tǒng)治地位，市場銷售額遙遙領(lǐng)先于其他同類競品，后來者均難以替代，此外，由于本品同類產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，新分子實(shí)體研發(fā)活躍度相對較低，因此推測本品產(chǎn)品生命周期仍將長期處于成長期/成熟期。鼻用糖皮質(zhì)激素主要競品基本信息鼻用糖皮質(zhì)激素主要競品2016-2021銷售額（億元）109876543210品種名稱適應(yīng)癥國內(nèi)上市時(shí)間OTC中位中標(biāo)價(jià)（2022）56.40元/瓶（50μg）糠酸莫米松鼻噴霧劑糠酸莫米松鼻

本品適用于治療成人、噴霧劑青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常發(fā)性鼻炎2000年7月否布地奈德鼻噴

季節(jié)性和常年性的過敏霧劑

性鼻炎1999年10月2000年12月2001年1月2012年6月OTC甲類OTC甲類否59.26元/瓶（60μg）66.55元/瓶（50μg）39.65元/瓶（12ml）109.06元/瓶（27.5μg）布地奈德鼻噴霧劑丙酸氟替卡松

用于預(yù)防和治療季節(jié)性鼻噴霧劑

過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎丙酸氟替卡松鼻噴霧劑曲安奈德鼻噴

用于預(yù)防和治療常年性霧劑及季節(jié)性過敏性鼻炎曲安奈德鼻噴霧劑糠酸氟替卡松

適用于治療2歲及2歲以鼻噴霧劑

上季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎患者的癥狀。糠酸氟替卡松鼻噴霧劑否201620172018201920202021糠酸莫米松鼻噴霧劑：四川普銳特、揚(yáng)子江等多家企業(yè)布局，審評風(fēng)險(xiǎn)仍需關(guān)注?

國內(nèi)注冊申報(bào)信息——按新注冊分類申請仿制、進(jìn)口受理號藥品名稱藥品類型申請類型

注冊類型申報(bào)企業(yè)辦理狀態(tài)狀態(tài)開始日期審評結(jié)論CYHS2201122CYHL2200054CYHS2101930糠酸莫米松鼻噴霧劑糠酸莫米松鼻噴霧劑糠酸莫米松鼻噴霧劑化藥化藥化藥仿制仿制仿制444四川大冢制藥有限公司在審評審批中在審評審批