第四季度質(zhì)量檢查考核銷售部附有答案

2023年第四季度質(zhì)量檢查考核（銷售部）[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________員工編號(hào):________________________1、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。[單選題]*A、三年內(nèi)B、五年內(nèi)C、十年內(nèi)D、終身(正確答案)答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。2、根據(jù)GSP規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）色，不合格藥品為（）色，待確定藥品為（）色。[單選題]*A、綠-紅-黃(正確答案)B、黃-綠-紅C、紅-黃-綠D、綠-黃-紅答案解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條：在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；3、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書(正確答案)C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品上市許可證答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第十三條：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。4、根據(jù)藥典要求，“常溫”指的（）？[單選題]*A、不超過20℃B、10～30℃(正確答案)C、10～20℃D、10～25℃答案解析：常溫系指10-30℃。5、根據(jù)2020年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號(hào)），境外生產(chǎn)的化學(xué)藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）？[單選題]*A、國藥準(zhǔn)字H20171017B、國藥準(zhǔn)字HJ20171017(正確答案)C、國藥準(zhǔn)字S20171017D、國藥準(zhǔn)字SJ201710176、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)設(shè)置了質(zhì)量管控功能，其中供應(yīng)商及其銷售人員法人委托書、銷售客戶、品種的證照過期前（）提醒，過期自動(dòng)鎖定；[單選題]*A、30天(正確答案)B、60天C、90天D、180天答案解析：依據(jù)公司《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理制度》7、消毒產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中風(fēng)險(xiǎn)最大的是（）消毒產(chǎn)品[單選題]*A、第一類(正確答案)B、第二類C、第三類D、第四類答案解析：依據(jù)《衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》8、有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，以下說法錯(cuò)誤的是（）。[單選題]*A、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案有效期五年(正確答案)B、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，許可證有效期五年C、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證沒有有效期D、生產(chǎn)第二三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，許可證有效期5年答案解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證沒有有效期9、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品（）；[單選題]*A、出庫專用章原印章(正確答案)B、發(fā)票專用章原印章C、法人專用章原印章D、收貨專用章原印章答案解析：依據(jù)GSP第七十三條第二款：隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；10、滅火器滅火的最佳位置[單選題]*A、對準(zhǔn)火焰上部進(jìn)行噴射B、下風(fēng)口C、上風(fēng)或側(cè)風(fēng)位置(正確答案)D、以上都不對答案解析：滅火器滅火的最佳位置：上風(fēng)或側(cè)風(fēng)位置，對準(zhǔn)火焰根部進(jìn)行滅火11、處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)答案解析：依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條第二款：前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。12、消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位在經(jīng)營第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)答案解析：依據(jù)《衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》第十五條：產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。13、質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)答案解析：依據(jù)GSP第十五條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。14、蛋白同化制劑、肽類激素只能銷售給具有“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)只能銷售胰島素[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)答案解析：依據(jù)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：*0900115、可以通過公司網(wǎng)站發(fā)布和銷售特定全營養(yǎng)配方食品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)答案解析：依據(jù)公司質(zhì)量管理制度《網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度》16、含特藥復(fù)方制劑包括（）*A、含麻黃堿類復(fù)方制劑(正確答案)B、復(fù)方地芬諾酯片(正確答案)C、復(fù)方甘草片(正確答案)D、含曲馬多復(fù)方制劑答案解析：含曲馬多復(fù)方制劑自2023.07.01起列入第二類精神藥品目錄17、冷鏈藥品原則上不允許退貨；如特殊原因確需退貨，客戶在物流提貨時(shí)需同時(shí)提供（）*A、冷藏藥品在庫期間質(zhì)量控制情況證明(正確答案)B、售出期間的儲(chǔ)存過程溫度記錄(正確答案)C、客戶采購人員的法人委托書及身份證D、客戶資質(zhì)證明文件答案解析：依據(jù)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則*11301：對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)18、企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為？（）*A、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件(正確答案)B、從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品(正確答案)C、向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品(正確答案)D、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易(正確答案)答案解析：企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為包括：1、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；2、從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；3、向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；4、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；5、購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行違法業(yè)務(wù)往來等情形；6、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；7、在核準(zhǔn)地址以外的場所儲(chǔ)存藥品；8、未按規(guī)定對藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；9、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。10、銷售藥品不開具發(fā)票。19、以下哪幾類藥品，在藥品標(biāo)簽、說明書中需要特殊標(biāo)識(shí)或標(biāo)語（）？*A、興奮劑藥品(正確答案)B、外用藥(正確答案)C、保健食品(正確答案)D、非處方藥(正確答案)20、銷售部門的質(zhì)量職責(zé)包括（）*A、