便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求深圳開立

產(chǎn)品名稱便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成X5Exp、X5、X5Pro、X6Exp、X6、X6Pro型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)和探頭組成?？蛇x配附件:電池組、接口擴(kuò)展盒、探頭擴(kuò)展器、可重復(fù)利用的雙翼陰道擴(kuò)張器和穿刺架?？膳渲玫奶筋^型號(hào)為：3C-A、C1-6、L741、12L-B、9L-A、18L-A、13L-A、L746、10L-I、1012、L742、6V7、6V1、6V3、6V3A、EC9-5、C351、C361、VC6-2、C542、C322、C613、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、BCC9-5、BCC10-5、3P-A、7P-B、S1-5、2P1、PWD2.0、CWD2.0；可配置的穿刺架型號(hào)為:NGB3C-A、NGBC1-6、NGBL741、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB18L-A、NGB13L-A、NGBL746、NGB10L-I、NGBL742-2、NGB6V7、NGB6V1、NGB6V3、NGBEC9-5、NGBC351、NGBC361、NGBVC6-2、NGBC542、NGBC322、NGBC613、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGB4P-A、NGB7P-B、NGBS1-5、NGB2P1產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于人體的超聲診斷檢查。2性能指標(biāo)性能要求主要性能指標(biāo)儀器主機(jī)和配套的各種探頭的主要技術(shù)性能應(yīng)符合附錄C表C1的規(guī)定。連續(xù)工作時(shí)間：＞8h；內(nèi)部電源供電時(shí)，連續(xù)工作時(shí)間＞1.5h。電源電壓適應(yīng)范圍：90-264V?。聲工作頻率:聲工作頻率與標(biāo)稱中心頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍之內(nèi)。切片厚度：切片厚度的指標(biāo)應(yīng)不大于附錄C表C1中h)切片厚度的要求。周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差:周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差應(yīng)在±10%范圍之內(nèi)。M模式性能指標(biāo)：M模式時(shí)間顯示誤差應(yīng)在2%的范圍之內(nèi)。彩色血流成像模式性能要求在彩色血流成像模式下，探頭在其附錄F表F1規(guī)定條件下的探測(cè)深度應(yīng)不小于附錄C表C1中i)彩色血流模式最大探測(cè)深度的要求。彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合。血流方向應(yīng)能正確識(shí)別，無混疊現(xiàn)象。頻譜多普勒模式性能要求后在頻譜多普勒模式下，探頭在其附錄F表F1規(guī)定條件下的探測(cè)深度應(yīng)不小于附錄C表C1中j)頻譜多普勒模式最大探測(cè)深度的要求。彩超的血流速度讀數(shù)誤差應(yīng)在±5%范圍之內(nèi)。脈沖波多普勒模式下的取樣區(qū)游標(biāo)位置應(yīng)準(zhǔn)確。安全要求通用安全儀器的通用安全應(yīng)符合GB9706.1-2007和GB9706.15-2008的規(guī)定。專用安全儀器的專用安全應(yīng)符合GB9706.9-2008的規(guī)定。電磁兼容性儀器的電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012和GB9706.9-2008第36章的規(guī)定。環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組及附錄G表G1的規(guī)定。外觀與結(jié)構(gòu)外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷；面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久；控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動(dòng)。功能要求掃描模式B模式、M模式、CFM模式、PDI模式、TDI模式、PW模式、CW模式；凸陣掃描、線陣掃描、相控陣掃描。最大顯示深度：三40.0cm；最大探測(cè)深度：三30.0cm。聲功率：用戶可調(diào)，實(shí)時(shí)顯示MI/TI。診斷系統(tǒng)系統(tǒng)可調(diào)動(dòng)態(tài)范圍：20-320；主機(jī)1個(gè)探頭接口，可擴(kuò)展。