超說明書用藥管理規(guī)定課件

1、藥品說明書2、超藥品說明書定義3、超說明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)4、超說明書用藥管理規(guī)定藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準(zhǔn)的包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料；是判斷用藥行為是否得當(dāng)最具法律效力的依據(jù)。（教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力）醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方都應(yīng)服從“診療規(guī)范、藥品說明書”超說明書用藥定義何謂“超說明書用藥”？美國醫(yī)院藥師協(xié)會曾明確將其定義為：適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。我國也有類似的定義，“藥品未注冊用法（即超說明書用藥）（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法?！背f明書用藥現(xiàn)狀國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占7.5%～40%；統(tǒng)計表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達(dá)50%-90%。在一項針對歐洲5國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說明書用藥的情況。在孕婦中，一項對英國利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。超說明書用藥現(xiàn)狀在中國，據(jù)估計每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬。近年來發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（AMD）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內(nèi)超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說

明書用藥為合理為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說

明書用藥應(yīng)受罰中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險

醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。如何規(guī)范超說明書用藥？我院超說明用藥管理規(guī)定超說明書用藥應(yīng)具備以下5個條件：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。

超說明用藥時，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。2、用藥目的不是試驗研究。

用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。3、有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)。如有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱“藥事會”）及倫理委員會（以下簡稱“倫理會”）批準(zhǔn)。

在超說明書用藥前，應(yīng)向醫(yī)院藥事會及倫理委員會提出申請，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及倫理委員會充分研究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。

5、保護(hù)患者的知情權(quán)。

在超說明書用藥時，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。在我院臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者“超說明書用藥”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書超說明書用藥管理程序

1、擬超說明書用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學(xué)部門提交超說明書用藥申請表，并附超說明書用藥方案、風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案以及超說明書用藥依據(jù)(超說明書用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國內(nèi)外說明書、政府文件、RCT的系統(tǒng)評價或Meta分析文獻(xiàn)、其他對照試驗、病例觀察文獻(xiàn)、指南、專家共識等。)2、藥學(xué)部門初審：藥學(xué)部門對超說明書用藥申請進(jìn)行初審，主要針對藥品的超說明書用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評價3、藥事會和倫理會審批：藥事會審批通過的藥品可直接按批準(zhǔn)方案使用。當(dāng)超說明書用藥風(fēng)險較大時，除藥事會同意外，還須提交倫理會審批。4、超說明書用藥品種和目錄經(jīng)藥事會和倫理會審批通過的超說明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)教科備案，目錄保留在醫(yī)教科和藥學(xué)部門。

5、超說明書用藥處方權(quán)限及管理在醫(yī)教科備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會審批通過的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會審批通過的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說明書用藥方案的，由科主任提出超