YY/T 0331-2024脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0331—2024

代替YY/T0331—2006

脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能

、

要求和試驗方法

Performancerequirementsandtestmethodsforabsorbentcottongauzeand

absorbentcottonandviscosegauze

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0331—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

纖維鑒別

4.1……………1

酸堿度

4.2………………2

外來纖維

4.3……………2

熒光物

4.4………………2

紗線數(shù)

4.5………………2

每平方米質(zhì)量

4.6………………………3

最小斷裂力

4.7…………………………3

下沉時間

4.8……………3

醚中可溶物

4.9…………………………3

表面活性物質(zhì)

4.10………………………3

水中可溶物

4.11…………………………3

淀粉和糊精

4.12…………………………3

可浸提的著色物質(zhì)

4.13…………………3

干燥失重

4.14……………3

硫酸鹽灰分

4.15…………………………3

環(huán)氧乙烷殘留量

4.16……………………4

生物負載

4.17……………4

無菌

4.18…………………4

試驗方法

5…………………4

總則

5.1…………………4

纖維鑒別

5.2……………4

酸堿度

5.3………………5

外來纖維

5.4……………5

熒光物

5.5………………5

紗線數(shù)

5.6………………6

每平方米質(zhì)量

5.7………………………6

最小斷裂力

5.8…………………………6

Ⅰ

YY/T0331—2024

下沉時間

5.9……………6

醚中可溶物

5.10…………………………7

表面活性物質(zhì)

5.11………………………7

水中可溶物

5.12…………………………7

淀粉和糊精

5.13…………………………7

可浸提的著色物質(zhì)

5.14…………………7

干燥失重

5.15……………7

硫酸鹽灰分

5.16…………………………8

環(huán)氧乙烷殘留量

5.17……………………8

生物負載

5.18……………8

包裝及儲存

6………………8

附錄規(guī)范性測定液體色度的溶液

A()…………………9

初級溶液

A.1……………9

標準溶液

A.2……………9

對照溶液

A.3…………………………10

附錄規(guī)范性試驗液的制備

B()S………………………11

附錄資料性生物負載試驗方法

C()……………………12

原理

C.1…………………12

儀器及試劑

C.2…………………………12

試驗方法

C.3……………12

方法說明

C.4……………14

試驗報告

C.5……………14

參考文獻

……………………15

Ⅱ

YY/T0331—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法與

YY/T0331—2006《、》,

相比除編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T0331—2006,,:

更改了表面活性物質(zhì)的要求見年版的

a)“”(4.10,20064.10);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的要求和試驗方法見和

b)“”(4.165.17);

增加了生物負載要求和試驗方法見和

c)“”(4.175.18);

增加了無菌要求見

d)“”(4.18);

更改了可浸提的著色物質(zhì)的試驗方法見年版的

e)“”(5.14,20065.14);

更改了干燥失重的試驗方法見年版的

f)“”(5.15,20065.15);

增加了包裝及儲存要求見第章

g)“”(6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院亞都控股集團有限公司奧美醫(yī)療用品

:、、

股份有限公司河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司威海威高醫(yī)用材料有限公司

、、。

本文件主要起草人趙長帥林則晨劉斌尹江鑫曹孟杰馬恒崔景強邢玉珊孟凱曹新龍

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2002YY/T0331—2002,2006;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0331—2024

引言

本文件未規(guī)定紗布白度的要求但紗布白度以及其經(jīng)過相應滅菌后白度的保持性是反映紗布質(zhì)量

,

的一個方面若需方有要求時可在質(zhì)量協(xié)議中明確相應的評價方法和評價指標

,,。

脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布分無菌供應和非無菌供應兩種由于脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混

、。、

紡紗布有很高的吸附性如果用環(huán)氧乙烷滅菌吸附的環(huán)氧乙烷會對病人和醫(yī)務人員帶來較高的危害

,,,

因此本文件不推薦采用環(huán)氧乙烷對脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布滅菌對于非無菌供應的脫脂棉

、。

紗布脫脂棉粘膠混紡紗布制造商提供生物負載數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療機構滅菌時確定滅菌參數(shù)的依據(jù)

、,。

以符合本文件要求的紗布為主要原料加工的外科醫(yī)用紗布敷料的要求見外科紗布敷料

YY0594《

通用要求

》。

Ⅳ

YY/T0331—2024

脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能

、

要求和試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求描述了相應的試驗方法

、,。

本文件適用于脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布

、。

本文件不適用于全部以粘膠纖維為紗線的紗布和含藥物的紗布

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T19973.11:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”