B模式掃描范圍可調(diào)；支持偏轉(zhuǎn)掃描；支持發(fā)射焦點(diǎn)可調(diào)；支持基波五段變頻；支持掃描深度可調(diào)；f)支持增益、TGC曲線；支持諧波成像，支持諧波五段變頻成像；支持復(fù)合成像；i)支持圖像uscan微米成像技術(shù)、TSI成像技術(shù)；支持一鍵自動(dòng)優(yōu)化。2.5.6M模式a)支持增益(包括TGC)、聲輸出功率可調(diào)；支持掃描速度可調(diào)；支持深度可調(diào)；支持偽彩、灰階曲線可調(diào)；支持頻率、幀相關(guān)可調(diào)；支持焦點(diǎn)、動(dòng)態(tài)范圍可調(diào)；支持解剖M型。CFM模式支持增益可調(diào)；支持頻率、深度、速度標(biāo)尺、聲輸出功率可調(diào)；支持壁濾波、基線、B抑制可調(diào)；支持彩色取樣框、線密度、偏轉(zhuǎn)可調(diào)。PDI模式支持增益可調(diào)；支持頻率、深度、速度標(biāo)尺、聲輸出功率可調(diào)；c)支持壁濾波、B抑制可調(diào)；d)支持彩色取樣框、線密度、偏轉(zhuǎn)可調(diào)。TDI模式支持增益可調(diào)；支持頻率、深度、速度標(biāo)尺、聲輸出功率可調(diào)；支持基線可調(diào)；支持彩色取樣框、線密度可調(diào)；e)支持TVI(組織速度成像)、TEI(組織能量成像)、TVD(TDI+PW)。PW模式支持增益可調(diào)；支持頻率、聲輸出功率可調(diào)；支持取樣容積、角度矯正可調(diào)；支持速度標(biāo)尺、自動(dòng)包絡(luò)、基線、掃描速度可調(diào)；CW模式支持增益可調(diào)；支持頻率、聲輸出功率可調(diào)；支持角度矯正可調(diào)；支持速度標(biāo)尺、自動(dòng)包絡(luò)、基線、掃描速度可調(diào)；特殊成像支持寬景成像；支持穿刺引導(dǎo)功能；支持碎石引導(dǎo)功能；支持置管引導(dǎo)功能；支持放大。支持探頭實(shí)時(shí)溫控技術(shù)。支持電影回放。數(shù)字化存儲(chǔ)支持圖片、電影、截屏存儲(chǔ)；支持USB移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備；支持硬盤存儲(chǔ)。文本注釋與體標(biāo)注釋。具備測(cè)量功能?？芍С滞庠O(shè)打印機(jī)；圖文工作站；外接顯示器；無線網(wǎng)卡；條碼掃描器；腳踏開關(guān)。輸入輸出接口探頭接口；USB接口；HDMI接口；Video接口；S-Video接口；Print接口；Ethernet(以太網(wǎng))接口;DC輸入。顯示設(shè)備高分辨率液晶顯示器；支持最大180度翻轉(zhuǎn)。支持多語言操作界面。數(shù)據(jù)接口a)傳輸協(xié)議：DICOM傳輸協(xié)議；b)數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式：b.1)系統(tǒng)格式；b.2)PC格式：圖像(JPG、BMP、TIF),電影(AVI、WMV),報(bào)告(PDF、TXT)；b.3)DICOMDIR。用戶訪問控制用戶類型及權(quán)限：管理員，所有權(quán)限；普通用戶，可存儲(chǔ)和可讀取所有患者的數(shù)據(jù)；急診用戶，可存儲(chǔ)和只可讀取本用戶數(shù)據(jù)；用戶身份鑒別方法：用戶名和密碼。經(jīng)顱探頭技術(shù)要求主要技術(shù)參數(shù)經(jīng)顱探頭主要性能應(yīng)符合下表2-1的規(guī)定。表2-1探頭主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)探頭型號(hào)探頭類型a)標(biāo)稱頻率(MHz)b)流速測(cè)量范圍(cm/s)c)工作距離(mm)1PWD2.0PW2.0不窄于20?200不窄于20?1402CWD2.0CW2.0不窄于10?100不窄于20?100超聲工作頻率超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±10%范圍之內(nèi)。血流速度測(cè)量誤差流速測(cè)量誤差應(yīng)在±10%范圍之內(nèi)。距離選通誤差（僅PWD2.0適用）距離選通誤差W2nm。超聲輸出功率聲輸出功率可調(diào)。工作狀態(tài)和功能設(shè)置a）血管選擇；b）連續(xù)波/脈沖波探頭切換或插座自動(dòng)識(shí)別；c）壁濾波可調(diào)；~）自動(dòng)包絡(luò)功能；e）掃描速度設(shè)置；f）距離選通設(shè)置；g）取樣區(qū)設(shè)置；h）接收增益調(diào)節(jié)；i）基線移動(dòng)；j）標(biāo)尺設(shè)置；k）參數(shù)測(cè)量：在圖譜凍結(jié)狀態(tài)下能進(jìn)行速度、加速度、時(shí)間、心率測(cè)量。腳踏開關(guān)腳踏開關(guān)符合YY1057-2016中4.1的要求。按壓彈性成像性能要求主要性能指標(biāo)具有按壓彈性成像功能的探頭應(yīng)符合下表2-2的規(guī)定。表2-2按壓彈性成像性能要求序號(hào)探頭型號(hào)a）探測(cè)深度mmb）應(yīng)變比的測(cè)量范圍c）應(yīng)變比測(cè)量的準(zhǔn)確性％d）應(yīng)變比測(cè)量的重復(fù)性e）空間分辨力mmf）幾何成像精度％1L741三300.32-3.2W35W0.4W2.6W2529L-A三300.32-3.2W35W0.4W2.6W25312L-B三300.32-3.2W35W0.4W2.6W25與B模式圖像重合性在彈性成像模式下，靶點(diǎn)圖像位置與B模式靶點(diǎn)位置應(yīng)無明顯錯(cuò)位。超聲造影成像性能要求3C-A、C1-6、C322探頭的造影成像深度應(yīng)大于12cm。與B模式圖像重合性在造影成像模式下，仿血流的造影圖像與管道灰階圖像應(yīng)無明顯錯(cuò)位或溢出。雙翼陰道擴(kuò)張器技術(shù)要求外觀擴(kuò)張器表面及邊緣應(yīng)圓滑、無鋒棱、毛刺。擴(kuò)張器不得有明顯的折皺、裂紋和劃痕。擴(kuò)張器表面必須清洗干凈，無油污，外觀需光亮、均勻，不得有生銹、起皮，拋光到的部位不得有發(fā)黃，拋光不到的部位可為無光亮；擴(kuò)張器上需刻有SN號(hào)且應(yīng)正確清晰。擴(kuò)張器上葉自頭端部起70mm內(nèi)，砂眼、麻點(diǎn)直徑應(yīng)不大于0.2mm，并不超過10個(gè)，其余部位的砂眼、麻點(diǎn)直徑不得大于0.3mm。2尺寸經(jīng)拋光后的上葉、下葉厚度應(yīng)滿足（1.45±0.1）mm，其他尺寸應(yīng)滿足表2-3要求。

表2-3擴(kuò)張器的基本尺寸及極限偏差名稱尺寸L1L2L3L4B1B2H1基本尺寸(mm)85.743.537.81929136.5極限偏差(mm)士1士1士1.25±1±1士0.8士0.53使用性能1擴(kuò)張器各連接處應(yīng)牢固、可靠。2擴(kuò)張器的擴(kuò)張及調(diào)節(jié)應(yīng)靈活，不得有卡滯現(xiàn)象；螺桿上的螺母旋轉(zhuǎn)順暢且不能滑脫。3擴(kuò)張器的上葉和下葉中心線應(yīng)對(duì)準(zhǔn)，閉合時(shí)頭部的左右偏斜不大于3mm；擴(kuò)張器裝配好所對(duì)應(yīng)的探頭應(yīng)牢靠，不得松脫，擴(kuò)張器下葉和探頭緊密貼合，擴(kuò)張器上葉頭端部相對(duì)探頭的左右偏斜不大于3mm。4將擴(kuò)張器張開角度A變大，當(dāng)螺母1擰緊時(shí)，需保證擴(kuò)張器的張開角度A大于40°。5擴(kuò)張器擴(kuò)張后，在額定載荷30N下允許產(chǎn)生的變形量應(yīng)不大于10mm。4表面粗糙度擴(kuò)張器上葉、下葉表面粗糙度凸表面不大于0.2um,凹表面不大于0.4um,拋光不到處不大于3.2um,其余不大于1.6um。5耐腐蝕性能擴(kuò)張器的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。ECG組件技術(shù)要求(選配)呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑制對(duì)于任一患者電極連接，當(dāng)所有其他的患者電極連到一個(gè)公共節(jié)點(diǎn)時(shí)，通過的直流電流不應(yīng)超過0.1M(即，任何用于輸入給放大器的測(cè)量ECG電勢(shì)的連接)。對(duì)于任何其他的患者電極連接，此電流不應(yīng)超過0.1M。QRS波檢測(cè)工頻電壓容差疊加于一組QRS波信號(hào)上，并滿足2.11.3所規(guī)定的心率顯示準(zhǔn)確度誤差限值要求前提下的最大工頻正弦波峰-谷幅度應(yīng)不低于100W(p-v)°QRS信號(hào)應(yīng)有0.5mV的幅度100ms的間期和80bpm的重復(fù)率。如果設(shè)備中設(shè)置有工頻濾波器，在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中，可打開該濾波器。漂移容差當(dāng)一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波疊加于一串幅度0.5mV,間隔100ms,重復(fù)率80bpm的QRS波上時(shí)，ECG組件顯示的心率的誤差應(yīng)在2.11.3規(guī)定的誤差限值內(nèi)。心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度允許的是小心率計(jì)量程應(yīng)是30bpm到200bpm，容許讀出誤差不超過輸入心率的±10%或5bpm中較大者。此外，低于公布的心率計(jì)量程低限的ECG輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致高于此低限的心率顯示。高于公布的心率計(jì)量程高限的輸入信號(hào)，直到300bpm不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的心率顯示。腔內(nèi)探頭技術(shù)要求腔內(nèi)探頭主要技術(shù)參數(shù)腔內(nèi)探頭主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合下表2-4的規(guī)定。表2-4腔內(nèi)探頭主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)探頭型號(hào)工作長(zhǎng)度（mm）工作長(zhǎng)度允許偏差％插入部分最大寬度（mm）16V7186±3<2326V1